Prospect MARKOTON gel

MARKOTON 1000 UI + 50 mg/g gel

1 g gel conţin heparină sodică 1000 UI şi dexpantenol 50 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: etanol, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,0012 g, parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,0003 g, etanol sub 10 g/100 ml gel.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel.

Gel incolor, cu aspect clar.

Markoton gel este indicat în:

- profilaxia flebitelor

- arsuri, favorizând reepitelizarea

- afecţiunile inflamatorii şi trombotice superficiale: sindrom varicos şi complicaţii

- tratamentul ulcerului varicos

- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi: luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni ale meniscului, tenosinovite, contracturi, hematoame.

Pe zona cutanată dureroasă (pe o lungime de aproximativ 5 cm la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g de gel de 1 - 3 ori pe zi.

Nu se indică masajul în cazul tratamentului afecţiunilor venoase, putându-se recurge la aplicarea unui pansament ocluziv peste zona cutanată pe care s-a aplicat gelul.

Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de rezultatul terapeutic.

După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze indicaţia terapeutică.

Hipersensibilitate la heparină sau dexpantenol sau la oricare dintre excipienţiienumerați la pct. 6.1.

Markoton conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216).

Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Medicamentul conţine o cantitate mică de etanol sub 10 g/100 ml gel

Markoton gel va fi întrebuinţat cu prudenţă în cazul pacienţilor:

- cu afecţiuni gastro-intestinale (hemoragii gastrice);

- cu afecţiuni cardiace, renale, şi disfuncţii legate de coagularea sângelui.

- cu sindrom de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, la care există un risc potenţial de creştere a toxicităţii renale.

Nu se cunosc interacţiuni ale substanţeloractive din Markoton gel cu alte medicamente aplicate local.

Nu există date disponibile referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.

Totuşi se recomandă ca în timpul sarcinii şi alăptării medicamentul să se administreze doar pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.

Markoton gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Markoton gel poate determina reacţii adverse tipice heparinei sodice, manifestate prin reactii de hipersenisibilizare.

În cazul manifestărilor efectelor adverse tratamentul va fi întrerupt, iar zona cutanată, pe care a fost aplicat gelul, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: topice cu heparină sau heparinoizi. codul C05BA53.

Heparina este un inhibitor endogen al coagulării sanguine. Numai o treime din doza de heparină administrată se leagă de antitrombină şi această fracţiune este răspunzatoare pentru cea mai mare parte a efectului anticoagulant. Celelalte două treimi au o activitate anticoagulantă minimă în concentraţii terapeutice.

Heparina inhibă activitatea tromboplastinei şi trombinei şi iniţiază liza trombului deja format. Aceste efecte ale heparinei depind de prezenţa unei concentraţii adecvate de antitrombină III.

Heparina conţinută în Markoton gel inhibă şi întârzie formarea trombilor în interiorul vaselor sangvine, activează liza trombilor recent formaţi, ajută la restabilirea circulaţiei locale.

Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.

Farmacocinetica heparinei depinde de mărimea moleculei. După pătrunderea în sânge, heparina se leagă de proteinele plasmatice, ceea ce duce la scăderea activităţii anticoagulante. De asemenea, heparina se mai leagă şi de celulele endoteliale şi de macrofage, ceea determină modificări ale farmacocineticii. Heparina sodică este metabolizată în ficat. Eliminarea are loc la nivel renal (mai lent) sau printr-un mecanism mai rapid, ce ţine de legarea de macrofage şi celulele endoteliale. Cantitatea metabolizatã de ficat este mică şi metabolitul, uroheparina, este excretat prin urinã. Heparina are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa o oră. Activitatea anticoagulantã se instaleazã rapid. După administrarea unei doze de 100 U.I./kg timpul de coagulare creşte de 4-5 ori.

Aceste cinetici fac răspunsul anticoagulant la heparină, neliniar la doze terapeutice. Durata acţiunii heparinei este de 2 până la 4 ore.

Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica pentru această combinaţie.

Dexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat rezervei endogene.

În sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în primul rând de -globuline şi albumină). La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000g/l şi 100g/l în sângele total, respectiv în plasmă.

Acidul pantotenic se excretă netransformat. 60-70% din doza administrată şi se excretă în urină, iar restul în materiile fecale. Adulţii excretă prin urină 2-7 mg pe zi iar, copiii 2-3 mg pe zi.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Alantoină

Carbomer 980

Trolamină

Etanol (96%) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibezoat de Propil (E 216)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 1 tub din aluminiu cu membrană acoperit cu lac de protecţie epoxifenolic, închis cu capac cu filet din PE; tubul conţine 25 g gel.

Cutie cu 1 tub din aluminiu cu membrană acoperit cu lac de protecţie epoxifenolic, închis cu capac cu filet din PE; tubul conţine 45 g gel.

Cutie cu 1 tub din aluminiu cu membrană acoperit cu lac de protecţie epoxifenolic, închis cu capac cu filet din PE; tubul conţine 100 g gel.

Fără cerinţe speciale.

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi

România

11312/2018/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2018

Septembrie 2019