Prospect LACTULOSE EIPICO 650mg / ml sirop

LACTULOSE EIPICO 650 mg/ml sirop

Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg. Acest produs conţine p-hidroxibenzoat de metil sare sodică 0,065g şi p-hidroxibenzoat de propil sare sodică 0.028g, ambele pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate)

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil sare sodică 0,065 g/100 ml şi p-hidroxibenzoat de propil sare sodică 0,028 g/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

O linguriță conține 5 ml sirop.

Sirop

Lichid , limpede până la ușor opalescent, incolor sau gălbui

Tratamentul simptomatic a constipaţiei cronice.

Encefalopatie hepatică cronică (encefalopatie portală sistemică).

Lactulose EIPICO se administrează oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomandă individualizarea dozelor administrate în funcţie de severitatea bolii şi evoluţia ei. Pentru a măsura doza corectă de Lactulose EIPICO se utilizează o măsură dozatoare gradată.

Constipaţie

Doza trebuie adaptată pentru fiecare pacient în funcţie de răspunsul clinic.

Sugari: doza uzuală este de 5 ml sirop pe zi.

Copii între 1 şi 6 ani: 5 - 10 ml sirop pe zi.

Copii între 7 şi 14 ani:

- doza de atac este de 15 ml sirop de două ori pe zi;

- doza de întreţinere este de 10 ml sirop pe zi.

- doza de atac este de 15 ml sirop de 3 ori pe zi;

- doza de întreţinere este de 10 - 25 ml sirop pe zi.

În cazul în care apare diaree, se recomandă reducerea dozei.

Doza eficace este cea care determină emisia a două scaune moi pe zi.

Durata tratamentului variază în funcţie de simptomatologie.

Doza uzuală este de 30 - 50 ml sirop Lactulose, de 3 ori pe zi, în funcţie de necesităţile pacientului, pentru obţinerea unei acidifieri adecvate a conţinutului colonului.

Datele clinice nu au evidenţiat diferenţe între pacienţii vârstnici şi cei tineri în ceea ce priveşte doza recomandată.

- Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienţi.

- Colopatii organice inflamatorii (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn).

- Sindrom ocluziv sau subocluziv.

- Abdomen dureros de etiologie nedeterminată.

- Tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic.

- Afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză.

În cazul în care constipaţia nu se ameliorează după câteva zile de tratament sau reapare după tratament, se recomandă efectuarea unui consult medical. Doza utilizată în mod uzual în constipaţie nu necesită prudenţă sporită la pacienţii cu diabet zaharat. Deoarece doza utilizată în tratamentul encefalopatiei hepatice este, de obicei, mult mai mare, la pacienţii cu diabet zaharat trebuie avut în vedere că substanţa activă este un dizaharid de sinteză.

Tratamentul medicamentos al constipaţiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care constă în:

- îmbogăţirea alimentaţiei în fibre vegetale şi apă;

- activitate fizică şi reeducarea reflexului de defecaţie.

Nu se recomandă utilizarea de lungă durată a Lactulose EIPICO.

În caz de megacolon, prin alterarea motricităţii colice şi la pacienţii imobilizaţi la pat, prescrierea trebuie să fie făcută cu prudenţă (datorită riscului existenţei unui fecalom).

La copii şi nou-născuţi prescrierea de laxative se va face foarte rar: trebuie avut în vedere riscul interferării cu funcţionarea normală a reflexului de defecaţie. La persoanele vârstnice trebuie să se asigure o raţie hidrică suficientă.

Acest medicament conţine p-hidroxibenzoat de metil sare sodică şi p-hidroxibenzoat de propil sare sodică, ambele pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate)

Lactuloza poate creşte pierderea de potasiu indusă de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi şi amfotericină B). Utilizarea concomitentă a glicozidelor cardiace poate creşte toxicitatea glicozidelor prin deficit de potasiu.

La doze crescute, se produce scăderea pH-ului în colon. Ca urmare, medicamentele care se eliberează în colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorită mecanismului de acţiune al lactulozei prin scăderea pH-ului la nivelul colonului.

Datele obţinute în urma tratamentului cu Lactulose la pacientele însărcinate nu au indicat apariţia de efecte nedorite asupra sarcinii şi sănătăţii fetusului/nou-născuţilor. Nu sunt disponibile alte date epidemiologice.

Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, a naşterii sau a dezvoltării postnatale.

În timpul sarcinii Lactulose se va utiliza cu prudenţă şi numai dacă este absolut necesar.

Nu există date clinice care să demonstreze că lactuloza ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente : meteorism,dureri abdominale,greață și vomă.Dacă doza este prea mare poate să apară diaree.Meteorismul poate să apară în timpul primelor zile de tratament, însă dispare după câteva zile.Dacă doza este mai mare decât cea prescrisă poate să apară dureri abdominale și diaree.În acest caz, doza trebuie scăzută.(vezi punctul 4.9 Supradozaj )

Mai puțin frecvente: greața poate să apară dacă se folosesc doze mari de lactuloză.Apariția acesteia poate fi diminuată dacă se administrează Lactulose cu apă, suc de fructe, sau în timpul meselor.

Rare : ocazional s-au raportat prurit, dureri anale și scăderi moderate în greutate

Investigații: dezechilibru hidroelectrolitic datorat diareei.Dacă se utilizează doze mari pe o perioadă mare de timp (în special în tratamentul encefalopatiei portale) poate să apară tulburarea balanței hidroelectrolitice , datorată diareei.În acest caz doza trebuie ajustată astfel încât să se obțină două- trei scaune legate pe zi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul poate produce diaree, dureri abdominale și tulburări hidroelectrolitice.

Întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.Pierderile mari de fluide prin diaree și vomă necesită echilibrarea balanţei hidroelectrolitice Tratamentul este simptomatic, nu există antidot specific.

Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.

Lactuloza nu se transformă şi se absoarbe numai în proporţie mică (<2%) la nivelul tractului gastrointestinal. La nivelul colonului, lactuloza se transformă în acid lactic şi acţionează ca substrat pentru microorganismele glicolitice prezente la acest nivel, favorizând dezvoltarea acestora. Astfel, pH-ul conţinutului colonului scade, flora lactică este stimulată, iar flora de putrefacţie este inhibată. Ca urmare, diminuă formarea şi absorbţia amoniului şi aminelor de la nivelul colonului, ducând la reducerea amoniemiei (responsabilă de encefalopatia hepatică). Prin normalizarea florei intestinale, lactuloza asigura un pasaj normal al materiilor fecale, fără stimularea excesivă a peristaltismului.

După administrare pe cale orală, lactuloza se absoarbe în proporţie mică (<2%) la nivelul tractului gastrointestinal şi se elimină prin urină. Cea mai mare parte din doza administrată oral ajunge nemodificată în ileon, apoi este hidrolizată aproape în totalitate în cec la acid lactic şi acid acetic, care se elimină prin materiile fecale, de aceea cantitatea de lactuloză absorbită nu are relevanţă în cinetica activităţii terapeutice.

Rezultatele studiilor de toxicitate acută, subcronică şi cronică, realizate pe specii variate indică o toxicitate foarte scăzută a acestui produs. Efectele observate par a fi în legătură mai mult cu efectul de volum în tractul gastrointestinal decât cu activitatea toxică specifică.

p-hidroxibenzoat de metil sare sodică, p-hidroxibenzoat de propil sare sodică, acid citric anhidru, apă purificată.

Nu este cazul.

2 ani.

28 de zile, după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 28 zile după prima dechidere a flaconului

Sticlă de culoare brună, cu dop de aluminiu prevăzut cu sistem de siguranţă, conţinând 100 ml sirop sau 300 ml sirop și o masură dozatoare de 5 ml din HDPE.

Fiecare pachet conţine 1 flacon.

manipularea sa

Fără cerințe speciale.

E.I.P.I.CO MED S.R.L.

B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România

12355/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației-August 2019

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .