Prospect IPERTROFAN 40 150000ui (40mg) comprimate filmate gastrorezistente
Indicat în: hiperplazie benignă de prostată
Cale de administrare: orală
Substanța: mepartricină (antibiotic polienic)
ATC: G04CX03 (Aparatul genito-urinar și hormoni sexuali | Medicamente utilizate în hipertrofia benignă de prostată | Alte medicamente utilizate în tratamentul hipertrofiei benigne de prostată)
Mepartricina este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată și al unor afecțiuni inflamatorii ale tractului urinar. Acesta acționează prin reducerea inflamației și îmbunătățirea fluxului urinar.
Medicamentul are proprietăți antiinflamatorii și antiestrogenice, ceea ce îl face util în reducerea simptomelor asociate cu mărirea prostatei, cum ar fi dificultatea de a urina sau senzația de golire incompletă a vezicii urinare.
Mepartricina este administrată oral, de obicei sub formă de capsule, iar durata tratamentului depinde de severitatea afecțiunii. Este important să se respecte indicațiile medicului pentru a obține cele mai bune rezultate.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include tulburări gastrointestinale sau reacții alergice. Pacienții cu hipersensibilitate la acest medicament trebuie să evite utilizarea sa.
Date generale despre IPERTROFAN 40 150000ui (40mg)
- Substanța: mepartricină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2015
- Codul comercial: W04114002
- Concentrație: 150000ui (40mg)
- Forma farmaceutică: comprimate filmate gastrorezistente
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist x10 compr film gastrorez
- Tip produs: original
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Prospect IPERTROFAN 40 150000ui (40mg)
Conținutul prospectului pentru medicamentul IPERTROFAN 40 150000ui (40mg) comprimate filmate gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IPERTROFAN 40 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat gastrorezistent conţine mepartricină 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 192,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente.
Comprimate gastrorezistente de culoare galbenă, cu diametru de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor funcţionale care însoţesc hipertrofia benignă de prostată (HBP).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală zilnică este de 1 comprimat filmat gastrorezistent Ipertrofan 40, pe zi, administrat, de preferat, la masa de seară.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la mepartricină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă continuarea tratamentului chiar şi după ameliorarea simptomatologiei.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate interacţiuni sau incompatibilităţi cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Ipertrofan 40 nu se administrează la femei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ipertrofan 40 nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rareori, după tratament prelungit, pot să apară dureri epigastrice, greaţă, vărsături şi diaree.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Ipertrofan 40.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicaţia aparatului urinar; alte medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, codul ATC: G04CX03.
Mepartricina este o substanţă obţinută prin semisinteză în Laboratoarele de Cercetare SPA din mediul de cultură al unei tulpini selectate de Streptomyces; s-a observat că îmbunătăţeşte funcţionarea aparatului uretro-prostato-vezical la pacienţii cu hipertrofie benignă de prostată şi ameliorează simptomatologia.
Mepartricina nu are efecte asemănătoare hormonilor, acţiunea sa se datorează capacităţii de legare ireversibilă de fracţiuni steroidice. Legarea de steroizi în lumenul intestinal interferă cu circuitul lor enterohepatic ducând la scăderea reabsorbţiei lor din intestin. Rezultatele sunt evidente şi au relevanţă farmacologică în special asupra estrogenilor, luând în considerare larga lor circulaţie enterohepatică şi rolul lor în hiperplazia prostatică benignă.
Scăderea reabsorbţiei estrogenilor şi, astfel, reducerea concentraţiei lor prostatice, conduce la o mai bună reglare a creşterii prostatei şi la o reducere a tonusului stromal, cu rol, în special, în ameliorarea simptomelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Mepartricina nu se absoarbe după administrare orală. După administrarea la animale a dozelor active farmacologic sau la om a dozelor active terapeutic, nu s-a regăsit nici un component în plasmă şi urină.
Mepartricina a fost regăsită în cantitate mare în materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice cu mepartricină administrată oral la şoarece şi şobolan au evidenţiat o DL50 > 4000 mg/kg; studiile de toxicitate după administrare orală subacută (şobolan, câine) şi cronică (câine şi şobolan, trataţi timp de 6 luni) nu au evidenţiat modificări datorate administrării substanţei.
De asemenea, mepartricina nu a demonstrat efecte teratogene (după administrare orală la şobolan şi iepure), efecte toxice asupra fertilităţii sau efecte toxice pre şi post-natale (după administrare orală la şobolan) şi potenţial mutagen (testul Ames, testul de distrugere şi reparare a ADN evaluat prin încrucişare mitotică şi conversie genetică pe Saccharomyces cerevisiae, testul micronucleilor, testul citogenetic pe limfocite umane, aberaţii cromozomiale la celulele CHO).
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon pregelatinizat
Talc
Stearat de magneziu
Lactoză monohidrat
FilmCopolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%
Trietil citrat
Polisorbat 80
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Alcool polivinilic
Pullulan
Macrogol 6000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din folie PA/Al/PVC/folie Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Via Biella 8, 20143 Milano
Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11913/2019/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .