MALTOFER FOL 100mg / 0.35mg comprimate masticabile prospect medicament

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg comprimate masticabile

Fiecare comprimat masticabil conţine 100 mg de fier sub formă de complex de hidroxid de fier (III) -polimaltoză şi 0,35 mg de acid folic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate masticabile

Comprimate rotunde, marmorate, de culoare maro cu alb, cu diametrul de 12 mm.

Tratamentul carenţei de fier latente (carenţei de fier fără anemie) şi a anemiei feriprive (carenţă de fier manifestă), precum şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic înainte, în timpul şi după sarcină (în perioada de alăptare).

Doza şi durata tratamentului depind de gravitatea carenţei de fier.

Tratamentul anemiei feriprive: două până la trei comprimate pe zi sau un comprimat masticabil de 2 până la 3 ori pe zi, până la normalizarea valorilor hemoglobinei. Apoi, tratamentul trebuie continuat cu un comprimat masticabil pe zi, cel puţin până la naştere, pentru refacerea depozitelor de fier.

Tratamentul carenţei de fier fără anemie şi profilaxia carenţei de fier şi acid folic: un comprimat masticabil pe zi.

Maltofer Fol trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.

Comprimatele masticabile Maltofer Fol pot fi mestecate sau înghiţite întregi.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Supraîncărcare cu fier, precum hemocromatoză sau hemosideroză.

Tulburări ale metabolismului fierului, precum anemie asociată intoxicaţiei cu plumb, anemie sideroacrestică sau talasemie.

Anemii care nu sunt cauzate de carenţa de fier, precum anemie hemolitică sau anemie megaloblastică cauzată de carenţa de vitamină B12.

Ulcer gastrointestinal activ, enterită regională, rectocolită ulcerohemoragică.

Transfuzii de sânge repetate.

Informaţii pentru diabetici: 0,03 unităţi de pâine pe comprimat masticabil.

Infecţiile sau tumorile pot cauza anemie. Deoarece fierul poate fi utilizat numai după vindecarea bolii principale, se recomandă efectuarea unei evaluări risc/beneficiu.

În timpul tratamentului cu Maltofer Fol poate apărea coloraţia închisă a fecalelor (scaun), fără semnificaţie clinică.

Maltofer Fol conţine acid folic şi este posibil să mascheze carenţa de vitamina B12.

Deoarece fierul este legat sub forma unui complex, este improbabil să apară interacţiuni ionice cu componentele din alimente (fitină, oxalaţi, tanin etc.) sau cu medicamente administrate concomitent (tetracicline, antiacide).

Deoarece produsul nu influenţează testul Haemoccult (selectiv pentru hemoglobină) pentru detectarea hemoragiilor oculte, nu este necesară întreruperea tratamentului.

Administrarea concomitentă a fierului oral şi parenteral trebuie evitată, deoarece absorbţia fierului oral va fi inhibată în mod drastic.

Terapia cu acid folic poate creşte metabolismul de fenitoină, rezultând o concentraţie plasmatică scăzută a fenitoinei, în special la pacienţii cu carenţă de acid folic. Cu toate că, de obicei, această interacţiune nu are importanţă clinică, este posibil ca la unii pacienţi să apară mărirea frecvenţei convulsiilor. Orice persoană care ia fenitoină sau orice alt medicament anticonvulsiv trebuie să consulte un medic înainte de a lua suplimente cu acid folic.

S-a raportat faptul că administrarea concomitentă de cloramfenicol şi acid folic la pacienţii cu carenţă de acid folic poate avea ca rezultat antagonismul răspunsului hematopoietic la acidul folic. Cu toate că importanţa şi mecanismul interacţiunii nu sunt clare, răspunsul hematologic la acidul folic la pacienţii cărora li se administrează ambele medicamente trebuie monitorizat cu atenţie.

Nu sunt disponibile date din studiile clinice privind utilizarea Maltofer Fol la femeile însărcinate, în primul trimestru de sarcină. Până în prezent nu au existat rapoarte cu privire la reacţii adverse grave după administrarea de Maltofer Fol în doze terapeutice, pentru tratarea anemiei pe durata sarcinii. Datele din studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc pentru făt sau mamă.

Studiile efectuate la femei gravide, după primul trimestru de sarcină, nu au evidenţiat nicio reacţie adversă a

Maltofer sau Maltofer plus acid folic la mamă şi/sau la nou-născut. Prin urmare, este puţin probabil ca administrarea de Maltofer Fol să aibă o influenţă negativă asupra fătului.

Trebuie avut grijă atunci când se administrează femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, datorită riscului ca acestea să fie în primele etape ale sarcinii.

Laptele matern conţine în mod natural fier legat sub formă de lactoferină. Nu se ştie ce cantitate din fierul din complex trece în laptele matern. Este puţin probabil ca administrarea de Maltofer Fol la femeile care alăptează să provoace reacţii adverse la sugar.

Ca măsură de precauţie, în timpul sarcinii şi alăptării, Maltofer Fol trebuie administrat numai după consultarea unui medic. Se recomandă efectuarea unei analize a raportului beneficiu/risc

Maltofer Fol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Siguranţa şi tolerabilitatea Maltofer Fol au fost evaluate în numeroase studii clinice şi rapoarte publicate.

Principalele reacţii adverse la medicament, raportate în aceste studii, au apărut în cadrul următoarelor trei clasificări pe aparate, sisteme şi organe:

Tabelul 1. Reacţii adverse la medicament detectate în studiile clinice

Aparate, sisteme Foarte Frecvente Mai puţin şi organe frecvente (≥1/100, frecvente (≥1/10) <1/10) (≥1/1.000, <1/100)

Tulburări gastro- Materii Diaree, Vărsături, intestinale fecale de greaţă, constipaţie, coloraţie dispepsie dureri închisă1 abdominale, colorare a dinţilor2

Afecţiuni cutanate Erupţie cutanată şi tranzitorie, ale ţesutului prurit subcutanat

Tulburări ale Cefalee sistemului nervos 1 'Materiile fecale de coloraţie închisă” au fost raportate ca eveniment advers foarte frecvent (23% dintre pacienţi), fiind o RAM bine-cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.

2 'Colorarea dinţilor” a fost raportată ca eveniment advers la 0,6% din pacienţi, fiind o RAM cunoscută la administrarea orală de medicamente care conţin fier.

Observaţii: 'Exantemul” a fost asociat cu 'erupţii cutanate tranzitorii”, fiind prezentat în tabel drept 'erupţii cutanate tranzitorii”.

RAM = Reacţie adversă la medicament.

Reacţii adverse raportate spontan după punerea pe piaţă

Nu au fost identificate alte reacţii adverse.

Anomalii de laborator

Nu sunt date disponibile

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj, sunt puţin probabile supraîncărcarea sau intoxicaţiile cu fier produse de CFP, deoarece acest complex are o toxicitate redusă (de exemplu, la şoareci şi şobolani: doză letală, 50% (DL50) > 2000 mg

Fe/kg greutate corporală) şi asimilare controlată a fierului. Nu au fost raportate cazuri de intoxicare accidentală cu consecinţe fatale.

S-a raportat că o doză excesivă de acid folic poate cauza modificări la nivelul sistemului nervos central (şi anume modificări ale stării mentale, tulburări ale somnului, iritabilitate şi hiperactivitate), greaţă, balonare abdominală şi flatulenţă.

Grupa farmacoterapeutică: Fier în combinaţie cu acid folic (260) folic, cod ATC: B03AD04

Nucleele de hidroxid de fier (III) sunt înconjurate la suprafaţă de un număr de molecule de polimaltoză legate necovalent. Complexul rezultat are o masă moleculară de aproximativ 50 kDa, care este atât de mare, încât difuzia prin mucoasă este de aproximativ 40 de ori mai mică decât cea a unităţilor de fier (II) şi 6 H2O.

Complexul este stabil şi nu eliberează fier ionic în condiţii fiziologice. Fierul din nuclee este legat într-o structură similară cu cea a feritinei care apare în formă fiziologică. Datorită acestei similarităţi, numai fierul (III) din complex este absorbit printr-un proces de absorbţie activă. Prin intermediul unui schimb competitiv de ligand, orice proteină fixatoare de fier din sucul gastrointestinal şi de pe suprafaţa epiteliului poate fixa fierul (III). Fierul absorbit este depozitat în principal în ficat, unde este legat de feritină. Ulterior, acesta este încorporat în hemoglobină la nivelul măduvei osoase.

Spre deosebire de sărurile de fier (II), complexul de hidroxid de fier (III) - polimaltoză nu are proprietăţi care favorizează oxidarea. Susceptibilitatea la oxidare a lipoproteinelor precum VLDL şi LDL este redusă.

Acidul folic face parte din complexul vitaminic B. Acesta este un precursor al tetrahidrofolatului, care este o coenzimă pentru diverse procese metabolice, inclusiv biosinteza purinelor şi timidinelor acizilor nucleici; este necesar pentru sinteza nucleoproteinei şi menţinerea nivelului normal de eritropoieză.

Studiile utilizând izotopi radioactivi (55Fe şi 59Fe) au arătat că nivelul de fier absorbit, măsurat prin nivelul de hemoglobină din eritrocite, este invers proporţional cu doza administrată (cu cât este mai mare doza, cu atât este mai redusă absorbţia). Există o corelaţie invers proporţională între gradul carenţei de fier şi cantitatea de fier absorbită (cu cât este mai mare carenţa de fier, cu atât este mai mare absorbţia). Fierul este absorbit în principal la nivelul duodenului şi jejunului. Fierul neabsorbit este excretat prin fecale. Cantitatea excretată (prin exfolierea celulelor epiteliale din tractul gastrointestinal şi ale pielii, precum şi prin transpiraţie, bilă şi urină) este de aproximativ 1 mg de fier pe zi. La femei trebuie luate în considerare şi pierderile de fier din timpul menstruaţiei.

Acidul folic este absorbit la nivelul intestinului subţire, în special în duoden şi jejun. Concentraţiile de plasmă maxime sunt atinse după o perioadă cuprinsă între 30 şi 60 de minute. Absorbţia unei cantităţi de aproximativ 80% poate fi aşteptată după ce se ia o doză de 0,35 mg. Acidul folic este metabolizat în celulele intestinale şi hepatice. Derivaţii acidului folic au rolul de a transporta proteinele şi sunt distribuiţi în toate organele. Eliminarea se produce în principal pe cale renală, dar şi prin fecale.

Doza letală 50 (DL50) pentru complexul de hidroxid de fier (III)-polimaltoză, aşa cum a fost ea stabilită în urma studiilor cu şoareci şi şobolani, a fost mai mare decât o doză de 2.000 mg fier per kilogram greutate corporală, administrată oral.

Esenţă de ciocolată (substanţe aromatizante identic naturale, maltodextrină (din porumb ceros), pudră de cacao, propilenglicol, amidon modificat (din porumb ceros))

Vanilină

Talc

Macrogol 6000

Ciclamat de sodiu

Cacao

Dextraţi

Celuloză microcristalină

Nu este cazul.

5 ani

La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 3 blistere din Al/PA-Al-PVC a câte 10 comprimate masticabile.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

VIFOR FRANCE 100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Franţa

9940/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2017

Mai 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .