IZOCON 10mg / g cremă prospect medicament

Izocon 10 mg/g cremă

Un gram de cremă conțin nitrat de izoconazol 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Cremă

Cremă omogenă de culoare albă.

Dermatomicoze (micoze ale pielii din regiunea mâinilor, spaţiilor interdigitale ale piciorului, din regiunea inghinală şi genitală, de la nivelul pliurilor interfesier, axilare şi submamare), inclusiv infecţii mixte cu bacterii gram-pozitiv.

Eritrasma.

Pitiriazis versicolor.

Keratite micotice.

Izocon 10 mg/g se va aplica pe zona afectată de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), după spălarea cu apă şi săpun; se recomandă ca tratamentul să fie administrat timp de 2 - 4 săptămâni.

Pentru profilaxia recidivelor, tratamentul se va continua cel puţin 2 săptămâni după vindecarea clinică.

Pentru obţinerea unui rezultat optim, este esenţială respectarea măsurilor de igienă. În caz de intertrigo la nivelul spaţiilor interdigitale, acestea trebuie uscate bine după spălare, iar şosetele şi încălţămintea trebuie schimbate şi dezinfectate zilnic.

Pentru prevenirea recăderilor, prosoapele şi lenjeria intimă (preferabil din bumbac) trebuie schimbate şi fierte zilnic.

Frecvent, în cazul infecţiilor de la nivelul spaţiilor interdigitale, se recomandă utilizarea unei comprese sterile pe care se aplică un strat de Izocon 10 mg/g şi introducerea acestei comprese în spaţiul interdigital.

Hipersensibilitate la nitrat de izoconazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

A se evita contactul cu ochii.

În infecţiile cu Candida se va evita folosirea unui săpun cu pH acid.

Nu se cunosc.

Până în prezent, administrarea izoconazolului la om în timpul sarcinii nu a evidenţiat potenţial teratogen.

Deoarece, după aplicare cutanată, izoconazolul se absoarbe sistemic în proporţie foarte mică, este improbabil ca medicamentul să fie excretat prin lapte.

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Au fost raportate foarte rar reacţii locale: prurit şi senzaţie de arsură, care dispar la întreruperea tratamentului.

Deşi nu au fost raportate, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse proprii derivaţilor de imidazol, în cazul aplicării produsului pe suprafeţe mari, a prezenţei leziunilor cutanate sau la sugari.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Pe baza rezultatelor studiilor de toxicitate după administrare în doză unică, izoconazolul poate fi considerat netoxic. Riscul aparitiei unei intoxicatii acute este improbabil după administrarea unei singure doze mari sau chiar după ingestia întregului conţinut al tubului cu cremă.

Grupa farmacoterapeutică: Preparate dermatologice; antifungice de uz dermatologic şi topic; derivaţi de imidazol şi triazol, codul ATC: D01AC05

Izoconazolul este un derivat de imidazol cu spectru larg de acţiune, eficace local în infecţii cutanate cu dermatofiţi patogeni (Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum), levuri (Candida, Pityrosporum), fungi (Aspergillus, Nocardia, Streptomyces) şi unii bacili şi coci gram-pozitiv (streptococi, stafilococi).

Are acţiune fungistatică prin inhibarea biosintezei ergosterolului, component esenţial al membranei fungilor. Acţionează la nivelul lanosterol-demetilazei.

După aplicarea cutanată, izoconazolul pătrunde rapid în piele. Îndepărtarea stratului cornos înainte de aplicarea cremei creşte concentraţia izoconazolului în celelalte straturi ale tegumentului de 2 ori.

Concentraţiile izoconazolului în stratul cornos şi în epiderm depăşesc de câteva ori concentraţiile minime inhibitorii (CMI) şi concentraţiile fungicide, iar în derm ating CMI şi concentraţia fungicidă.

Izoconazolul nu este inactivat prin metabolizare în piele. Concentraţiile sanguine realizate după absorbţie transcutanată sunt mici.

După injectarea intravenoasă a 0,5mg nitrat de izoconazol marcat radioactiv cu 3H, medicamentul a fost metabolizat complet şi excretat rapid. Principalii metaboliţi sunt acidul 2,4-diclormandelic şi acidul 2-(2,6-diclorbenziloxi)-2-(2,4-diclorfenil)-acetic. O treime din substanţa marcată radioactiv s-a excretat prin urină, iar două treimi prin bilă. În decurs de 24 ore s-a excretat 75% din doza administrată.

Nu sunt disponibile.

Alcool cetilstearilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 60, apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub de Al conținînd 25 g cremă.

Fără cerințe speciale.

ROMINKO SA

Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România

12500/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Septembrie 2019

Aprilie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .