Prospect LOMEXIN CREMĂ 2%
Indicat în: infecții fungice
Cale de administrare: cutanată
Substanța: fenticonazol (antifungic azolic)
ATC: D01AC12 (Preparate dermatologice | Antfungice pentru uz topic | Derivați de imidazol și triazol)
Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Fenticonazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice ale pielii și mucoaselor, cum ar fi candidoza vaginală, dermatofitoza, pitiriazisul versicolor și alte micoze superficiale. Face parte din clasa imidazolilor și acționează prin inhibarea sintezei ergosterolului, un component esențial al membranei celulare fungice, ceea ce duce la distrugerea fungilor.
Este disponibil sub formă de creme, ovule vaginale sau soluții, fiind aplicat local pe zona afectată. Tratamentul este de obicei de scurtă durată, iar frecvența aplicării depinde de tipul și severitatea infecției, conform indicațiilor medicului.
Efectele adverse frecvente includ iritație locală, senzație de arsură sau mâncărime la locul aplicării. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe, cum ar fi erupții cutanate sau edem.
Fenticonazolul trebuie utilizat conform indicațiilor medicului, iar pacienții trebuie să evite contactul cu ochii. Dacă simptomele persistă sau se agravează, este necesară reevaluarea medicală.
Date generale despre LOMEXIN CREMA 2%
- Substanța: fenticonazol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-10-2015
- Codul comercial: W03122001
- Concentrație: 2%
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub al x30g crema
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru fenticonazol
Concentrațiile disponibile pentru fenticonazol
- 1000mg
- 2%
- 200mg
- 20mg/g
- 600mg
Prospect LOMEXIN cremă 2%
Conținutul prospectului pentru medicamentul LOMEXIN CREMĂ 2%
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LOMEXIN 20 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de cremă contine 20 mg nitrat de fenticonazol.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 5,00 g, alcool cetilic 3,00 g, lanolină hidrogenată 1,00 g per 100 g de cremă
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul candidozelor cutanate, determinate în mod obişnuit de către Candida albicans, localizate la diferite nivele, candidoza intertrigo, localizată la nivelul pliurilor interdigitalice ale mâinilor și mai rar ale picioarelor, sau localizată genito-crural, anal şi perianal sau la nivelul comisurii buzelor.
Lomexin crema este indicat ca tratament adjuvant în onixisul şi perionixul candidozic (infecții ale unghiei sau a zonei din jurul unghiei)
Lomexin cremă este indicat în afecțiuni cutanate produse de dermatofiti care in funcție de localizarea infecției pot fi:
- dermatofiţii ale pielii glabre,
- intertrigo genito-crural şi al degetelor piciorului.
De asemenea, Lomexin este indicat în tratamentul keratomicozelor superficiale Pitiriazis versicolor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru a asigura o vindecare completă, în funcție de tipul microorganismului infectant și localizarea infecției durata tratamentului trebuie sa se realizeze tinând cont de indicațiile specificate mai jos:
Durata tratamentuluiCandidoze: candidoza intertrigo: 2-3 săptămâni
- onixis şi perionixis: ca tratament adjuvant pâna la 8 săptamani
Dermatofiţii:
- dermatofiţii ale pielii glabre şi intertrigo al pliurilor cutanate mari: 2-4 săptămâni
- intertrigo al degetelor piciorului: 3-6 săptămâni
Pitiriazis versicolor: 2-4 săptămâni
Lomexin cremă se administrează cutanat. Crema se aplică în strat subțire și se masează ușor până când crema pătrunde în piele.
În general este suficientă o singură aplicare pe zi. În funcție de gravitatea infecției pot fi necesare 2 aplicări pe zi.
Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.
Pentru infecțiile picioarelor, se recomandă spălarea și uscarea picioarelor, în special interdigital înainte de aplicarea cremei.
În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează în intervalul indicat de tratament, pacientul trebuie să înstiințeze medicul.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă, sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
In lipsa datelor suficiente pentru susținerea utilizării Lomexin crema 20 mg/g la copii, este contraindicată utilizarea acestuia la această categorie de pacienți.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor.
Igiena trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin.
Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.
Nu lăsati medicamentul la îndemâna copiilor.
Zonele tratate nu trebuie expuse la lumina soarelui.
Trebuie evitat contactul cremei cu ochii.
Lomexin cremă conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.
Lomexin cremă conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Lomexin cremă conţine lanolină. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În clinică, nu există date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în perioada de sarcină.
Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în perioada de sarcină.
AlăptareaExcreţia nitratului de fenticonazol în laptele matern, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, este practic neglijabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ca toate medicamentele Lomexin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lomexin este slab absorbit în condiţiile recomandate de utilizare, apariția efectelor sistemice este puțin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbției fenticonazolului la nivelul pielii.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: senzaţie de arsură
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat
Mai puţin frecvente: eczemă, exfoliere cutanată, iritație cutanată, eritem, prurit, reacții eritematoase tranzitorii ușoare
Cu frecvenţă necunoscută: prurit
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edem, reacții de hipersensibilitate
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Lomexin cremă 20 mg/g.
În caz de ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, antifungice de uz dermatologic, antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol, codul ATC: D01AC12
Mecanismul de acțiune
Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.
Mecanismul său de acțiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:
- membranar: creşterea permeabilităţii,
- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,
- nuclear: inhibarea sintezei ARN
Nitratul de fenticonazol este un antimicotic ce posedă activitate antifungică în vivo și vitro.
In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra agenţilor patogeni ai micozelor cutaneo-mucoasedermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) și Candida şi alte levuri (Malassezia furfur).
De asemenea, a fost demonstrată in vitro activitatea inhibitorie asupra sintezei de proteinaze acide a
Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmată în absenţa studiilor in vivo.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Investigațiile farmacocinetice după administrarea cutanată a nitratului de fenticonazol arată că absorbţia sistemică este de aproximativ 0,5% din doza administrată, concentraţiile plasmatice fiind < 2 ng/ml (cantitatea minimă decelabilă) și mai puţin de 0,5% din doza administrată este excretată în urină şi materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de reproducere efectuate la animale au demonstrat, ca şi în cazul altor imidazoli, apariţia unui efect embrio/fetoletal în cazul administrării orale a dozei de 5 mg/kg la iepure şi a dozei de 40 mg/kg la şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Esteri poliglicolici ai acizilor graşi
Ulei de migdale
PropilenglicolAlcool cetilic
Monostearat de gliceril
Lanolină hidrogenată
Edetat de sodiu
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .