NETILDEX picături oftalmice soluție doză unică prospect medicament

Netildex 3 mg/1 mg/ml picături oftalmice, soluţie în flacon unidoză

Un ml picături oftalmice soluţie conţine 3 mg netilmicină sub formă de sulfat de netilmicină 4,55 mg şi 1 mg dexametazonă sub formă de fosfat sodic de dexametazonă 1,32 mg.

Un flacon unidoză conţine 0,3 ml picături oftalmice, soluţie.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză

Soluţie limpede.

Afecţiuni inflamatorii ale polului ocular anterior, inclusiv postoperatorii, în prezenţa sau când există riscul unei infecţii oculare bacteriene.

Administrare oftalmică. Netildex nu este o soluţie injectabilă, deci nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă în camera anterioară.

Netildex este indicat la adulţi.

Doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival de 4 ori pe zi, sau conform prescripţiei medicale.

Soluţia oftalmică trebuie administrată imediat după deschidere. Soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată. Integritatea fiecărei unidoze trebuie verificată înainte de folosire.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Siguranţa şi eficacitatea Netildex la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.

Hipertensiune intraoculară.

Antecedente personale sau familiale de glaucom.

Cheratită herpetică sau alte infecţii oculare cauzate de herpes simplex.

Afecţiuni virale ale corneei şi conjunctivei.

Boli oculare cauzate de fungi.

Infecţii oculare tuberculoase sau alte infecţii oculare micobacteriene.

Presiunea intraoculară trebuie monitorizată constant în cazul unor tratamente de peste 15 zile.

Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate produce, la pacienţii susceptibili, o creştere a tensiunii intraoculare, cu posibila afectare a nervului optic (glaucom) şi scăderea acuităţii vizuale. Utilizarea îndelungată a corticosteroizilor poate duce, de asemenea, la: formarea cataractei subcapsulare posterioare, întârzierea vindecării leziunilor, scăderea răspunsului imun şi, astfel, la pericolul apariţiei unor infecţii oculare secundare, în special de natură fungică sau virală. În infecţiile oculare purulente, administrarea corticosteroizilor poate masca infecţia. Mai multe afecţiuni oculare şi utilizarea îndelungată a corticosteroizilor pot determina subţierea corneei şi a sclerei. În aceste cazuri, au fost raportate cazuri de perforaţii sclerale sau corneene, după utilizarea topică a steroizilor.

Sindromul Cushing și/sau supresia glandelor suprarenale asociate cu absorbția sistemică a dexametazonei cu administrare oftalmică pot apărea după tratamentul continuu, intensiv sau de lungă durată, la pacienții predispuși, incluzând copii, adolescenţi și pacienți tratați cu inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat). În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt progresiv, prin scăderea treptată a dozelor

În cazul în care, după o perioadă de timp relativ scurtă, nu se observă o îmbunătăţire clinică sau apar fenomene iritative sau de sensibilizare, tratamentul trebuie întrerupt şi schimbat cu un altul corespunzător.

La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.

Nu se cunosc interacţiuni farmacologice semnificative cauzate de administrarea Netildex.

Inhibitori ai CYP3A4 (inclusiv ritonavir și cobicistat): pot scădea clearance-ul dexametazonei, ceea ce duce la efecte crescute şi supresie a funcţiei glandelor suprarenale/sindrom Cushing.

Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscul crescut de apariţie a reacţiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi, caz în care pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea efectelor corticosteroide sistemice.

Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul ototoxicităţii-şi nefrotoxicităţii).

Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).

Nu sunt disponibile date clinice despre siguranţa utilizării Netildex în timpul sarcinii. Studiile pe animale nu au descoperit nici un fel de afectări directe sau indirecte ale sarcinii, ale embrionului, ale naşterii şi ale dezvoltării postnatale.

Administrarea Netildex în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Siguranţa Netildex în timpul alăptării nu a fost studiată, astfel că utilizarea sa nu este recomandată în acest caz.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Posibilele efecte nedorite apărute ca urmare a utilizării Netildex pot fi atribuite componentei steroidiene a acestuia, celei antiinfecţioase sau combinaţiei acestora.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum hiperemie conjunctivală, senzaţie de arsură şi prurit.

Cu frecvenţă necunoscută: creştere a presiunii intraoculare după 15-20 de zile de administrare la pacienţii susceptibili şi la cei cu glaucom, apariţia cataractei subcapsulare posterioare în urma tratamentului prelungit, agravarea infecţiilor cu herpes simplex sau a celor fungice, întârzierea vindecării; sindrom Cushing, supresie a glandelor suprarenale (vezi pct. 4.4).

În toate cazurile de mai sus se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea altuia corespunzător.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj. În cazul ingestiei întregului conţinut al flaconului multidoză (5 micrograme dexametazonă) pot apare efecte nedorite. În acest caz se recomandă apelarea de urgenţă la serviciul medical de specialitate.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie, codul ATC: S01CA01

Netildex conţine două substanţe active: dexametazonă şi netilmicină.

Dexametazona este un corticosteroid cu o activitate antiinflamatorie remarcabilă, de 25 de ori mai mare decât cea a hidrocortizonului. Mecanismul ei de acţiune, asemeni celui al tuturor corticosteroizilor, constă în inhibarea eliberării acidului arahidonic, care este precursorul majorităţii mediatorilor importanţi ai inflamaţiei, precum prostaglandinele şi leucotrienele. Dexametazona induce sinteza lipomodulinei, o proteină care inhibă activitatea fosfolipazei A2, enzima responsabilă de eliberarea acidului arahidonic.

Netilmicina este un antibiotic aminoglicozidic semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice cu efect bactericid, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă a subunităţii ribozomale 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cel al gentamicinei şi al tobramicinei, însă cu o activitate antibacteriană mai mare. Netilmicina este activă, în concentraţii scăzute (0,5-12 micrograme/ml) împotriva unui spectru larg de patogeni oculari, atât Gram-pozitiv cât şi Gram-negativ, incluzând S.Aureus, S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, S.

Acinobacter spp., Pseudomonas spp. şi H. Influenzae.

Dexametazona atinge concentraţiile terapeutice intraoculare după instilarea în sacul conjunctival. Este posibilă, de asemenea, absorbţia sistemică consecutiv administrării topice oculare.

Netilmicina, asemeni altor aminoglicozide, este slab lipofilă astfel încât, după administrarea topică, penetrează în mică măsură în camera oculară anterioară. Studiile realizate pe oameni au demonstrat că, după o singură administrare topică, concentraţia netilmicinei în lacrimi este de: 256 micrograme/ml după 5 minute, 182 micrograme/ml după 10 minute, 94 micrograme/ml după 20 minute şi 27 micrograme/ml după o oră.

Mai mult, s-a descoperit că absorbţia sistemică după administrarea topică a netilmicinei este scăzută.

Există numeroase date în literatură despre toxicitatea sistemică a dexametazonei. Administrarea topică a dexametazonei în concentraţie de 0,1% şi conform posologiei indicate pentru Netildex garantează un nivel înalt de siguranţă sistemică.

Netilmicina are un gen de sensibilitate sistemică similar cu cel al tobramicinei şi gentamicinei, dar cu efecte adverse mai reduse (nefrotoxicitate şi ototoxicitate). Datele preclinice obţinute la animale după administrarea topică a netilmicinei, conform studiilor convenţionale de toxicitate, atât în doză unică cât şi în doză multiplă, şi asupra potenţialului carcinogenetic şi a toxicităţii reproductive, nu au relevat nici un pericol pentru oameni.

Administrarea topică de Netildex soluţie oftalmică timp de 28 de zile la iepuri nu a dus la nici un fenomen iritativ sau la toxicitate sistemică.

Citrat de sodiu

Dihidrogenofosfat sodic

Monohidrogenofosfat disodic

Apă purificată.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.

Cutie cu 15 flacoane unidoză din PEJD ce conţin 0,3 ml picături oftalmice, soluţie.

Cutie cu 20 flacoane unidoză din PEJD ce conţin 0,3 ml picături oftalmice, soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

11662/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Aprilie 2019

Aprilie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .