OSTEOGENON 830mg comprimate filmate prospect medicament

Osteogenon 830 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conţine complex oseină-hidroxiapatită 830 mg corespunzător la colagen 216 mg, proteine/peptide noncolagene 75 mg, calciu 178 mg, fosfor 82 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate, oblongi și biconvexe, de culoare galben pal, uniform colorate.

Medicamentul este utilizat în tratamentul osteoporozei, în special la femeile aflate în post-menopauză şi la femeile vârstnice, al decalcifierii osoase secundare, cum este cea datorată tratamentului cu anumite medicamente, sau cea care apare în anumite afecţiuni gastrice, intestinale, hepatice, renale, ale glandei tiroide şi ale aparatului locomotor, în special dacă mobilitatea este scăzută.

De asemenea, Osteogenon este recomandat ca adjuvant în tratamentul fracturilor.

La gravide şi la mamele care alăptează, se recomandă administrarea sa profilactică pentru a restabili echilibrul fosfo-calcic.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu apă în cantitate mică.

În tratamentul osteoporozei la adulţi, doza recomandată este de 2 - 4 comprimate filmate Osteogenon, administrate de 2 ori pe zi.

În tratamentul dezechilibrului fosfo-calcic la gravide şi la mamele care alăptează doza recomandată este de 1 - 2 comprimate filmate Osteogenon pe zi.

În tratamentul fracturilor, atât la copii peste 6 ani, cât şi la adulţi doza recomandată este de 1 - 2 comprimate filmate Osteogenon pe zi.

- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumerați la pct. 6.1;

- Nefrolitiază calcică acută;

- Hipercalcemie, hipercalciurie, precum şi la pacienţii predispuşi să dezvolte calculi renali pe bază de calciu şi calcifieri tisulare;

- Imobilizare prelungită, însoțită de hipercalcemie și/sau hipercalciurie: calciul nu trebuie administrat până când nu este restabilită mobilitatea;

- Pacienți cu insuficiență renală moderată și pacienți hemodializați

- Copii sub vârsta de 6 ani.

În cazul tratamentului concomitent cu vitamina D şi calciu, valorile calciului din sânge şi urină trebuie să fie atent monitorizate pe durata tratamentului.

În cazul unei concentraţii crescute de calciu în sânge şi în urină dozele trebuie ajustate în concordanţă.

În caz de insuficienţă renală, trebuie să se asigure o monitorizare regulată a nivelurilor de calciu în sânge şi urină. Administrarea de doze mari şi/sau pe termen lung trebuie evitată.

La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se recomandă tratamentul pe termen lung, cu doze mari de

Osteogenon.

În cazul tratamentului de lungă durată şi/sau insuficienţei renale, este necesară monitorizarea nivelul de calciu din urină şi reducerea sau întreruperea temporară a tratamentului în cazul în care valorile calciului urinar depăşesc 7,5 mmol/24 ore (300mg/24 ore) la adulţi şi 0,12 - 0,15 mmol/24 ore (5 până la 6mg/kg/24h) la copii.

În cazul pacienţilor cu antecedente de nefrolitiază calcică este recomandat să:

Respecte măsurile dietetice preventive obişnuite (apă, sare, proteine de origine animală).

Limiteze doza de calciu furnizată de Osteogenon la 500 mg pe zi

Adapteze aportul de calciu alimentar, pentru a nu depăşi un total zilnic de 1,5g calciu.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu vitamina D.

La pacienții care suferă de insuficiență renală moderată, se recomandă monitorizarea nivelului seric al fosforului.

Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie datorat eliminării urinare reduse a calciului.

- Glicozide digitalice: risc de aritmii. Monitorizare clinică şi, dacă este cazul, este recomandat să se monitorizeze ECG-ul şi calciul seric.

- Cicline: risc de reducere a absorbţiei intestinale a ciclinelor datorită formării de chelaţi. Este nevoie de un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

- Medicamente care conţin fier şi zinc: risc de reducere a absorbţiei intestinale a medicamentelor care conţin fier şi zinc datorită formării de chelaţi. Este nevoie de un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

- Bifosfonaţi: risc de reducere a absorbţiei intestinale a bifosfonaţilor datorită formării chelaţilor. Este nevoie de un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

- Chinolone: risc de absorbţie intestinală redusă a chinolonelor, datorită formării de chelaţi, dacă sunt administrate concomitent. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

- Glucocorticoizi: risc de absorbţie intestinală redusă a calciului dacă se admnistrează concomitent. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

- Stronţiu: risc de absorbţie intestinală redusă a stronţiului dacă se admnistrează concomitent. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

- Hormoni tiroidieni: risc de absorbţie intestinală redusă a Levotiroxinei. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

- Estramustin: risc de afectare a absorbţiei orale de estramustin când este administrat concomitent cu medicamentele care conţin calciu. Este necesar un interval de cel puţin 2 ore între administrările respective.

O cantitate moderată de date privind administarea complexului de oseină-hidroxiapatită la femeile gravide (între 300-1000 de sarcini) nu a indicat malformaţii sau toxicitate feto/neonatală.

Datele colectate de la un număr mare de femei gravide expuse la săruri de calciu nu indică niciun efect nociv asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului.

Studiile pe animale cu complexul de oseină-hidroxiapatită nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Utilizarea Osteogenon poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este clinic necesar.

Excreţia complexului oseină-hidroxiapatită în lapte nu a fost evaluată la animale. Studiile de suplimentare au arătat că secreţia de calciu în laptele matern nu este modificată de creşterea aportului de calciu în timpul alăptării, chiar şi la femeile cu un aport scăzut de calciu.

Complexul oseină-hidroxiapatită, în special calciul, este potenţial excretat în laptele uman, dar la doze terapeutice de Osteogenon nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi la sân.

Osteogenon poate fi administrat în timpul alăptării.

Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.

Efectele şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea,

Osteogenon nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate pe tipuri de organe si sisteme și frecvență în conformitate cu următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Clasificarea pe aparate, sisteme şi Cu frecvenţă necunoscută organe

Tulburări metabolice şi de nutriţie hipercalcemie (în cazul unui tratament prelungit cu doze ridicate)

Tulburări gastro-intestinale greață, durere abdominală, constipație

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului erupţii cutanate, prurit subcutanat

Tulburări renale şi ale căilor urinare hipercalciurie (în cazul unui tratament prelungit la doze ridicate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele şi tratamentul descrise sunt cele cu săruri de calciu. Pragul supradozajului este atins atunci când avem o administrare de calciu mai mare de 2000 mg /zi.

Simptome: Simptomele clinice sunt în special legate de hipercalcemie, şi nu sunt specifice, incluzând: sete, poliurie, polidipsie, deshidratare, greaţă, vărsături, hipertensiune arterială, tulburări vaso-motorii, constipaţie, lipsa poftei de mâncare, aritmie, slăbiciune, nefrocalcinoză, nefrolitiază, dureri osoase sau modificări psihice. La copii oprirea creşterii în greutate sau în înălţime poate preceda instalarea tuturor acestor simptome.

Tratament: întreruperea administrării de calciu, precum şi de vitamina D, în cazul în care este necesar; rehidratare şi, în funcţie de severitatea intoxicaţiei, se vor administra diuretice, corticoizi, calcitonină, singură sau în combinaţie, posibil asociate cu dializă peritoneală.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, codul

ATC: M09AXN2.

Osteogenon conţine elemente ale matricei osoase organice (oseină) şi anorganice (hidroxiapatită microcristalină), conţinând calciu şi fosfor într-un procent echilibrat fiziologic. Oseina conţine proteine şi substanţe anorganice cu efect benefic asupra formării ţesutului osos. Studiile clinice efectuate la voluntari sănătoşi au fost orientate către studiul asimilării calciului care este esenţială pentru o calcifiere osoasă normală. Aceste studii au arătat că asimilarea este mai mare în cazul administrării de Osteogenon, decât în cazul administrării sărurilor de calciu în monoterapie.

La om, studiile efectuate prin utilizarea de izotopi (Ca47) au arătat o absorbţie intestinală foarte bună a produsului. În comparaţie cu sărurile de calciu neasociate, Osteogenon nu determină apariţia de concentraţii de vârf de calciu; deoarece complexul oseină-hidroxiapatită este absorbit mai lent la nivel intestinal, acesta este absorbit continuu. Din aceasta cauză, dizolvarea lentă a complexului duce la o absorbţie mai bună a calciului în porţiunea distală a intestinului.

Datele non-clinice obţinute din studiile referitoare la toxicitatea dozelor repetate, genotoxicitate şi toxicitate pentru reproducere, nu au evidenţiat, niciun risc special care ar putea conduce la un risc potenţial pentru sănătatea umană.

Amidon de cartof

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Hidroxipropilmetilceluloză

Macrogol 6000

Talc

Dioxid de titan (E 171)

Oxid galben de fer (E 172)

Nu este cazul.

5 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Cutie cu 4 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale

Pierre Fabre Medicament 45 Place Abel Gance 92100 Boulogne

Franţa

10045/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

Iunie 2017