MIDORA 400mg comprimate filmate prospect medicament

Midora 200 mg comprimate

Midora 400 mg comprimate filmate

Midora 200 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 197,500 mg.

Midora 400 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Midora 200 mg comprimate

Comprimate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o parte cu o linie mediană.

Midora 400 mg comprimate filmate

Comprimat filmat

Comprimate filmate, în formă de capsulă, 18 x 8 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie de rupere pe o față.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Midora este indicată pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice acute sau cronice, caracterizate prin simptome pozitive (de exemplu iluzii, halucinaţii, tulburări de gândire) şi/sau prin simptome negative (de exemplu aplatizare afectivă, izolare emoţională şi socială), inclusiv în cazurile în care predomină simptomele negative.

Pentru episoadele psihotice acute, se recomandă doze orale cuprinse între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi.

În cazuri individuale, doza zilnică poate fi crescută până la 1200 mg amisulpridă pe zi. Nu trebuie utilizate doze mai mari de 1200 mg amisulpridă pe zi deoarece nu sunt suficiente date privind siguranţa. La inițierea tratamentului cu amisulpridă nu este necesară ajustarea specifică a dozei.

Dozele trebuie ajustate individualizat.

Pentru pacienţii care prezintă simptome mixte, pozitive şi negative, dozele trebuie ajustate pentru a obţine controlul optim al simptomelor pozitive.

Tratamentul de întreţinere trebuie stabilit individual, utilizând doza minimă eficace.

Pentru pacienţii care prezintă predominant simptome negative, se recomandă doze cuprinse între 50 mg şi 300 mg amisulpridă pe zi.

Dozele trebuie adaptate pentru fiecare pacient în parte.

Midora poate fi administrată o dată pe zi, în doze orale de până la 300 mg, dozele mai mari trebuie administrate în 2 prize zilnice.

Trebuie utilizată doza minimă eficientă.

Siguranța utilizării amisulpridei a fost evaluată la un număr limitat de pacienți vârstnici. Amisulprida trebuie utilizată cu prudenţă deosebită, datorită unui posibil risc de sedare şi hipotensiune arterială.

Reducerea dozei poate fi necesară, de asemenea, în insuficiența renală.

Siguranţa şi eficacitatea administrării amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu au fost stabilite. Sunt disponibile date limitate privind administrarea amisulpridei la adolescenţi cu schizofrenie. De aceea, administrarea amisulpridei de la pubertate până la vârsta de 18 ani nu este recomandată. Administrarea amisulpridei este contraindicată la copii care nu au ajuns la vârsta pubertăţii, deoarece siguranţa administrării nu a fost stabilită la acest grup de vârstă (vezi pct. 4.3).

Amisulprida se elimină pe cale renală. În insuficienţa renală, doza trebuie redusă la jumătate la pacienţii cu clearance-ul creatininei (ClCR) de 30-60 ml/min şi la o treime la pacienţii cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/min.

Deoarece nu există experienţă referitoare la utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR <10 ml/min), se recomandă prudenţă în administrare la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).

Deoarece amisulprida este metabolizată în proporţie mică, nu este necesară reducerea dozei.

Hipersensibilitate la amisulpridă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.

Tumori concomitente dependente de prolactină, de exemplu prolactinomul glandei hipofizare sau neoplasm mamar (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).

Copii până la vârsta pubertăţii.

Asociere cu levodopa (vezi pct. 4.5).

Similar altor neuroleptice, este posibilă apariţia sindromului neuroleptic malign, o complicaţie potenţial letală, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, tulburări neurovegetative, afectarea stării de conştienţă şi creşterea creatinfosfokinazei (CPK). În caz de apariţie a hipertermiei, în special în cazul dozelor zilnice mari, orice tratament cu medicamente antipsihotice, inclusiv cel cu amisulpridă, trebuie întrerupt.

La pacienţii trataţi cu unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv amisulpridă, s-a raportat hiperglicemie. De aceea pacienţii cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat, care încep tratamentul cu amisulpridă, trebuie monitorizaţi adecvat din punct de vedere al glicemiei.

Amisulprida se elimină pe cale renală. În cazul insuficienţei renale, doza trebuie scăzută sau trebuie luat în considerare tratamentul intermitent (vezi pct. 4.2).

Amisulprida poate să scadă pragul convulsivant. Prin urmare, pacienţii cu antecedente de crize epileptice trebuie supravegheaţi atent în timpul tratamentului cu amisulpridă.

La pacienţii vârstnici, similar altor neuroleptice, amisulprida trebuie utilizată cu deosebită prudenţă datorită riscului posibil de hipotensiune arterială sau sedare. Reducerea dozei poate fi necesară, de asemenea, din cauza insuficienței renale.

Similar altor medicamente blocante ale receptorilor dopaminergici, este necesară prudenţă atunci când se recomandă amisulpridă la pacienţi cu boală Parkinson, deoarece poate determina agravarea bolii.

Amisulprida trebuie utilizată numai dacă tratamentul neuroleptic nu poate fi evitat.

La oprirea bruscă a tratamentului cu doze mari de medicamente antipsihotice, s-au raportat foarte rar simptome ale sindromului de întrerupere, cum sunt greaţă, vărsături şi insomnie. Se poate produce, de asemenea, recurenţa simptomelor psihotice şi a fost raportată apariţia tulburărilor caracterizate prin mişcări involuntare (cum sunt acatizie, distonie şi diskinezie). În consecinţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor de amisulpridă.

Este necesară prudenţă atunci când se prescrie amisulprida la pacienţi cu boală cardiovasculară cunoscută sau cu istoric familial de interval QT prelungit, iar utilizarea concomitentă de medicamente neuroleptice trebuie evitată.

În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, la pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu anumite antipsihotice atipice a fost observată o creştere de 3 ori a riscului de producere a evenimentelor cerebrovasculare. Mecanismul acestei creşteri a riscului nu este cunoscut. O creştere a acestui risc la alte medicamente antipsihotice sau la altă populaţie de pacienţi nu poate fi exclusă. Amisulprida trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc pentru accident vascular cerebral.

Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată demenţei, trataţi cu medicamente antipsihotice, au un risc crescut de deces. Analiza a 17 studii controlate cu placebo (cu durata medie de 10 săptămâni), efectuate preponderent la pacienţii care luau medicamente antipsihotice atipice, a arătat că pacienţii care au primit medicamentul au avut un risc de deces de 1,6 până la 1,7 ori mai mare decât riscul de deces la pacienţii care au primit placebo. Pe parcursul unui studiu controlat obişnuit, cu durata de 10 săptămâni, frecvenţa decesului la pacienţii care au primit medicamentul a fost de aproximativ 4,5%, comparativ cu o frecvenţă de aproximativ 2,6% în grupul placebo. Deşi în studiile clinice cu medicamente antipsihotice atipice cauzele de deces au fost variate, cea mai mare parte a deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie).

Similar antipsihoticelor atipice, studii observaţionale sugerează că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenţionale poate creşte mortalitatea.

Nu este clar în ce măsură poate fi atribuită medicamentului antipsihotic creşterea mortalităţii în studiile observaţionale şi nu unor caracteristici ale pacienţilor.

Midora nu este autorizată pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în cazul administrării de medicamente antipsihotice. Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice, prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, trebuie identificaţi toţi factorii de risc posibili pentru TEV înainte şi în timpul tratamentului cu Midora şi trebuie luate măsuri preventive.

Amisulprida poate crește nivelul seric de prolactină. Prin urmare, se recomandă prudență și pacienții cu antecedente personale sau istoric familial de neoplasm mamar trebuie monitorizaţi cu atenție în timpul tratamentului cu amisulpridă.

Amisulprida poate creşte valorile serice ale prolactinei. În timpul tratamentului cu amisulpridă a fost observată apariţia unor cazuri de tumori benigne ale glandei hipofizare, cum este prolactinomul (vezi pct. 4.8). În cazul unor valori foarte mari ale prolactinei sau al apariţiei semnelor clinice ale unei tumori hipofizare (cum sunt defect de câmp vizual sau cefalee), trebuie efectuată investigaţia imagistică a glandei pituitare. Dacă este confirmat diagnosticul de tumoră pituitară, tratamentul cu amisulpridă trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3).

La administrarea medicamentelor antipsihotice, inclusiv amisulpridă, au fost raportate leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză. Infecţiile şi febra inexplicabile pot fi dovezi ale unor discrazii sanguine (vezi pct. 4.8) şi necesită investigaţii hematologice imediate.

Toxicitate hepatică severă a fost raportată la utilizarea amisulpridei. Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului semne, cum ar fi astenie, anorexie, greață, vărsături, dureri abdominale sau icter. Investigațiile care includ examenul clinic și evaluarea biologică a funcției hepatice trebuie întreprinse imediat (vezi pct. 4.8).

Midora conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Levodopa: antagonizare reciprocă dintre efectele levodopei şi neurolepticelor. Amisulprida poate antagoniza efectul agoniştilor dopaminergici (de exemplu bromocriptină, ropinirol).

Amisulprida poate potenţa efectele centrale ale alcoolului etilic.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama

Deprimante ale SNC inclusiv narcotice, anestezice, analgezice, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine şi alte anxiolitice, clonidină şi derivaţi.

Medicamente antihipertensive sau alte medicamente cu efecte hipotensoare.

Administrarea concomitentă de amisulpridă și clozapină poate duce la creșterea nivelului plasmatic al amisulpridei.

Se recomandă precauţie atunci când amisulprida se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QT, de exemplu, medicamente antiaritmice din clasa IA (cum sunt chinidina, disopiramida) şi medicamente antiaritmice din clasa III (cum sunt amiodarona, sotalolul), anumite medicamente antihistaminice, alte medicamente antipsihotice şi anumite medicamente antimalarice (cum este meflochina) (vezi pct. 4.4).

Sunt disponibile date foarte limitate privind utilizarea amisulpridei la femeile gravide. Siguranţa amisulpridei în timpul sarcinii nu a fost stabilită la om.

Amisulprida traversează placenta.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).

Utilizarea amisulpridei nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează contracepție eficientă, cu excepția cazului în care beneficiile justifică riscurile potențiale.

Nou-născuţii expuşi la antipsihotice, inclusiv la amisulpridă, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacţii adverse, inclusiv de simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia în severitate şi durată după naştere (vezi pct. 4.8). Au fost raportate agitaţie, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolenţă, deprimare respiratorie sau tulburări de hrănire.

În consecinţă, nou-născuţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.

Amisulprida este excretată în laptele matern în cantități destul de mari peste valoarea acceptată de 10% din doza ajustată pentru greutatea maternă în unele cazuri, dar concentrațiile în sânge la sugari nu au fost evaluate. Nu există informații suficiente despre efectele amisulpridei la nou-născuți/sugari.

Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe tratamentul cu amisulpridă, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile terapiei pentru femeie.

La animalele tratate a fost observată o scădere a fertilității legată de efectele farmacologice ale medicamentului (efect mediat de prolactină).

Chiar dacă este utilizată conform recomandărilor, amisulprida poate determina somnolenţă şi vedere înceţoşată, astfel încât capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată (vezi pct. 4.8).

Reacţiile adverse au fost clasificate pe grupe de frecvenţă utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: Leucopenie, neutropenie (vezi pct. 4.4)

Rare: Agranulocitoză (vezi pct.4.4)

Mai puţin frecvente: Reacţii alergice.

Frecvente: Amisulprida determină o creştere a prolactinemiei, reversibilă după întreruperea tratamentului. Aceasta poate determina: galactoree, amenoree, ginecomastie, dureri mamare, disfuncţie erectilă.

Rare: Tumoră benignă hipofizară, cum ar fi prolactinom (vezi pct. 4.3 și 4.4)

Mai puţin frecvente: Hiperglicemie (vezi pct. 4.4), hipertrigliceridemie şi hipercolesterolemie

Rare: Hiponatremie, sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)

Tulburari psihice

Frecvente: Insomnie, anxietate, agitație, tulburări ale orgasmului

Mai puțin frecvente: confuzie

Foarte frecvente: Pot să apară simptome extrapiramidale: tremor, rigiditate, hipokinezie, hipersalivaţie, acatizie, diskinezie.

Aceste simptome sunt, în general, de intensitate uşoară la doze optime şi parţial reversibile fără întreruperea tratamentului cu amisulpridă după administrarea unui medicament antiparkinsonian. Incidenţa simptomelor extrapiramidale, care este dependentă de doză, rămâne foarte mică în cazul tratamentului la pacienţii cu simptome negative predominante, care primesc doze de 50 - 300 mg amisulpridă pe zi.

Frecvente: Pot apărea somnolenţă, distonie acută (torticolis spasmodic, crize oculogire, trismus).

Aceasta este reversibilă fără întreruperea tratamentului cu amisulpridă după administrarea unei medicaţii antiparkinsoniene.

Mai puţin frecvente: Au fost raportate convulsii, diskinezie tardivă caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, în principal ale limbii şi/sau ale feţei, în special după administrarea pe termen lung.

Medicamentele antiparkinsoniene sunt ineficace sau pot provoca agravarea simptomelor.

Rare: Sindrom neuroleptic malign (vezi pct.4.4), care este o complicaţie potenţial letală

Cu frecvenţă necunoscută: Sindromul picioarelor neliniştite

Frecvente: Vedere încețoșată (vezi pct. 4.7)

Mai puţin frecvente: Bradicardie.

Rare: Prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, cum sunt torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, stop cardiac, moarte subită (vezi pct. 4.4).

Frecvente: Hipotensiune arterială.

Mai puţin frecvente: Hipertensiune arterială.

Rare: Trombembolism venos, inclusiv trombembolism pulmonar, uneori letal, şi tromboză venoasă profundă (vezi pct.4.4).

Mai puțin frecvente: congestie nazală, pneumonie de aspirație (în principal în asociere cu alte antipsihotice și depresive ale SNC).

Frecvente: Constipaţie, greaţă, vărsături, xerostomie.

Mai puțin frecvente: leziuni hepatocelulare

Rare: Angioedem, urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţie de fotosensibilitate

Mai puțin frecvente: osteopenie, osteoporoză.

Mai puțin frecvente: retenție urinară

Condiţii în legătură cu sarcina, perioada puerperală şi perinatală

Cu frecvenţă necunoscută: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6).

Frecvente: creştere în greutate

Mai puţin frecvente: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în special transaminaze.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Datele referitoare la supradozajul cu amisulpridă sunt limitate. A fost raportată exagerarea efectelor farmacologice cunoscute ale amisulpridei. Acestea includ somnolenţă, sedare, comă, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale. A fost raportată evoluţie letală în special în cazul asocierii cu alte medicamente psihotrope.

În cazurile de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea ingerării mai multor medicamente.

Deoarece amisulprida este puţin dializabilă, nu trebuie utilizată hemodializa pentru a elimina medicamentul.

Nu există antidot specific pentru amisulpridă.

Ca urmare, trebuie instituite măsuri de susţinere adecvate cu supravegherea atentă a funcţiilor vitale, inclusiv monitorizare cardiacă continuă, datorită riscului de prelungire a intervalului QT, care trebuie menţinută până la restabilirea pacientului.

Dacă apar simptome extrapiramidale severe, trebuie administrate medicamente anticolinergice.

Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice, benzamide, codul ATC: N05AL05.

Amisulprida este un medicament antipsihotic din clasa benzamidelor substituite.

Amisulprida se leagă selectiv, cu o afinitate mare, de subtipurile receptorului dopaminergic uman

D2/D3, fiind în acelaşi timp lipsit de afinitate pentru subtipurile de receptori D1, D4 şi D5.

Spre deosebire de neurolepticele clasice şi atipice, amisulprida nu are afinitate pentru receptorii serotoninergici, α-adrenergici, histaminici H1 şi colinergici. În plus, amisulprida nu se leagă de situsurile sigma.

În doze mari, în studiile efectuate la animale, amisulprida blochează preferenţial receptorii D2 dopaminergici postsinaptici localizaţi în structurile sistemului limbic, comparativ cu cei din sistemul striat. Spre deosebire de neurolepticele clasice nu determină catalepsie şi nu se dezvoltă hipersensibilizare a receptorilor dopaminergici D2 după tratament repetat. În doze mici, blochează preferenţial receptorii pre-sinaptici D2/D3, producând eliberarea de dopamină responsabilă pentru efectele sale dezinhibitorii.

Acest profil farmacologic atipic ar putea explica efectele antipsihotice predominante ale amisulpridei, la doze mari, prin blocarea receptorilor dopaminergici post-sinaptici şi eficacitatea sa asupra simptomelor negative, la doze mici, prin blocarea receptorilor dopaminergici presinaptici. În plus, tendinţa scăzută a amisulpridei de a determina reacţii adverse extrapiramidale poate fi legată de activitatea sa preferenţială la nivelul sistemului limbic.

În studii clinice care au inclus pacienţi cu schizofrenie acută, amisulprida a ameliorat semnificativ simptomele negative secundare precum şi simptomele afective cum sunt dispoziţia depresivă şi retardul afectiv.

La om, amisulprida a demonstrat două maxime de absorbţie după administrarea orală: unul care este atins rapid, la o oră după administrarea dozei şi un al doilea situat între 3 şi 4 ore de la administrare.

