Conținutul prospectului pentru medicamentul MOLAXOLE pulbere pentru soluție orală

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Molaxole pulbere pentru soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare pliculeţ conţine următoarele substanţe active

Macrogol 3350 13,125 g

Clorură de sodiu 350,7 mg

Clorură de potasiu 46,6 mg

Hidrogen carbonat de sodiu 178,5 mg

Conţinutul ionilor de electroliţi pe pliculeţ când sunt reconstituiţi în soluţie de 125 ml

Sodiu 65 mmol/l

Potasiu 5,4 mmol/l

Clor 53 mmol/l

Hidrogen carbonat 17 mmol/l

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru soluţie orală.

O pudră cristalină albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul constipaţiei cronice. Rezolvă fecaloamele, definite ca o constipaţie refractară cu încărcare fecală a rectului şi/sau colonului confirmată prin examinare fizică a abdomenului şi rectului.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Constipaţie cronică :

Adulţi : 1-3 pliculeţe zilnic în prize divizate. Doza normală pentru cei mai mulţi pacienţi este de 1-2 pliculeţe pe zi. În funcţie de răspunsul individual 3 pliculeţe pe zi ar putea fi necesare.

O cură de tratament pentru constipaţie nu depăşeşte în mod normal două săptămâni, cu toate că aceasta poate fi repetată dacă este necesar.

Pentru administrare îndelungată, trebuie să fie utilizată cea mai mică doză eficientă.

Fecaloame:

Adulţi: 8 pliculeţe zilnic, toate ar trebui să fie administrate într-o perioadă de 6 ore.

O cură de tratament pentru fecaloame nu depăşeşte în mod normal 3 zile.

Pacienți cu afectarea funcției cardiovasculare:

Pentru tratamentul fecaloamelor doza trebuie divizată astfel încât nu mai mult de două plicuri să fie administrate într-o zi.

Pacienți cu insuficiență renală:

Nu este necesară o modificare a dozelor nici pentru tratamentul fie al constipație fie al fecaloamelor.

Copii şi adolescenţi:

Nu se recomandă administrarea medicamentului copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Mod de administrare
Administrare:

Fiecare pliculeţ trebuie să fie dizolvat în 125 ml de apă. Pentru utilizare în fecaloame 8 pliculeţe pot fi dizolvate într-un litru de apă.

4.3 Contraindicaţii

Perforaţie intestinală sau obstrucţie datorate tulburărilor funcţionale sau structurale ale pereţilor intestinali, ileus, afecţiuni inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum ar fi boala Crohn şi colita ulcerativă sau megacolonul toxic.

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atunci când este reconstituit cu apă, conținutul lichid al Molaxole nu poate substitui aportul normal de lichide, prin urmare trebuie menținut un nivel corespunzător al aportului de lichide.

Diagnosticul de presiune/încặrcare fecalặ a rectului trebuie să fie confirmat de o examinare fizică sau examen radiologic ale abdomenului şi rectului.

Cauza constipaţiei trebuie să fie investigată dacă utilizarea zilnică de laxative este necesară. Pacienţii care utilizează acest medicament trebuie să ceară sfatul medicului dacă nu se observă nicio îmbunătăţire după două săptămâni de administrare a acestuia.

Utilizarea de lungă durată poate fi necesară în constipaţia refractară sau cronică gravă datorată de exemplu sclerozei multiple (SM) sau bolii Parkinson sau în constipaţia indusă de medicamente, în special opioide sau antimuscarinice.

În caz de diaree, trebuie manifestată prudență, în special la pacienții care sunt expuși unui risc mai mare de tulburări ale echilibrului apă-electroliți (de exemplu, vârstnicii, pacienții cu funcție hepatică sau renală afectată sau pacienți care iau diuretice) și trebuie luat în considerare controlul electrolitic.

Dacă pacientul dezvoltă orice simptom ce indică schimburi ale fluidelor/electroliţilor (de exemplu edem, scurtare a respiraţiei, fatigabilitate crescută, deshidratare, insuficienţă cardiacă) Molaxole trebuie să fie oprit imediat şi electroliţii măsuraţi, şi orice altă anomalie trebuie să fie tratată în mod corespunzător.

Nu există date clinice asupra utilizării Molaxole la copii şi adolescenţi şi, de aceea, nu este recomandată administrarea lui la aceştia.

Absorbţia altor medicamente poate fi, temporar, redusă din cauza creşterii tranzitului gastro-intestinal determinat de Molaxole (vezi cap. 4.5).

Acest medicament conține 187 mg sodiu pe plic, echivalent cu 9,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Copii şi adolescenţi:

Nu se recomandă copiilor sub 12 ani.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Absorbţia intestinală a altor medicamente este posibil să fie temporar redusă pe durata utilizării Molaxole (vezi pct. 4.4). S-au raportat cazuri izolate de scặdere a eficacităţii în cazul administrặrii concomitente a altor medicamente, de exemplu, antiepileptice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Există date limitate privind utilizarea macrogol 3350 la femeile gravide. Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate indirectă asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dat fiind faptul că expunerea sistemică la macrogol 3350 este neglijabilă, nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii. Molaxole poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu sunt anticipate efecte asupra sugarilor deoarece expunerea sistemică la macrogol 3350 a femeilor care alăptează este neglijabilă. Molaxole poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu există date clinice privind efectul Molaxole asupra fertilității. Un studiu non-clinic indică faptul că nu există niciun efect al macrogol 3350 asupra fertilității la șobolani (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Molaxole nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale. Aceste reacţii pot apărea ca o consecinţă de mărire a conţinutului tractului gastro-intestinal, şi o creştere a motilităţii din cauza efectelor farmacologice ale Molaxole. Diaree uşoară care, de obicei, răspunde la reducerea dozei.

Reacţiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcţie de organ şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: Foarte frecvente ( ≥1/10); Frecvente (≥1/100 până la <1/10); Mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); Rare (≥1/10000 până la <1/1000); Foarte rare (<1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea pe sisteme şi Frecvenţă Reacţia adversă organe

Tulburări ale sistemului Frecvente Prurit imunitar Mai putin frecvente Erupţie cutanată

Foarte rare Reacţii alergice, inclusiv anafilaxie, angioedem, dispnee, eritem, urticarie şi rinită

Tulburări de metabolism şi Foarte rare Tulburări electrolitice, în nutriţie special hiperkaliemie şi hipokaliemie. Cu frecvenţă necunoscută Deshidratare. dezechilibre electrolitice (hiponatremie)

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Dureri de cap

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Dureri de stomac şi crampe, diaree, vărsături, greaţă, borborisme, flatulenţă

Rare Dispepsie, distensie abdominală

Foarte rare Disconfort anal

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Edeme periferice locului de administrare

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Durerea abdominală severă sau distensia pot fi tratate prin aspiraţie nasogastrică. Pierderile masive de fluide prin diaree sau vărsături pot necesita corecţii ale tulburărilor electrolitice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicament pentru constipație, laxative cu acţiune osmotică, codul ATC:

A06AD65

Macrogol 3350 acţionează în virtutea acţiunii sale osmotice la nivelul intestinului, inducând un efect laxativ.

Macrogol 3350 creşte volumul scaunului care este un stimul declanşator al motilităţii colonului prin intermediul căilor neuromusculare. Consecinţele fiziologice sunt o îmbunătăţire a trasportului colonic propulsiv al scaunului înmuiat şi facilitarea defecaţiei. Electroliţii combinaţi cu macrogol 3350 sunt schimbaţi de-a lungul barierei intestinale (mucoasei) cu electroliţii serici şi excretaţi în scaunul apos fără o creştere sau scădere netă a sodiului, potasiului sau apei.

Privind utilizarea în fecaloame, nu au fost realizate studii comparative controlate faţă de alte tratamente (de exemplu, clisme). Într-un studiu non-comparativ realizat la 27 pacienţi adulţi, macrogolul, clorura de sodiu, clorura de potasiu şi hidrogenul carbonat de sodiu, au eliminat fecaloamele la 12/27 (44%) după o zi de tratament, 23/27 (85%) după 2 zile de tratament şi 24/27 (89%) la sfârşitul celor 3 zile de tratament.

Studiile clinice privind utilizarea macrogolului, clorurii de sodiu, clorurii de potasiu şi hidrogenului carbonat de sodiu în constipaţia cronică au arătat că doza necesară pentru a se produce scaune normal formate tinde să se reducă în timp. Majoritatea pacienţilor răspund la administrarea a 1-2 pliculeţe pe zi, dar acestă doză trebuie ajustată în funcţie de răspunsul individual.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Macrogolul nu este transformat în intestin. Este practic neabsorbit de la nivelul tractului gastro-intestinal şi nu are activitate farmacologică cunoscută. Orice cantitate de macrogol 3350 care este absorbită este excretată prin urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile preclinice oferă dovezi că macrogol 3350 nu are niciun efect toxic sistemic semnificativ. Acest lucru a fost stabilit pe baza studiilor convenționale privind farmacologia, toxicitatea cauzată de dozele repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării (la șobolani).

Nu au fost observate efecte embriotoxice sau teratogene directe la șobolani, nici măcar la niveluri toxice pentru mamă, care erau de 66 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om pentru constipație cronică și de 25 de ori mai mari decât la cea pentru fecalom. Efecte embriofetale indirecte, inclusiv scăderea greutății fetale și placentare, supravieţuire fetală scăzută, hiperflexiune crescută la nivelul extremităților și al labelor precum și pierderi de sarcină au fost observate la iepuri la doze care erau toxice pentru mamă, echivalentul a de 3,3 ori doza maximă recomandată la om pentru constipație cronică și de 1,3 ori doza maximă recomandată pentru fecalom. Iepurii sunt extrem de sensibili la efectul substanţelor care acţionează asupra tractului gastrointestinal, iar studiile au fost efectuate în condiții exagerate, cu administrarea de doze mari care nu sunt clinic relevante. Rezultatele pot fi o consecință a unui efect indirect al macrogol 3350 asociat cu o stare generală deficitară a mamei, cauzat de un răspuns farmacodinamic exagerat asupra iepurelui. Nu au existat indicii de efecte teratogene.

Au fost efectuate studii pe termen lung asupra toxicității și carcinogenicității asociate cu utilizarea de macrogol 3350 la animale. Rezultatele acestor studii și ale altor studii privind toxicitatea, în cadrul cărora au fost utilizate doze mari de macrogol administrate pe cale orală cu masă moleculară mare, susțin siguranța produsului la dozele terapeutice recomandate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acesulfam de potasiu (E950)

Aromă de lămâie

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Păstraţi soluţia reconstituită în frigider (2ºC-8ºC) şi aruncaţi orice cantitate din soluţia care nu a fost utilizată în timp de 6 ore.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru condiţiile de păstrarea a soluţiei după reconstituire a medicamentului vezi pct. 6.3

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pliculeţe din hârtie/PEJD/Al/PEJD alternativ

Pliculeţe din hârtie/PE/Al/copolimer etilen-acid metacrilic (Surlyn)

Cutie cu: 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 şi 100 sau 2x50 pliculeţe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale pentru eliminare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Meda AB

Pipers väg 2, Box 906, SE-170 09 Solna

Suedia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5679/2013/01-22

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Iunie 2013

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2021

Prospect MOLAXOLE pulbere pentru soluție orală

Date generale despre MOLAXOLE

Autorizația de Punere pe Piață (APP)