MUCONASAL SPRAY 1.18mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, soluţie

Un ml spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de tramazolină 1,18 mg sub formă de clorhidrat de tramazolină monohidrat 1,265 mg.

Excipient: clorură de benzalconiu 0,0202 g/100 ml

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1

Spray nazal, soluţie

Soluţie limpede, incoloră

Ameliorarea congestiei nazale, asociată cu răceala comună şi rinita alergică. Facilitarea drenării secreţiilor în sinuzite şi otite medii.

Muconasal spray 1,18 mg/ml este recomandat numai adulţilor şi copiilor peste 6 ani.

Doza recomandată este de un puf Muconasal spray 1,18 mg/ml (0,0826 mg clorhidrat de tramazolină) de maxim 4 ori pe zi, în fiecare nară.

Dacă simptomatologia nu se ameliorează în 7 zile, abordarea terapeutică trebuie reevaluată.

Instrucţiuni pentru utilizarea pompei dozatoare

Înainte de fiecare utilizare se vor respecta următoarele instrucţiuni:

1. Se desface capacul protector.

2. Înainte de utilizarea pentru prima dată a pompei dozatoare, aceasta trebuie acţionată în mod repetat până se eliberează o soluţie cu aspect de ceaţă uniformă (vezi fig.1).

La întrebuinţările ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare.

Se suflă bine nasul înainte de a utiliza Muconasal spray 1,18 mg/ml. 3. Se introduce adaptorul de pulverizare într-o nară şi se acţionează pompa dozatoare o dată (vezi fig.2). Apoi se repetă aplicarea în cealaltă nară.

Pe măsură ce se pulverizează, se inspiră uşor pe nas.

4. Se montează capacul protector după utilizare.

Se recomandă ca, după utilizare, să se cureţe aplicatorul nazal.

- -hipersensibilitate cunoscută la clorhidrat de tramazolină, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre excipienţii produsului;

- -glaucom cu unghi închis

- -rinită sicca;

- -după intervenţii chirurgicale craniene pe cale nazală;

- -copii sub 6 ani.

Datorită unui risc potenţial de absorbţie sistemică Muconasal spray 1,18 mg/ml se va utiliza cu atenţie şi sub control medical la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidism, hipertrofie de prostată, feocromocitom şi cu porfirie dobândită sau congenitală.

Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu inhibitori de MAO, antidepresive triciclice, medicamente vasopresoare şi antihipertensive (vezi “interacţiuni”).

Dacă simptomele nu au dispărut după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml timp de şapte zile, se va reevalua tratamentul. Utilizarea prelungită a decongestionantelor mucoasei nazale (vasoconstrictoare pentru administrare nazală) poate duce la inflamaţie cronică prin tahifilaxie (şi astfel la blocarea/înfundarea nasului) şi la atrofia membranei mucoasei nazale.

După scăderea efectului terapeutic, poate să apară un edem marcat al mucoasei nazale.

Se va evita contactul medicamentului cu ochii, deoarece poate determina iritaţii conjunctivale.

Medicamentul conţine clorură de benzalconiu 13,1 µg/doză; aceasta poate provoca bronhospasm.

Dacă se administrează concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina creşterea tensiunii arteriale.

O experienţă clinică îndelungată nu a relevat nici un efect negativ în timpul sarcinii. Nu s-a stabilit încă siguranţa pe perioada alăptării.

Nu se recomandă administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml în timpul primului trimestru de sarcină.

În celelalte trimestre de sarcină şi în perioada alăptării Muconasal spray 1,18 mg/ml se va administra numai la recomandarea medicului, după evaluarea raportului risc/beneficiu.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, în timpul tratamentului cu Muconasal spray pot să apară efecte adverse ca de exemplu halucinaţii, somnolenţă, stare de calm (efect sedativ), ameţeli şi oboseală. De aceea, se recomandă prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Dacă manifestaţi oricare dintre efectele adverse menţionate mai sus, trebuie să evitaţi astfel de sarcini, cu potenţial risc, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse pot să apară după administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml:

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem cutanat şi al mucoasei).

Mai puţin frecvente: nelinişte

Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii (posibil la copii) , insomnie

Mai puţin frecvente: cefalee

Rare: ameţeli, tulburări ale gustului

Cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, efect sedativ

Mai puţin frecvente: palpitaţii

Cu frecvenţă necunoscută: tahicardie, aritmii cardiace

Frecvente: senzaţie de disconfort (arsură) a mucoasei nazale

Mai puţin frecvente: edem nazal (după ce efectul terapeutic a dispărut, este posibil să apară un pronunţat edem al mucoasei (hiperemie reactivă)), uscăciune a mucoasei nazale, rinoree şi strănut..

Rare: epistaxis

Mai puţin frecvente: greaţă

Cu frecvenţă necunoscută: erupţii cutanate trecătoare (rash), mâncărimi, edeme ale pielii*

Cu frecvenţă necunoscută: edeme ale mucoasei*, oboseală

Cu frecvenţă necunoscută: creşterea tensiunii arteriale

*aceste reacţii adverse pot fi semne de hipersensibilitate

Creşterea tensiunii arteriale şi tahicardia pot fi urmate, în special la copii, de scăderea tensiunii arteriale, şoc, bradicardie reflexă şi hipotermie.

Prin analogie cu alte alfa-simpatomimetice, tabloul clinic al unui supradozaj cu Muconasal spray 1,18 mg/ml poate genera confuzii, deoarece fazele de stimulare şi de depresie ale SNC şi ale aparatului cardiovascular pot alterna.

În special la copii, intoxicaţia se manifestă prin efect la nivelul SNC: convulsii şi comă, bradicardie, deprimare respiratorie, precum şi creşterea tensiunii arteriale care poate alterna cu o scădere a tensiunii arteriale. Simptomele stimulării SNC sunt anxietate, agitaţie, halucinaţii şi convulsii. Simptomele depresiei SNC sunt hipotermie, letargie, somnolenţă şi comă.

În plus, pot să apară următoarele simptome: midriază, mioză, transpiraţii, febră, paloare, cianoza buzelor, disfuncţii cardiovasculare (tahicardie, aritmie cardiacă, bradicardie, stop cardiac, hipertonie, şoc-precum scăderea tensiunii arteriale), disfuncţii respiratorii (insuficienţă respiratorie, stop respirator), modificări psihologice.

In cazul supradozajului pe cale inhalatorie se sufla si se curata bine nasul. Poate fi necesar instituirea unui tratament simptomatic

Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale, decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01AA09.

Substanţa activă a Muconasal spray 1,18 mg/ml, clorhidratul de tramazolină, un alfa-simpatomimetic, are efect vasoconstrictor, reducând imediat edemul mucoasei nazale. Aceasta duce la decongestionarea rapidă şi de lungă durată a căilor nazale.

După administrarea intranazală a Muconasal spray 1,18 mg/ml, vasoconstricţia se produce de obicei după 5 minute şi durează 8-10 ore.

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la om.

Farmacocinetica clorhidratului de tramazolină a fost studiată la şobolan, iepure şi primate. S-a demonstrat că, după administrarea orală sau nazală, clorhidratului de tramazolină este absorbit în proporţie de 50-80%.

Clorhidratul de tramazolină şi metaboliţii săi se distribuie în toate organele, însă concentraţia cea mai mare se realizează în ficat.

Eliminarea este în principal renală, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare fiind de 5-7 ore.

Metabolism şi eliminare

După administrarea orală şi locală, trei metaboliţi principali s-au determinat în urină.

Timpul de injumătăţire al tramazolinei si al metaboliţilor săi în sange este de.5-7 ore. Substanţa şi metaboliţii săi sunt eliminati primar pe cale renală.

Toxicitatea după doză unică a fost investigată la şobolani de diferite vârste (12-24 ore; 30-33 zile; 90-100 zile) după administrarea intraperitoneală. S-a determinat DL5036,7 mg/kg pentru o soluţie de 0,2% şi DL50 de 50,9 mg/kg pentru o soluţie de 0,4% la şobolani de 30-33 zile.

Toxicitatea după doză unică la şoarece a fost determinată la 57 mg/kg după administrarea intraperitoneală, la 77 mg/kg după administrarea subcutanată, respectiv la 195 mg/kg după administrarea orală. Simptomele au fost paloarea cutanată, deprimarea sistemului nervos central şi prostraţia.

Nu s-a putut determina toxicitatea acută când substanţa a fost inhalată.

S-a efectuat un studiu de 90 zile la maimuţe. După administrarea intranazală a unei doze de până la 40 de ori mai mari decât doza terapeutică la om, nu au existat dovezi ale efectului toxic.

Studiile de toxicitate cronică de 6 luni şi 12 luni la şobolani nu au relevat nici o reacţie adversă atribuibilă substanţei.

După instilarea a 2 picături în ochiul de iepure, nu s-a observat nici o reacţie toxică în afară de o lacrimare de scurtă durată.

Nu a fost investigată mutagenitatea clorhidratului de tramazolină. Studii de 2 ani la şobolani nu au evidenţiat efecte carcinogene.

Studiile de evaluare a toxicităţii asupra reproducerii la şobolan nu au evidenţiat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice la doze de până la 3 mg/kg şi zi. La şobolani a fost observată reducerea secreţiei lactate la doze de peste 3 mg/kg şi zi. La şobolan nu au fost afectate fertilitatea sau dezvoltarea embrionară, fetală sau neonatală.

Nu s-au observat efecte teratogene la şobolan după administrarea de 2,5 şi 5 mg/kg şi zi în zilele 7-14 de gestaţie.

Nu sunt disponibile studii la animale privitoare la excreţia clorhidratului de tramazolină în lapte. Cu toate acestea, concentraţia maximă ce se presupune a fi atinsă în lapte exclude posibilitatea oricărui efect la sugar.

Acid citric monohidrat

Hidroxid de sodiu

Clorură de benzalconiu

Hipromeloză

Povidonă K 25

Glicerol 85%

Sulfat de magneziu heptahidrat

Clorură de magneziu hexahidrat

Clorură de calciu dihidrat

Hidrogenocarbonat de sodiu

Clorură de sodiu

Cineol

Levomentol

Camfor racemic

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator nazal

Fără cerinţe speciale.

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

882/2008/01

Reînnoirea autorizaţiei - Iulie/2008

Iulie, 2021