LUIVAC 3mg comprimate prospect medicament

Luivac 3 mg comprimate

Un comprimat conține amestec de lizate bacteriene 3 mg, cel puțin 1 x 109 germeni din fiecare dintre următoarele tulpini:

- Staphylococcus aureus

- Streptococcus mitis

- Streptococcus pyogenes

- Streptococcus pneumoniae

- Klebsiella pneumoniae

- Branhamella catarrhalis

- Haemophilus influenzae

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate albe, rotunde.

Luivac este utilizat în infecțiile recurente ale tractului respirator.

Adulții și copiii trebuie să utilizeze un comprimat pe zi, dimineața.

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de apă, în condiții de repaus alimentar. În mod uzual, tratamentul este efectuat sub forma a două cure, a câte 28 de zile; între cele două cure de tratament, există o perioadă în care nu se administrează comprimate, cu durata de 28 de zile.

Suplimentar, se pot efectua cure de tratament, după o altă perioadă în care nu se administrează comprimate, cu durata de 28 de zile.

De obicei, tratamentul este inițiat în absența oricărei infecții; tratamentul poate fi inițiat, de asemenea, în timpul unei infecții acute. În cazul unei infecții acute, Luivac nu poate înlocui, tratamentul cu antibiotice necesar, dar poate fi utilizat concomitent cu acestea.

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

- Deoarece eficacitatea Luivac nu poate fi asigurată în cazul unui tranzit intestinal accelerat, medicamentul nu trebuie administrat în prezența unei gastro-enterite acute.

- Datorită experienței insuficiente și a posibilității unor interacțiuni complexe, acest medicament, nu trebuie utilizat la pacienți cu boli autoimune.

- Luivac, comprimate nu trebuie administrat în timpul sarcinii, până când nu este disponibilă experiența suficientă cu privire la utilizarea la gravide.

- Nu există obiecții cu privire la utilizarea Luivac, în timpul alăptării.

Nu este cazul.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Până în prezent, nu au fost încă observate interacțiuni cu alte medicamente.

În cazul administrării concomitente cu medicamente imunopresoare, teoretic, există posibilitatea scăderii eficacității Luivac.

Luivac este contraindicat în timpul sarcinii. Pentru utilizarea în timpul sarcinii, vă rugăm să citiți pct. 4.3.

Nu există obiecții cu privire la utilizarea Luivac, în timpul alăptării.

Luivac nu influențează capacitatea de a conduce și de a folosi utilaje.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Mai puțin frecvente: tulburări ale tractului gastro-intestinal, de obicei ușoare

Mai puțin frecvente: reacții cutanate

Foarte rare: trombocitopenie

Foarte rare: artralgie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, alte citokine și imunomodulatoare, codul ATC: L03AXN1.

Efectul Luivac se datorează stimulării sistemului imun de la nivelul mucoaselor. După administrarea comprimatelor, prelucrarea antigenelor de către țesutul limfoid de la nivelul intestinului subțire determină o creștere a imunității specifice, la nivelul tuturor mucoaselor. În plus, Luivac stimulează diverse mecanisme de apărare non-specifice.

Studiile experimentale au demonstrat următoarele efecte ale Luivac asupra sistemului imun specific și non-specific:

- creșterea numărului celule care produc IgA, la nivelul glandelor Peyer

- creșterea secretiei de IgA la nivelul mucoaselor

- creșterea IgA specifice, la nivelul plămânilor și în plasmă

- creșterea fagocitozei

- stimularea activării și proliferării limfocitelor T (în special, celulele T-helper)

- stimularea formarii de citokine, cum este interferonul gamma (la nivelul țesutului limfoid bronhial și la nivelul limfocitelor mezenterice), interleukina-2 (la nivelul ganglionilor limfatici mezenterici), interleukina-5 și interleukina-6 (la nivelul țesutului limfoid bronhial)

- scăderea reacției inflamatorii pulmonare, prin reducerea concentrației PMN-elastazei.

Componentele antigenice ale Luivac sunt absorbite la nivelul epiteliului intestinal, ajungând la celulele sistemului imun din peretele intestinal. După ce antigenele sunt procesate, sunt stimulate mecanismele de apărare de la nivelul tuturor mucoaselor, incluzând și tractul respirator.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

La șoareci și șobolani, după administrarea orală a unor doze de până la 1500 mg lizate bacteriene/kg, nu s-au observat semne de toxicitate a substanțelor active.

Toxicitate sub-acută

La șobolani și maimute, după administrarea orală de lizate bacteriene, pentru o perioada de peste 28 de zile, utilizând doze care depășesc doza terapeutică de 972 ori, nu s-au observat modificări din punct de vedere clinic și paraclinic și nici modificări ale parametrilor hematologici, morfologici și histopatologici.

La șobolani și maimuțe, studiile de lungă durată, efectuate pe o perioadă de 6 luni, în cadrul cărora s-au utilizat doze care depășesc de 900 de ori doza terapeutică, nu au evidențiat niciun semn de toxicitate.

La șobolani și iepuri, studiile de embrio-toxicitate, teratogenitate și fertilitate nu au evidențiat nicio anormalitate. În cadrul investigațiilor cu privire la toxicitatea perinatală și postnatală, după administrarea unei doze mari (de 600 ori mai mare decât doza terapeutică) s-a observat o scădere ușoara a mărimii puilor.

Rezultatele a 5 studii in vitro și al unui studiu in vivo, au arătat că lizatele bacteriene, nu au proprietăți mutagene.

Manitol

Celuloza microcristalină

Amidonglicolat de sodiu tip A

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu este cazul.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Cutie cu 2 blistere din PVC-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate.

Cutie cu 4 blistere din PVC-Al-PVC /Al a câte 14 comprimate.

Luivac este ambalat in blistere din Aluminiu/Aluminiu (blister tip calendar).

Fără cerinţe speciale.

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

4595/2012/01-02

Reînnoirea autorizaţiei- Aprilie 2012

Noiembrie 2021