Prospect MORFINA ZENTIVA 20mg / ml soluție injectabilă

Dacă funcția pulmonară a pacientului este afectată (emfizem, cord pulmonar, hipercapnie, hipoxie, obezitate semnificativă), este necesar să se acorde o atenție specială efectului deprimant al morfinei asupra respirației. Morfina crește presiunea intracraniană și, ca urmare, riscul de creștere semnificativă a presiunii intracraniene și de hipoventilație la pacienții cu leziuni la nivelul capului este mai mare decât cel uzual observat la pacienții tratați cu morfină.

Morfina poate masca simptomele utilizate în evaluarea stării de conștiență. La pacienții cu hipovolemie, trebuie luat în considerare riscul de hipotensiune arterială. Efectele de eliberare de histamină al morfinei trebuie luat în considerare la pacienții cu astm bronșic sau alergii.

Trebuie exercitată precauție la administrarea concomitentă cu inhibitori ai MAO (vezi pct. 4.5).

Pentru durerea din travaliu, morfina nu trebuie utilizată sistemic ci local în spațiul epidural sau spinal.

Morfina nu trebuie administrată când pacientul se simte confuz datorită administrării de alcool sau hipnotice.

Utilizarea repetată poate duce la toleranță și dependență. Trebuie exercitată precauție și este recomandată reducerea dozelor la pacienții vârstnici și în următoarele cazuri:

- Hipotensiune arterială;

- Hipotiroidism;

- Insuficiență respiratorie;

- Hipertrofie de prostată sau strictură uretrală;

- Insuficiență hepatică sau renală;

- Boală pancreatică sau biliară;

- Crize epileptice sau tendință crescută de a face crize;

- Administrare epidurală în caz de boli ale sistemului nervos central preexistente și administrarea simultană sistemică de glucorticoizi.

Morfina nu trebuie utilizată în tratarea edemului pulmonar provocat de un iritant chimic al tractului respirator.

S-au raportat cazuri de insuficiență respiratorie gravă, ce pun în pericol viața, sau cazuri letale asociate cu administrarea de opioizi, chiar și atunci când se utilizează conform recomandărilor.

Insuficiența respiratorie, dacă nu este imediat recunoscută și tratată corespunzător, poate duce la stop respirator și deces.

Când morfina este administrată i.v. sau epidural, se recomandă existența la îndemână a unui antidot (antagonist opioidergic) și a facilităților de intubare, administrare de oxigen și control al respirației.

Când medicamentul este administrat epidural ca doze individuale, pacientul trebuie să fie într-un loc în care să fie posibilă monitorizarea adecvată. Deoarece deprimarea respiratorie poate să apară tardiv, monitorizarea trebuie continuată pe o perioadă de timp specifică în funcție de starea pacientului și pentru cel puțin 24 de ore după fiecare doză.

Când morfina este administrată continuu prin microperfuzie continuă (prin cateter), pacientul trebuie monitorizat cel puțin 24 de ore după administrarea fiecărei doze de test și pentru câteva zile după implantarea chirurgicală a cateterului, după caz, pentru observare adițională și ajustarea dozelor.

Un antagonist opioidergic și echipamentul de resuscitare trebuie sa fie disponibile imediat ori de câte ori se reumple rezervorul de microperfuzie al aparatului (micropompă) cu morfină sau este manipulat în orice alt fel.

De asemenea, trebuie să fie disponibile imediat facilități, medicamente și echipamente necesare pentru abordarea terapeutică a administrării intravasculare inadecvate în timpul încercării de administrare epidurală.

Pacienții aflați sub terapie de lungă durată a durerii trebuie monitorizați pentru reducerea efectului analgezic, dureri neașteptate, simptome neurologice, pentru a reduce riscul de apariție de complicații neurologice ireversibile.

Administrarea intravenoasă rapidă a medicamentului poate produce o creștere a frecvenței reacțiilor adverse induse de opioizi. Ca urmare a administrării intravenoase rapide au fost raportate:

deprimare respiratorie severă, apnee, hipotensiune arterială, colaps circulator periferic, rigiditatea a peretelui toracic, stop cardiac și reacții anafilactice.

Din cauza efectului analgezic al morfinei pot fi mascate complicații intra-abdominale severe ca perforarea intestinală.

Concentrația plasmatică de morfină poate fi diminuată de rifampicină. Efectul analgezic al morfinei trebuie monitorizat și dozele de morfină ajustate în timpul și după tratamentul cu rifampicină.

.

Hiperalgezia care nu răspunde la o creștere suplimentară a dozei de morfină poate apărea în special la doze mari. Poate fi necesară reducerea dozei de morfină sau schimbarea opioidului.

Riscul asociat cu utilizarea concomitentă cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite:

Utilizarea concomitentă a MORFINĂ ZENTIVA cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, poate cauza sedare, detresă respiratorie, comă și deces.

Din cauza acestor riscuri, prescrierea concomitentă cu aceste medicamente sedative trebuie rezervată pentru pacienții pentru care nu sunt posibile opțiuni alternative de tratament. Dacă se ia decizia de prescriere concomitentă a MORFINĂ ZENTIVA cu medicamente sedative, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de detresă respiratorie și de sedare. În acest sens, se recomandă cu insistență ca pacienții să fie informați și îngrijitorii acestora să cunoască aceste simptome (vezi pct. 4.5).

Opioidele pot cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, inclusiv apnee în somn de tip central (CSA) și hipoxemie legată de somn. Consumul de opioide crește riscul de CSA independent de doză. La pacienții care se confruntă cu CSA, luați în considerare reducerea dozei totale de opioide.

Pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), care poate pune în pericol viața sau poate fi fatală, a fost raportată în timpul tratamentului cu morfină. Majoritatea acestor reacții au apărut în primele 10 zile de tratament. Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele PEGA și trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală în cazul în care se confruntă cu astfel de simptome.

În cazul în care apar semne și simptome care sugerează aceste reacții cutanate, ar trebui să se renunțe la morfină și să fie luat în considerare un tratament alternativ.

Tulburare asociată consumului de opioide (abuz și dependență)

Toleranța și dependența fizică și/sau psihologică se pot dezvolta după administrarea repetată de opioide, precum MORFINĂ ZENTIVA.

Utilizarea repetată a MORFINĂ ZENTIVA poate duce la apariția tulburării asociate consumului de opioide (TCO). O doză mai mare și o durată mai lungă a tratamentului cu opioide pot crește riscul de apariție a TCO. Abuzul sau utilizarea deliberat greșită ă a MORFINĂ ZENTIVA poate duce la supradozaj și/sau deces. Riscul de apariție a TCO este crescut la pacienții cu antecedente personale sau familiale (părinți sau frați/surori) de tulburări asociate consumului de substanțe (inclusiv tulburarea asociată consumului de alcool), la fumătorii activi sau la pacienții cu antecedente personale de alte tulburări psihice (de exemplu, depresie majoră, anxietate și tulburări de personalitate).

Înainte de începerea tratamentului cu MORFINĂ ZENTIVA și în timpul tratamentului, obiectivele tratamentului și un plan de întrerupere trebuie convenite cu pacientul (vezi pct. 4.2). Înainte și în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat și cu privire la riscurile și semnele de TCO. Dacă apar aceste semne, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului.

Pacienții vor avea nevoie de monitorizare pentru a observa semne ale comportamentului specific dependenților de anumite substanțe (de exemplu, dacă solicită prea devreme rezerve noi). Aceasta include evaluarea medicamentelor opioide și a medicamentelor psihoactive administrate concomitent (cum ar fi benzodiazepinele). Pentru pacienții cu semne și simptome de TCO, trebuie avută în vedere consultarea unui specialist în dependență.

În contextul tratamentului durerilor, creşterea dozelor chiar şi a celor deja crescute, nu relevă cel mai adesea un proces de dependenţă.

Starea pacientului trebuie reevaluată frecvent pentru a depista precoce un eventual comportament de dependenţă. Acesta arată cel mai adesea o reală nevoie de analgezie, care nu trebuie confundată cu comportamentul de dependenţă.

Morfina este un stupefiant care poate da dependenţă, în afară de utilizarea în tratamentul durerilor, în utilizarea în alte scopuri decât cele terapeutice: dependenţa fizică şi psihică poate fi de asemenea observată, deci toleranţa (dependenţa) se poate dezvolta la administrare repetată. Antecedentele de toxicomanie nu contraindică medicamentul atunci când acesta este absolut necesar. Morfina are un potențial de abuz asemănător celorlalte opioide agoniști puternici și trebuie utilizată cu deosebită prudență la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau medicamente.

În funcţie de durata tratamentului, de doza administrată şi de evoluţia durerii, întreruperea tratamentului cu morfină trebuie realizată progresiv, pentru a evita sindromul de sevraj. Acesta constă în: anxietate, iritabilitate, insomnie, căscat, frisoane, midriază, senzaţie de căldură, hipersudoraţie, lăcrimare, rinoree, greaţă, vărsături, anorexie, crampe abdominale, diaree, mialgii, artralgii. În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea intensităţii durerii, atenţiei şi funcţiei respiratorii. Somnolenţa este un semn de decompensare respiratorie.

Pentru simptome individuale, vezi pct. 4.8.

Terapia antitrombocitară orală cu inhibitori ai P2Y12

În prima zi de administrare concomitentă a unui inhibitor al receptorilor P2Y12 și morfină, s-a observat o reducere a eficacității tratamentului cu inhibitor al receptorilor P2Y12 (vezi pct. 4.5).

Trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții din grupurile cu risc înalt, cum ar fi pacienții cu epilepsie și boală hepatică.

Sindrom toracic acut la pacienții cu siclemie (anemia cu celule în seceră)

Datorită posibilei asocieri între sindromul toracic acut și utilizarea de morfină în tratamentul siclemiei în timpul crizelor vaso-ocluzive, este necesară monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de sindrom toracic acut.

Analgezicele opioide pot cauza insuficiență suprarenală reversibilă care necesită monitorizare și tratament de suplimentare a glucocorticoizilor. Simptomele insuficienței suprarenale pot fi greață, vărsături, pierderea apetitului, oboseală, slăbiciune, amețeală sau tensiune arterială scăzută.

Scăderea producției de hormoni sexuali și creșterea prolactinei

Utilizarea de lungă durată a analgezicelor opioide poate fi asociată cu nivele reduse de hormoni sexuali și creșterea nivelului prolactinei. Simptomele includ scăderea libido-ului, impotența și amenoreea.

Sportivii trebuie atenţionaţi că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping.