Prospect KETONAL 100mg / 2ml SOLUȚIE INJECTABILĂ

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care pot creşte riscul pentru ulceraţii sau hemoragii cum sunt medicamentele corticosteroidiene orale, anticoagulante cum sunt warfarina, inhibitorii selectivi de recaptare ai serotoninei sau medicamente antiplachetare ca acidul acetilsalicilic sau nicorandil (vezi pct.4.5).

Utilizarea ketoprofenului în asociere cu AINS inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2 trebuie evitată.

Reacții gastro-intestinale

Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale cu potenţial letal s-au raportat în orice moment în cursul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), însoţite sau nu de simptome de avertizare sau de antecedente de manifestări gastro-intestinale severe.

Unele date epidemiologice sugerează că ketoprofenul, comparativ cu alte AINS, poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală severă, în special în doze mari (vezi pct. 4.3).

AINS trebuie administrate cu prudenţă pacienţilor cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colita ulcerativă, boala Crohn) deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8 ).

Riscul de hemoragii gastro-intestinale, ulceraţie sau perforaţie creşte cu creșterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragii sau perforaţii (vezi pct.

4.3), şi la pacienţii vârstnici. Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu agenţi de protecţie (de exemplu misoprostol sau inhibitorii pompei protonice) trebuie luat în considerare pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienții care necesită doze mici de acid acetilsalicilic, sau alte medicamente asemănătoare care pot creşte riscul de hemoragii gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5).

La pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special la pacienţii vârstnici, se recomandă raportarea oricărui simptom gastro-intestinal (în special sângerări gastro-intestinale), în special la începutul tratamentului.

Pacienţii vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerările și perforațiile gastrointestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții cărora li se administrează ketoprofen, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacții cardiovasculare și cerebrovasculare

Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special în doze mari şi pe termen lung), se poate asocia cu un risc crescut de evenimente trombotice (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele care să excludă acest risc pentru ketoprofen sunt insuficiente.

Similar tuturor AINS, se recomandă prudența în cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară, precum și înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factor de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Un risc crescut de evenimente trombotice arteriale a fost raportat la pacienții tratați cu AINS, altele decât acid acetilsalicilic, pentru durerea perioperatorie în stabilirea intervenției chirurgicale de bypass coronarian.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară sau moderată, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS poate determina retenţie lichidiană şi edem.

La utilizarea AINS pot apare foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre acestea cu potenţial letal cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (vezi pct.

4.8). Pacienţii sunt expuşi unui risc mai mare în stadiile iniţiale ale tratamentului, debutul acestor reacţii are loc de obicei pe parcursul primei luni de tratament. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt la primele semne de apariţie ale unei erupţii cutanate tranzitorii, leziuni mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi riscului pentru reacţii alergice la acid acetilsalicilic şi/sau AINS decât populaţia generală.

Administrarea acestui medicament poate declanşa o criză de astm bronşic sau bronhospasm, în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3).

Pot apărea hiperkaliemie, în special la pacienții cu diabet zaharat, insuficiență renală și/sau tratament concomitent cu agenți de promovare a hiperkaliemiei (vezi pct. 4.5). Nivelul de potasiu trebuie monitorizat în aceste circumstanțe.

La iniţierea tratamentului funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefroză, celor cărora li se administrează tratament diuretic, cei cu insuficienţă renală cronică, în special la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi administrarea de ketoprofen poate determina o reducere a fluxului renal prin inhibarea prostaglandinelor ducând la decompensare renală.

La pacienţii cu teste hepatice anormale sau cu antecedente de afecţiune hepatică, trebuie evaluate periodic concentraţiile serice ale transaminazelor, mai ales în timpul tratamentului de lungă durată.

S-au raportat cazuri rare de icter şi hepatită în cazul administrării ketoprofenului.

Alte efecte

În cazul unei afecţiuni infecţioase similar altor AINS, ketoprofen poate masca semnele obişnuite ale unei boli infecţioase, precum febra, prin proprietăţile sale antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice.

Administrarea AINS poate afecta fertilitatea la femei şi nu se recomandă la femeile care încearcă să rămână gravide. În cazul femeilor cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu ketoprofen.

În cazul în care apar tulburări ale vederii, în special vedere înceţoşată, se recomandă întreruperea tratamentului.

Acest medicament conţine 12,3 vol% (V/V) etanol. Fiecare 2 ml conţin 0,2 g etanol. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine alcool benzilic.

Administrare intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou născuți (sindrom gasping). Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate.

Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).