NEURODUOVIT 100mg / 100mg comprimate filmate prospect medicament

Neuroduovit 100mg/100mg, comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține:

Benfotiamină (vitamina B1) 100 mg

Clorhidrat de piridoxină 100 mg (care corespunde la 82 mg piridoxină [vitamina B6]).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, rotunde și biconvexe, fără linie de rupere, cu un diametru de aproximativ 10,2 mm și o grosime de aproximativ 4,1 mm.

Tulburări ale sistemului nervos cauzate de o deficiență dovedită a vitaminei B1 și B6.

Neuroduovit este indicat la adulți.

Doze 1 comprimat filmat pe zi.

În afecțiuni acute, poate fi necesar până la 1 comprimat filmat de trei ori pe zi.

Siguranţa pentru utilizarea Neuroduovit la copii și adolescenți nu a fost stabilită încă.

Insuficiență renală/hepatică și vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică și la vârstnici.

Comprimatele filmate pot fi luate cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de lichid, în orice moment al zilei.

Durata terapiei depinde de cauza deficienței, tabloul clinic și succesul terapeutic. După 4 săptămâni de tratament, un medic trebuie să decidă dacă mai este încă necesar tratamentul cu doză mare (1 comprimat filmat de 3 ori pe zi) de vitamina B1 și vitamina B6. Dacă este posibil, doza trebuie redusă la 1 comprimat filmat pe zi, pentru a preveni neuropatia asociată vitaminei B6. Durata terapiei trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la pct. 6.1.

- Sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6)

Administrarea pe termen lung (mai mult de 6 luni) de doze mari de piridoxină poate cauza neuropatie (vezi pct. 4.8 şi 4.9).

Vitamina B1

Consumul concomitent de alcool scade absorbția tiaminei și afectează negativ capacitatea sa de stocare și metabolizare.

Pacienții, care iau 5-flourouracil sau medicamente similare împotriva cancerului, pot dezvolta deficit de vitamina B1.

Vitamina B6

În anumite situații, dozele zilnice mari de piridoxină pot reduce nivelurile din sânge ale unor medicamente antiepileptice. Utilizarea concomitentă de carbamazepină, fenitoină, fenobarbital sau primidone trebuie monitorizată dacă se utilizează doze mari de piridoxină.

Utilizarea concomitentă de antagonişti ai piridoxinei (de exemplu, hidralazină, izoniazidă, D-penicilamină, cicloserină) poate duce la deficit de vitamina B6. Contraceptivele orale pot crește, de asemenea, necesarul de piridoxină.

Dacă levodopa este administrată concomitent, vitamina B6 poate scădea efectul dopa. Cu toate acestea, această interacțiune nu apare când levodopa este administrată cu inhibitorii ai dopa-decarboxilazei, carbidopa sau benserazida, așa cum este practica clinică obișnuită astăzi. Prin urmare, în majoritatea cazurilor, această interacțiune nu are semnificație clinică.

Piridoxina reduce activitatea, dar și neurotoxicitatea altretaminei.

În general, aportul obișnuit pentru femeile însărcinate este de 1,1 mg vitamina B1 pe zi și 1,8 mg vitamina

B6 pe zi. Siguranța pentru doze care depășesc dozele zilnice recomandate nu a fost încă dovedită. Prin urmare, Neuroduovit este contraindicat în timpul sarcinii.

Necesarul mediu la femei care alăptează este de 1,0-1,8 mg vitamina B1 pe zi și 1,7 mg vitamina B6 pe zi. Siguranța pentru doze care depășesc dozele zilnice recomandate nu a fost încă dovedită.

Vitamina B1 și vitamina B6 trec în laptele matern.

Prin urmare, Neuroduovit este contraindicat la femei care alăptează.

Nu există date raportate privind efectul negativ asupra fertilităţii.

Neuroduovit nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Foarte frecvente: ≥1/10

Frecvente: ≥1/100 to <1/10

Mai puțin frecvente: ≥1/1,000 to <1/100

Rare: 1/10,000 to <1/1,000

Foarte rare: <1/10,000

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Clasificarea pe aparate, sisteme şi

Frecvenţă Reacţie adversă organe (MedDRA) reacții de hipersensibilitate 1) (de exemplu reacții

Tulburări ale

Foarte rare cutanate cu prurit, exantem, urticarie, dispnee, sistemului imunitar tahicardie)

Tulburări ale Cu frecvență

Neuropatie senzitivă periferică 2) sistemului nervos necunoscută

Tulburări gastrointestinale Foarte rare Greață, balonare, diaree, constipație, durere abdominală 1) În principal după utilizare injectabilă de vitamina B1 2) În principal după utilizare îndelungată (peste 6 luni) de doze mari de vitamina B6 (vezi pct.4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Vitamina B1

Deoarece benfotiamina prezintă un spectru terapeutic larg, nu sunt de așteptat simptome de supradozaj la administrarea orală.

Vitamina B6

Dozele mari de vitamina B6 (200 mg pe zi pentru perioade foarte lungi sau câteva grame pe zi pentru perioade mai scurte) pot induce neuropatie senzorială, cu afectare a mersului și sensibilității periferice.

Nu există un antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: Vitamine, Vitamina B1 în combinaţie cu vitamina B6 şi/sau vitamina B12, codul ATC: A11DB.

Mecanismul de acțiune

Vitamina B1

Benfotiamina, un promedicament solubil în lipide, este transformată în tiamină pirofosfat (TPP) activă biologic în organism. TPP este implicată în unele procese importante ale metabolismului carbohidraților.

Acționează ca o coenzimă în conversia piruvatului în acetil CoA și în timpul transketolazei în ciclul pentozei-fosfat. Mai mult, ea joacă un rol în timpul transformării α-cetoglutaratului în succinil CoA în ciclul acidului citric.

Vitamina B6

Piridoxina este implicată în principal în metabolismul aminoacizilor, dar este implicată și în metabolismul carbohidraților și grăsimilor. De asemenea, este necesară pentru formarea hemoglobinei.

Vitamina B1

Deoarece energia din celulele nervoase este generată în principal prin descompunerea oxidativă a glucozei, aportul suficient de tiamină este esențial pentru funcțiile nervoase obișnuite. În situațiile în care nivelurile de glucoză sunt crescute, sunt necesare cantități mai mari de tiamină. Dacă rezervele de

TPP din sânge sunt insuficiente, produșii intermediari de degradare, cum ar fi piruvatul, lactatul și cetoglutaratul sunt depozitate în sânge și țesuturi. Mușchii, miocardul și SNC pot reacționa într-un mod deosebit de sensibil la acești produșii intermediari de degradare. Benfotiamina poate inhiba acumularea acestor produșilor cu potențial toxic.

Deficitul de vitamina B1 poate apărea in următoarele cazuri: alcoolism cronic, diabet zaharat de tip I și tip II, status nutrițional compromis, diuretice în doze mari, sarcină sau alăptare.

Vitamina B6

Indivizii cu cel mai mare risc de deficit de vitamina B6 includ persoanele consumatoare de alcool, pacienții cu dializă renală, vârstnicii, pacienții după intervenția chirurgicală, infecțiile, bolile grave, sarcina, și persoanele care iau tratament cu medicamente care inhibă activitatea vitaminelor (de exemplu, izoniazidă, penicilamină, medicamente oncologice, anticonvulsivante și/sau corticosteroizi).

Deficitul de vitamina B6 poate determina anemie, dermatită, cheilită, și simptome neurologiceprecum nevrita periferică.

Ambele, vitamina B1 și vitamina B6, sunt importante pentru funcționarea sistemului nervos central și periferic. Deficiența lor este asociată cu tulburări neurologice, care includ neuropatia.

Un efect de ameliorare a durerii (antinevralgie, antinevralgic) poate fi demonstrat pentru vitamina B1 (și respectiv benfotiamină) și vitamina B6 în diferite modele experimentale animale.

Vitamina B1

Doar cantități mici de tiamină solubilă în apă sunt bine absorbite din tractul gastrointestinal după administrarea orală. Promedicamentul lipofil benfotiamina este mult mai bine absorbit decât sărurile de tiamină solubile în apă.

