Prospect MUCONASAL SPRAY 1.18mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
Indicat în: congestie nazală; rinită
Cale de administrare: nazală
Substanța: tramazolină (decongestionant adrenergic)
ATC: R01AA09 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Simpatomimetice, simple)
Tramazolină este un decongestionant nazal utilizat pentru ameliorarea congestiei nazale asociate cu rinita acută, sinuzita sau alte afecțiuni respiratorii. Acesta acționează prin stimularea receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale, determinând vasoconstricție și reducerea edemului.
Tramazolina este disponibilă sub formă de spray sau picături nazale și este administrată local, de obicei de 2-3 ori pe zi, pentru o perioadă limitată de timp (maxim 7 zile) pentru a evita riscul de rinită medicamentoasă.
Efectele secundare frecvente includ uscăciunea nazală, senzația de arsură sau iritația locală. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse sistemice, cum ar fi hipertensiunea arterială, tahicardia sau insomniile, mai ales în cazul utilizării excesive. Este important ca pacienții să respecte doza recomandată și să evite utilizarea prelungită.
Tramazolină este o opțiune eficientă și bine tolerată pentru ameliorarea rapidă a congestiei nazale, contribuind la îmbunătățirea respirației și a confortului pacientului.
Date generale despre MUCONASAL SPRAY 1.18mg / ml
- Substanța: tramazolină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2021
- Codul comercial: W68004001
- Concentrație: 1.18mg / ml
- Forma farmaceutică: SPRAY NAZAL SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 10 ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac x10ml spray nazal solutie + pompa dozatoare + aplicator nazal
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect MUCONASAL SPRAY 1.18mg/ml
Conținutul prospectului pentru medicamentul MUCONASAL SPRAY 1.18mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de tramazolină 1,18 mg sub formă de clorhidrat de tramazolină monohidrat 1,265 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,0202 g/100 ml
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea congestiei nazale, asociată cu răceala comună şi rinita alergică. Facilitarea drenării secreţiilor în sinuzite şi otite medii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Muconasal spray 1,18 mg/ml este recomandat numai adulţilor şi copiilor peste 6 ani.
Doza recomandată este de un puf Muconasal spray 1,18 mg/ml (0,0826 mg clorhidrat de tramazolină) de maxim 4 ori pe zi, în fiecare nară.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează în 7 zile, abordarea terapeutică trebuie reevaluată.
Instrucţiuni pentru utilizarea pompei dozatoare
Înainte de fiecare utilizare se vor respecta următoarele instrucţiuni:
1. Se desface capacul protector.
2. Înainte de utilizarea pentru prima dată a pompei dozatoare, aceasta trebuie acţionată în mod repetat până se eliberează o soluţie cu aspect de ceaţă uniformă (vezi fig.1).
La întrebuinţările ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare.
Se suflă bine nasul înainte de a utiliza Muconasal spray 1,18 mg/ml. 3. Se introduce adaptorul de pulverizare într-o nară şi se acţionează pompa dozatoare o dată (vezi fig.2). Apoi se repetă aplicarea în cealaltă nară.
Pe măsură ce se pulverizează, se inspiră uşor pe nas.
4. Se montează capacul protector după utilizare.
Se recomandă ca, după utilizare, să se cureţe aplicatorul nazal.
4.3 Contraindicaţii
- -hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de tramazolină, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- -glaucom cu unghi închis
- -rinită sicca;
- -după intervenţii chirurgicale craniene pe cale nazală;
- -copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită unui risc potenţial de absorbţie sistemică Muconasal spray 1,18 mg/ml se va utiliza cu atenţie şi sub control medical la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidism, hipertrofie de prostată, feocromocitom şi cu porfirie dobândită sau congenitală.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu inhibitori de MAO, antidepresive triciclice, medicamente vasopresoare şi antihipertensive (vezi “interacţiuni”).
Dacă simptomele nu au dispărut după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml timp de şapte zile, se va reevalua tratamentul. Utilizarea prelungită a decongestionantelor mucoasei nazale (vasoconstrictoare pentru administrare nazală) poate duce la inflamaţie cronică prin tahifilaxie (şi astfel la blocarea/înfundarea nasului) şi la atrofia membranei mucoasei nazale.
După scăderea efectului terapeutic, poate să apară un edem marcat al mucoasei nazale.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, deoarece poate determina iritaţii conjunctivale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu 13,1 µg/doză; aceasta poate provoca bronhospasm.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se administrează concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina creşterea tensiunii arteriale.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
O experienţă clinică îndelungată nu a relevat nici un efect negativ în timpul sarcinii. Nu s-a stabilit încă siguranţa pe perioada alăptării.
Nu se recomandă administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml în timpul primului trimestru de sarcină.
În celelalte trimestre de sarcină şi în perioada alăptării Muconasal spray 1,18 mg/ml se va administra numai la recomandarea medicului, după evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, în timpul tratamentului cu Muconasal spray pot să apară efecte adverse ca de exemplu halucinaţii, somnolenţă, stare de calm (efect sedativ), ameţeli şi oboseală. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Dacă manifestaţi oricare dintre efectele adverse menţionate mai sus, trebuie să evitaţi astfel de sarcini, cu potenţial risc, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Următoarele reacţii adverse pot să apară după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml:
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem cutanat şi al mucoasei).
Tulburări psihiceMai puţin frecvente: nelinişte
Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii (posibil la copii) , insomnie
Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: cefalee
Rare: ameţeli, tulburări ale gustului
Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, efect sedativ
Tulburări cardiaceMai puţin frecvente: palpitaţii
Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie, aritmii cardiace
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinaleFrecvente: senzaţie de disconfort (arsură) a mucoasei nazale
Mai puţin frecvente: edem nazal (după ce efectul terapeutic a dispărut, este posibil să apară un pronunţat edem al mucoasei (hiperemie reactivă)), uscăciune a mucoasei nazale, rinoree şi strănut..
Rare: epistaxis
Tulburări gastro-intestinaleMai puţin frecvente: greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatCu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate trecătoare (rash), mâncărimi, edeme ale pielii*
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareCu frecvenţă necunoscută: edeme ale mucoasei*, oboseală
Investigaţii diagnosticeCu frecvenţă necunoscută: creşterea tensiunii arteriale
*aceste reacţii adverse pot fi semne de hipersensibilitate
4.9 Supradozaj
Creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia pot fi urmate, în special la copii, de scăderea tensiunii arteriale, şoc, bradicardie reflexă şi hipotermie.
Prin analogie cu alte alfa-simpatomimetice, tabloul clinic al unui supradozaj cu Muconasal spray 1,18 mg/ml poate genera confuzii, deoarece fazele de stimulare şi de depresie ale SNC şi ale aparatului cardiovascular pot alterna.
În special la copii, intoxicaţia se manifestă prin efect la nivelul SNC: convulsii şi comă, bradicardie, deprimare respiratorie, precum şi creşterea tensiunii arteriale care poate alterna cu o scădere a tensiunii arteriale. Simptomele stimulării SNC sunt anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii. Simptomele depresiei SNC sunt hipotermie, letargie, somnolenţă şi comă.
În plus, pot să apară următoarele simptome: midriază, mioză, transpiraţii, febră, paloare, cianoza buzelor, disfuncţii cardiovasculare (tahicardie, aritmie cardiacă, bradicardie, stop cardiac, hipertonie, şoc-precum scăderea tensiunii arteriale), disfuncţii respiratorii (insuficienţă respiratorie, stop respirator), modificări psihologice.
TratamentIn cazul supradozajului pe cale inhalatorie se sufla si se curata bine nasul. Poate fi necesar instituirea unui tratament simptomatic
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01AA09.
Substanţa activă a Muconasal spray 1,18 mg/ml, clorhidratul de tramazolină, un alfa-simpatomimetic, are efect vasoconstrictor, reducând imediat edemul mucoasei nazale. Aceasta duce la decongestionarea rapidă şi de lungă durată a căilor nazale.
După administrarea intranazală a Muconasal spray 1,18 mg/ml, vasoconstricţia se produce de obicei după 5 minute şi durează 8-10 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la om.
AbsorbţieFarmacocinetica clorhidratului de tramazolină a fost studiată la şobolan, iepure şi primate. S-a demonstrat că, după administrarea orală sau nazală, clorhidratului de tramazolină este absorbit în proporţie de 50-80%.
DistribuţieClorhidratul de tramazolină şi metaboliţii săi se distribuie în toate organele, însă concentraţia cea mai mare se realizează în ficat.
Eliminarea este în principal renală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare fiind de 5-7 ore.
Metabolism şi eliminare
După administrarea orală şi locală, trei metaboliţi principali s-au determinat în urină.
Timpul de injumătăţire al tramazolinei si al metaboliţilor săi în sange este de.5-7 ore. Substanţa şi metaboliţii săi sunt eliminati primar pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea după doză unică a fost investigată la şobolani de diferite vârste (12-24 ore; 30-33 zile; 90-100 zile) după administrarea intraperitoneală. S-a determinat DL5036,7 mg/kg pentru o soluţie de 0,2% şi DL50 de 50,9 mg/kg pentru o soluţie de 0,4% la şobolani de 30-33 zile.
Toxicitatea după doză unică la şoarece a fost determinată la 57 mg/kg după administrarea intraperitoneală, la 77 mg/kg după administrarea subcutanată, respectiv la 195 mg/kg după administrarea orală. Simptomele au fost paloarea cutanată, deprimarea sistemului nervos central şi prostraţia.
Nu s-a putut determina toxicitatea acută când substanţa a fost inhalată.
S-a efectuat un studiu de 90 zile la maimuţe. După administrarea intranazală a unei doze de până la 40 de ori mai mari decât doza terapeutică la om, nu au existat dovezi ale efectului toxic.
Studiile de toxicitate cronică de 6 luni şi 12 luni la şobolani nu au relevat nici o reacţie adversă atribuibilă substanţei.
După instilarea a 2 picături în ochiul de iepure, nu s-a observat nici o reacţie toxică în afară de o lacrimare de scurtă durată.
Nu a fost investigată mutagenitatea clorhidratului de tramazolină. Studii de 2 ani la şobolani nu au evidenţiat efecte carcinogene.
Studiile de evaluare a toxicităţii asupra reproducerii la şobolan nu au evidenţiat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice la doze de până la 3 mg/kg şi zi. La şobolani a fost observată reducerea secreţiei lactate la doze de peste 3 mg/kg şi zi. La şobolan nu au fost afectate fertilitatea sau dezvoltarea embrionară, fetală sau neonatală.
Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan după administrarea de 2,5 şi 5 mg/kg şi zi în zilele 7-14 de gestaţie.
Nu sunt disponibile studii la animale privitoare la excreţia clorhidratului de tramazolină în lapte. Cu toate acestea, concentraţia maximă ce se presupune a fi atinsă în lapte exclude posibilitatea oricărui efect la sugar.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric monohidrat
Hidroxid de sodiu
Clorură de benzalconiu
Hipromeloză
Povidonă K 25
Glicerol 85%
Sulfat de magneziu heptahidrat
Clorură de magneziu hexahidrat
Clorură de calciu dihidrat
Hidrogenocarbonat de sodiu
Clorură de sodiu
Cineol
Levomentol
Camfor racemic
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator nazal
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2021