Prospect MARKOTON GEL
Indicat în: prevenirea și tratamentul tromboembolismului
Cale de administrare: cutanată
Substanța: heparină + dexpantenol (anticoagulant + agent de vindecare tisulară)
ATC: C05BA53 (Sistemul cardiovascular | Medicația antivaricoasă | Heparine sau heparinoizi pentru uz topic)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Combinația de heparină și dexpanthenol este utilizată pentru tratamentul inflamațiilor locale, vânătăilor și leziunilor minore ale pielii. Heparina acționează ca un anticoagulant, îmbunătățind circulația locală, iar dexpanthenolul promovează vindecarea pielii.
Medicamentul este aplicat topic, sub formă de gel sau cremă, conform indicațiilor medicului. Este important să nu se aplice pe răni deschise sau pe pielea infectată.
Efectele adverse pot include iritație locală, roșeață sau reacții alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții de hipersensibilitate severă.
Această combinație nu este recomandată pacienților cu hipersensibilitate la oricare dintre componente sau cu tulburări de coagulare severe.
Date generale despre MARKOTON GEL
- Substanța: heparină + dexpantenol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W52928001
- Forma farmaceutică: GEL
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x25g gel
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect MARKOTON gel
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul MARKOTON GEL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MARKOTON 1000 UI + 50 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g gel conţin heparină sodică 1000 UI şi dexpantenol 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: etanol, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,0012 g, parahidroxibenzoat de propil (E 216) 0,0003 g, etanol sub 10 g/100 ml gel.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel incolor, cu aspect clar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Markoton gel este indicat în:
- profilaxia flebitelor
- arsuri, favorizând reepitelizarea
- afecţiunile inflamatorii şi trombotice superficiale: sindrom varicos şi complicaţii
- tratamentul ulcerului varicos
- tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi: luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni ale meniscului, tenosinovite, contracturi, hematoame.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pe zona cutanată dureroasă (pe o lungime de aproximativ 5 cm la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g de gel de 1 - 3 ori pe zi.
Nu se indică masajul în cazul tratamentului afecţiunilor venoase, putându-se recurge la aplicarea unui pansament ocluziv peste zona cutanată pe care s-a aplicat gelul.
Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de rezultatul terapeutic.
După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze indicaţia terapeutică.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sau dexpantenol sau la oricare dintre excipienţiienumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Markoton conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil (E 216).
Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Medicamentul conţine o cantitate mică de etanol sub 10 g/100 ml gel
Markoton gel va fi întrebuinţat cu prudenţă în cazul pacienţilor:
- cu afecţiuni gastro-intestinale (hemoragii gastrice);
- cu afecţiuni cardiace, renale, şi disfuncţii legate de coagularea sângelui.
- cu sindrom de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială, la care există un risc potenţial de creştere a toxicităţii renale.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni ale substanţeloractive din Markoton gel cu alte medicamente aplicate local.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date disponibile referitoare la utilizarea acestui produs medicamentos în timpul sarcinii şi alăptării.
Totuşi se recomandă ca în timpul sarcinii şi alăptării medicamentul să se administreze doar pe perioade scurte şi la indicaţia medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Markoton gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Markoton gel poate determina reacţii adverse tipice heparinei sodice, manifestate prin reactii de hipersenisibilizare.
În cazul manifestărilor efectelor adverse tratamentul va fi întrerupt, iar zona cutanată, pe care a fost aplicat gelul, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: topice cu heparină sau heparinoizi. codul C05BA53.
Heparina este un inhibitor endogen al coagulării sanguine. Numai o treime din doza de heparină administrată se leagă de antitrombină şi această fracţiune este răspunzatoare pentru cea mai mare parte a efectului anticoagulant. Celelalte două treimi au o activitate anticoagulantă minimă în concentraţii terapeutice.
Heparina inhibă activitatea tromboplastinei şi trombinei şi iniţiază liza trombului deja format. Aceste efecte ale heparinei depind de prezenţa unei concentraţii adecvate de antitrombină III.
Heparina conţinută în Markoton gel inhibă şi întârzie formarea trombilor în interiorul vaselor sangvine, activează liza trombilor recent formaţi, ajută la restabilirea circulaţiei locale.
Acidul pantotenic este inclus în coenzima A, componentă importantă a metabolismului celular. Acidul pantotenic este indispensabil organismului pentru formarea şi regenerarea pielii şi mucoaselor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetica heparinei depinde de mărimea moleculei. După pătrunderea în sânge, heparina se leagă de proteinele plasmatice, ceea ce duce la scăderea activităţii anticoagulante. De asemenea, heparina se mai leagă şi de celulele endoteliale şi de macrofage, ceea determină modificări ale farmacocineticii. Heparina sodică este metabolizată în ficat. Eliminarea are loc la nivel renal (mai lent) sau printr-un mecanism mai rapid, ce ţine de legarea de macrofage şi celulele endoteliale. Cantitatea metabolizatã de ficat este mică şi metabolitul, uroheparina, este excretat prin urinã. Heparina are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa o oră. Activitatea anticoagulantã se instaleazã rapid. După administrarea unei doze de 100 U.I./kg timpul de coagulare creşte de 4-5 ori.
Aceste cinetici fac răspunsul anticoagulant la heparină, neliniar la doze terapeutice. Durata acţiunii heparinei este de 2 până la 4 ore.
Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica pentru această combinaţie.
AbsorbţieDexpantenolul este rapid absorbit din piele. Este apoi imediat transformat în acid pantotenic şi adăugat rezervei endogene.
DistribuţieÎn sânge, acidul pantotenic se leagă de proteinele plasmatice (în primul rând de -globuline şi albumină). La adulţii sănătoşi s-au obţinut concentraţii de aproximativ 500-1000g/l şi 100g/l în sângele total, respectiv în plasmă.
EliminareAcidul pantotenic se excretă netransformat. 60-70% din doza administrată şi se excretă în urină, iar restul în materiile fecale. Adulţii excretă prin urină 2-7 mg pe zi iar, copiii 2-3 mg pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alantoină
Carbomer 980
Trolamină
Etanol (96%) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibezoat de Propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 tub din aluminiu cu membrană acoperit cu lac de protecţie epoxifenolic, închis cu capac cu filet din PE; tubul conţine 25 g gel.
Cutie cu 1 tub din aluminiu cu membrană acoperit cu lac de protecţie epoxifenolic, închis cu capac cu filet din PE; tubul conţine 45 g gel.
Cutie cu 1 tub din aluminiu cu membrană acoperit cu lac de protecţie epoxifenolic, închis cu capac cu filet din PE; tubul conţine 100 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019