Prospect INDOMETACIN MK 4% CREMĂ
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: cutanată
Substanța: indometacină (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M02AA23 (Sistemul musculo-scheletic | Produse topice pentru durerile articulare și musculare | Preparate antiinflamatorii, nesteroidiene pentru uz topic)
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Indometacina este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratamentul durerii și inflamației asociate cu afecțiuni precum artrita reumatoidă, osteoartrita sau guta. Acesta acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, reducând astfel inflamația și durerea.
Medicamentul este administrat pe cale orală, rectală sau topică, conform indicațiilor medicului.
Efectele secundare pot include greață, arsuri la stomac, amețeli sau iritații gastrointestinale. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse severe, cum ar fi sângerări gastrointestinale sau afectarea funcției renale.
Pacienții trebuie să informeze medicul despre orice alte medicamente pe care le iau și să evite utilizarea pe termen lung fără supraveghere medicală. Femeile însărcinate sau care alăptează ar trebui să discute cu un specialist înainte de utilizare.
Date generale despre INDOMETACIN MK 4%
- Substanța: indometacină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W52932001
- Concentrație: 4%
- Forma farmaceutică: CREMĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 tub din al x35g
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru indometacină
Concentrațiile disponibile pentru indometacină
- 1%
- 1mg/ml
- 2%
- 25mg
- 4%
- 40mg/g
- 50mg
Prospect INDOMETACIN MK 4%
Conținutul prospectului pentru medicamentul INDOMETACIN MK 4% CREMĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INDOMETACIN MK
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin Indometacin MK 4 g.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Indometacin MK, cremă, este indicat in tratamentul stărilor inflamatorii şi dureroase articulare şi periarticulare de natură reumatismală ( poliartrită reumatoidă, procese degenerative de tip artrozic), traumatică (entorse, contuzii, bursite, tendinite, întinderi musculare) sau circulatorii (tromboze venoase etc.) şi în tratamentul gutei.
4.2 Doze şi mod de administrare
Indometacin MK, se aplică la nivelul zonei dureroase 0,5-1 g cremă de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic obţinut. După 2 săptămâni de la începutul tratamentului este indicat să se reevalueze medicaţia.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la Indometacin MK sau la oricare dintre excipienţii produsului, hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal sau alte afecţiuni gastrointestinale, tulburări de coagulare, insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, în prezenţa infecţiilor locale, în cazul pacienţilor deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potenţial risc de creştere a toxicităţii renale.
Nu se recomandă administrarea produsului în prezenţa leziunilor cutanate, pe mucoase, pe arii cutanate întinse şi sub pansament ocluziv.
Trebuie evitat contactul produsului cu ochii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Indometacin MK administrat oral creşte toxicitatea litiului (prin diminuarea eliminării acestuia). Uneori creşte activitatea anticoagulantelor cumarinice şi a heparinei, crescând riscul hemoragic prin inhibiţia funcţiei plachetare. Diminuează activitatea diureticelor şi a antihipertensivelor (β-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie). Prezintă efect aditiv cu ticlopidina şi aspirina. Nu se administrează simultan cu hidroxid de aluminiu şi magneziu deoarece scade absorbţia digestivă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de sarcină şi alăptare şi este contraindicată în trimestrul III de sarcină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, pacienţii trebuie avertizaţi că antiinflamatoarele nesteroidiene pot produce reacţii adverse nervos-centrale, cu afectarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
După administrare locală, Indometacin MK poate produce fenomene iritative şi reacţii alergice locale (urticarie, erupţii cutanate).
În absenţa datelor complete privind absorbţia transcutanată a Indometacin MK, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Pot apare dureri epigastrice, hematurie (amplificată de eventuala administrare concomitentă unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus, poate apărea retenţia de apă şi de electroliţi manifestat prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul va fi întrerupt, şi zona pe care a fost aplicat crema hidrofilă, va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj după administrare cutanată a Indometacin MK.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare si musculare ; antiinflamatoarele nesteroidiene de uz topic. Cod ATC: M02A A23
Indometacin MK este un antiinflamator nesteroidian cu structură de acid indolacetic.
Mecanismul de acţiune este reprezentat de inhibiţia ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei de prostaglandine. Are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice, antiagregante plachetare şi tocolitice; închide canalul arterial.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Indometacin MK se absoarbe transcutanat după administrare locală sub formă de cremă.
Metabolizarea Indometacin MK se realizează în ficat şi rinichi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilstearilic emulgator tip A (Lanette N), vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub de aluminiu a 35 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Nu sunt necesare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2008