Concentraţiile plasmatice corespunzătoare sunt 39 ± 3 şi 54 ± 4 ng/ml după administrarea unei doze de 50 mg.

Volumul aparent de distribuţie este 5,8 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice este mică (16%) şi, din acest punct de vedere, nu sunt sugerate interacţiuni medicamentoase.

Biodisponibilitatea absolută după administrare orală este de 48%.

Amisulprida este slab metabolizată: au fost identificaţi 2 metaboliţi inactivi, reprezentând aproximativ 4% din cantitatea totală eliminată. Nu există acumulare pentru amisulpridă şi farmacocinetica sa rămâne nemodificată după administrarea de doze repetate. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) al amisulpridei este de aproximativ 12 ore după administrarea dozei orale.

Amisulprida este eliminată nemodificată în urină. După administrarea intravenoasă, 50% din doză este excretată prin urină, din care 90% se elimină în primele 24 de ore. Clearance-ul renal este de 20 l/oră sau 330 ml/min.

O masă bogată în carbohidraţi (conţinând lichide 68%) scade în mod semnificativ valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) pentru amisulpridă, dar în urma unei mese bogate în grăsimi nu s-au observat modificări. Cu toate acestea, semnificaţia acestor observaţii în practica clinică de rutină nu este cunoscută.

Deoarece amisulprida este slab metabolizată, nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este nemodificat la pacienţii cu insuficienţă renală, în timp ce clearance-ul sistemic este redus cu un factor cuprins între 2,5 şi 3. ASC a amisulpridei în cazurile de insuficienţă renală uşoară creşte de două ori şi în cazul insuficienţei renale moderate de aproape zece ori (vezi pct. 4.2). Cu toate acestea, experienţa este limitată şi nu dispunem de date pentru doze mai mari de 50 mg.

Amisulprida este foarte puţin dializabilă.

Datele farmacologice limitate, disponibile, cu privire la vârstnici (cu vârsta > 65 ani) arată o creştere cu 10-30% a valorilor Cmax, t½ şi ASC după o singură doză orală de 50 mg. Nu sunt disponibile date pentru administrarea repetată.

O trecere în revistă globală a studiilor privind siguranţa indică faptul că amisulprida este lipsită de orice risc general de toxicitate specifică de organ, teratogen, mutagen sau carcinogen. Modificările observate la şobolani şi câini, la doze sub doza maximă tolerată, sunt fie efecte farmacologice, fie nu au semnificaţie toxicologică majoră în aceste condiţii. Comparativ cu dozele maxime recomandate la om, dozele maxime tolerate sunt de 2 şi 7 ori mai mari la şobolan (200 mg/kg şi zi) şi respectiv câine (120 mg/kg şi zi), în ceea ce priveşte ASC. Nu a fost identificat niciun risc carcinogen relevant pentru om, la şobolan, ceea ce corespunde pentru şobolan la 1,5 - 4,5 ori ASC aşteptată la om..

A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șoarece (120 mg/kg/zi) și studii reproductive (160, 300 și, respectiv, 500 mg/kg/zi la șobolan, iepure și șoarece). Nu a fost evaluată expunerea animalelor la amisulpridă în timpul acestor ultime studii.

În studiile pe animale, amisulprida a determinat un efect asupra creșterii și dezvoltării fetale la o doză echivalentă umană de 2000 mg/zi și mai mult pentru un pacient de 50 kg. Nu a existat nicio dovadă pentru un potențial teratogen al amisulpridei. Nu s-au efectuat studii asupra impactului amisulpridei asupra comportamentului descendenţilor.

Midora 200 mg comprimate

Amidon de porumb

Lactoză monohidrat

Metilceluloză 400 cP

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Midora 400 mg comprimate filmate

Lactoză monohidrat

Metilceluloză 400 cP

Amidon glicolat de sodiu tip A

Stearat de magneziu

Celuloză microcristalină

Copolimer acid metacrilic (Eudragit E 100)

Dioxid de titan (E 171)

Talc

Stearat de magneziu

Macrogol 6000

Nu este cazul.

3 ani

Midora 200 mg comprimate

A se păstra în ambalajul original.

Midora 400 mg comprimate filmate

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Midora 200 mg comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cîte 10 comprimate.

Midora 400 mg comprimate filmate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Midora 200 mg 12185/2019/01

Midora 400 mg 12186/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației-Iunie 2019

Martie 2022