PREDNISON SINTOFARM 5mg comprimate prospect medicament

PREDNISON SINTOFARM 5 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine prednisonă 5 mg sub formă de acetat de prednisonă 5 ,58 mg

Excipient cu efect cunoscut: lactoza monohidrat 61,6 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate de culoare albă, rotunde, cu suprafaţă plată, cu diametrul de 7 mm.

PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate se foloseşte în :

- Colagenoze: pusee evolutive ale bolilor de sistem : LES, vasculite, polimiozite,sarcoidoză viscerală.

- Afecţiuni dermatologice: lupus eritematos,pemfigus şi pemfigoid bulos, psoriazis grav eritrodermic sau pustular rezistent la alte tratamente, forme severe de urticarie acută.

- Afecţiuni digestive: forme grave de rectocolită hemoragică şi boala Crohn, hepatită cronică activă autoimună, hepatită alcoolică acută severă

- Afecţiuni endocrine : tiroidită , cazuri selecţionate de hipercalcemie

- Afecţiuni hematologice: purpură trombocitopenică imunologică severă, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, hemopatii maligne limfoide, leucemie limfocitară acută sau cronică, limfoame

Hodgkiniene sau non-Hodgkiniene(în asociaţii polichimioterapice).

- Afecţiuni neoplazice: pentru combaterea unor efecte secundare dezvoltării neoplaziei şi pentru împiedicarea unor reacţii adverse la citostatice.

- Afecţiuni renale:sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime sau cu hialinoza segmentară şi focală primitive, nefropatie lupică stadiile III-IV, sarcoidoză granulomatoasă intrarenală, vasculite cu afectare renală, glomerulonefrite extracapilare primitive.

- Afecţiuni neurologice : edem cerebral de etiologie tumorală, poliradiculonevrită cronică idiopatică inflamatorie, spasme infantile, scleroză multiplă în puseu, miastenie gravă, meningită tbc ( asociat chimioterapiei specifice, ca medicaţie adjuvantă).

- Afecţiuni oftalmologice : uveită anterioară şi posterioară severă, exoftalmie edematoasă,nevrită optică confirmată ( în continuarea unui glucocorticoid intravenos).

- Afecţiuni ORL : polipi nazali, cazuri selecţionate de otită seroasă şi de sinuzită,rinite aergice sezoniere ( cure scurte), laringită acută severă la copii.

- Afecţiuni respiratorii : astm bronşic, cronic-forme rezistente la medicaţia uzuală, inclusiv glucocorticoizi inhalatori, pusee acute de astm bronşic ( cure scurte ), stare de rău astmatic ( în continuarea unui glucocorticoid intravenos ) ; BPOC, sarcoidoză evolutivă, fibroză pulmonară interstiţială difuză.

- Afecţiuni reumatologice : forme severe de poliartrită reumatoidă, pusee acute ale bolii artrozice, RAA, nevralgie cervico-brahială severă acută.

- Transplant de organe şi măduvă osoasă : profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi a reacţiei grefă contra gazdă.

În situaţii acute se începe cu doze mari, 30-80 mg/zi oral la adult şi 1-3 mg/kg/corp/zi la copii. În afecţiunile severe cu evoluţie prelungită , tratamentul se continuă cu doza de întreţinere, obişnuit 10 mg zilnic ( 5-15 mg ),într-o singură priză,dimineaţa la sculare. Se încearcă schema de tratament alternativ, o dată la 2 zile.

Întreruperea medicamentaţiei se face prin micşorarea treptată a dozei-cu 1 mg la 1-2 săptămâni. În boli cronice evolutive se începe cu o doză mică, 5-10 mg/zi la adult, 0,25-0,5 mg/kg/zi la copii, care se creşte progresiv până la realizarea beneficiului terapeutic. Apoi doza se reduce treptat până la doza minimă eficace.

Durata tratamentului depinde de situaţia clinică.

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- în caz de ulcer gastric sau duodenal, psihoze, cetoacidoză diabetică, osteoporoză.

- în caz de infecţii fungice sistemice, infecţii ameobiene, herpes, zona Zoster, herpes simplex, varicelă şi poliomielită.

- în caz de alăptare şi sarcină.

Nu există contraindicaţii absolute ale glucocorticoizilor, atunci când administrarea acestora este de importanţă vitală.

Glucocorticoizii în doze mari şi administrare prelungită deprimă funcţia corticosuprarenalei, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal. Oprirea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate şi fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru profilaxia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernamant a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului prelungit cu doze mari. Atunci când este necesar tratamentul de întreţinere, prednisona trebuie administrată o singură dată pe zi, dimineaţa, eventual se încearcă administrarea alternativă, o data la doua zile. Pentru evitarea fenomenelor de sevraj oprirea tratamentului cortizonic se face prin diminuarea progresivă a dozelor. Pacienţii aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stress, de ex. în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii, etc.

Ulcerul gastro-duodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; atunci când administrarea prednisonă este indispensabilă se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentului prelungit. În caz de ulcer în antecedente administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală.

Datorită efectului antiinflamator şi imunodepresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor - infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (îndeosebi herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate.În general corticoterapia este contraindicată în caz de infecţii care nu pot fi controlate prin tratament specific. Înaintea instituirii tratamentului cu glucocorticoizi, pentru orice indicaţie, trebuie îndepărtată posibilitatea existenţei unor focare de infecţie viscerale. Bolnavii trebuie investigaţi privitor la eventualitatea infecţiei tuberculoase (care impune chimioterapia specifică).

Dacă survine o infecţie în timpul tratamentului cortizonic este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. În cazul apariţiei varicelei, tratamentul cortizonic prelungit nu trebuie întrerupt, din cauza riscului de insuficienţă suprarenală; în timpul tratamentului pacienţii trebuie avertizaţi să evite contactul cu persoane bolnave de rujeolă sau varicelă; la contacţi se recomandă gamaglobuline specifice.

Folosirea vaccinurilor vii în timpul corticoterapiei este interzisă.

Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute. Tratamentul cortizonic se efectuează obligator sub acoperire cu antibiotice/chimioterapice specifice (în măsura în care acestea sunt disponibile).

Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei. La bolnavii cu poliartrită reumatoidă acest efect, alături de favorizarea fenomenelor degenerative articulare, reprezintă dezavantaje care pot depăşj beneficiul terapeutic. Pentru profilaxia osteoporozei cortizonice se recomandă folosirea de doze cât mai mici, o dietă bogată în proteine şi tratament specific.

Administrarea glucocorticoizilor necesită prudenţă la vârstnici, la pacienţi cu colită ulceroasă (risc de perforaţie), anastomoze intestinale recente, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică, miastenia gravis.

La copii glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi minimalizat prin evitarea tratamentului îndelungat cu doze mari; atunci când este necesar un tratament de întreţinere se recomandă, în măsura posibilului, mărirea intervalului între doze (o dată la două zile).

Glucocorticoizii sunt medicamente foarte eficace, deosebit de utile terapeutic, dar cu risc mare de reacţii adverse, inclusiv corticodependenţă. Prescrierea trebuie făcută cu judiciozitate, folosirea se face sub control medical; în măsura posibilului se va evita tratamentul îndelungat cu doze mari.

În cazul utilizării PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

Interacţiuni nerecomandate

- Medicamente care pot provoca torsada vârfurilor (astemizol, terfenadină, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, vincamină), inclusiv unele antiaritmice (din clasele Ia, III)(amiodaronă, bretilium, disopiramidă, chinidină, sotalol): risc crescut de aritmii severe, îndeosebi la persoanele cu interval QT prelungit şi în condiţii de hipokaliemie. Asocierea este contraindicată, iar în cazul antiaritmicelor cu risc se impune multă prudenţă; hipokaliemia trebuie corectată.

- Medicamente hipokaliemiante (diuretice, purgative, amfotericina B i.v.): risc crescut de hipokaliemie.

- Digitalice: hipokaliemia provocată de dozele mari de glucocorticoizi, administrate timp îndelungat, creşte riscul aritmiilor digitalice.

- Insulina, metformina, sulfamide antidiabetice: este posibilă micşorarea eficacităţii acestora datorită favorizării hiperglicemiei de către glucocorticoizi; poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale.

- Anticoagulante: risc hemoragic crescut pentru dozele mari sau tratamentul prelungit cu glucocorticoizi.

- Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi micşorată datorită favorizării retenţiei hidrosaline de către glucocorticoizi.

- Acid acetilsalicilic: glucocorticoizii pot scădea salicilemia, prin creşterea eliminării salicilatului; la oprirea tratamentului cu glucocorticoizi salicilemia poate creşte.

- Carbamazepina, fenobarbital, fenitoină, primidonă, rifabutină, rifampicină şi alte medicamente inhibitoare enzimatice: posibilitatea micşorării concentraţiei plasmatice de glucocorticoizi, cu diminuarea eficacităţii.

- Izoniazidă: posibilitatea scăderii nivelului plasmatic al chimioterapicului, datorită probabil favorizării metabolizării sale.

- Antiacide conţinând aluminiu, magneziu şi calciu: este posibilă scăderea absorbţiei intestinale a prednisonă; între administrarea acestor produse trebuie păstrat un interval de 2 ore.

- Interferon alfa: efectul interferonului poate fi micşorat.

- Vaccinuri vii atenuate: risc de boală generalizată cu posibilitate de evoluţie letală, datorită acţiunii imunodepresive a glucocorticoizilor. Se folosesc numai vaccinuri inactivate.

Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Glucocorticoizii traversează bariera placentară. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în cazul utilizării glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină. Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la femeia însărcinată pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. În general, glucocorticoizii trebuie folosiţi în timpul sarcinii numai la indicaţia şi sub supravegherea medicului.

În cazul administrării de glucocorticoizi în doze mari timp îndelungat alăptarea nu este recomandată.

PREDNISON SINTOFARM 5 mg, comprimate nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie :foarte frecvente(≥1/1000,<1/100) ,rare (≥1/10000, <1/1000 ) , foarte rare (<1/10000 ), cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Ca toate medicamentele, PREDNISON SINTOFARM 5 mg,comprimate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, cum ar fi :

Mai puţin frecvente Tulburări endocrine şi metabolice :sindrom Cushing iatrogen, fenomene de hipocorticism endogen(prin inhibarea axului hipitalamo-hipofizo-suprarenal). Tulburări musculoscheletice : atrofie musculară precedată de astenie ;osteoporoză, fracturi de os patologic. Tulburări digestive :ulceraţii ale mucoasei gastroduodenale ;perforaţii şi hemoragii digestive. Tulburări sexuale (amenoree, hirsutism ) Întârzierea creşterii la copii, deprimarea reacţiilor imunologice şi inflamatorii. Scăderea toleranţei la glucoză, activarea diabetului latent sau agravarea diabetului manifest

Rare Tulburări neuropsihice : euforie,stare de excitaţie, insomnie; tulburări psihotice de tip maniacal,stări confuzionale,stare depresivă. Tulburări oculare : glaucom,cataractă.

Manifestări cutanate : acnee, purpură, echimoze, hipertricoză, întârzierea cicatrizării.

Frecvente Tulburări hidroelectrolitice :tendinţa de retenţie hidrosalină,cu posibilitatea unor consecinţe nedorite în caz de insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială; hipokaliemie cu risc crescut de aritmii.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În supradozare de prednison cresc nivelurile glicemice foarte mult, apare tahicardia, hipercorticismul exogen( faţă de lună plină, adipozitate ), hipercorticismul endogen, atrofie suprarenală. În funcţie de afecţiunile apărute pe aparate şi sisteme se va aplica tratamentul adecvat.

Grupa farmacoterapeutică : Corticosteroizi de uz sistemic.Corticosteroizi sistemici,codul ATC : H02AB07

Prednisonul este un glucocorticoid de semisinteză,cu proprietăţi antiinflamatoare şi imunodepresive.

Favorizează creşterea glicemiei şi măreşte catabolismul proteic. Are o potenţă mai mare decît cortizonul şi hidrocortizonul iar doza de 5 mg prednison este echivalentă cu 20 mg hidrocortizon şi 25 mg cortizon.

Efectul de reţinere a sării şi apei, de tip mineralocorticoid,este slab. Durata de acţiune este ceva mai lungă decât cea a glucocorticoizilor naturali.

Prednisonul se absoarbe bine din intestin şi realizează concentraţia plasmatică maximă la 1-2 ore după administrare orală.Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 3,6 ore. Forma activă în organism este prednisolonul, în care se transformă în ficat. Se elimină urinar, 20% sub formă de prednisolon, 80% ca metaboliţi conjugaţi.

Studii la animale au evidenţiat efecte teratogene variabile în funcţie de specie. Studii epidemiologice nu au evidenţiat efecte malformative la om, în primul trimestru de sarcină.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

La temperaturi sub 25ºC,în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere PVC/AL a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. SINTOFARM S.A.

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, 023324, Bucureşti,

ROMÂNIA

Tel.: 021-2521715;

Fax: 021-2522441;

E-mail: office@sintofarm.ro

9308/2016/01

Data primei autorizări: Ianuarie 2005

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Septembrie 2016

Septembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .