Prospect KETOSTERIL comprimate filmate

Ketosteril, comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine:

Calciu-3-metil-2-oxovalerat (DL) 67 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-izoleucinei)

Calciu-4-metil-2-oxovalerat (DL) 101 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al DL-leucinei)

Calciu-2-oxo-3-fenil propionat 68 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al fenilalaninei)

Calciu-3-metil-2-oxo-butirat 86 mg (sarea de calciu a analogului α cetonic al valinei)

Calciu-2-hidroxi-4-(metil-tio)-butirat 59 mg (sarea de calciu a analogului α hidroxi al metioninei)

Monoacetat de L-lizină 105 mg corespunzător la L-lizină 74,43 mg

L-treonină 53 mg

L-triptofan 23 mg

L-histidină 38 mg

L-tirozină 30 mg

Conţinut total de azot pe comprimat: 36 mg

Conţinut de calciu pe comprimat: 1,25 mmol = 50 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare galbenă, cu aspect lucios-mătăsos.

Prevenirea şi tratamentul tulburărilor provocate de disfuncţii sau de deficitul metabolismului proteic, la pacienţii cu afecţiune renală cronică, în asociere cu un aport proteic alimentar limitat la cel mult 40 g proteine pe zi (pentru adulţi).

În mod obişnuit, acest tratament este recomandat pacienţilor cu rata filtrării glomerulare (RFG) mai mică de 25 ml/minut.

În absenţa altor recomandări, doza pentru adulţi (cu greutatea de 70 kg) este de 4-8 comprimate de 3 ori pe zi, administrate în timpul meselor. Comprimatele nu trebuie mestecate.

Pentru administrare orală.

Administrarea în timpul meselor facilitează absorbţia adecvată şi metabolizarea în aminoacizii corespunzători.

Ketosteril se administrează atât timp cât rata filtrării glomerulare este sub 25 ml/minut şi aportul proteic este menţinut sub 40 g proteine pe zi (pentru adulţi).

Nu există experienţă la copii (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipercalcemie.

Tulburări ale metabolismului aminoacizilor.

Concentraţia serică a calciului trebuie monitorizată periodic.

Se va asigura un aport caloric suficient.

La pacienţii cu fenilcetonurie ereditară, trebuie luat în considerare faptul că Ketosteril conţine fenilalanină.

În situaţia administrării concomitente de hidroxid de aluminiu, este necesară monitorizarea concentraţiei plasmatice a fosfatului (vezi pct. 4.5).

Până în prezent, nu s-a acumulat experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi.

Administarea concomitentă a medicamentelor care conţin calciu poate determina sau agrava creşterea concentraţiei plasmatice a calciului.

Medicamentele care formează cu calciul compuşi greu solubili (de exemplu, tetracicline, chinoline, cum sunt ciprofloxacina şi norfloxacina, precum şi medicamentele care conţin fer, fluor sau estramustină) nu trebuie administrate concomitent cu Ketosteril, pentru a evita tulburarea absorbţiei substanţelor active. Trebuie lăsat un interval de timp de cel puţin două ore între administarea

Ketosteril şi administrarea acestor medicamente.

Sensibilitatea la glicozide tonicardiace şi, consecutiv, riscul de aritmii, creşte în cazul în care

Ketosteril determină concentraţii plasmatice ridicate ale calciului (vezi pct. 4.8).

Simptomele uremiei se ameliorează sub tratament cu Ketosteril. De aceea, în cazul administrării de hidroxid de aluminiu, doza acestui medicament trebuie redusă, dacă este necesar. Concentraţia plasmatică a fosfatului trebuie monitorizată pentru o eventuală scădere.

Nu există date adecvate privind administrarea Ketosteril în timpul sarcinii.

Studiile la animale nu evidenţiază efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Trebuie manifestată prudenţă atunci când medicamentul este prescris la femeia gravidă.

Până în prezent, nu s-a acumulat experienţă privind administrarea în timpul alăptării.

Ketosteril nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Foarte rare (<1/10000)

Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipercalcemie

Dacă apare hipercalcemie, trebuie redus aportul de vitamină D. Dacă hipercalcemia persistă, trebuie scăzută doza de Ketosteril, precum şi aportul de calciu din oricare alte surse (vezi şi pct. 4.5).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate nutritive; aminoacizi, inclusiv combinaţii cu polipeptide, codul ATC: V06DDN1.

Ketosteril comprimate se administrează, ca nutriţie terapeutică, în afecţiuni renale cronice.

Ketosteril permite aportul de aminoacizi esenţiali, concomitent cu reducerea la minimum a aportului de azot aminic.

După absorbţie, analogii cetonici şi hidroxilaţi sunt metabolizaţi prin transaminare la aminoacizii esenţiali corespunzători, utilizând azotul provenit de la aminoacizii neesenţiali; astfel, se reduce formarea ureei prin reutilizarea grupării amino. Prin aceasta, este redusă acumularea de toxine uremice. Ceto- şi/sau hidroxiacizii nu determină hiperfiltrare la nivelul nefronilor reziduali.

Suplimentele care conţin cetoacizi exercită o influenţă pozitivă asupra hiperfosfatemiei de etiologie renală şi hiperparatiroidismului secundar. În plus, poate fi ameliorată osteodistrofia de cauză renală.

Asocierea Ketosteril cu o dietă cu conţinut foarte redus de proteine permite reducerea aportului de azot şi totodată, previne apariţia consecinţelor nocive ale unui aport proteic alimentar inadecvat şi a malnutriţiei.

Cinetica aminoacizilor la nivel plasmatic şi integrarea lor pe căile de metabolizare sunt bine cunoscute. Cu toate acestea, trebuie menţionat faptul că la pacienţii cu uremie, cauza modificărilor nivelelor plasmatice, care apar frecvent la aceşti pacienţi, nu pare să fie absorbţia aminoacizilor administraţi, ceea ce înseamnă că absorbţia ca atare nu este afectată. Concentraţiile plasmatice modificate par să fie datorate unor tulburări farmacocinetice post-absorbţie, care pot fi detectate încă din stadiile incipiente ale bolii.

La voluntarii sănătoşi, concentraţiile plasmatice ale cetoacizilor cresc în decurs de 10 minute după administrarea orală. Se obţin creşteri de până la 5 ori comparativ cu valorile iniţiale. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 20-60 de minute, iar după 90 de minute concentraţiile se stabilizează la nivelul iniţial. Astfel, absorbţia gastro-intestinală este foarte rapidă. Creşterile simultane ale concentraţiilor plasmatice ale cetoacizilor şi ale aminoacizilor corespunzători demonstrează transaminarea foarte rapidă a cetoacizilor. Datorită utilizării cetoacizilor prin intermediul căilor de metabolizare naturale, este probabil ca analogii cetonici din aportul exogen să fie integraţi rapid în ciclurile metabolice ale organismului. Cetoacizii urmează aceleaşi căi catabolice ca şi aminoacizii clasici. Până în prezent, nu au fost efectuate studii specifice privind excreţia cetoacizilor.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea. Ketosteril nu prezintă potenţial teratogen.

Amidon de porumb

Crospovidonă

Talc

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (microdispersat)

Stearat de magneziu

Macrogol 6000

Galben de chinolină (E 104)

Eudragit E (polibutilmetacrilat + 2-dimetil aminoetil metacrilat + metilmetacrilat 1:2:1)

Triacetat de glicerol

Dioxid de titan (E 171)

Povidonă K 29-32

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 20 comprimate filmate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania

1028/2008/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: septembrie 2008

Octombrie 2021