Prospect ITRACONAZOL ARENA 100mg CAPSULE

Intr-un studiu cu itraconazol administrat i.v. la un voluntar sănătos, a fost observată o scădere tranzitorie asimptomatică a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng; aceasta s-a remis înaintea următoarei administrări intravenoase. Relevanţa clinică a acestor rezultate pentru formele farmaceutice orale nu este cunoscută.

Itraconazolul a demonstrat efect inotrop negativ şi a fost asociat cu raportări de insuficienţă cardiacă congestivă. Itraconazolul nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau antecedente de insuficienta cardiaca congestiva decat in cazul in care beneficiul terapeutic depaseste riscul potential. Aceasta evaluare individuala beneficiu/risc trebuie sa ia in considerare factori precum severitatea indicatiei, regimul de dozaj si factorii de risc individual pentru insuficienta cardiaca congestiva. Acesti factori de risc includ boli cardiace, cum sunt bolile ischemice si valvulare; bolile cronice obstructive pulmonare; insuficienta renala si alte afectiuni edematoase. Astfel de pacienti trebuie informati despre semnele si simptomele insuficientei cardiace congestive, trebuie tratati cu precautie si monitorizati in timpul tratamentului pentru semnele si simptomele insuficientei cardiace congestive; daca astfel de semne sau simptome apar in timpul tratamentului cu itraconazol acesta trebuie intrerupt.

Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative care se pot adauga la efectele itraconazolului; itraconazolul poate sa inhibe metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. De aceea, se recomanda prudenta in administrarea de itraconazol concomitent cu blocante ale canalelor de calciu.

Itraconazolul are potential pentru interactiuni medicamentoase importante clinic (vezi pct. 4.5

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune).

Aciditate gastrica scazută: absorbtia itraconazolului din capsule este afectata atunci cand aciditatea gastrica este scazuta. La pacientii care utilizeaza medicamente neutralizante ale aciditatii gastrice (de exemplu, hidroxid de aluminiu) acestea trebuie administrate la cel putin doua ore de la administrarea capsulelor cu itraconazol. La pacientii cu aclorhidrie cum sunt pacientii cu SIDA si cei care utilizeaza inhibitori ai secretiei gastrice (de exemplu, antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomanda administrarea capsulelor cu itraconazol cu un lichid acidulat.

- Utilizare pediatrica: deoarece datele clinice privind administrarea capsulelor cu itraconazol la copii sunt limitate, capsulele cu itraconazol nu trebuie utilizate la acest grup de pacienti decat daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale.

Cazuri foarte rare de hepatotoxicitate severa, incluzand unele cazuri de afectare hepatica acuta letala, au aparut dupa utilizarea itraconazolului. Majoritatea acestor cazuri au implicat pacienti cu boala hepatica pre-existenta, au fost tratati pentru indicatii sistemice, aveau alte afectiuni si/sau erau tratati cu alte medicamente hepatotoxice. Unii pacienti nu prezentau factori de risc evidenti pentru afectiune hepatica. Unele dintre aceste cazuri au fost observate in prima luna de tratament, incluzand cazurile aparute in prima saptamana. La pacientii tratati cu itraconazol trebuie avuta in vedere monitorizarea functiei hepatice. Pacientii trebuie sfatuiti sa raporteze imediat medicului semnele si simptomele sugestive de hepatita cum sunt anorexia, greata, varsaturile, oboseala, durerea abdominala si aparitia de urini hipercrome. La acesti pacienti, tratamentul trebuie incetat imediat si trebuie initiata testarea functiilor hepatice. La pacientii cu cresterea valorilor enzimelor hepatice sau cu afectiune hepatica activa sau care au prezentat toxicitate hepatica la alte medicamente, tratamentul nu trebuie initiat decat in cazul in care beneficiul potential depaseste riscul unei afectari hepatice. In asemenea cazuri este necesara monitorizarea enzimelor hepatice.

- Disfunctii hepatice: itraconazolul este metabolizat predominant in ficat. Timpul de injumatatire terminal al itraconazol la pacientii cirotici este oarecum prelungit. Biodisponibilitatea orala la acesti pacienti este oarecum scazuta. In aceste cazuri poate fi luata in considerare o ajustare a dozei.

- Afectiuni renale: biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi mai scazuta la pacientii cu insuficienta renala. Se recomanda ajustarea dozei.

In cazul aparitiei unei neuropatii care poate fi atribuita itraconazolului, tratamentul trebuie intrerupt.

Nu exista informatii privind hipersensibilitatea incrucisata intre itraconazol si alti azoli antifungici. Cu toate acestea, se recomanda prudenta in prescrierea itraconazolului la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la alti azoli.

La pacientii cu neutropenie sau cu bola SIDA, concentratiile plasmatice de itraconazol sunt scazute ceea ce justifica utilizarea unor doze crescute si monitorizarea acestor concentratii daca exista suspiciunea prezentei unor elemente care pot modifica absorbtia medicamentului.

Deoarece medicamentul contine zahar, este contraindicat la pacientii cu afectiuni ereditare rare cum sunt intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbţie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei.

ITRACONAZOL ARENA 100 mg contine colorantii Sunset Yellow FCF (E 110) si Ponceau 4R (E 124) care pot provoca reactii alergice.

ITRACONAZOL ARENA 100 mg contine parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).