Prospect KAMISTAD gel
Indicat în: durere și inflamație locală a mucoasei orale
Cale de administrare: cutanată
Substanța: lidocaină + extract de mușețel (anestezic local și fitoterapic antiinflamator)
ATC: A01AD11 (Tract digestiv și metabolism | Preparate stomatologice | Alte preparate pentru tratament oral local)
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Date generale despre KAMISTAD GEL
- Substanța: lidocaină + extract de mușețel
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W42323001
- Forma farmaceutică: gel
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub al x10g
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect KAMISTAD gel
Conținutul prospectului pentru medicamentul KAMISTAD gel
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KAMISTAD 20 mg + 185 mg/g gel
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g gel conțin clorhidrat de lidocaină 2,00 g și Extract lichid din flori de muşeţel (Matricariae extractum fluidum) (1:4-5; solvent de extracţie: etanol 50% v/v cu 1,37% trometamol m/m) 18,50 g.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzaconiu 0,20 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel de culoare galben-brună, omogen, fără cristale solide.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Kamistad Gel este utilizat pentru infecţiile uşoare ale gingiilor şi mucoasei bucale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă aplicarea a ½ cm gel din tubul de Kamistad Gel, de 3 ori pe zi, la nivelul zonelor inflamate sau dureroase şi se masează uşor.
Utilizarea la sugari şi copii mici
La sugari şi copii mici nu trebuie depăşită doza de ½ cm gel Kamistad Gel de 3 ori pe zi, în 24 ore.
Kamistad Gel se aplică local la nivelul mucoasei bucale.
Kamistad Gel se utilizează până la ameliorarea simptomelor. Nu trebuie administrate doze mari timp îndelungat.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lidocaină, la alte anestezice locale de tip amidic, la muşeţel sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie înghiţit.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
Conține clorură de benzalconiu. Nu este de așteptat ca utilizarea în timpul sarcinii și alăptării să fie nocivă pentru mamă, deoarece în cazul administrării cutanate, absorbția este minimă.
A nu se administra la nivelul mucoaselor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc până în prezent.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Până în prezent, nu a fost stabilită siguranţa administrării Kamistad Gel în timpul sarcinii şi alăptării.
De aceea, nu se recomandă utilizarea Kamistad Gel în aceste perioade.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Kamistad Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional, după aplicarea gelului, poate să apară temporar o uşoară senzaţie de arsură.
Foarte rar, pot să apară reacţii alergice care nu sunt limitate la zona de aplicare (mucoasa bucală), de exemplu eritem cutanat şi urticarie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Kamistad Gel.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tratamentul oral local, combinaţii, codul ATC: A01AD11
Asocierea substanţelor farmacologic active din Kamistad Gel are efect analgezic, antiinflamator şi antibacterian.
Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de acţiune se bazează pe inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Comparativ cu procaina, lidocaina este mai mult timp eficace şi mai bine tolerată. În plus, se pare că lidocaina are şi proprietăţi antibacteriene.
Extractul lichid de flori de muşeţel conţine un amestec complex de substanţe diferite structural, cu proprietăţi antiinflamatorii şi antibacteriene, care, asociate, favorizează procesul de vindecare. Cele mai importante din punct de vedere terapeutic sunt sesquiterpenele, care reprezintă până la 50% din substanţele active ale muşeţelului. Efectul antiinflamator al muşeţelului se datorează în cea mai mare parte camazulenului şi (-) - alfa - bisabololului, care au, de asemenea, efecte antibacteriene şi antimicotice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-a evidenţiat că 2,6-xilidina, un metabolit al lidocainei, ar putea avea efecte mutagene la şobolan şi, posibil, la om. Aceste rezultate au fost obţinute din studii in vitro, în care acest metabolit a fost utilizat în concentraţii foarte mari, la limita toxicităţii. În prezent, nu există dovezi care să ateste faptul că substanţele de bază, lidocaina şi etidocaina, sunt mutagene.
Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolan, expunerea transplacentară urmată de tratamentul postpartum timp de 2 ani cu doze mari de 2,6-xilidină (sistem de testare foarte sensibil) a fost asociată cu apariţia de tumori maligne şi benigne rino-faringiene (celulele etmoidale). Nu se poate exclude cu certitudine relevanţa acestor date pentru om. De aceea, Kamistad Gel (lidocaina) nu trebuie utilizat în doze mari pe perioade îndelungate de timp.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu, soluție 50%
Ulei volatil de scorţişoară (Cinnamomi zeylanicii corticis aetherolum)
Zaharină sodică
Carbomer
Trometamol
Acid formic anhidru 98%
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 5 ani
Medicamentul după prima deschidere a tubului: 1 an
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu, acoperit la interior cu film protector din răşină epoxifenolică, închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul conține 10 g gel.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .