Prospect LOMEXIN cremă 2%

LOMEXIN 20 mg/g cremă

Un gram de cremă contine 20 mg nitrat de fenticonazol.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 5,00 g, alcool cetilic 3,00 g, lanolină hidrogenată 1,00 g per 100 g de cremă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă de culoare albă.

Tratamentul candidozelor cutanate, determinate în mod obişnuit de către Candida albicans, localizate la diferite nivele, candidoza intertrigo, localizată la nivelul pliurilor interdigitalice ale mâinilor și mai rar ale picioarelor, sau localizată genito-crural, anal şi perianal sau la nivelul comisurii buzelor.

Lomexin crema este indicat ca tratament adjuvant în onixisul şi perionixul candidozic (infecții ale unghiei sau a zonei din jurul unghiei)

Lomexin cremă este indicat în afecțiuni cutanate produse de dermatofiti care in funcție de localizarea infecției pot fi:

- dermatofiţii ale pielii glabre,

- intertrigo genito-crural şi al degetelor piciorului.

De asemenea, Lomexin este indicat în tratamentul keratomicozelor superficiale Pitiriazis versicolor.

Pentru a asigura o vindecare completă, în funcție de tipul microorganismului infectant și localizarea infecției durata tratamentului trebuie sa se realizeze tinând cont de indicațiile specificate mai jos:

Candidoze: candidoza intertrigo: 2-3 săptămâni

- onixis şi perionixis: ca tratament adjuvant pâna la 8 săptamani

Dermatofiţii:

- dermatofiţii ale pielii glabre şi intertrigo al pliurilor cutanate mari: 2-4 săptămâni

- intertrigo al degetelor piciorului: 3-6 săptămâni

Pitiriazis versicolor: 2-4 săptămâni

Lomexin cremă se administrează cutanat. Crema se aplică în strat subțire și se masează ușor până când crema pătrunde în piele.

În general este suficientă o singură aplicare pe zi. În funcție de gravitatea infecției pot fi necesare 2 aplicări pe zi.

Aproximativ ½ cm de cremă este suficient pentru tratamentul unei zone de dimensiunea unei palme.

Pentru infecțiile picioarelor, se recomandă spălarea și uscarea picioarelor, în special interdigital înainte de aplicarea cremei.

În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează în intervalul indicat de tratament, pacientul trebuie să înstiințeze medicul.

Hipersensibilitate la substanţa activă, sensibilitate încrucişată cu alte medicamente din grupa imidazolilor sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

In lipsa datelor suficiente pentru susținerea utilizării Lomexin crema 20 mg/g la copii, este contraindicată utilizarea acestuia la această categorie de pacienți.

Nu este recomandată utilizarea săpunurilor cu pH acid, deoarece acesta favorizează înmulţirea fungilor.

Igiena trebuie realizată utilizând un săpun cu pH neutru sau alcalin.

Tratamentul trebuie însoţit de măsuri de igienă şi, pe cât posibil, de eliminarea factorilor favorizanţi ai infecţiei.

Nu lăsati medicamentul la îndemâna copiilor.

Zonele tratate nu trebuie expuse la lumina soarelui.

Trebuie evitat contactul cremei cu ochii.

Lomexin cremă conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Lomexin cremă conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Lomexin cremă conţine lanolină. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

Nu se cunosc.

În clinică, nu există date suficiente referitoare la un eventual efect malformativ sau fetotoxic determinat de către nitratul de fenticonazol, în cazul administrării acestuia în perioada de sarcină.

Prin urmare, în ciuda modului de administrare şi a absenţei probabile a absorbţiei sistemice, este de preferat să nu se utilizeze nitratul de fenticonazol în perioada de sarcină.

Excreţia nitratului de fenticonazol în laptele matern, în cazul utilizării acestei forme farmaceutice, este practic neglijabilă.

Acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele Lomexin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lomexin este slab absorbit în condiţiile recomandate de utilizare, apariția efectelor sistemice este puțin probabilă din cauza nivelului foarte scăzut al absorbției fenticonazolului la nivelul pielii.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului cutanat

Mai puţin frecvente: eczemă, exfoliere cutanată, iritație cutanată, eritem, prurit, reacții eritematoase tranzitorii ușoare

Cu frecvenţă necunoscută: prurit

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: edem, reacții de hipersensibilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Lomexin cremă 20 mg/g.

În caz de ingestie accidentală, se recomandă lavaj gastric, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: produse dermatologice, antifungice de uz dermatologic, antifungice pentru uz topic, derivaţi de imidazol, codul ATC: D01AC12

Mecanismul de acțiune

Nitratul de fenticonazol este un derivat imidazolic ce posedă activitate antifungică şi antibacteriană.

Mecanismul său de acțiune, diferit de cel al antibioticelor, este situat la mai multe nivele:

- membranar: creşterea permeabilităţii,

- citoplasmatic: inhibarea proceselor oxidative mitocondriale,

- nuclear: inhibarea sintezei ARN

Nitratul de fenticonazol este un antimicotic ce posedă activitate antifungică în vivo și vitro.

In vitro a fost demonstrată activitatea antifungică asupra agenţilor patogeni ai micozelor cutaneo-mucoasedermatofiţi (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) și Candida şi alte levuri (Malassezia furfur).

De asemenea, a fost demonstrată in vitro activitatea inhibitorie asupra sintezei de proteinaze acide a

Candidei albicans, dar nu a putut fi confirmată în absenţa studiilor in vivo.

Investigațiile farmacocinetice după administrarea cutanată a nitratului de fenticonazol arată că absorbţia sistemică este de aproximativ 0,5% din doza administrată, concentraţiile plasmatice fiind < 2 ng/ml (cantitatea minimă decelabilă) și mai puţin de 0,5% din doza administrată este excretată în urină şi materiile fecale.

Studiile de reproducere efectuate la animale au demonstrat, ca şi în cazul altor imidazoli, apariţia unui efect embrio/fetoletal în cazul administrării orale a dozei de 5 mg/kg la iepure şi a dozei de 40 mg/kg la şobolan.

Esteri poliglicolici ai acizilor graşi

Ulei de migdale

Alcool cetilic

Monostearat de gliceril

Lanolină hidrogenată

Edetat de sodiu

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Cutie cu un tub din Al a 30 g cremă.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Recordati S.p.A.

Via M. Civitali 1, 20148 Milano (MI), Italia

9429/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Octombrie 2016

Octombrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .