NASIC PENTRU COPII spray nazal soluție prospect medicament

Nasic pentru copii 0,5 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie

100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,05 g şi dexpantenol 5 g.

Un puf de 0,1 ml soluţie (echivalentul a 0,1 g) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol 5 mg.

Un puf de 0,1 ml soluție (echivalentul a 0,10 g) conține 0,02 mg de clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.

Nasic pentru copii este indicat pentru reducerea congestiei mucoasei nazale asociată rinitelor şi pentru a favoriza vindecarea cutanată şi a leziunilor mucoaselor, pentru tratamentul rinitelor vasomotorii (rhinitis vasomotorica) şi pentru tratamentul afectării respiraţiei nazale după intervenţiile chirurgicale la nivel nazal.

Nasic pentru copii este destinat administrării la copii cu vârste între 2 şi 6 ani.

Doza pentru copii cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani este de un puf în fiecare nară de cel mult trei ori pe zi, după necesităţi. Doza se stabileşte în funcţie de sensibilitatea pacientului şi de efectul clinic.

Tratamentul nu trebuie urmat mai mult de 7 zile consecutive, decât la recomandarea medicului.

Între administrări trebuie să se facă o pauză de câteva zile.

Trebuie consultat întotdeauna medicul în ceea ce priveşte durata tratamentului la copii.

Nasic este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.3).

Acest spray nazal este disponibil şi în concentraţii mai mari ale substanţei active clorhidrat de xilometazolină, adecvate administrării adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Administrare nazală.

Flaconul de Nasic pentru copii trebuie să fie păstrat în poziţie verticală pentru a aplica un puf in nări.

- hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- pacienţi ce prezintă inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rhinitis sicca),

- după extirparea chirurgicală a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidală) sau alte proceduri operatorii la care este expusă membrana cerebrală,

- copii cu vârsta sub 2 ani.

Acest medicament trebuie utilizat numai după aprecierea atentă a raportului beneficiu- risc la:

- pacienţi trataţi cu inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) sau alte medicamente care pot determina hipertensiune arterială,

- pacienţi cu presiune intraoculară crescută, în special cu glaucom cu unghi inchis,

- pacienţi cu tulburări cardiovasculare severe (de exemplu boală coronariană, hipertensiune arterială),

- pacienţi cu feocromocitom,

- pacienţi cu tulburări metabolice (hipertiroidie, diabet zaharat),

- pacienţi cu porfirie.

Pacienții cu sindrom de interval QT prelungit tratați cu xilometazolină pot avea un risc crescut de aritmii ventriculare grave.

Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală datorită riscului de atrofie a mucoasei nazale.

Administrarea pe perioade lungi, precum şi supradozajul decongestionantelor simpatomimetice pot duce la hiperemia reactivă a mucoasei nazale, cu obstrucţia căilor respiratorii; se poate ajunge la congestia cronică a mucoasei nazale (rinită medicamentoasă), chiar la atrofia mucoasei nazale (ozenă).

Acest efect rebound duce la îngustarea căilor aeriene, determinând folosirea repetată a medicamentului de către pacient până la utilizare cronică.

În cazuri mai uşoare, poate fi indicată întreruperea medicamentului simptomatic în una din nări -in prima fază- şi apoi schimbat în cealaltă pentru a menţine cel puţin o parte din respiraţia nazală.

Acest medicament conţine 0,02 mg clorură de benzalconiu per fiecare unitate de dozare de 0,1 ml (echivalent cu 0,1 g) soluție. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături ale mucoasei nazale, mai ales dacă este utilizată pentru o perioadă lungă de timp.

Clorhidrat de xilometazolină:

Folosirea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază de tip tranilcipromina sau a antidepresivelor triciclice poate determina o creştere a tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor cardiovasculare ale acestor medicamente.

Dexpantenol:

Nu se cunosc.

Nasic pentru copii nu trebuie folosit în timpul sarcinii, deoarece nu există date adecvate cu privire la administrarea clorhidratului de xilometazolină la gravide.

Nasic pentru copii nu trebuie folosit în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă clorhidratul de xilometazolină se excretă în laptele matern.

Dacă este utilizat conform prescripţiei medicale, Nasic pentru copii nu are influenţă asupra conducerii vehiculelor şi folosirii de utilaje.

În evaluarea reacţiilor adverse, frecvenţa a fost definită astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: agitaţie, insomnie, oboseală (somnolenţă, sedare), cefalee, halucinaţii (în special la copii) convulsii (în special la copii).

Rare: palpitaţii, tahicardie, hipertensiune.

Foarte rare: aritmii cardiace

Foarte rare: creşterea congestiei mucoasei după ce efectul medicamentului a încetat (hiperemie reactivă), epistaxis.

Cu frecvenţă necunoscută: arsuri sau uscarea mucoasei nazale, strănut.

Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (angioedem, prurit, eczeme)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Clorhidrat de xilometazolină:

Intoxicaţia cu derivaţi de imidazol poate produce confuzii, deoarece fazele de stimulare a sistemului nervos central pot să alterneze cu fazele de inhibare.

