PINEX EXPECTORANT 15mg / 5ml soluție orală prospect medicament

Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală

Pinex Expectorant 30 mg/5 ml soluție orală

15 mg/5 ml soluție orală: Un ml conține clorhidrat de ambroxol 3 mg. 30 mg/5 ml soluție orală: Un ml conține clorhidrat de ambroxol 6 mg.

Fiecare ml de Pinex Expectorant conține sorbitol 0,35 g (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluție orală

Lichid incolor sau galben deschis, cu aromă de căpșuni.

Tratamentul mucolitic al tusei productive în cadrul afecțiunilor bronhopulmonare acute sau cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

Pinex Expectorant 15 mg/5 ml soluție orală este indicat copiilor cu vârsta între 6 și 12 ani.

Pinex Expectorant 30 mg/5 ml este indicat adulților și adolescenților cu vârsta peste 12 ani.

Sunt recomandate următoarele doze de Pinex Expectorant:

Pinex Expectorant 15 mg/5 ml:

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani 5 ml de soluție orală (clorhidrat de ambroxol 15 mg) se administrează de 2-3 ori pe zi (echivalentul a 30-40 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

Pinex Expectorant este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Pinex Expectorant 30 mg/5 ml

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani 5 ml de soluție orală (clorhidrat de ambroxol 30 mg) se administrează de 3 ori pe zi (echivalentul a 90 mg clorhidrat de ambroxol pe zi) în primele 2-3 zile. Ulterior, se administrează 5 ml de soluție orală de două ori pe zi (echivalentul a 60 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

La adulți, doza poate fi crescută până la 60 mg de clorhidrat de ambroxol (10 ml de Pinex Expectorant 30 mg/5 ml) de două ori pe zi (echivalentul a 120 mg clorhidrat de ambroxol pe zi).

Copii cu vârsta între 6 și 12 ani

Pentru această grupă de vârstă, alte concentrații farmaceutice sunt mai adecvate.

Pinex Expectorant este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Nu sunt disponibile date privind utilizarea ambroxolului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct. 4.4).

Pinex Expectorant se administează oral, după mese, cu ajutorul dispozitivului de dozare atașat (seringă orală). Pinex Expectorant nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se agravează după 5 zile de tratament, trebuie solicitate recomandări medicale.

Efectul mucolitic este potențat de aportul de lichide. De aceea, se recomandă consumarea unui pahar cu apă după administrare și în general a unei cantități mari de lichide în timpul tratamentului cu Pinex

Expectorant.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

De asemenea, Pinex Expectorant este contraindicat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Au fost raportate reacții cutanate severe, ca sindrom Stevens-Johnson (SSJ)/necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) asociate utilizării ambroxolului. Dacă apar semne și simptome ale unei erupții cutanate progresive (uneori asociate cu vezicule sau leziuni la nivelul mucoaselor), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitată asistență medicală de urgență.

În caz de insuficienţă renală sau afecţiune hepatică severă, ambroxol trebuie utilizat numai la recomandarea medicului. În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic, ca și în cazul altor medicamente metabolizate la nivel hepatic și eliminate pe cale renală.

Acest medicament conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic.

Clorhidratul de ambroxolul traversează bariera fetoplacentară. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte privitor la sarcină, dezvoltare embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare postnatală.

Experienţa clinică după a 28-a săptămână de sarcină nu a evidenţiat efecte dăunătoare asupra fătului.

Totuşi, trebuie respectate măsurile uzuale de precauţie privind administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. De aceea, în special în primul trimestru de sarcină nu se recomandă utilizarea Pinex Expectorant.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele uman. Deşi nu este de aşteptat apariţia de efecte dăunătoare la sugarii alăptaţi la sân, nu se recomandă administrarea Pinex Expectorant mamelor care alăptează.

Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte nocive ale ambroxolului asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Nu sunt disponibile date privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 până la <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 până la <1/100)

Rare: (≥1/10000 până la <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar, Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Rare: reacții de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem, prurit și alte reacții de hipersensibilitate.

Frecvente: disgeuzie (de exemplu modificări ale gustului)

Frecvente: hipoestezie faringiană

Frecvente: greaţă, hipoestezie orală

Mai puţin frecvente: vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, xerostomie

Cu frecvenţă necunoscută: uscăciunea gâtului

Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvență necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematoasă generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost descrise efecte ale supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi ca urmare a erorilor de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale clorhidratului de ambroxol la doze recomandate şi dacă apar, trebuie administrat tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB06

Ambroxolul, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexinei. Diferă de bromhexină prin absența unei grupări metil și prin introducerea unui grupări hidroxil în poziție para-trans a inelului ciclohexil. Deși mecanismul de acțiune nu a fost complet elucidat, diferite studii au indicat existența unor efecte secretolitice și secretomotorii.

În medie, activitatea începe la 30 de minute după administrarea pe cale orală și persistă timp de 6-12 ore, în funcție de doza unică administrată.

În cadrul studiilor non-clinice, ambroxolul crește cantitatea de secreție seroasă la nivelul bronhiilor.

Transportul de mucus este probabil favorizat prin reducerea vâscozității și activarea epiteliului cilar.

Ambroxolul induce activarea sistemului de surfactanți prin acțiunea directă asupra pneumocitelor de tip 2 din alveole și asupra celulelor Clara din regiunea căilor respiratorii mici.

Ambroxolul favorizează formarea și excreția surfactantului în țesutul alveolar și bronșic la fetuși și adulți.

Acest efect a fost demonstrat în culturi celulare și in vivo la diverse specii.

La pacienții cu BPOC nu a fost stabilit un efect benefic clar asupra frecvenței exacerbărilor sau funcției pulmonare.

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de ambroxol şi a antibioticelor amoxicilină, cefuroximă, eritromicină și doxiciclină duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în spută și secreţii bronșice.

Până în prezent nu a fost stabilită relevanța clinică a acestui fenomen.

Clorhidratul de ambroxol este complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 1 până la 3 ore după administrarea orală. Biodisponibilitatea absolută a ambroxolului după administrarea pe cale orală se reduce cu aproximativ o treime la primul pasaj hepatic.

Legarea la proteinele plasmatice se produce în proporție de aproximativ 85% (80-90%). Ambroxolul trece bariera plancentară și trece în lichidul cefalorahidian și în laptele matern.

Metabolizarea la nivel hepatic duce la formarea acidului dibromoantranilic și a conjugaților glucuronici.

Timpul de înjumătățire plasmatică este de 7-12 ore. Timpul total de înjumătățire plasmatică a ambroxolului împreună cu metaboliții săi este de aproximativ 22 ore.

Excreția se produce în proporție de aproximativ 90% la nivelul rinichilor, sub forma metaboliților generați în ficat. Ambroxolul nemodificat reprezintă mai puțin de 10% din cantitatea eliminată la nivel renal.

Din cauza legării în proporție mare la proteine și a volumului mare de distribuție, și ca urmare a redistribuirii lente din țesut în sânge, nu este de așteptat o eliminare majoră a ambroxolului prin dializă sau diureză forțată.

Clearance-ul ambroxolului este diminuat cu 20-40% în cazul afecțiunilor hepatice severe. În cazul disfuncției renale severe, este de așteptat să se producă o acumulare a metabolițolor ambroxolului.

Clorhidratul de ambroxol are un nivel scăzut al toxicităţii acute.

În studii cu doze repetate, după administrarea de doze orale de 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni) şi 10 mg/kg/zi (câine, 52 săptămâni) produsul s-a încadrat în categoria dozelor fără efect advers (“no observed adverse effect level - NOAEL”). Nu a fost găsit niciun organ ţintă, din punct de vedere toxicologic. În studii de patru săptămâni cu doze toxice repetate de clorhidrat de ambroxol administrat intravenos la şobolani (4, 14 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi (în perfuzii de 3 ore/zi)) nu a dovedit apariţia de efecte toxice grave locale sau sistemice, inclusiv histopatologice. Toate efectele adverse au fost reversibile.

Nu s-a dovedit o embriotoxicitate sau teratogenitate a clorhidratului de ambroxol în studii cu doze administrate oral de până la 3000 mg/kg/zi la şobolan şi de până la 200 mg/kg/zi la iepure. La doze de până la 500 mg/kg/zi nu a fost afectată fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.

Nivelul dozei fără efect advers (“NOAEL”) în timpul perioadei de dezvoltare peri- şi postnatală a fost de 50 mg/kg/zi. Doza de 500 mg/kg a fost uşor toxică pentru femelele şi puii de câine, aşa cum a rezultat prin observarea întârzierii creşterii în greutatea corporală şi din reducerea dimensiunilor.

Clorhidratul de ambroxol nu prezintă proprietăţi mutagene, conform studiilor de genotoxicitate in vitro (testul Ames şi testul aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo (testul pe micronuclei la șoarece).

Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat un potenţial carcinogen în studiile la şoarece (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolan (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi), după ce au fost supuşi unei diete 105 şi respectiv 116 săptămâni.

Benzoat de sodiu (E 211)

Sucraloză

Hidroxietilceluloză

Acid citric monohidrat

Apă purificată

Aromă de căpșuni (501440 T):

Arome

Nu este cazul.

2 ani

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Flacon din sticlă de culoare brună cu capac (PEÎD) securizat pentru copii, capac exterior (PP) și adaptor (PE).

Seringă orală de 5 ml (PP) cu piston (PEÎD). Seringa este gradată la 0,5 ml.

Mărimi de ambalaj: 100 ml și 200 ml

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur

Islanda

7910/2015/01-02 7911/2015/01-02

Autorizare - Iulie 2015

mai 2016