KETAMINA PANPHARMA 50mg / ml soluție injectabilă prospect medicament

Ketamină Panpharma 50 mg/ml soluţie injectabilă

Un ml soluţie injectabilă conţine ketamină 50 mg (sub formă de clorhidrat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

Soluţie injectabilă

Soluție limpede, incoloră.

Ketamină Panpharma poate fi utilizată:

- ca unic medicament anestezic. Cea mai potrivită utilizare pentru acest medicament sunt procedurile de scurtă durată, dar poate fi utilizat şi pentru anestezii de durată mai lungă, în condiţiile utilizării de doze suplimentare sau în perfuzie intravenoasă.

- pentru inducţia anestezică înainte de administrarea altor medicamente pentru anestezie generală.

- ca supliment pentru alte medicamente cu potenţă redusă, cum este protoxidul de azot.

Obstetrică:

- Ketamină Panpharma poate fi utilizată ca medicament unic sau împreună cu alte medicamente anaestezice.

Răspunsul la ketamină variază într-o anumită măsură de la un pacient la altul, prin urmare nu se pot face recomandări de dozare absolut fixe.

Injectarea intermitentă:

Inducţie:

→ Cale intravenoasă: Doza iniţială de ketamină administrată intravenos poate varia între 1 mg/kg şi 4,5 mg/kg (cantităţi de ketamină bază). Cantitatea medie necesară pentru a produce între 5 şi 10 minute de anestezie este de 2 mg/kg. Se recomandă ca injectarea ketaminei să se facă lent, pe o perioadă de 60 secunde.

→ Cale intramusculară: Doza iniţială de ketamină poate varia între 6,5 mg/kg şi 13 mg/kg (cantităţi de ketamină bază). O doză de 10 mg/kg va produce, de obicei, între 12 şi 15 minute de anestezie.

Întreţinerea anesteziei:

Întreţinerea anesteziei se face prin administrarea unor doze suplimentare de ketamină, fie pe cale intravenoasă fie pe cale intramusculară. Pentru întreţinerea anesteziei, fiecare doză suplimentară folosită va fi între jumătate şi doza completă pentru inducţie recomandată mai sus pentru calea de administrare respectivă, indiferent de calea de administrare care a fost utilizată pentru inducţie.

Perfuzia intravenoasă:

500 mg ketamină se diluează cu 500 ml soluţie salină sau dextroză izotonică (adică, o soluţie de ketamină 1%). Inducţia anestezică se realizează fie prin administrarea unei doze de începere de 2 până la 5 mg/kg în tubulatură, fie prin perfuzie rapidă (cu o viteză de 120 până la 150 picături/minut). După pierderea stării de conștiență, viteza perfuziei este redusă la 30 până la 60 picături/minut, după care va fi adaptată în funcţie de apariţia unor eventuale semne de revenire.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,

- Insuficiență cardiacă severă,

- Accident vascular cerebral în antecedente.

- Utilizarea ketaminei trebuie să se facă sub îndrumarea medicilor cu experienţă în administrarea anestezicelor generale, în menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi în controlul funcţiei respiratorii.

- Evacuare gastrică cu câteva ore înainte de procedură.

- Premedicaţie vagolitică.

- În cazul injecţiei intravenoase cu ketamină 1% sau ketamină 5%, doza trebuie administrată încet, pe o durată de aproximativ 60 de secunde, pentru a evita depresia respiratorie; în cazul injectării de ketamină 10%, se recomandă diluarea preliminară cu o cantitate egală de soluţie salină sau dextroză izotonică.

- În caz de chirurgie la nivelul organelor, ar putea fi necesară o analgezie suplimentară.

- A se utiliza cu atenţie în caz de hipertensiune intracraniană.

- Incidenţa manifestărilor fiziologice în cursul fazei de revenire (vise plăcute sau neplăcute, halucinaţii, delir de revenire, excitaţie, confuzie) poate fi redusă prin utilizarea Ketamină Panpharma împreună cu diazepam sau droperidol în cursul fazei de inducţie şi întreţinere a anesteziei. De asemenea, aceste reacţii pot fi reduse dacă stimularea verbală, auditivă, vizuală şi tactilă a pacientului este minimizată în perioada de revenire.

- Complicaţii urinare, care pot apărea în caz de abuz sau utilizare incorectă.

- Durere pelvină care, în general, poate necesita întreruperea administrării ketaminei.

- Complicaţii endocrine cum sunt nivelurile ridicate de cortizol.

- Nu administraţi ketamina cu barbiturice în aceeaşi seringă sau în acelaşi echipament de administrare.

- Anestezicele inhalatorii, cum sunt eterul, halotanul şi alte medicamente cu efect de depresie cerebrală, pot prelungi efectul ketaminei şi pot întârzia revenirea.

Chiar dacă ketamina traversează bariera feto-placentară, nu au fost raportate efecte; nu există studii clinice cu privire la efectul ketaminei în timul sarcinii.

Ketamina se excretă în laptele matern. Siguranţa folosirii ketaminei în timpul alăptării nu a fost stabilită, de aceea nu este recomandată.