Tiamina este absorbită în intestinul subțire superior în două moduri: prin intermediul transportorilor la concentrații scăzute și difuzie pasivă la concentrații mai mari. Transportul activ este cel mai intens la nivelul jejunului și ileonului.

În sânge vitamina B1 este distribuită între plasmă (10%) și celule (90%). Concentrația fiziologică a esterului fosfat în sângele total este de 20 până la 75 μg/l. Acesta este amplu distribuit în majoritatea țesuturilor corpului și difuzează pe baza gradientului de concentrație în ficat, inimă, rinichi și creier.

Vitamina B1 trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.

În interiorul celulei, tiamina este prezentă în principal sub formă de difosfat.

Nivelurile plasmatice maxime de tiamină sunt de aproximativ 5 ori mai mari după aportul de benfotiamină, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 3,6 ori mai mare decât cea a clorhidratului de tiamină și mai bună decât cea a altor derivați lipofili de tiamină. Biodisponibilitatea relativă crește cel mai mult în creier (creștere de 25 de ori) și în mușchi (încorporare de 5 ori mai mare), dar preluarea în alte organe, precum ficat și rinichi este de asemenea cu 10 până la 40% mai bună.

Tiamina nu este depozitată în organism într-o măsură semnificativă, iar cantitățile care depășesc nevoile organismului sunt excretate nemodificate sau sub formă de metaboliți în urină.

Vitamina B6

Piridoxina, piridoxalul și piridoxamina sunt ușor absorbite din tractul gastrointestinal după administrare orală până la doze foarte mari. Efectul aportului alimentar concomitent asupra absorbției este neglijabil.

După absorbție, vitamina B6 este transformată în formele active fosfat de piridoxal și fosfat de piridoxamină. Oxidarea la acid 4-piridoxic și alți metaboliți inactivi se desfășoară în ficat.

Clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al fosfatului de piridoxal scade semnificativ după suplimentare, dar timpul de înjumătățire nu se modifică. Clearance-ul plasmatic al fosfatului de piridoxal este dependent prin urmare de statusul individual al vitaminei B6.

Cea mai mare parte a fosfatului de piridoxal se leagă de proteine, în principal de albumină.

Vitamina B6 este depozitată în principal în ficat. Deficitul de vitamină B6 a fost descris la vârstnici.

Vitamina B6 trece în laptele matern, și traversează bariera hemato-encefalică și bariera placentară.

Metaboliții inactivi sunt excretați prin urină. Pe măsură ce doza crește, cantități proporțional mai mari sunt excretate nemodificate în urină.

Deficiențele de vitamine solubile în apă pot apărea la pacienții uremici, în principal din cauza aportului limitat și a pierderilor din timpul hemodializei cronice și a dializei peritoneale.

S-a demonstrat că suplimentarea cu tiamină îmbunătățește utilizarea glucozei la pacienții cirotici cu hiperglicemie.

Pacienții cu ciroză și alte boli hepatice au adesea concentrații plasmatice mai mici de piridoxal 5’-fosfat.

Pacienți cu consum excesiv de alcool

Metabolismul vitaminei B1 este deosebit de sensibil la consumul excesiv de alcool, deoarece alcoolul scade absorbția vitaminei B1 și crește excreția acesteia. Alcoolul inhibă, de asemenea, activarea vitaminei B1 la forma sa de coenzimă, ester pirofosfat de tiamină.

Persoanele cu abuz cronic de alcool au adesea niveluri plasmatice reduse de piridoxal 5’-fosfat.

Nu există nicio dovadă că datele farmacocinetice pentru vitaminele B1 și B6 diferă la copii și adolescenți, pacienți obezi sau vârstnici.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențial carcinogen, toxicitatea privind dezvoltarea.

La șobolani masculi doze foarte mari de vitamina B6 pe termen lung au afectat spermatogeneza.

- celuloză microcristalină (E102)

- stearat de magneziu

- povidonă K30

Film de acoperire:

- alcool polivinilic

- macrogol 3350

- dioxid de titan (E171)

- talc

Nu este cazul.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere opace și albe din PVC/PVdC/ PVC/Al cu 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach, Steiermark 8502

Austria

16008/2025/01-06

Data primei autorizări: Aprilie 2025

Aprilie 2025