LIVOSTIN 20mg / 40mg comprimate prospect medicament

Livostin 20 mg/40 mg comprimate

Fiecare comprimat conține cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu 'V5” pe o față și netede pe cealaltă față, cu diametrul de aproximativ 8 mm.

Tratamentul simptomelor de vertij de etiologii diferite.

Livostin este indicat la adulți.

Adulți: cinarizină 20 mg și dimenhidrinat 40 mg - 1 comprimat de 3 ori pe zi.

Comprimatele de Livostin trebuie luate după masă, pentru a minimiza orice iritație gastrică.

În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească patru săptămâni.

Medicul va decide dacă este necesară prelungirea tratamentului.

Vârstnici: Aceeași doză ca și pentru adulți.

Livostin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.

Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu un clearance al creatininei <25 ml/minut (insuficiență renală severă).

Nu sunt disponibile studii la pacienții cu insuficiență hepatică.

Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Siguranța și eficacitatea Livostin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile.

Comprimatele trebuie administrate fără a fi mestecate, cu lichide.

Hipersensibilitate la substanțele active, difenhidramină sau alte antihistaminice cu structură similară sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Difenhidramina este excretată în întregime pe cale renală, așadar pacienții cu insuficiență renală severă au fost excluși din programul de dezvoltare clinică.

Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu clearance al creatininei ≤ 25 ml/minut (insuficiență renală severă).

Deoarece ambele substanțe active ale Livostin sunt metabolizate în proporție mare prin intermediul enzimelor citocromului hepatic P450, concentrațiile plasmatice ale medicamentelor nemodificate și timpul de înjumătățire plasmatică a acestora vor crește la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Acest lucru a fost demonstrat pentru difenhidramină la pacienții cu ciroză. Prin urmare, Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.

Livostin nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom cu unghi închis, convulsii, suspiciune de presiune intracraniană crescută, abuz de alcool sau retenție urinară determinată de tulburările uretroprostatice.

Livostin nu reduce în mod semnificativ tensiunea arterială, însă trebuie utilizat cu prudență la pacienții hipotensivi.

Livostin trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni care pot fi agravate de terapia anticolinergică, de exemplu presiune intraoculară crescută, obstrucție piloro-duodenală, hipertrofie de prostată, hipertensiune arterială, hipertiroidism sau boală coronariană severă.

Se recomandă prudență la administrarea Livostin la pacienții cu boala Parkinson.

Livostin poate masca răspunsul pielii la testele cutanate alergice.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică practic 'nu conține sodiu”.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Efectele anticolinergice și sedative ale Livostin pot fi potențate de inhibitorii monoaminooxidazei.

Procarbazina poate spori efectul Livostin.

Livostin poate potența efectele sedative ale substanțelor cu efect deprimant asupra SNC, inclusiv alcoolul, barbituricele, analgezicele narcotice și tranchilizantele. Pacienții trebuie sfătuiți să evite băuturile alcoolice.

De asemenea, Livostin poate creşte efectele antihipertensivelor, efedrinei și anticolinergicelor, precum atropina și antidepresivelor triciclice.

Livostin poate masca simptomele ototoxice asociate administrării de antibiotice aminoglicozidice.

Trebuie evitată administrarea concomitentă cu medicamente care prelungesc intervalul QT pe ECG (cum ar fi antiaritmicele din clasa Ia și clasa III).

Informațiile privind potențialul de interacțiuni farmacocinetice între cinarizină și difenhidramină și alte medicamente sunt limitate. Difenhidramina inhibă metabolizarea mediată de CYP2D6 și se recomandă prudență în cazul administrării Livostin concomitent cu substraturi ale acestei enzime, în special cu cele cu un indice terapeutic îngust.

Nu a fost stabilită siguranța administrării Livostin la om în timpul sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește efectele asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale și dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Riscul teratogen al substanțelor active individuale dimenhidrinat și cinarizină este scăzut. Nu s-au observat efecte teratogene în cadrul studiilor la animale.

Nu există date privind utilizarea Livostin la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește evaluarea toxicității asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Pe baza experienței la om, se suspectează că dimenhidrinatul are efect oxitocinic și poate scurta travaliul.

Livostin nu este recomandat în timpul sarcinii.

Dimenhidrinatul și cinarizina se excretă în laptele matern uman. Livostin nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.

Nu există date disponibile.

Livostin poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Livostin poate provoca somnolență, în special la începutul tratamentului. Pacienții afectați în acest mod nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt somnolență (inclusiv moleșeală, oboseală, fatigabilitate, confuzie) apărută în studiile clinice la aproximativ 8% dintre pacienți și xerostomie la aproximativ 5% dintre pacienți.

Aceste reacții sunt de obicei ușoare și dispar în câteva zile, chiar dacă tratamentul este continuat. Frecvențele reacțiilor adverse asociate cu Livostin în studiile clinice și în urma raportărilor spontane sunt incluse în tabelul următor.

Frecvența Frecvente Mai puțin Rare Foarte rare reacțiilor ≥1/100 și <1/10 frecvente ≥1/10000 și <1/10000 adverse ≥1/1000 și <1/1000 <1/100

Aparate, sisteme și organe:

Tulburări Leucopenie hematologice și Trombocitopenie limfatice Anemie aplastică

Tulburări ale Reacții de sistemului hipersensibilitate imunitar (de exemplu reacții cutanate)

Tulburări ale Somnolență Paraestezie sistemului nervos Cefalee Amnezie

Tinitus

Tremor

Nervozitate

Tulburări oculare Tulburări de vedere

Tulburări gastro- Xerostomie Dispepsie intestinale Dureri Greață abdominale Diaree

Afecțiuni Hipersudorație Fotosensibilitate cutanate și ale Erupții cutanate țesutului tranzitorii subcutanat

Tulburări renale Ezitare și ale căilor micțională urinare

În plus, următoarele reacții adverse sunt asociate cu dimenhidrinat și cinarizină (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Dimenhidrinat: excitabilitate paradoxală (în special la copii), agravare a glaucomului cu unghi închis existent, agranulocitoză reversibilă.

Cinarizină: constipație, creștere în greutate, constricție toracică, icter colestatic, simptome extrapiramidale, reacții cutanate asemănătoare lupusului, lichen plan.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Simptomele supradozajului cu Livostin includ somnolență, amețeli și ataxie cu efecte anticolinergice, precum xerostomie, hiperemie facială, midriază, tahicardie, pirexie, cefalee și retenție urinară.

Pot să apară convulsii, halucinații, excitare, deprimare respiratorie, hipertensiune arterială, tremor și comă, în special în cazurile de supradozaj masiv.

Abordarea terapeutică a supradozajului: Trebuie utilizate măsuri generale de susținere pentru a trata insuficiența respiratorie sau insuficiența circulatorie. Este recomandat lavajul gastric cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Temperatura corporală trebuie monitorizată cu atenție, deoarece pirexia poate apărea ca o consecință a intoxicației cu antihistaminice, în special la copii.

Simptomele similare crampelor pot fi controlate prin administrarea atentă de barbiturice cu durată scurtă de acțiune. În cazurile cu efecte anticolinergice centrale marcate, fizostigmina (după efectuarea testului la fizostigmină) trebuie administrată intravenos lent (sau, dacă este necesar, intramuscular): 0,03 mg/kg greutate corporală (adulți maxim 2 mg, copii maxim 0,5 mg).

Dimenhidrinatul este dializabil, totuși abordarea terapeutică a supradozajului prin această metodă este considerată nesatisfăcătoare. Se poate realiza o eliminare suficientă prin intermediul hemoperfuziei, utilizând cărbune activat. Nu sunt disponibile date privind efectul dializei asupra cinarizinei.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în vertij, codul ATC: N07CA52.

Dimenhidrinatul, sarea de cloroteofilină a difenhidraminei, acționează ca antihistaminic cu proprietăți anticolinergice (antimuscarinice), exercitând efecte parasimpatolitice și deprimante la nivelul SNC.

Substanța prezintă efecte antiemetice și antivertiginoase prin influențarea zonei de declanșare a chemoreceptorului în regiunea celui de-al patrulea ventricul. Astfel, dimenhidrinatul acționează predominant asupra sistemului vestibular central.

Datorită proprietăților sale de antagonist al calciului, cinarizina acționează în principal ca sedativ vestibular, prin inhibarea intrării calciului în celulele senzoriale vestibulare. Cinarizina acționează astfel în principal asupra sistemului vestibular periferic.

Atât cinarizina cât și dimenhidrinatul sunt cunoscute pentru eficacitatea lor în tratamentul vertijului.

Medicamentul obținut prin asocierea acestor două substanțe a fost mai eficient decât componentele individuale la populația studiată.

Medicamentul nu a fost evaluat pentru răul de mișcare.

După administrare orală, dimenhidrinatul eliberează rapid jumătatea sa moleculară difenhidramina.

Difenhidramina și cinarizina sunt absorbite rapid din tractul gastrointestinal. Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de cinarizină și difenhidramină se obțin la om în decurs de 2-4 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru ambele substanțe variază între 4-5 ore, indiferent dacă acestea sunt administrate separat sau ca medicament combinat.

Cinarizina și difenhidramina sunt metabolizate extensiv la nivel hepatic. Metabolizarea cinarizinei implică reacții de hidroxilare a inelului, care sunt catalizate parțial prin CYP2D6 și prin reacții de N-dezalchilare a enzimei CYP cu specificitate scăzută. Calea principală în metabolizarea difenhidraminei este N-demetilarea secvențială a aminei terțiare. Studiile efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani indică implicarea diferitelor enzime CYP, inclusiv CYP2D6.

Cinarizina este eliminată în principal prin materiile fecale (40-60%) și într-o măsură mai mică și prin urină, în principal sub formă de metaboliți conjugați cu acid glucuronic. Calea principală de eliminare a difenhidraminei este în urină, în principal sub formă de metaboliți, metabolitul predominant (40-60%) fiind compusul deaminat, acidul difenilmetoxiacetic.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate - studii efectuate cu combinația de cinarizină și dimenhidrinat, fertilitatea - studii efectuate cu cinarizină sau dimenhidrinat, dezvoltarea embriofetală - studii efectuate cu dimenhidrinat și teratogenitatea - studii efectuate cu cinarizină. Într-un studiu efectuat la șobolani, cinarizina a redus numărul puilor, a crescut numărul de resorbții ale fetusului și a scăzut greutatea puilor la naștere.

Potențialul genotoxic și carcinogen al combinației cinarizină/dimenhidrinat nu a fost evaluat pe deplin.

Celuloză microcristalină,

Amidon de porumb,

Croscarmeloză sodică,

Hipromeloză 2910 (6 mPa·s),

Dioxid de siliciu coloidal anhidru,

Stearat de magneziu,

Talc

Nu se aplică.

2 ani

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere din OPA-Al-PVC/Al sau blistere din PVC-PVDC/Al

Cutii de carton cu 20, 60 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca

România

15419/2024/01-06

Data primei autorizări - Aprilie 2024

Aprilie 2025