În special în cazul copiilor, după intoxicaţie apar efecte dominante asupra sistemului nervos central care se manifestă prin crampe şi comă, bradicardie, apnee, precum şi hipertensiune arterială care poate fi urmată de hipotensiune arterială.

Simptomele de stimulare a sistemului nervos central sunt: senzaţie de frică, excitaţie, halucinaţii şi convulsii.

Simptomele de inhibare a sistemului nervos central sunt: scădere a temperaturii corpului, letargie, somnolenţă şi comă.

Pot să mai apară şi următoarele simptome:

Mioză, midriază, transpiraţii, febră, paloare, cianoză, greață, vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, şoc hipotensiv, edem pulmonar, disfuncţie respiratorie şi apnee.

În caz de intoxicaţie severă, se recomandă terapia intensivă pentru stabilizare hemodinamică. Deoarece absorbţia de xilometazolină poate să se producă foarte repede, trebuie să se administreze imediat cărbune medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau să se facă lavaj gastric (în cantitate mare). Pentru scăderea tensiunii arteriale se poate administra un alfa-blocant non selectiv. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesară scăderea febrei se recomandă terapia anticonvulsivantă şi respiraţia artificială cu oxigen.

Dexpantenol:

Acidul pantotenic şi derivaţii săi, incluzând şi dexpantenol, au toxicitate foarte scăzută. Nu este necesară nici o acţiune specifică în caz de supradozare.

Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, combinaţii exclusiv corticoizi, codul ATC: R01AB06.

Nasic pentru copii este un medicament ce conţine combinatii de medicamente alfa-simpatomimetice cu un analog de vitamină pentru uz topic la nivelul mucoasei nazale. Xilometazolina are activitate vasoconstrictoare şi, de aceea, decongestionează partea internă a mucoasei.

Dexpantenolul este un derivat de acid pantotenic, o vitamină care ajută la regenerarea dermului şi la protecţia mucoaselor.

Clorhidratde xilometazolină:

Xilometazolina este un derivat imidazolic, cu acţiune simpatomimetică, care acţionează asupra receptorilor α-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. Ea acţioneză ca un vasoconstrictor în decongestionarea mucoaselor. Efectul începe, de regulă, în 5-10 minute şi se manifestă prin ameliorarea respitaţiei nazale ca rezultat al decongestionării mucoasei nazale şi favorizarea eliminării secreţiei nazale.

Dexpantenol:

Dexpantenol (D-(+)- alcool pantotenilic) este analogul alcoolic al acidului pantotenic; datorită conversiei intermediare, are aceeaşi activitate biologică ca acidul pantotenic, dar numai izomerul dextrogir D este activ biologic. Acidul pantotenic şi sărurile sale sunt hidrosolubile şi, ca şi coenzima A, sunt implicate în numeroase procese metabolice incluzând stimularea sintezei de proteine şi corticoizi şi producerea de anticorpi. Coenzima A este implicată şi in formarea lipidelor, în special cele sebacee, cu funcţie protectoare importantă şi rol important în acetilarea aminoglucidelor, care sunt esenţiale în constituirea suportului pentru numeroase mucopolizaharide.

Dexpantenolul protejează stratul epitelial şi facilitează vindecarea leziunilor.

La şobolanii cu deficit de dexpantenol, dexpantenolul a avut un efect trofic la nivelul dermului.

Aplicat extern, dexpantenolul/pantenolul poate sprijini necesităţile crescute de acid pantotenic ale dermului sau membranelor mucoaselor afectate.

Clorhidrat de xilometazolină:

La administrare intranazală a clorhidratului de xilometazolină, cantitatea de medicament absorbită poate ocazional să ajungă să producă efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi/sau sistemului cardiovascular.

Nu sunt disponibile studii despre farmacocinetica umană.

Dexpantenol:

Dexpantenolul este absorbit la nivel cutanat şi oxidat enzimatic la acid pantotenic în organism, cât şi la nivel cutanat. În plasmă vitamina este transportată sub formă legată de proteine. Acidul pantotenic este un important component al coenzimei A, care este ubicuitară in organism.

Nu există studii detaliate despre metabolismul dexpantenolului la nivelul mucoaselor şi la nivel cutanat.

60 -70 % din doza orală este excretată în urină şi 30 -40% în fecale.

Datele preclinice rezultate din studii convenţionale privind siguranţa farmacologică, toxicitatea la administrarea repetată, toxicitatea asupra reproducerii, genotoxicitatea şi potenţialul tumoral nu au demonstrat riscuri speciale la om.

Clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%)

Dihidrogenofosfat de potasiu

Hidrogenofosfat de disodiu dodecahidratat

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

După deschiderea flaconului: 12 săptămâni

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu: - un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal soluţie, cu capac cu filet din PP - o pompă de pulverizare (cu filet), cu capac de protecţie.

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml soluţie spray nazal, soluție, prevăzut cu o pompă de pulverizare (fixă), cu capac de protecţie.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln,

Germania

9133/2016/01-02

Data primei autorizări: Decembrie 2016

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2016

Martie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .