Prospect OCTAPLASLG 45-70mg / ml soluție perfuzabilă

OctaplasLG 45 - 70 mg/ml soluţie perfuzabilă

O pungă a 200 ml conține proteine plasmatice umane 9 - 14 g specifice grupei sanguine în sistemul

ABO (45 - 70 mg/ml). OctaplasLG este furnizat în prezentări separate, corespunzătoare următoarelor grupe sanguine:

Grupa sanguină A

Grupa sanguină B

Grupa sanguină AB

Grupa sanguină O

Pentru detalii despre factorii de coagulare şi inhibitorii importanţi, vezi pct. 5.1 şi tabelul 2.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluție perfuzabilă.

Soluția congelată are culoare (ușor) gălbuie.

* Deficite complexe ale factorilor de coagulare, cum este coagulopatia determinată de insuficienţa hepatică severă sau transfuzia masivă.

* Terapia de substituţie în caz de deficite ale factorilor de coagulare, atunci când un concentrat de factor de coagulare specific (de exemplu, factor V sau factor XI) nu este disponibil pentru utilizare sau în situaţii de urgenţă, atunci când un diagnostic precis de laborator nu este posibil.

* Contracarare rapidă a efectelor anticoagulantelor orale (de tip cumarină sau indandionă), atunci când nu este disponibil un concentrat de complex de protrombină sau când vitamina K este insuficientă ca urmare a disfuncţiei hepatice sau în situaţii de urgenţă.

* Hemoragii cu posibil risc vital în timpul terapiei fibrinolitice, de exemplu, prin utilizarea activatorilor plasminogenului tisular, la pacienţi la care nu se poate obţine un răspuns terapeutic prin măsuri convenţionale.

* Proceduri terapeutice de tip schimbare a plasmei, inclusiv cele din purpură trombocitopenică trombotică (PTT).

Doza depinde de situaţia clinică şi de afecțiunile care stau la baza acesteia, însă doza de OctaplasLG 12 - 15 ml/kg corp este o doză iniţială general acceptată. Administrarea acestei doze ar trebui să crească concentraţiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 25%.

Este important să se monitorizeze răspunsul, atât clinic, cât şi prin măsurarea, de exemplu, a timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), a timpului de protrombină (PT) şi/sau a testelor specifice ale factorului de coagulare.

Doze în cazul deficitelor de factori de coagulare:

La pacienţii cu deficit de factor de coagulare, în cazurile de hemoragii minore şi moderate sau de intervenţii chirurgicale minore, un efect hemostatic adecvat este atins în mod normal după perfuzarea dozei de OctaplasLG 5 - 20 ml/kg corp. Acest lucru ar trebui să crească concentraţiile plasmatice ale factorului de coagulare al pacientului cu aproximativ 10 - 33 %. În cazul hemoragiilor sau al intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie solicitat consult de specialitate din partea unui hematolog.

Doze pentru PTT şi hemoragii în cazul schimbării intensive a plasmei:

În cazul procedurilor terapeutice de tip schimbare a plasmei, trebuie solicitat consult de specialitate din partea unui hematolog.

În cazul pacienţilor cu PTT întregul volum plasmatic schimbat trebuie înlocuit cu OctaplasLG.

Administrarea OctaplasLG trebuie să se bazeze pe specificitatea de grupă sanguină ABO. În cazuri de urgenţă, OctaplasLG pentru grupa sanguină AB poate fi considerat ca plasmă universală, deoarece poate fi administrat la toţi pacienţii, indiferent de grupa sanguină.

OctaplasLG trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, după decongelare, după cum este descris la pct. 6.6, cu ajutorul unui set de perfuzie cu un filtru. Pe întreaga durată de perfuzare trebuie utilizată o tehnică aseptică.

După decongelare, soluția este limpede sau ușor opalescentă și nu conține particule solide sau gelatinoase.

Toxicitatea citratului poate să apară când se administrează mai mult de 0,020 - 0,025 mmol citrat per kg pe minut. Prin urmare, viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1 ml de OctaplasLG pe kg și minut. Efectele toxice ale citratului pot fi minimalizate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu într-o altă venă.

Există date limitate la copii şi adolescenţi (0 - 16 ani) (vezi pct. 4.4, pct. 4.8 și pct. 5.1).

- deficit de IgA cu prezenţă documentată de anticorpi anti IgA

- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. sau la reziduurile rezultate din procesul de fabricaţie, după cum este menţionat la pct. 5.3.

- deficite severe de proteină S

OctaplasLG nu trebuie utilizat:

* pentru expansiune volemică.

* în caz de sângerare cauzată de deficite de factor de coagulare, atunci când este disponibil pentru utilizare un concentrat care conţine exact acel factor de coagulare.

* pentru a corecta hiperfibrinoliza în transplantul de ficat sau în alte condiţii cu afecțiuni complexe de hemostază cauzate de un deficit de inhibitor de plasmină, denumit şi 2-antiplasmină.

OctaplasLG trebuie utilizat cu precauţie în următoarele condiţii:

* deficit de IgA.

* alergie la proteinele plasmatice.

* reacţii anterioare la plasmă proaspătă congelată (PPC) sau la OctaplasLG.

* decompensare cardiacă simptomatică sau latentă.

* edem pulmonar.

Pentru a reduce riscul de tromboembolie venoasă cauzată de activitatea redusă a proteinei S în cazul

OctaplasLG, comparativ cu plasma normală (vezi pct. 5.1), trebuie acţionat cu prudenţă şi trebuie luate măsurile corespunzătoare în cazul tuturor pacienţilor cu risc de complicaţii trombotice.

În procedurile de schimbare intensivă a plasmei, OctaplasLG trebuie folosit numai pentru a corecta tulburările de coagulare, atunci când se produc hemoragii anormale.

Prevenirea infecțiilor virale

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umane includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei donări şi a rezervei de plasmă pentru indicatori specifici de infecţii şi includerea în procesul de producţie a paşilor efectivi pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. Cu toate acestea, la administrarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor microorganisme infecţioase. Acest lucru se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute şi nou apărute şi al altor microorganisme patogene.

Măsurile aplicate sunt considerate eficiente pentru virusurile încapsulate, cum sunt HIV, VHB şi

VHC. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul

VHA, VHE sau parvovirusul B19.

Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu imunodeficienţă sau eritropoieză crescută (de exemplu, anemie hemolitică). VHE poate afecta de asemenea, în mod grav, femeile gravide seronegative. În consecinţă, OctaplasLG trebuie administrat acestor pacienţi numai dacă este clar recomandat.

Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare (de exemplu, împotriva VHB şi VHA) a pacienţilor trataţi în mod regulat cu medicamente derivate din sânge uman sau plasmă.

Suplimentar, este introdusă o etapă pentru înlăturarea prionilor.

Administrarea în funcție de grupa sanguină

Administrarea OctaplasLG trebuie să se bazeze pe specificitatea de grupă sanguină ABO. În cazuri de urgenţă, OctaplasLG pentru grupa sanguină AB poate fi considerat ca plasmă universală, deoarece poate fi administrat la toţi pacienţii, indiferent de grupa sanguină.

Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 20 minute după administrare.

În cazul unei reacţii anafilactice sau al unui şoc anafilactic, perfuzarea trebuie oprită imediat.

Tratamentul trebuie să respecte ghidurile pentru terapia de şoc.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

S-au observat unele cazuri de hipocalcemie, provocate posibil de legarea citratului, în timpul schimbului terapeutic al plasmei la copii și adolescenți (vezi pct. 4.8). Se recomandă monitorizarea calciului ionic în timpul acestei utilizări a OctaplasLG.

Transmiterea pasivă a componentelor plasmatice din OctaplasLG (de exemplu, gonadotropina corionică beta-umană, β-HCG) poate duce la rezultate eronate în laborator. De exemplu, un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină a fost raportat în urma transmisiei pasive de β-HCG.

Acest medicament conține maximum sodiu 920 mg per pungă, echivalent cu maximum 46% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Nu au fost identificate interacţiuni cu alte medicamente.

Incompatibilităţi:

* medicamentul OctaplasLG poate fi amestecat cu globule roşii şi trombocite, dacă se respectă compatibilitatea ABO a ambelor preparate.

* OctaplasLG nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece există posibilitatea inactivării şi precipitării.

* pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor, nu trebuie administrate soluţii care conţin calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG.

Siguranţa utilizării OctaplasLG în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Nu se cunoaște dacă OctaplasLG poate afecta capacitatea de reproducere. Medicamentul trebuie administrat unei femei gravide sau care alăptează numai în cazul în care terapiile alternative sunt considerate inadecvate.

Pentru riscul potenţial cu privire la infecţia cu parvovirus B19 şi de transmitere a VHE, vezi pct. 4.4

După perfuzarea în ambulatoriu, pacientul trebuie să se odihnească timp de o oră.

OctaplasLG nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rareori, pot apare reacții de hipersensibilitate. De obicei, acestea sunt reacții moderate de tip alergic, cum sunt urticarie, eritem, eritem facial și prurit, la nivel local sau generalizat. În formele mai severe, pot apare complicații, cum sunt hipotensiune arterială sau angioedem cu implicare facială sau laringiană. În cazul în care sunt afectate alte sisteme și organe - cardiovascular, respirator sau gastro-intestinal - reacția va fi considerată ca fiind de natură anafilactică sau anafilactoidă. Reacțiile anafilactice se pot declanșa rapid și pot fi grave. Simptomele acestora pot fi hipotensiune arterială, tahicardie, bronhospasm, wheezing, tuse, dispnee, greață, vărsături, diaree, dureri abdominale sau lombare. Reacțiile severe pot duce la șoc, sincopă, insuficiență respiratorie și, foarte rar, chiar la deces.

Vitezele de perfuzare mari pot provoca foarte rar efecte cardiovasculare ca urmare a toxicităţii citratului (scădere marcată a calciului ionic), în special la pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice. În cadrul procedurilor de schimbare a plasmei, pot fi observate foarte rar simptome care pot fi atribuite toxicităţii citratului, cum sunt fatigabilitate, parestezie, tremor şi hipocalcemie.

La pacienții cărora li s-a administrat OctaplasLG a fost raportată leziune pulmonară acută legată de transfuzie (LPALT). LPALT se caracterizează în principal prin debut în decurs de 6 ore de la administrarea OctaplasLG, hipoxie și edem pulmonar bilateral necauzat de supraîncărcarea circulatorie.

În timpul studiilor clinice efectuate cu medicamentul similar existent înainte de punerea pe piaţă a

OctaplasLG şi pe parcursul utilizării OctaplasLG după punerea pe piaţă, au fost identificate următoarele reacţii adverse:

Frecvențele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/00 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/00), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1: Reacții adverse cauzate de OctaplasLG

Clasificarea Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Cu frecvență după aparate, (≥ 1/100 și frecvente (≥ 1/10000 și (< 1/10000) necunoscut㧠sisteme și < 1/10) (≥ 1/1000 și < 1/1000) organe * < 1/100)

Tulburări anemie hemolitică hematologice şi diateză limfatice hemoragică

Tulburări ale reacție hipersensibilitate șoc anafilactic sistemului anafilactoidă reacție anafilactică imunitar

Tulburări psihice anxietate agitație neliniște

Tulburări ale hipoestezie amețeli sistemului parestezie nervos

Tulburări insuficiență cardiace cardiacă aritmie tahicardie

Tulburări tromboembolism vasculare (LLT) hipotensiune arterială hipertensiune arterială insuficiență circulatorie eritem facial

Tulburări hipoxie insuficiență leziune respiratorii, respiratorie pulmonară toracice și hemoragie acută legată mediastinale pulmonară de transfuzie bronhospasm edem pulmonar dispnee tulburări respiratorii

Tulburări gastro- vărsături dureri abdominale intestinale greață

Afecțiuni urticarie erupții cutanate cutanate şi ale prurit eritematoase ţesutului hiperhidroză subcutanat