Administrarea acestui medicament este incompatibilă cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Mai jos sunt raportate toate reacţiile adverse provenite din studiile clinice, studiile de siguranţă post-autorizare şi raportările spontane.

Foarte Frecvente ≥ Mai puţin Rare≥ 1/10000 Foarte rare ≤ Cu frecvente ≥ 1/100 şi frecvente ≥ şi 1/10 000 frecvenţă 1/10 < 1/10 1/1000 şi < 1/1000 necunoscută < 1/100

Tulburări cardiace şi vasculare

Creşterea Scăderea Modificări frecvenţei tensiunii ale ritmului cardiace şi a arteriale cardiac tensiunii arteriale (cu 15-25%)

Tulburări respiratorii Probleme Spasm al Constricţie respiratorii corzilor bruscă a temporare sau vocale sau alte muşchilor pauze forme de bronhici şi respiratorii constricţie a dificultate de în timpul căilor aeriene, respiraţie somnului, după care impun o doze mari sau dificultate administrarea temporară de intravenoasă vorbire şi rapidă respiraţie

Mişcări Vedere neobişnuite ale dublă.

ochilor Modificarea presiunii intraoculare

În cursul fazei În cursul fazei În cursul fazei de de de revenire:

revenire: revenire: reevocare a halucinaţii, anxietate, unor episoade coşmaruri sau stare psihică din memorie şi dezorientare neplăcută sau insomnie inconfortabilă ca de exemplu tristeţe, iritabilitate sau nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos Contracţia şi Creşterea relaxarea temporară a muşchilor în presiunii cursul intracraniene anesteziei

Tulburări gastro-intestinale Greaţa şi vărsături

Tulburări ale sistemului imunitar şoc

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Înroşirea pielii sau durere la locul de injectare

Reacţii alergice pe piele şi/sau reacţii cutanate de culoare roşie, asemănătoare cu cele din varicelă

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Ketamina are o marjă de siguranţă largă. Cu toate acestea, supradozajul poate prelungi efectul ketaminei şi poate întârzia revenirea din anestezie sau poate cauza o depresie respiratorie, în general moderată şi tranzitorie, care poate necesita susţinere ventilatorie mai degrabă decât administrarea de medicamente analeptice.

Grupa farmacoterapeutică: sistem nervos, alte anestezice generale, codul ATC: N01AX03.

Anestezice generale (sistemul nervos central).

Ketamină Panpharma, soluţie injectabilă ambalată într-un flacon, este un anestezic non-barbituric cu acţiune rapidă. Aceasta poate fi administrată prin injecţie intravenoasă sau intramusculară.

Ketamina produce anestezie disociativă, caracterizată prin:

- scăderea activităţii neocortexului şi a structurilor subcorticale (talamus)

- creşterea activităţii legate de sistemul limbic şi de substanţa reticulară

Anestezia produsă se caracterizează prin:

- o analgezie profundă şi prelungită

- pierderea orientării temporo-spaţiale cu instalarea unei stări de tip transă, mai degrabă decât de somn profund

- reflexe faringiene şi laringiene păstrate

- tonus muscular păstrat sau uşor scăzut

- stimularea cardiovasculară şi respiratorie obişnuită

Durata anesteziei depinde de doza administrată şi de calea de administrare.

Revenirea este relativ rapidă dar este necesară o anumită perioadă până când starea normală a pacientului se restabileşte complet. În general, revenirea la starea de conştienţă este graduală şi liniştită.

Cu toate acestea, la unii pacienţi pot apărea reacţii psihomimetice în cursul revenirii.

Trezirea poate fi întârziată în cazul în care ketamina s-a folosit în asociere cu barbiturice sau neuroleptice.

Analgezia post-anestezie se prelungeşte şi după recăpătarea stării de conştienţă.

Ketamina este metabolizată rapid în ficat, fapt indicat de scăderea foarte rapidă a nivelurilor plasmatice. Au fost identificate câteva fracţii metabolice, dintre care una cu o acţiune slabă de tip ketaminic, de aproximativ 10%.

Ketamina se excretă în principal prin urină, sub formă de metaboliţi.

La om, timpul de înjumătăţire final prin eliminare al ketaminei este de aproximativ 3 ore.

Ketamina traversează rapid bariera feto-placentară, dar în cantităţi mici.

Nu există date disponibile.

Clorură de benzetoniu

Apă pentru preparate injectabile

Nu administraţi ketamina cu barbiturice în aceeaşi seringă sau în acelaşi echipament de administrare.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 25 flacoane din sticlă incoloră tip II, prevăzute cu dop din cauciuc clorobutilic, de culoare roșie, sigilate cu capsă din Al cu disc din PP de culoare albastră, a câte 10 ml soluție injectabilă

Fără cerinţe speciale.

PANPHARMA

ZI du Clairay, 35133 Luitré,

Franţa

9130/2016/01

Data reînnoirii autorizaţiei - Iulie 2016

Iulie 2022