Prospect LAGOSA 150mg drajeuri

LAGOSA 150 mg drajeuri

Fiecare drajeu conține silimarină 150 mg sub formă de extract uscat din fruct de armurariu (DER 35-40:1; solvent-metanol) 240 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 93,00 mg, sucroză 84,741 mg, sodiu 0,67 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri de culoare albă strălucitoare, biconvexe, cu suprafaţă omogenă, netedă.

Lagosa este utilizat ca tratament adjuvant de susținere a funcției hepatice, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt inapetenţă, senzație de plenitudine sau de presiune în hipocondrul drept, indigestie, apărute ca urmare a afectării toxico-metabolice a ficatului (steatoză hepatică, substanțe toxice, medicamente).

Doza uzuală recomandată este de 300 mg silimarină (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile trebuie înghițite cu o cantitate mică de lichid.

Siguranța și eficacitatea silimarinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită.

- Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

- Silimarina nu trebuie administrată la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Deoarece acest medicament conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece acest medicament conține zahăr, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic 'nu conţine sodiu”.

Administrarea de silimarină crește clearance-ul metronidazolului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, poate fi necesară creșterea dozei de metronidazol.

Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea silimarinei la femeile gravide.

Studiile la animale nu au semnalat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).

Lagosa nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.

Nu există informații suficiente cu privire la excreția metaboliților silimarinei în laptele uman.

Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe terapia cu Lagosa, ținând cont de raportul beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.

Lagosa nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ca toate medicamentele, Lagosa poate produce apariţia de reacţii adverse.

Estimarea frecvenţei evenimentelor a fost făcută utilizând următoarele criterii convenţionale: frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).

Foarte rare: reacții alergice (erupții cutanate, dispnee).

Tulburări ale tractului gastrointestinal

Rare: diaree, greață, gastralgie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Lagosa.

În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Nu există un antidot specific al supradozajului cu silimarină.

Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară și hepatică, terapie hepatică, lipotropice, codul ATC: A05BA03

Silibina este parte constituentă a silimarinei, flavonoid natural extras din fructele de Silybum marianum Gaertn.

sinonim cu Carduus marianus L - armurariu, familia Compositae.

La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe toxice (tetraclorură de carbon, tioacetamidă, D-galactozamină, alcool etilic, -amanitină, falocidină), inclusiv medicamente cu risc toxic hepatic.

Eficacitatea terapeutică a silimarinei se bazează în general, pe două mecanisme de acțiune: în primul rând, silimarina protejează structura externă a membranei celulei hepatice, astfel încât substanțele hepatotoxice nu pătrund în hepatocit; în al doilea rând, silimarina stimulează activitatea polimerazei A cu efect de stimulare a sintezei proteice ribozomale. Aceasta determină creșterea capacității de regenerare hepatică și stimularea neogenezei hepatocitelor.

După absorbția din tractul digestiv, aproximativ 80% din silibină (componentul major al silimarinei) este excretată sub formă de metaboliți glucurono- și sulfo-conjugați. Se presupune că după deconjugare, silibina intră în circuitul enterohepatic. 20-40% din silibina biliară este recuperată, în timp ce partea rămasă este excretată prin fecale. Datorită eliminării predominant biliare, concentrațiile plasmatice și urinare de silimarină sunt mici. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2 ore, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 6 ore.

După doze multiple, nu s-a observat nicio acumulare de silimarină.

După administrare orală unică, silimarina este practic netoxică la șobolan și șoarece, DL50 fiind >2000 mg/kg.

În cadrul studiilor desfășurate pe perioade îndelungate (peste 12 luni) s-au administrat oral la șobolan și câine doze de 2500, respectiv de 1200 mg silimarină/kg. Analizele de laborator cât și în studiile anatomopatologice nu s-au evidențiat efecte toxice la administrarea medicamentului.

Studiile asupra funcției de reproducere la șobolan și iepure nu au demonstrat efecte teratogene ale silimarinei (doza maximă studiată a fost de 2500 mg/kg).

Studiile in vitro și in vivo nu au demonstrat potențial mutagen al silimarinei.

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Croscarmeloză sodică

Povidonă K30

Talc

Stearat de magneziu

Gliceride parțiale cu lanț lung

Shellac

Carbonat de calciu

Talc

Acacia, dispersie uscată

Amidon de porumb

Dioxid de titan (E 171)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Povidonă K30

Macrogol 6000

Glicerol 85%

Polisorbat 80

Ceară montanglicol

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din Al/PVC a câte 25 drajeuri

Cutie cu două blistere din Al/PVC a câte 25 drajeuri

Orice produs medicinal neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

7322/2015/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2015

Aprilie 2025

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.