Tulburări dureri lombare musculo- scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Clasificarea Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare Cu frecvență după aparate, (≥ 1/100 și frecvente (≥ 1/10000 și (< 1/10000) necunoscut㧠sisteme și < 1/10) (≥ 1/1000 și < 1/1000) organe * < 1/100)

Tulburări febră dureri toracice generale şi la senzație de nivelul locului disconfort toracic de administrare frisoane edem localizat stare generală de rău reacții locale la nivelul locului de administrare

Investigaţii test pozitiv pentru diagnostice anticorpi nivel scăzut al saturației de oxigen

Leziuni, supraîncărcare intoxicaţii şi circulatorie complicaţii determinată de legate de transfuzie procedurile intoxicație cu utilizate citrat reacție hemolitică la transfuzie

*Acest tabel conține termeni preferați MedDRA (Preferred Terms - PT), dacă nu se specifică altfel. §Date provenite din raportările spontane

LLT, MedDRA Lowest Level Term

Pot fi observate unele cazuri de hipocalcemie în timpul procedurilor de schimb al plasmei la copii și adolescenți, în special la pacienții cu tulburări ale funcției hepatice sau în cazul unor viteze mari ale perfuziei. Se recomandă monitorizarea calciului ionic (vezi pct. 4.4) în timpul acestei utilizări a

OctaplasLG (vezi pct. 4.2).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

* Dozele sau vitezele de perfuzare mari pot provoca hipervolemie/supraîncărcare circulatorie, edem pulmonar şi/sau insuficienţă cardiacă.

* Vitezele de perfuzare mari pot provoca efecte cardiovasculare ca urmare a toxicităţii citratului (scădere a concentrației plasmatice a calciului ionic), în special la pacienţii cu afecțiuni ale funcţiei hepatice.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC: B05AA

Conţinutul şi distribuţia proteinelor plasmatice în OctaplasLG rămân în medicamentul final la niveluri comparabile cu cele din materia primă PPC, adică 45 - 70 mg/ml, iar proteinele plasmatice de importanţă majoră se găsesc în totalitate în intervalele de referinţă pentru donatorii de sânge sănătoşi (vezi tabelul 2). Dintr-un conţinut mediu total de proteine de 58 mg/ml, albumina reprezintă 50% (29 mg/ml), în timp ce clasele de imunoglobuline G, A şi M sunt prezente în concentraţii de 8,1, 1,6, şi respectiv 0,8 mg/ml. Ca rezultat al tratării cu S/D şi al purificării, conţinutul în lipide şi lipoproteine este redus. Acest lucru nu are relevanţă în cazul indicaţiilor pentru OctaplasLG.

Procesul de fabricaţie armonizează variabilităţile între donatori şi menţine proteinele plasmatice în stare funcţională. Aşadar, OctaplasLG are aceeaşi activitate clinică ca şi media unităţii de PPC de la un singur donator, dar este mult mai standardizat. Medicamentul final este testat pentru factorii de coagulare V, VIII şi XI şi inhibitori ai proteinei C, proteinei S şi inhibitor de plasmină. O valoare minimă de 0,5 UI/ml este obţinută pentru fiecare dintre cei trei factori de coagulare, în timp ce titrurile inhibitorilor sunt garantat egale sau mai mari de 0,7, 0,3 şi 0,2 UI/ml. Conţinutul de fibrinogen este situat între 1,5 şi 4,0 mg/ml. În producţia obişnuită, toţi parametrii importanţi din punct de vedere clinic se regăsesc în intervalul de referinţă 2,5 - 97,5 percentile pentru PPC de la un singur donator, cu excepţia inhibitorului de plasmină (de asemenea, cunoscut ca 2-antiplasmină), care are o valoare imediat mai jos (vezi tabelul 2). OctaplasLG prezintă acelaşi model multimeric al factorului von

Willebrand ca şi plasma normală.

Tabel 2: Parametri globali de coagulare, factori de coagulare specifici şi inhibitori ai coagulării pentru OctaplasLG

OctaplasLG

Valoare medie ± Intervalul de

Parametru deviaţie standard referinţă* (n = 5)

Timp de tromboplastină parţial activată [sec] 30 ± 8 - 41

Timp de protrombină [sec] 11 ± 0 10 - 14**

Fibrinogen [mg/ml] 2,6 ± 0,,5 - 4,0**

Factor de coagulare II [UI/ml] 1,01 ± 0,07 0,65 - 1,54

Factor de coagulare V [UI/ml] 0,76 ± 0,05 0,54 - 1,45

Factor de coagulare VII [UI/ml] 1,09 ± 0,05 0,62 - 1,65

Factor de coagulare VIII [UI/ml] 0,80 ± 0,07 0,45 - 1,68

Factor de coagulare IX [UI/ml] 0,88 ± 0,10 0,45 - 1,48

Factor de coagulare X [UI/ml] 0,99 ± 0,05 0,68 - 1,48

Factor de coagulare XI [UI/ml] 0,88 ± 0,04 0,42 - 1,44

Factor de coagulare XII [UI/ml] 1,04 ± 0,08 0,40 - 1,52

Factor de coagulare XIII [UI/ml] 1,03 ± 0,06 0,65 - 1,65

Antitrombină [UI/ml] 0,86 ± 0,1,72 - 1,45

Cofactor II al heparinei [UI/ml] 1,12 ± 0,05 0,65 - 1,35

Proteină C [UI/ml] 0,86 ± 0,08 0,58 - 1,64

Proteină S [UI/ml] 0,63 ± 0,08 0,56 - 1,68

Activitatea cofactorului ristocetină pentru factorul 0,93 ± 0,08 0,45 - 1,75

Von Willebrand [UI/ml]

Activitatea ADAMTS13# [UI/ml] 1,13 ± 0,17 0,50 - 1,10**

Plasminogen [UI/ml] 0,84 ± 0,06 0,68 - 1,44

Inhibitor de plasmină## [UI/ml] 0,61 ± 0,04 0,72 - 1,32

*Conform cu [1,2], bazat pe testarea a 100 de donatori de sânge sănătoşi şi caracterizat de 2,5 şi 97,5 percentile; sau **, conform prospectului kitului de testare. #O substanţă de reducere şi metaloproteinază cu un motiv de tip 1 trombospondin, clasa 13. Cunoscut, de asemenea, ca protează pentru clivaj pentru factorul von Willebrand (VWFCP). ##Cunoscut, de asemenea, sub denumirea de 2-antiplasmină.

Un studiu deschis, multicentric, efectuat după punerea pe piață, a investigat siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea OctaplasLG la 37 nou-născuţi/sugari (0 luni până la 2 ani) şi la 13 copii şi adolescenţi (> 2 până la 16 ani). Patruzeci de pacienţi au suferit o intervenţie chirurgicală cardiacă, 5 un transplant de ficat ortotopic şi 5 au necesitat înlocuirea mai multor factori de coagulare (4 dintre aceşti pacienţi au avut sepsis). La cei 28 pacienţi care au avut pregătire pentru bypass (toţi cu vârsta ≤ 2 ani), doza medie a fost de 20,2 ml/kg. La alţi 20 pacienţi, doza medie pentru prima administrare perfuzabilă a fost de 16,5 ml/kg la cei cu vârsta ≤ 2 ani şi de 12,7 ml/kg la cei cu vârsta > 2 ani. Nu au existat evenimente hiperfibrinolitice sau evenimente tromboembolice raportate care să fie considerate corelate cu tratamentul cu OctaplasLG. Rezultatele testelor hemostatice efectuate după perfuziile cu OctaplasLG s-au situat în limitele aşteptate pentru pacienţii care necesită perfuzii cu plasmă pentru indicaţii cu privire la sângerare.

OctaplasLG are proprietăţi farmacocinetice similare cu PPC.

Neutralizarea virusurilor se realizează prin utilizarea de tri (n-butil) fosfat (TNBP) şi octoxinol (Triton

X-100). Aceşti reactivi S/D sunt eliminaţi în timpul procesului de purificare. Cantităţile maxime de

TNBP şi octoxinol în medicamentul final sunt sub 2 µg/m şi, respectiv, 5 µg/ml.

Citrat de sodiu dihidrat

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Glicină

- medicamentul OctaplasLG poate fi amestecat cu globule roşii şi trombocite, dacă se respectă compatibilitatea grupei sanguine în sistemul ABO.

- OctaplasLG nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece există posibilitatea inactivării şi precipitării.

- pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor, nu trebuie administrate soluţii care conţin calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase utilizate pentru OctaplasLG.

4 ani.

[1] Hellstern P, Sachse H, Schwinn H, Oberfrank K. Manufacture and characterization of a solvent/detergent-treated human plasma. Vox Sang 1992; 63:178-185 [2] Beeck H, Hellstern P. In vitro characterization of solvent/detergent-treated human plasma and of quarantine fresh frozen plasma. Vox Sang 1998; 74 (Supl. I):219-223

După decongelare, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 5 zile la 2°C și 8°C sau timp de 8 ore la temperatura camerei (20 - 25°C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului când metoda de deschidere exclude riscul de contaminare microbiană. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul și condițiile până la utilizare revine utilizatorului.

A se păstra și transporta congelat (la ≤ -18°C).

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pungă (policlorură de vinil) care conține 200 ml proteine plasmatice umane specifice grupei sanguine în sistemul ABO, acoperită cu folie.

Mărimi de ambalaj: 1 pungă sau 10 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe etichetă.

Există mai multe opţiuni pentru decongelarea medicamentului OctaplasLG congelat:

- Baie de apă:

Se decongelează medicamentul fără a fi scos din ambalajul exterior, menţinându-l timp de cel puţin 30 minute într-o baie de apă cu circulare adecvată, la o temperatură cuprinsă între +30°C

şi +37°C. Dacă este necesar, poate fi utilizată o pungă suplimentară, pentru a proteja conţinutul.

A se preveni contaminarea cu apă a portului de intrare. Durata minimă de decongelare la +37°C

este de 30 minute. Niciodată temperatura în baia de apă nu trebuie să depășească +37°C și nu trebuie să fie mai mică de +30°C.

Durata de decongelare depinde de numărul de pungi introduse în baia de apă. În cazul în care se decongelează simultan mai multe pungi cu plasmă, durata de decongelare poate fi prelungită, însă nu este permis ca aceasta să depăşească 60 minute.

- Utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, precum SAHARA-III:

Se aşează pungile de OctaplasLG pe platoul de centrifugare conform instrucţiunilor producătorului şi se decongelează plasma utilizând funcţia de termostatare rapidă. Atunci când pe ecranul pentru temperatură este indicată temperatura de +37°C a componentelor sanguine, se opreşte procesul de termostatare şi se scot pungile.

Pe parcursul procesului de decongelare al OctaplasLG prin utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat, se recomandă utilizarea imprimantei de protocol pentru a înregistra evoluţia temperaturii componentelor sanguine şi mesajele de eroare, în caz de eşec.

- Altele:

Pot fi folosite şi alte sisteme de decongelare pentru OctaplasLG congelat, cu condiţia ca metodele să fie validate în acest scop.

Se lasă conţinutul pungii să se încălzească până la aproximativ +37°C înainte de perfuzare.

Temperatura OctaplasLG nu trebuie să depăşească +37°C. Se îndepărtează ambalajul exterior şi se examinează punga pentru fisuri sau scurgeri.

Se evită agitarea.

După decongelare, soluția este limpede sau ușor opalescentă și nu conține particule solide sau gelatinoase.

A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depuneri și/sau modificări de culoare.

OctaplasLG decongelat nu trebuie recongelat. Orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Octapharma (IP) SPRL

Route de Lennik 451 1070 Anderlecht

Belgia

13602/2020/01-04

Data primei autorizări: Octombrie 2015

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2020

Decembrie 2025