NO-SPA 40mg / 2ml soluție injectabilă prospect medicament

No-Spa 40 mg/2 ml soluţie injectabilă

Fiecare fiolă a câte 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de drotaverină 40 mg.

Fiecare fiolă cu soluţie injectabilă conţine metabisulfit de sodiu (E 223) 2 mg, etanol (alcool etilic) 96% 132 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie injectabilă

Lichid limpede, de culoare galben-verzuie.

- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.

- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.

Ca tratament adjuvant în următoarele situaţii (dacă pacientul nu poate utiliza No-Spa comprimate):

- Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită;

- Afecţiuni ginecologice: dismenoree.

Doza uzuală recomandată este de 40-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionată în 1-3 prize, administrată intramuscular.

În colica biliară sau renală de etiologie litiazică, doza recomandată este de 40-80 mg clorhidrat de drotaverină, administrată intravenos.

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Soluţia injectabilă

No-Spa este contraindicată la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate la bisulfiţi de sodiu (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).

Este necesară o atenţie crescută în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială. Din cauza riscului de colaps, administrarea intravenoasă se va face numai în clinostatism.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării parenterale a drotaverinei la gravide (vezi pct. 4.6).

Copii şi adolescenţi: vezi pct. 4.3.

Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave (inclusiv simptome anafilactice) şi bronhospasm, în special la pacienţii susceptibili, cu antecedente de astm bronşic sau alergii.

În caz de hipersensibilitate la metabisulfit de sodiu (E 223), administrarea parenterală trebuie evitată (vezi pct. 4.3).

Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) şi poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Inhibitorii de fosfodiesterază de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopei.

Prin urmare, dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, rigiditatea şi tremorul se pot agrava.

Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la administrarea drotaverinei la gravide.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionului/fătului (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, este necesară prudenţă la prescrierea acestui medicament la gravide.

Drotaverina soluţie injectabilă nu trebuie utilizată în timpul travaliului.

Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Prin urmare, nu se recomandă administrarea drotaverinei în timpul alăptării.

După administrarea parenterală, în special intravenoasă, în cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).

Cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cărora li se administrează forma injectabilă a fost raportat şoc anafilactic cu potenţial letal sau neletal.

Rare: palpitaţii, hipotensiune arterială.

Rare: cefalee, vertij, insomnie.

Rare: greaţă, constipaţie.

Reacţii la nivelul locului de administrare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot fi letale.

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-intestinale, papaverină şi derivaţi, codul ATC: A03AD02.

Clorhidratul de drotaverină este un derivat izochinolinic, al cărui efect spasmolitic se bazează pe acţiunea sa de a inhiba activitatea enzimatică a fosfodiesterazei IV (PDE IV). Ca urmare, creşte concentraţia de AMPc, care, prin inactivarea miozinkinazei uşoare (MLCK), duce la relaxarea muşchiului neted. S-a demonstrat că, in vitro, drotaverina inhibă PDE IV, fără a inhiba izoenzimele

PDE III şi PDE V.

Din punct de vedere funcţional, PDE IV pare să fie importantă în scăderea activităţii contractile a muşchiului neted, sugerând că inhibarea selectivă a acestei izoenzime poate fi utilă în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale determinate de hipermotilitate şi al altor afecţiuni asociate cu spasm la nivelul tractului gastro-intestinal.

Enzima care hidrolizează AMPc din miocard şi celulele musculaturii netede vasculare este reprezentată în special de izoenzima PDE III. Deoarece această enzimă nu este inhibată de clorhidratul de drotaverină, medicamentul nu determină efecte cardiovasculare importante.

Clorhidratul de drotaverină este eficace în combaterea spasmelor musculaturii netede, atât de origine nervoasă cât şi musculară. Indiferent de inervaţia autonomă, clorhidratul de drotaverină acţionează asupra musculaturii netede a tractului gastro-intestinal şi urogenital, căilor biliare şi sistemului circulator.

Datorită efectului vasodilatator, clorhidratul de drotaverină îmbunătăţeşte circulaţia la nivelul ţesuturilor.

Efectul drotaverinei este mai intens decât al papaverinei, absorbţia sa este mai rapidă şi mai completă, iar legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mai mică. Spre deosebire de papaverină, drotaverina nu determină reacţii adverse respiratorii după administrarea parenterală.

Clorhidratul de drotaverină se absoarbe rapid şi complet, atât după administrare orală cât şi parenterală.

Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (95-98%), în special de albumină, gama şi beta globuline. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se atinge la 45-60 minute după administrarea orală.

După metabolizare la primul pasaj hepatic, numai 65% din doza administrată ajunge nemetabolizată în circulaţia sistemică. Drotaverina este metabolizată la nivel hepatic.

Timpul său de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 8-10 ore.

După 72 ore, drotaverina nu se mai regăseşte în organism. Este eliminată prin urină în proporţie de peste 50% şi în proporţie de aproximativ 30% prin fecale. Se excretă în principal sub formă de metaboliţi, forma sa nemetabolizată neregăsindu-se în urină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere:

- Conform unor studii efectuate in vitro şi in vivo, drotaverina nu a indus nicio întârziere a repolarizării ventriculare.

- Ca urmare a unor studii de mutagenitate efectuate in vivo şi in vitro, de exemplu testul Ames, testul limfomului la şoarece (Mouse Lymphoma Assay) şi testul asupra micronucleelor la şobolan, drotaverinei nu i s-a atribuit un potenţial genotoxic.

- Drotaverina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolan şi nici asupra dezvoltării embrionului/fătului la şobolan şi iepure.

Metabisulfit de sodiu (E 223)

Etanol (Alcool etilic) 96%

Apă pentru preparate injectabile

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 25 fiole din sticlă brună cu punct de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

6973/2014/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2014

Iulie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.