NOVOMIX 50 FLEXPEN 100U / ml suspensie injectabilă în pen preumplut prospect medicament

NovoMix 50 Penfill 100 unităţi/ml suspensie injectabilă în cartuş

NovoMix 50 FlexPen 100 unităţi/ml, suspensie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

NovoMix 50 Penfill 1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/ insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 50/50 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.

NovoMix 50 FlexPen 1 ml suspensie conţine insulină aspart* solubilă/ insulină aspart* cristalizată cu protamină în raport de 50/50 (echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi. 1 stilou injector preumplut (pen) conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.

*Insulina aspart este produsă în Saccharomyces cerevisiae, prin tehnologie ADN recombinant.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă.

Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă.

NovoMix 50 este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu diabet zaharat.

Potenţa analogilor de insulină, inclusiv insulina aspart este exprimată în unităţi, în timp ce potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.

Doza de NovoMix 50 se stabileşte în concordanţă cu nevoile pacientului. Monitorizarea glicemiei şi ajustarea dozelor de insulină sunt recomandate pentru obţinerea unui control glicemic optim.

Necesarul individual de insulină este cuprins în mod obişnuit între 0,5 şi 1,0 unitate/kg şi zi. Acest necesar poate fi asigurat total sau parţial de NovoMix 50.

La pacienţii cu diabet zaharat tip 2, NovoMix 50 poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu metformină, când metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.

Ajustarea dozei poate fi necesară dacă pacienţii depun efort fizic mai intens, îşi modifică dieta sau în timpul bolilor concomitente.

VV-LAB-10329.0 .

La pacienţi vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi dozele de insulină aspart ajustate în funcţie de necesităţile individuale.

Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de insulină al pacientului.

Siguranţa şi eficacitatea NovoMix 50 la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Transferul de pe alte insuline

Transferul de pe alte insuline pe NovoMix 50 poate necesita ajustarea dozelor şi a timpului de administrare. Monitorizarea atentă a glicemiei este recomandată în timpul transferului şi în timpul primelor săptămâni după acesta (vezi pct. 4.4).

NovoMix 50 este o suspensie bifazică de analog de insulină, insulina aspart. Suspensia conţine insulină aspart cu acţiune rapidă şi cu acţiune intermediară în raport de 50/50.

NovoMix 50 se administrează numai subcutanat.

NovoMix 50 se administrează subcutanat prin injectare în coapsă sau în peretele abdominal. Dacă vă este comod, pot fi utilizate regiunea fesieră sau deltoidiană. Locurile de injectare trebuie schimbate de fiecare dată în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul de lipodistrofie și amiloidoză cutanată (vezi pct. 4.4 și 4.8). Influenţa diferitelor locuri de injectare asupra absorbţiei NovoMix 50 nu a fost investigată. Durata acţiunii variază în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi nivelul activităţii fizice.

NovoMix 50 prezintă un debut mai rapid al acţiunii decât insulinele umane bifazice şi în general trebuie administrat imediat înainte de masă. Când este necesar, NovoMix 50 poate fi administrat la scurt timp după masă.

Pentru instrucţiuni detaliate privind utilizarea, consultaţi prospectul.

NovoMix 50 Penfill

Administrare cu un sistem de administrare a insulinei

NovoMix 50 Penfill este recomandat pentru a fi utilizat cu dispozitivele Novo Nordisk de administrare a insulinei şi cu acele NovoFine sau NovoTwist. NovoMix 50 Penfill este indicat doar pentru injectare subcutanată cu stilou injector (pen) reutilizabil. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

NovoMix 50 FlexPen

Administrarea cu FlexPen

NovoMix 50 FlexPen este un stilou injector preumplut (cu cod de culoare) recomandat pentru a fi utilizat cu acele NovoFine sau NovoTwist. FlexPen eliberează între 1 şi 60 de unităţi, în trepte de câte o unitate. NovoMix 50 FlexPen este indicat doar pentru injectare subcutanată. Dacă este necesară administrarea printr-o seringă, trebuie utilizat un flacon.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (enumeraţi la pct. 6.1).

VV-LAB-10329.0 .

NovoMix 50 nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate determina hipoglicemie severă.

Administrarea intramusculară trebuie evitată. NovoMix 50 nu trebuie utilizat în pompele de insulină.

Înainte de a călători în zone cu diferenţă de fus orar, pacientul trebuie să discute cu medicul deoarece aceasta poate însemna că pacientul va trebui să-şi administreze insulina şi să ia mesele la ore diferite.

Administrarea inadecvată a unor doze sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie şi cetoacidoză diabetică. De regulă, primele simptome de hiperglicemie apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, xerodermie eritematoasă, xerostomie, pierderea apetitului alimentar precum şi respiraţie cu miros de acetonă. În diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc, în cele din urmă, la cetoacidoză diabetică care este potenţial letală.

Omiterea unei mese sau efortul fizic excesiv, neplanificat poate duce la hipoglicemie.

Hipoglicemia poate să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesar. În caz de hipoglicemie sau în cazul în care este suspectată hipoglicemie, NovoMix nu trebuie să fie injectat.

După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare ajustarea dozei (vezi pct. 4.2, pct. 4.8 şi 4.9).

Pacienţii al căror control glicemic este esenţial îmbunătăţit, de exemplu prin terapie intensificată cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare a hipoglicemiei şi trebuie preveniţi în această privinţă. Simptomele de avertizare obişnuite pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp în urmă.

Întrucât NovoMix 50 trebuie administrat în strânsă corelaţie cu mesele, trebuie avută în vedere instalarea rapidă a efectului la pacienţii cu boli asociate sau care urmează alte tratamente, la care este de aşteptat o întârziere a absorbţiei principiilor alimentare.

Bolile concomitente, în special infecţiile şi stările febrile, cresc în mod obişnuit necesarul de insulină al pacientului. Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină.

Când pacienţii sunt transferaţi între tipuri diferite de insulină, simptomele precoce de avertizare ale hipoglicemiei se pot modifica sau pot deveni mai puţin pronunţate faţă de cele prezentate în timpul tratamentului cu insulina anterioară.

Transferul de pe alte insuline

Schimbarea tipului sau a mărcii de insulină trebuie făcută numai sub supraveghere medicală strictă.

Modificări ale concentraţiei, mărcii (fabricantul), tipului, originii (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADNr faţă de insulina de provenienţă animală) pot face necesară modificarea dozei. La pacienţii transferaţi de pe alt tip de insulină pe

NovoMix 50 poate fi necesară creşterea frecvenţei administrărilor zilnice sau modificarea dozelor faţă de medicamentele care conţin insulină pe care le utilizau în mod obişnuit. Dacă este necesară ajustarea dozei, aceasta poate surveni la prima doză sau în timpul primelor săptămâni sau luni de tratament.

Ca în orice tratament cu insulină, pot apărea reacţii la locul de injectare, care includ: durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoze, tumefacţie şi prurit. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de

VV-LAB-10329.0 .

injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice reduce riscul de apariţie a acestor reacţii. De regulă, aceste reacţii dispar pe parcursul câtorva zile, până la câteva săptămâni. În cazuri rare, reacţiile la locul de injectare pot necesita întreruperea administrării NovoMix 50.

Pacienții trebuie instruiți să alterneze continuu locurile de injectare, pentru a reduce riscul de apariție a lipodistrofiei și amiloidozei cutanate. Există un posibil risc de absorbție întârziată a insulinei sau de reglare insuficientă a glicemiei în urma injectării insulinei în locuri unde au apărut aceste reacții. S-a raportat că schimbarea bruscă a locului de injectare cu o zonă neafectată duce la hipoglicemie. Se recomandă monitorizarea glicemiei după schimbarea locului de injectare dintr-o zonă afectată într-o zonă neafectată și se poate avea în vedere ajustarea dozei de medicament antidiabetic.

Asocierea NovoMix cu pioglitazona

Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu NovoMix. Dacă se utilizează această asociere, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor cardiace.

Evitarea confuziilor accidentale/erorilor legate de medicamente

Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna eticheta insulinei înainte de fiecare injecţie, pentru a evita confuziile accidentale dintre NovoMix ṣi alte produse care conţin insulină.

Administrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor anti-insulină. În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Se cunoaşte că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.

Antidiabetice orale, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.

Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul hipoglicemiant al insulinei.

VV-LAB-10329.0 .

Experienţa clinică privind utilizarea NovoMix 50 în timpul sarcinii este limitată.

Studiile privind efectele asupra reproducerii la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte embriotoxicitatea sau teratogenitatea.

În general, în timpul sarcinii sau atunci când se doreşte sarcina se recomandă intensificarea controlului glicemiei şi supravegherea femeilor cu diabet zaharat gravide. Necesarul de insulină scade obişnuit în primul trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După naştere, necesarul de insulină revine rapid la valorile anterioare sarcinii.

În timpul alăptării nu există restricţii privind tratamentul cu NovoMix 50. Tratamentul cu insulină al mamelor care alăptează nu prezintă risc pentru copil. Totuşi, poate fi necesară ajustarea dozei de

NovoMix 50.

Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat nicio diferenţă între insulina aspart şi insulina umană în ceea ce priveşte fertilitatea.

Capacitatea pacienţilor de a se concentra şi a reacţiona poate fi afectată prin hipoglicemie. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de importanţă specială (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor. Aceasta este important în special pentru cei cu simptome minore sau fără simptome de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, se recomandă reconsiderarea conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Reacţiile adverse observate la pacienţii care utilizează NovoMix sunt în principal determinate de efectul farmacologic al insulinei aspart.

Hipoglicemia este cel mai frecventă reacţie adversă raportată în timpul tratamentului. Frecvenţa hipoglicemiei variază în funcţie de grupurile de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic, vezi mai jos, Descrierea reacţiilor adverse selectate.

La iniţierea tratamentului cu insulină pot apărea tulburări de refracţie, edeme şi reacţii reacţii la locul injectării (durere, eritem, urticarie, inflamaţie, echimoze, tumefacţie şi prurit la locul de injectare). În mod normal, aceste reacţii sunt tranzitorii. Îmbunătăţirea rapidă a controlului glicemic se poate asocia cu neuropatie dureroasă acută, care este, de regulă, reversibilă. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic reduce riscul de progresie a retinopatiei diabetice.

VV-LAB-10329.0 .

Reacţiile adverse enumerate în continuare se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt clasificate în conformitate cu frecvenţa MedDRA şi pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile).

Tulburări ale sistemului Mai puţin frecvente - Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, imunitar erupţii

Foarte rare - Reacţii anafilactice*

Tulburări metabolice şi de Foarte frecvente - Hipoglicemie* nutriţie

Tulburări ale sistemului nervos Rare - Neuropatie periferică (neuropatie dureroasă)

Tulburări oculare Mai puţin frecvente - Tulburări de refracţie Mai puţin frecvente - Retinopatie diabetică

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente - Lipodistrofie* ţesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută - Amiloidoză cutanată*†

Tulburări generale şi la nivelul Mai puţin frecvente - Edem locului de administrare Mai puţin frecvente - Reacţie la locul injectării

* vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate. † RA din datele obținute după punerea pe piață a medicamentului.

Apariţia reacţiilor de hipersensibilitate generalizată (incluzând erupţie cutanată tranzitorie generalizată, prurit, transpiraţii, tulburări gastrointestinale, angioedem, dificultăţi în respiraţie, palpitaţii şi hipotensiune arterială) este foarte rară, dar poate pune viaţa în pericol.

Hipoglicemia este cel mai frecvent raportată reacţie adversă. Poate surveni dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesităţi. Hipoglicemia severă poate conduce la pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiilor cerebrale sau chiar decesul. În mod obişnuit simptomele hipoglicemiei apar subit. Acestea pot include transpiraţii reci, paloare rece, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.

În studiile clinice s-a observat faptul că frecvenţa hipoglicemiei a variat în funcţie de grupurile de pacienţi, doze şi nivelul de control glicemic. În timpul studiilor clinice, ratele totale de hipoglicemie nu au prezentat diferenţe între pacienţii trataţi cu insulină aspart comparativ cu insulina umană.

Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) și amiloidoza cutanată pot apărea la nivelul locului de injectare și pot întârzia absorbția locală a insulinei. Alternarea continuă a locurilor de injectare din

VV-LAB-10329.0 .

cadrul unei anumite regiuni de injectare poate contribui la reducerea sau prevenirea acestor reacţii (vezi pct. 4.4).

Siguranţa şi eficacitatea NovoMix 50 la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nu sunt disponibile date.

Alte grupuri speciale de pacienţi

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, analizată pe baza datelor obţinute după punerea pe piaţă şi din studiile clinice, nu au prezentat diferenţe faţă de experienţa din populaţia generală.

Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.

Un supradozaj specific pentru insulină nu poate fi definit cu toate acestea hipoglicemia se poate dezvolta în stadii secvenţiale dacă sunt administrate doze prea mari comparativ cu necesarul pacienţilor:

* Episoade hipoglicemice uşoare, care pot fi tratate prin ingestie de glucoză sau produse care conţin zahăr. Prin urmare, se recomandă ca pacienţii cu diabet zaharat să aibă întotdeauna asupra lor alimente care conţin zahăr.

* Episoade hipoglicemice severe, cu pierderea conștienţeiei, care pot fi tratate fie cu glucagon (0,5

- 1 mg) injectat intramuscular sau subcutanat de către o persoană instruită, fie cu glucoză administrată intravenos de către personalul medical. Dacă pacienţii nu răspund la glucagon în decurs de 10 - 15 minute, trebuie administrată şi glucoză intravenos. După recăpătarea conștienţei, pentru a preveni recăderea, se recomandă administrarea orală de carbohidraţi.

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat. Insuline şi analogi injectabili cu acţiune intermediară sau lungă combinată cu acţiune rapidă. Cod ATC: A10AD05.

NovoMix 50 este o suspensie bifazică care conţine 50% insulină aspart solubilă (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi 50% insulină aspart cristalizată cu protamină (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Efectul insulinei aspart de scădere a glicemiei se datorează legării de receptorii insulinei de la nivelul celulelor musculare şi adipoase, cu facilitarea consecutivă a captării glucozei şi inhibarea simultană a producerii sale în ficat.

NovoMix 50 este o insulină bifazică care conţine 50% insulină aspart solubilă. Aceasta are un debut rapid al acţiunii, permiţând administrarea mai aproape de masă (între 0 şi 10 minute înainte/după masă), comparativ cu insulina umană solubilă. Faza cristalină (50%) este reprezentată de insulina

VV-LAB-10329.0 .

aspart cristalizată cu protamină, care are un profil de acţiune similar cu cel al insulinei umane NPH.

Când NovoMix 50 se injectează subcutanat, debutul acţiunii survine în decurs de 10-20 minute de la injectare. Efectul maxim se manifestă între 1 şi 4 ore după injectare. Durata de acţiune este de 14-24 ore (figura 1).

Ore

NovoMix 50

Figura 1: Profilul activităţii NovoMix 50 la subiecţi caucazieni sănătoşi.

Insulina aspart este echipotentă molar cu insulina umană.

Absorbţie, distribuţie şi eliminare

În insulina aspart, substituirea aminoacidului prolină cu acid aspartic în poziţia B28 reduce tendinţa de a forma hexameri după cum s-a observat la insulina umană solubilă. Insulina aspart din faza solubilă a

NovoMix 50 reprezintă 50% din totalul de insulină; aceasta este absorbită mai repede din ţesutul subcutanat decât componenta solubilă a insulinei umane bifazice. Restul de 50% este constituit din insulina aspart cristalizată cu protamină; aceasta are un profil de absorbţie prelungit, similar cu cel al insulinei NPH umane.

La voluntari sănătoşi, valoarea medie a concentraţiei serice maxime, de 445 ± 135 pmol/l, a fost realizată după circa 60 minute de la injectarea subcutanată a 0,30 unităţi/kg. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, concentraţia maximă a fost realizată după 95 minute de la administrare.

Farmacocinetica NovoMix 50 nu a fost studiată la copii, adolescenţi, pacienţi vârstnici sau pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică.

VV-LAB-10329.0 .

Rata de perfuzie a glucozei

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.

Studii in vitro, care includ legarea de receptorii insulinei şi IGF-1 şi efectele asupra creşterii celulare, au demonstrat că insulina aspart se comportă foarte asemănător cu insulina umană. Studiile demonstrează, de asemenea, că disocierea insulinei aspart de receptorul insulinei este echivalentă cu cea a insulinei umane.

Glicerol

Fenol

Metacrezol

Clorură de zinc

Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat

Clorură de sodiu

Sulfat de protamină

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Înainte de deschidere: 2 ani.

În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: Medicamentul poate fi păstrat maxim 4 săptămâni.

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra departe de elementul de refrigerare. A nu se congela

NovoMix 50 Penfill

În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra cartuşul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

NovoMix 50 FlexPen

În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.

A se păstra FlexPen acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină.

VV-LAB-10329.0 .

NovoMix 50 Penfill 3 ml suspensie în cartuş (sticlă tip 1) cu un piston (din bromobutil) şi un dop din cauciuc (din bromobutil/poliizopren). Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

NovoMix 50 FlexPen 3 ml suspensie în cartuş (sticlă tip 1) cu un piston (din bromobutil) şi un dop de cauciuc (din bromobutil/poliizopren) inclus într-un stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă confecţionat din polipropilenă. Cartuşul conţine o bilă din sticlă pentru facilitarea omogenizării.

Cutii conţinând 1, 5 sau 10 stilouri injectoare preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

După scoaterea NovoMix 50 Penfill sau NovoMix 50 FlexPen din frigider, se recomandă să se aştepte ca NovoMix 50 Penfill sau NovoMix 50 FlexPen să ajungă la temperatura camerei înainte de omogenizarea insulinei, conform instrucţiunilor pentru prima utilizare.

Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi că lichidul omogenizat nu prezintă un aspect uniform alb, opalescent şi apos.

Se va atrage atenţia pacientului asupra faptului că NovoMix 50 trebuie omogenizat imediat înainte de utilizare.

NovoMix 50 nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.

Se va atrage atenţia pacientului că trebuie să îndepărteze acul după fiecare injectare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acele, cartuṣele şi stilourile injectoare preumplute nu trebuie împărțite cu alte persoane.

Cartuşul nu trebuie reumplut.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danemarca

NovoMix 50 Penfill

EU/1/00/142/011

EU/1/00/142/012

EU/1/00/142/013

VV-LAB-10329.0 .

NovoMix 50 FlexPen

EU/1/00/142/014

EU/1/00/142/015

EU/1/00/142/016

Data primei autorizări: 1 August 2000

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 02 Iulie 2010

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

VV-LAB-10329.0 .