Prospect PEPSANE 300mg / 4mg CAPSULE MOI
Indicat în: meteorism; dispepsie
Cale de administrare: orală
Substanța: dimeticonă + guaiazulen (antiflatulent siliconic + derivat de azulenă)
ATC: A02AFN1 (Tract digestiv și metabolism | Antiacide | Antiacide cu antiflatulente)
Combinația de dimeticonă și guaiazulen este utilizată pentru tratamentul iritațiilor și inflamațiilor pielii, inclusiv în cazul arsurilor minore sau al dermatitelor. Dimeticona formează o barieră protectoare pe piele, iar guaiazulenul are proprietăți antiinflamatorii și calmante.
Medicamentul este aplicat topic, conform indicațiilor medicului, de obicei de două ori pe zi. Este important să se evite aplicarea pe răni deschise sau pe pielea infectată.
Efectele adverse pot include iritație locală, roșeață sau reacții alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate severă.
Această combinație nu este recomandată pacienților cu hipersensibilitate la dimeticonă, guaiazulen sau alte componente ale medicamentului.
Date generale despre PEPSANE 300mg / 4mg
- Substanța: dimeticonă + guaiazulen
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W68384001
- Concentrație: 300mg / 4mg
- Forma farmaceutică: CAPSULE MOI
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist pvc-pe-pvdc/al x10 caps moi
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru dimeticonă + guaiazulen
Concentrațiile disponibile pentru dimeticonă + guaiazulen
- 300mg/4mg
- 3g/0.004g
Prospect PEPSANE 300mg/4mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul PEPSANE 300mg / 4mg CAPSULE MOI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pepsane 300 mg/4 mg capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conține dimeticonă 300 mg și guaiazulen 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule moi, de forma oblongă, mărimea 5, de culoare albastru opac, care conțin o soluție vâscoasă de culoare albastrî.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tulburarilor functionale dureroase in bolile esogastroduodenale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze: o capsula cand apar dureri.
Nu se administreaza mai mult de 4 capsule pe zi.
Administrare orală4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pe durata tratamentului, trebuie evitate stresul, consumul de tutun și băuturi alcoolice, alimentele prea picante și anumite medicamente (aspirina, antiinflamatoarele) care pot produce arsuri la stomac sau hiperaciditate.
Pepsane conține 21 mg sorbitol per capsulă. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent, nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dimeticona poate fi administrată în timpul sarcinii și alăptării.
Nu există date clinice asupra guaiazulenei la femeile gravide. Totuși, până în prezent, nu au fost raportate malformații cauzate de acest produs.
În consecință, acest medicament poate fi administrat pe perioada sarcinii și a alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pepsane nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateEste importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide si antiflatulente, combinații, cod ATC: A02AFN1.
Dimeticona are efectul unui înveliș digestiv, formând un strat protector omogen pe mucoasa digestivă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, dimeticona nu este absorbită. Substanța activă este eliminată nemetabolizată după trecerea prin intestin.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gelatină, glicerol, sorbitol lichid (necristalizabil),
Patent Blue V (E 131), dioxid de titan (E 171), apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 capsule moi
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2021
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .