LOCOID 1mg / g cremă prospect medicament

Locoid 1 mg/g cremă

Fiecare gram cremă conţine butirat de hidrocortizonă 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de propil (E 216) 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă.

Cremă de culoare albă.

Dermatoze superficiale corticosensibile, care nu sunt determinate de microorganisme şi care răspund insuficient la tratamentul cu glucocorticoizi mai puţin potenţi.

Este utilizat pentru tratamentul de întreţinere sau în continuarea unui tratament cu glucocorticoizi mai potenţi.

Se aplică pe tegumentele afectate o mică cantitate de Locoid, de 2 ori pe zi. După ameliorare, de obicei, este suficientă o singură aplicare zilnică sau 2-3 aplicaţii pe săptamână. Locoid se aplică în strat subţire pe porţiunea de tegument afectată, masând uşor pentru a facilita pătrunderea în piele.

În cazul cremelor, în general, nu se folosesc mai mult de 30-60 g cremă pe săptămână.

Utilizarea pe porţiuni mari necesită monitorizarea dozei totale de glucocorticoid.

Anumite dermatoze necesită oprire progresivă a administrării, care se poate obţine prin scăderea numărului de aplicaţii sau prin utilizarea unui corticoid mai puţin potent.

Hipersensibilitate la substanţa activă, alţi corticosteroizi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Leziuni cutanate determinate de:

- infecţii bacteriene (piodermite, sifilis, tuberculozã), virale (varicelă, herpes simplex, herpes zoster, veruci vulgare, veruci plane, condilomatoză), micotice şi parazitare (scabie).

Leziuni cutanate ulcerate.

Ihtioze, dermatoze juvenile, acnee vulgarã, rozacee facialã, fragilitate vasculară, atrofie tegumentară, dermatită periorală.

Dacă apar fenomene de intoleranţă locală tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie investigată cauza.

Nu se recomandă aplicarea la nivel palpebral sau la nivelul globului ocular datorită posibilităţii de afectare a conjunctivei, cu riscul inducerii unui glaucom simplu sau a cataractei subcapsulare.

Pielea feţei, zonele păroase ale pielii şi pielea de la nivel genital prezintă o sensibilitate crescută la glucocorticoizi. În general, aceste suprafeţe trebuie tratate cu glucocorticoizi cu potenţă mică.

Absorbţia glucocorticoizilor poate fi crescută semnificativ în cazul aplicării pe suprafeţe întinse, mai ales la nivelul pliurilor şi în cazul aplicării de pansament (plastic) ocluziv, ducând la supresia funcţiei corticosuprarenalei. Aceasta poate apare relativ rapid la copii, și poate determina supresia secreţiei hormonilor de crestere.

În caz de suprainfecţie bacteriană sau micotică a unei dermatoze corticosensibile, tratamentul glucocorticoid trebuie precedat de tratament specific sau în cazuri excepţionale se utilizează tratament specific asociat cu glucocorticoizi.

Conţine parahidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu se cunosc.

Glucorticoizii traversează placenta şi, din această cauză, pot influenţa dezvoltarea fetală. Acest fapt capătă semnificaţie în cazul tratării intensive cu glucocorticorticoizi cu potenţă mare a unor suprafeţe cutanate mari.

Deoarece la gravide nu a fost stabilită siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici, medicamentele din acest grup trebuie utilizate în timpul sarcinii numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Medicamentele din acest grup nu trebuie utilizate în cantităţi mari sau timp îndelungat la gravide.

Testele la animale au demonstrat potenţialul teratogen al glucocorticoizilor.

Glucocorticoizii absorbiţi de la nivel cutanat pot apărea în laptele matern. De aceea, se recomandă prudenţă în cazul unui tratament cu Locoid în cantităţi mari în timpul alăptării.

Nu există date referitoare la efectul Locoid asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar se pare că acesta nu exercită nicio influenţă asupra acesteia.

Rare Foarte rare Cu frecvenţă >1/10000 <1/1000 <1/10000 necunoscută

Afecţiuni ale Reacţii de sistemului imunitar hipersensibilitate

Afecţiuni endocrine Supresia funcţiei corticosuprarenalei

Afecţiuni cutanate şi Atrofie cutanată - adesea ale ţesutului ireversibilă, cu subţierea subcutanat pielii Teleangiectazii

Purpură

Striuri cutanate

Acnee pustuloasă

Dermatită periorală

Efect de “rebound”

Depigmentare cutanată

Dermatită şi eczemă inclusiv dermatită de contact

- întârzierea procesului de cicatrizare al plăgilor atone, escarelor, ulcerelor gambiere;

- la nivelul feţei, glucocorticoizii pot determina dermatită periorală şi pot agrava rozaceea;

- la nivel ocular: pot creşte presiunea intraoculară, risc de cataractă.

Au mai fost raportate: hipertricoză.

Dacă medicamentul nu este utilizat corespunzător poate masca/agrava infecţiile bacteriene, parazitare, fungice şi virale.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic; corticosteroizi simplu; corticosteroizi cu potenţă moderată, codul ATC: D07AB02.

Locoid conţine ca principiu activ glucocorticoidul sintetic hidrocortizon 17-butirat, cu acţiune rapidă antiinflamatoare şi vasoconstrictoare. Determină supresia reacţiei inflamatorii şi reduce simptomele în diferite afecţiuni care sunt acompaniate adesea de prurit. Nu este un tratament curativ al afecţiunii de bază.

Efectul glucocorticoizilor poate fi crescut prin aplicarea de pansament ocluziv, datorită creşterii absorbţiei în stratul cornos.

Formele farmaceutice diferite au indicaţii particulare.

Locoid-cremă este indicat în afecţiuni cutanate subacute.

Locoid-Lipocream este indicat în afecţiuni cutanate cronice şi subacute (mixte), însoţite de xerozis.

Locoid-soluţie cutanată este indicat în afecţiuni ale tegumentelor scalpului.

În anumite cazuri se recomandă alternarea tratamentului între diferitele forme farmaceutice. Locoid, Locoid cremă şi Locoid Lipocream sunt lavabile.

Hidrocortizon 17-butirat se absoarbe la nivel cutanat. Fenomenele de ocluzie cresc absorbţia. În plasmă, acesta se leagă de proteinele plasmatice şi este hidrolizat în hidrocortizon, atât în plasmă cât şi la nivelul ficatului. Mici cantităţi de hidrocortizon butirat se excretă în urină şi în materii fecale.

Nu sunt disponibile.

Alcool cetostearilic

Macrogol 25 cetostearil eter

Parafină lichidă uşoară

Vaselină albă

Parahidroxibenzoat de propil (E 216)

Parahidroxibenzoat butil

Acid citric anhidru

Citrat de sodiu anhidru

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din aluminiu, închis cu capac cu filet din polipropilenă; conţine 30 g cremă.

Fără cerinţe speciale.

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greisfwald, Germania

8683/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2016

Iunie, 2021