LACTECON 667g/l 66.7% soluție orală prospect medicament

Lactecon 667 g/l soluție orală

Un ml Lactecon conține 667 mg lactuloză sub formă de lactuloză lichidă 667 g/l.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție orală

Lichid clar, vâscos, incolor până la galben-brun.

- Constipaţie: reglarea ritmului fiziologic al colonului.

- În cazul în care din considerente medicale este necesară obţinerea unui scaun moale (hemoroizi, post-chirurgie colonică/anală).

- Encefalopatie porto-sistemică: tratamentul şi prevenirea comei sau precomei hepatice.

Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată.

O doză individuală de lactuloză trebuie înghiţită deodată, şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată.

Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale ale pacientului.

În cazul unei doze zilnice unice, aceasta trebuie administrată în acelaşi moment al zilei, de exemplu în timpul micului dejun.

În timpul tratamentului cu laxative se recomandă să se bea lichide în cantitate suficientă (1,5-2 litri/zi, echivalent a 6-8 pahare) pe parcursul unei zile.

Pentru administrarea Lactecon în flacon poate fi folosită măsura dozatoare.

Lactuloza poate fi administrată într-o singură doză zilnică sau divizată în două doze, iar pentru administrare poate fi utilizată măsura dozatoare.

După câteva zile de tratament doza de iniţiere trebuie ajustată la doza de întreţinere în funcţie de răspunsul la tratament. Pot fi necesare câteva zile de tratament (2-3 zile) până la apariţia răspunsului terapeutic.

Doza iniţială zilnică Doza de întreţinere zilnică

Adulţi şi 15-45 ml 15-30 ml adolescenţi

Copii (7-14 ani) 15 ml 10-15 ml

Copii (1-6 ani) 5-10 ml 5-10 ml

Sugari până la 5 ml până la 5 ml

Doza iniţială: 30-45 ml lichid oral Lactecon de 3-4 ori pe zi

Doza de întreţinere: trebuie adaptată astfel încât să se obţină maximum 2-3 scaune moi pe zi.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii (de la nou-născuţi până la vârsta de 18 ani) cu encefalopatie porto-sistemică. Nu sunt date disponibile.

Nu sunt recomandări speciale de dozare deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

- Hipersensibilitate la lactuloză sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

- Galactozemie;

- Obstrucţie gastrointestinală, perforare digestivă sau risc de perforare digestivă.

Înainte de începerea tratamentului se vor evalua simptomele abdominale dureroase din cauze nedeterminate pentru a exclude o perforaţie sau obstrucţie nediagnosticată sau o boală/afecţiune nediagnosticată care predispune la acestea.

În caz de efect terapeutic insuficient după câteva zile de tratament se vor reconsidera doza administrată şi/sau măsuri adiţionale.

Lactuloza trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu intoleranţă la lactoză (vezi pct. 6.1).

Utilizarea dozelor recomandate în mod uzual în constipaţie nu necesită prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat. Doza utilizată în tratamentul (pre)comei hepatice este în general mult mai mare şi trebuie avută în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Utilizarea pe perioadă îndelungată a unor doze nejustificate şi abuzul pot duce la diaree şi dezechilibre electrolitice.

Trebuie avut în vedere că reflexul de defecaţie poate fi perturbat în timpul tratamentului.

Acest medicament conţine lactoză, galactoză. De aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea laxativelor la copii trebuie făcută în cazuri excepţionale şi sub supraveghere medicală.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Nu se anticipează efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Lactecon poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat deoarece expunerea sistemică la lactuloză a femeii care alăptează este neglijabilă.

Lactecon poate fi utilizat în timpul alăptării.

Nu sunt de aşteptat efecte asupra fertilităţii deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Lactecon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În primele zile de tratament poate să apară flatulenţă. De obicei, aceasta dispare după câteva zile. Dacă se utilizează doze mai mari decât dozele recomandate, pot să apară dureri abdominale şi diaree. În aceste cazuri se recomandă scăderea dozei.

Dacă sunt utilizate doze mari (de obicei indicate doar în encefalopatia porto-sistemică) pe o perioadă mai mare de timp, pot să apară tulburări ale echilibrului electrolitic datorate diareei.

Următoarele reacții adverse au fost observate, cu frecvența indicată mai jos, la pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice controlate cu placebo [foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 și<1/10); mai puțin frecvente (>1/1000 și <1/100); rare (1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000)]

Clasificarea Categorii de frecvență

MedDRA pe Foarte Frecvente Mai putin Rare aparate, frecvente frecvente sisteme și organe

Tulburări Diaree Flatulenţă, durere gastro- abdominală, greaţă, intestinale vărsături

Investigaţii Dezechilibru diagnostice electrolitic datorită diareei

Copii si adolescenţi:

Se așteaptă ca profilul de siguranță pentru copii să fie similar cu cel pentru adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele:

Simptome: diaree, pierderi de electroliţi şi durere abdominală.

Tratament: oprirea tratamentului sau reducerea dozelor.

Pierderile excesive de lichide prin diaree sau vărsături necesită corectarea dezechilibrelor elecrolitice.

Grupa farmacoterapeutică: tract digestiv şi metabolism; laxative osmotice, codul ATC: A06AD11.

În colon, lactuloza este descompusă de către bacteriile colonice în acizi organici cu moleculă mică.

Aceşti acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonic şi, printr-un efect osmotic, creşterea volumului conţinutului colonic.

Aceste efecte stimulează peristaltica colonului şi normalizează consistenţa scaunelor.

Constipaţia este înlăturată şi ritmul fiziologic al colonului restabilit.

În encefalopatie porto-sistemică, efectul a fost atribuit inhibării bacteriilor proteolitice prin creşterea bacteriilor acidofile (de exemplu Lactobacillus), captării amoniacului în forma ionică prin acidifierea conţinutului colonic, purgaţiei ca urmare atât a pH-ului scăzut de la nivelul colonului, cât şi a efectului osmotic şi a alterării metabolismului azotat bacterian prin stimularea bacteriilor să utilizeze amoniacul pentru sintezele proteice bacteriene.

Totuşi, în acest context, trebuie realizat că hiperamonemia singură nu poate explica manifestările neuropsihice ale encefalopatiei porto-sistemice. Totuşi, amoniacul poate servi ca model pentru alţi compuşi azotaţi.

Lactuloza ca substanţă prebiotică stimulează creşterea bacteriilor care asigură starea de sănătate, precum Bifidobacterium şi Lactobacillus, în timp ce bacteriile potenţial patogene, precum Clostridium şi Escherichia coli pot fi suprimate.

Aceasta poate conduce la un echilibru mai favorabil al florei intestinale.

Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală.

Nefiind absorbită ca atare, ajunge în colon sub formă nemodificată, unde este metabolizată de către flora bacteriană colonică.

Metabolizarea este completă la doze de până la 40-75 ml soluţie orală Lactecon.

La doze mai mari, poate fi excretată şi sub formă nemodificată.

Rezultatele studiilor de toxicitate acută, sub-cronică şi cronică la diferite specii indică o toxicitate foarte mică a compusului. Efectele observate par să fie legate mai mult de efectul osmotic asupra tractului gastro-intestinal decât de o activitate toxică specifică.

Experimentele asupra reproducerii şi teratogenităţii efectuate la iepuri, şobolani sau şoareci nu au evidenţiat niciun efect advers.

Lactecon nu conţine excipienţi, dar poate conţine zaharuri (de exemplu lactoză, galactoză, fructoză) rezultate în urma metodei de sinteză.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate prevăzut cu măsură dozatoare, a 200 ml soluție orală.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate prevăzut cu măsură dozatoare, a 300 ml soluție orală.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate prevăzut cu măsură dozatoare, a 500 ml soluție orală.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate prevăzut cu măsură dozatoare, a 1000 ml soluție orală.

Flacon din polietilenă de înaltă densitate a 5000 ml soluție orală.

Fără cerințe speciale.

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Formatted: Font: Not Bold

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Mylan Healthcare B.V.,

Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen,

Olanda

12942/2020/01-02-03-04-05

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Ianuarie 2020

Ianuarie Mai 20202022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .