JODID 100mcg comprimate prospect medicament

Jodid 100 micrograme comprimate

Un comprimat conţine iodură de potasiu 130,8 micrograme, echivalent cu iod 100 micrograme.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 83,8692 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat.

Comprimate de culoare aproape albă până la gri - gălbui deschis, rotunde, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe, inscripţionate cu EM 33 pe una din feţe. Comprimatul se poate diviza în două părţi egale.

- Prevenirea guşii endemice, inclusiv în timpul sarcinii şi alăptării.

- Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după tratamentul chirurgical al guşii prin deficit de iod.

- Tratamentul guşii datorată deficitului de iod la nou-născuţi, copii şi adolescenţi.

Pentru stabilirea dozei individuale eficace de Jodid trebuie să se ţină cont de variaţiile regionale şi individuale ale aportului de iod.

Acest fapt este important mai ales în cazul nou-născuţilor, sugarilor si copiilor sub 4 ani.

Următoarele instrucţiuni pot fi folosite pentru ghidare:

Prevenirea guşii endemice:

- Sugari şi copii:

50 - 100 micrograme iod pe zi.

La copii cu vârsta sub 6 ani, nu este recomandată administrarea unor forme farmaceutice care nu pot fi înghiţite uşor. De aceea comprimatele Jodid trebuie mai întâi sfărâmate.

- Adolescenţi şi adulţi:

100 - 200 micrograme iod pe zi.

- Sarcină şi alăptare:

Doza uzuală este de 100-200 micrograme iod pe zi.

Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după tratamentul chirurgical al guşii prin deficit de iod:

100 - 200 micrograme iod pe zi.

Tratamentul guşii endemice:

- Nou-născuţi, copii:

100 - 200 micrograme iod pe zi.

- Adolescenţi:

200 micrograme iod pe zi

Comprimatele se vor lua după masă, cu o cantitate suficientă de lichid , de exemplu o jumătate de pahar de apă.

Administrarea profilactică a comprimatelor de iod trebuie efectuată timp de luni sau ani, uneori toată viaţa.

Pentru tratamentul guşii datorate deficitului de iod la nou-născuţi, de obicei este suficientă o perioadă de tratament de 2 - 4 săptămâni. Copiii şi adolescenţii necesită obişnuit un tratament de 6 - 12 luni sau mai mult.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipertiroidism manifest.

Hipertiroidism latent în cazul administrării unor doze mai mari de 150 micrograme iod pe zi.

Nodul tiroidian autonom şi autonomie tiroidiană difuză sau focalizată.

Înainte de utilizarea Jodid este absolut necesar să se stabilească dacă sunt prezente hipertiroidismul sau guşa difuză sau dacă acestea există în istoricul pacientului.

Înainte de începerea terapiei cu iod trebuie exclusă existenţa autonomiei tiroidiene difuze sau localizate utilizând metode specifice de diagnostic, deoarece în această situaţie hipertiroidismul poate fi indus cu doze zilnice egale sau mai mari cu 150 micrograme iod

Saturarea glandei tiroide cu iod poate împiedica acumularea optimă de iod radioactiv utilizat in diagnosticare sau în intervenţii terapeutice. Se recomandă evitarea administrării iodului înaintea unor astfel de intervenţii.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Medicamentele antitiroidiene blochează legarea organică a iodului la nivelul glandei tiroidiene şi pot să acţioneze ca generatori ai guşii.

Captarea iodului în tiroidă este inhibată competitiv de substanţe cu acelaşi mecanism de captare (ca perclorat care blochează de asemenea recircularea iodului) şi de substanţe netransportate ca tiocianat (la concentraţii plasmatice de peste 5 mg/dl).

Captarea şi turnover-ul iodului la nivelul tiroidei sunt stimulate de TSH.

Tratamentul concomitent cu litiu şi doze mari de iod care inhibă secreţia hormonală pot să favorizeze guşa şi hipotiroidismul.

Iodul traversează bariera feto-placentară şi este secretat în laptele matern. Pentru utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării vezi punctul 4.1. Trebuie luat în considerare conţinutul în iod al suplimentelor folosite. Suplimentarea alimentaţiei nou-născuţilor hrăniţi la sân nu este necesară.

Doze foarte mari de iod (de ordinul miligramelor) trebuie evitate în timpul sarcinii şi alăptării datorită sensibilităţii mari la iod a glandei tiroide a fătului şi a nou-născutului.

O excepţie o constituie profilaxia cu doze mari de iod în cazul accidentelor nucleare.

Jodid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Atunci când tiroida prezintă zone mari de autonomie pot să apară manifestări de hipotiroidism după administrarea de doze zilnice mai mari de 150 micrograme.

Apariţia anticorpilor TPO (tiroid peroxidazei) este posibilă la pacienţii predispuşi la boli autoimune ale tiroidei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomele supradozajului cu elementul iod (I2) sunt: mucoase hipercrome, vărsături, dureri abdominale şi diaree. Pot să apară deshidratare şi şoc. În cazuri rare, a fost observată stenoza esofagiană. Cazuri de deces au apărut la doze foarte mari de iod ca 30 - 250 ml tinctură de iod corespunzător la 0,75 - 6,25 g I2.

Supradozajul cronic poate determina iodism cu gust metalic, rinită, conjuctivită, gastroenterită şi bronşită, iododerma bullosum sau iododerma tuburosum, până la dermatite exfoliative şi edem angioneurotic. În cazuri foarte rare, s-au raportat febră cauzată de iod, acnee şi dilatare a canalului salivar.

Tratamentul supradozajului cu doză unică: lavaj gastric, tratamentul tulburărilor hidroelectrolitice, tratamentul şocului.

În caz de supradozaj după doze repetate se întrerupe tratamentul cu iod.

In hipotiroidismul prin aport de iod se recomandă întreruperea tratamentului cu iod şi tratamentul cu hormoni tiroidieni.

Hipertiroidismul prin aport de iod este tratat cu medicamente antitiroidiene, în cazuri foarte severe cu terapie intensivă, plasmafereză sau tiroidectomie.

Grupa farmacoterapeutică: terapia tiroidei, iodoterapice, codul ATC: H03CA01.

O furnizare adecvată a iodului este esenţială pentru sinteza endogenă a hormonilor tiroidieni şi pentru funcţionarea normală şi morfologia tiroidei. Aportul inadecvat de iod este o cauză potenţială a bolilor care produc guşa endemică şi, în cazuri extreme, cretinism congenital.

Ca urmare a captării electrochimice a iodului în celulele epiteliale ale foliculilor tiroidieni (iodurare), are loc oxidarea catalizată de tireoperoxidază şi de H2O2 cu rol de substrat şi rezultă iod activ. În timpul acestui proces o parte din restul tirozină al glicoproteinei tireoglobulină devine iodurat în poziţia 3 şi deasemeni parţial iodurat în poziţia 5 a nucleului aromatic (iodurare).

Resturile de tirozină iodurată se cuplează printr-un proces de condensare oxidativă pentru a forma complexul tironină cu produşii principali tiroxină (T4) şi triiodotironină (T3). Hormonii tiroidieni sunt stocaţi sub formă de complex tironina-tireoglobulină în coloidul foliculilor tiroidieni, prin exocitoză.

Doze fiziologice de iod (de până la aproximativ 300 micrograme) sunt folosite pentru a substitui un deficit de iod, adică împiedică formarea guşii prin deficit de iod, normalizează mărimea tiroidei la nou-născuţi, copii şi adolescenţi şi de asemenea reglează anumiţi parametrii biochimici (raportul

T3/T4, nivelul TSH).

Dozele de iod (de peste 1 mg/zi) active din punct de vedere farmaceutic pot să exercite următoarele efecte:

a) efectul Wolff-Chaikoff: excesul de iod conduce la inhibarea transformării organice a iodului intratiroidian. Dacă excesul de iod persistă, această inhibare este înlocuită de reducerea absorţiei de iod. Persistenţa efectului Wolff-Chaikoff în cadrul condiţiilor patologice poate să conducă la dezvoltarea hipotiroidismului şi a guşii.

b) diminuarea, în ceea ce priveşte revenirea iodului intratiroidian şi proteoliza coloidală, conduce la reducerea eliberării de hormoni. Acest efect este pronunţat în particular în cazul hipertiroidismului şi, în special, în bolile autoimune tiroidiene, asociat cu perfuzia redusă a tiroidei, reducerea dimensiunii precum şi indurarea organului.

După administrare orală iodul anorganic este aproape complet absorbit în intestinul subţire. Volumul mediu de distribuţie la persoanele sănătoase este de aproximativ 23 litri (38% din greutatea corpului).

În mod normal concentraţia plasmatică de iod anorganic este între 0,1 până la 0,5 micrograme/dl.

Iodul este acumulat în tiroidă şi alte ţesuturi ca glandele salivare, glandele mamare şi stomac.

Concentraţia de iod din salivă, acid gastric şi laptele matern este de 30 de ori mai mare decât aceea a plasmei. Eliminarea iodului în urină, care se măsoară de obicei în micrograme/gram creatinină, serveşte ca indicator al aportului de iod, deoarece în mod normal se corelează cu ingestia zilnică de iod alimentar.

Toxicitate acută/Toxicitate cronică

Nu există dovezi privind toxicitatea acută sau cronică, investigaţiile făcute sugerează că este posibilă apariţia la om a oricărei reacţii adverse necunoscute până în prezent.

Toxicitatea reproducerii

Investigaţiile la animal nu au arătat existenţa unor efecte teratogene. Iodul traversează bariera feto-placentară şi poate determina -în doze mari- hipotiroidism şi guşă la făt. Iodul este secretat şi concentrat în laptele matern. Dozele terapeutice nu dăunează fătului sau nou-născutului.

Efecte mutagene, carcinogenitate

Nu există studii privind potenţialul carcinogen. Studiile in-vitro privind mutagenitatea au dat rezultate negative.

Celuloză microcristalină

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Celuloză pulbere

Lactoză monohidrat

Nu este cazul.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Cutie cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate.

Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Merck Romania SRL

Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti, România

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

12016/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Septembrie, 2022