PEPSANE 300mg / 4mg capsule moi prospect medicament

A02AFN1 • dimeticonă + guaiazulen • Tract digestiv și metabolism | Antiacide | Antiacide cu antiflatulente

Combinația de dimeticonă și guaiazulen este utilizată pentru tratamentul iritațiilor și inflamațiilor pielii, inclusiv în cazul arsurilor minore sau al dermatitelor. Dimeticona formează o barieră protectoare pe piele, iar guaiazulenul are proprietăți antiinflamatorii și calmante.

Medicamentul este aplicat topic, conform indicațiilor medicului, de obicei de două ori pe zi. Este important să se evite aplicarea pe răni deschise sau pe pielea infectată.

Efectele adverse pot include iritație locală, roșeață sau reacții alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate severă.

Această combinație nu este recomandată pacienților cu hipersensibilitate la dimeticonă, guaiazulen sau alte componente ale medicamentului.

Date generale despre PEPSANE 300mg / 4mg

Substanța: dimeticonă + guaiazulen

Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022

Codul comercial: W68384001

Concentrație: 300mg / 4mg

Forma farmaceutică: capsule moi

Cantitate: 30

Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pe-pvdc/al x10 caps moi

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: LABORATOIRES ROSA-PHYTOPHARMA - FRANTA

Deținător: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER - FRANTA

Număr APP: 12327/2019/01

Valabilitate: 2 ani

Forme farmaceutice disponibile pentru dimeticonă + guaiazulen

capsule moi

gel oral

Concentrațiile disponibile pentru dimeticonă + guaiazulen

300mg/4mg, 3g/0.004g
PDF icon Prospect
PDF icon Prospect pacient
PDF icon Informaţii etichetare

Prospect PEPSANE 300mg/4mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul PEPSANE 300mg / 4mg capsule moi

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pepsane 300 mg/4 mg capsule moi

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsulă moale conține dimeticonă 300 mg și guaiazulen 4 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sorbitol.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi

Capsule moi, de forma oblongă, mărimea 5, de culoare albastru opac, care conțin o soluție vâscoasă de culoare albastrî.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al tulburarilor functionale dureroase in bolile esogastroduodenale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze: o capsula cand apar dureri.

Nu se administreaza mai mult de 4 capsule pe zi.

Administrare orală

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pe durata tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun și băuturi alcoolice, alimentele prea picante și anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau hiperaciditate.

Pepsane conține 21 mg sorbitol per capsulă. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Până în prezent, nu se cunosc.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Dimeticona poate fi administrată în timpul sarcinii și alăptării.

Nu există date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totuși, până în prezent, nu au fost raportate malformații cauzate de acest produs.

În consecință, acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pepsane nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu s-au observat până în prezent.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiacide si antiflatulente, combinații, cod ATC: A02AFN1.

Dimeticona are efectul unui înveliș digestiv, formând un strat protector omogen pe mucoasa digestivă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, dimeticona nu este absorbită. Substanța activă este eliminată nemetabolizată după trecerea prin intestin.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Gelatină, glicerol, sorbitol lichid (necristalizabil),

Patent Blue V (E 131), dioxid de titan (E 171), apă purificată.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule moi

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12327/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .