Prospect IMOVAX POLIO SUSPENSIE INJECTABILĂ
Indicat în: prevenția poliomielitei
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: vaccin poliomielitic trivalent inactivat (vaccin)
ATC: J07BF03 (Antiinfecțioase de uz sistemic | Vaccinuri cu virusuri | Vaccinuri poliomielită)
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
A se păstra la frigider, conform prospectului.
A se păstra ferit de lumină.
Vaccinul poliomielitic trivalent inactivat (IPV) este utilizat pentru prevenirea poliomielitei, o boală virală cauzată de trei serotipuri ale virusului poliomielitic, care poate duce la paralizie și alte complicații severe. Vaccinul conține virusuri inactivate (omorâte) din toate cele trei serotipuri, care stimulează sistemul imunitar să producă anticorpi specifici împotriva acestora, oferind protecție pe termen lung.
Vaccinul este administrat intramuscular sau subcutanat, de obicei în mai multe doze, conform schemelor de vaccinare recomandate pentru copii și adulți. Este adesea combinat cu alte vaccinuri în cadrul programelor de imunizare de rutină.
Efectele secundare frecvente includ durere la locul injectării, febră ușoară și oboseală. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe.
Vaccinul poliomielitic trivalent inactivat este o măsură esențială pentru eradicarea poliomielitei la nivel global, contribuind la protejarea populațiilor vulnerabile și la prevenirea reapariției acestei boli devastatoare.
Date generale despre IMOVAX POLIO
- Substanța: vaccin poliomielitic trivalent inactivat
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W58637001
- Forma farmaceutică: SUSPENSIE INJECTABILĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 seringa preumpluta x0.5ml susp.inj cu ac atasat
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru vaccin poliomielitic trivalent inactivat
Prospect IMOVAX POLIO
Conținutul prospectului pentru medicamentul IMOVAX POLIO SUSPENSIE INJECTABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IMOVAX POLIO suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză vaccin poliomielitic inactivat
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză de 0,5 ml conţine:
Virus poliomielitic* tip 1 (Mahoney), inactivat …………………40 U.D**
Virus poliomielitic* tip 2 (MEF-1), inactivat …………………… 8 U.D**
Virus poliomielitic* tip 3 (Saukett), inactivat …………………...32 U.D**
Acest vaccin este conform cu Farmacopeea Europeană si cu recomandările OMS.
* cultivat pe celule VERO
** unitate de antigen D (sau cantitatea de antigen echivalent determinată printr-o metodă imunochimică corespunzătoare)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută sau flacon multidoză.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest vaccin este indicat pentru prevenirea poliomielitei la sugari, copii şi adulţi atât pentru vaccinarea primară cât şi pentru rapel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Vaccinarea primară:
- Se recomandă administrarea a 3 doze succesive a câte 0,5 ml la intervale de 1 - 2 luni, începând cu vârsta de 2 luni.
- Pentru adulţii neimunizaţi, se recomandă administrarea a 2 doze succesive 0,5 ml la un interval de 1 sau preferabil 2 luni.
Rapel:- La copii, în al doilea an de viaţă se recomandă administrarea unei a 4-a doze de vaccin (primul rapel) la 1 an de la administrarea celei de a 3-a doze de vaccin.
- La adulţi, a 3-a doză (primul rapel) este administrată la 8-12 luni după a 2-a injecţie.
Pentru rapelurile ulterioare, la copii şi adolescenţi se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 5 ani; la adulţi, se recomandă administrarea a câte o doză la intervale de 10 ani.
Mod de administrareVaccinul se administrează de preferat, intramuscular; poate fi administrat şi subcutanat.
Locurile recomandate pentru administrare intramusculară sunt:
- la copii cu vârsta sub 2 ani: partea antero-laterală a coapsei (în treimea medie);
- la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi: regiunea deltoidiană.
A nu se administra intravascular.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate severă, cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau ale altui vaccin conţinând aceleaşi substanţe sau la unul din excipienţi sau la neomicină, streptomicină sau polimixină
B.
Contraindicaţiile temporare, uzuale oricărei vaccinări: în condiţiile unei boli infecţioase acute, a unei stări febrile, vaccinarea va fi amânată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra intravascular: asiguraţi-vă că acul nu pătrunde într-un vas de sânge.
Ca în cazul oricărui vaccin injectabil, IMOVAX POLIO trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare deoarece sângerarea poate să apară după o administrare intramusculară la aceşti subiecţi.
Similar celorlalte vaccinuri injectabile, întotdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat şi să existe o supraveghere corespunzătoare pentru a se putea interveni în situaţiile rare de evenimente anafilactice la vaccin.
Răspunsul imunologic la vaccin poate fi diminuat la pacienţi aflaţi sub tratament cu imunosupresoare sau la pacienţi cu imunodeficienţe. În acest caz se recomandă să se aştepte până la sfârşitul tratamentului sau să se ia măsuri de precauţie pentru ca pacientul să fie bine protejat. Totuşi, subiecţii cu afecţiuni cronice ale sistemului imunitar, cum este de exemplu, cazul pacienţilor infectaţi cu HIV, pot fi vaccinaţi dacă gradul deficitului imunologic permite obţinerea unui răspuns imun prin producere de anticorpi, chiar dacă acesta este limitat.
IMOVAX POLIO este indicat de asemenea subiecţilor cărora le este contraindicată vaccinarea orală şi ca rapel pentru subiecţii vaccinaţi anterior cu vaccinul oral.
Riscul potenţial de apnee şi necesitatea de monitorizare respiratorie timp de 48-72 de ore ar trebui să fie luate în considerare la administrarea seriei pentru imunizarea primară la sugarii născuţi prematur (≤28 săptămâni de sarcină) şi în special pentru cei cu antecedente de imaturitate respiratorie.Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea este recomandată şi nu ar trebui să fie amânată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există dovezi documentate care să contraindice administrarea IMOVAX POLIO simultan cu alte vaccinuri uzuale în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
În cazul unei administrări concomitente se vor utiliza seringi diferite şi locuri diferite pentru administrare.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Conform datelor clinice, acest vaccin poate fi recomandat în orice moment în timpul sarcinii dacă este necesar.
Acest vaccin poate fi recomandat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate pe durata studiilor clinice sau după punerea pe piaţă sunt enumerate aici utilizând terminologia MedDRA (după Clasa Organelor Sistemului şi frecvenţă) pentru toate grupurile de vârste. Clasificările în funcţie de frecvenţă sunt următoarele: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000, incluzând cazuri izolate).
Reacţii adverse observate pe durata studiilor clinice:
Reactogenitatea locală a fost evaluată în două studii multicentrice, randomizate, studii care au inclus un total de 395 de pacienţi. Au fost raportate reacţii locale la nivelul locului de administrare de la frecvent la foarte frecvent: roşeaţă (la 0,7% - 2,4% dintre subiecţi, în fiecare din cele două studii), durere (de la 0,7% până la 34%) şi induraţie (0,4%).
Incidenţa şi severitatea reacţiilor locale pot fi influenţate de locul, calea, modul de administrare şi numărul administrărilor anterioare.
Într-un studiu de fază III, multicentric, randomizat, care a inclus un număr de 205 copii, au fost raportate cazuri de febră > 38,1°C (la 10% din copii după prima doză, la 18% după cea de-a doua doză şi la 7% după cea de-a treia doză).
Reacţii adverse raportate din datele de supraveghere după punerea pe piaţă:
În cursul supravegherii după punerea pe piaţă s-au raportat reacţii adverse cu o frecvenţă mai mică de 0,01% (foarte rare). Frecvenţa exactă nu poate fi calculată cu precizie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrareReacţii locale la nivelul locului de administrare precum edemul, pot apărea în primele 48 de ore de la vaccinare şi pot să persiste 1 - 2 zile.
Limfadenopatie.
Tulburări ale sistemului imunitarReacţii de hipersensibilitate tip I la una dintre componentele vaccinului precum urticarie, angioedem, reacţii anafilactice sau şoc anafilactic.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctivAu fost raportate în zilele următoare vaccinării, mialgii şi artralgii moderate şi trecătoare.
Tulburări ale sistemului nervosConvulsii (izolate sau asociate cu febră) în zilele următoare vaccinării, cefalee, parestezie moderată şi trecătoare (în special în membrele inferioare) în următoarele două săptămâni după vaccinare.
Tulburări psihiceAgitaţie, somnolenţă şi iritabilitate în primele ore sau zile după vaccinare, acestea dispărând rapid.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatErupţii cutanate.
Apnee la sugarii născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale; vaccinuri poliomielitice, codul ATC; J07BF03.
Acest vaccin este obţinut din virusuri poliomielitice tip 1,2,3, propagate pe linie celulară Vero, purificate şi inactivate cu formaldehidă.
După o lună de la vaccinarea primară (3 doze), rata seroprotecţiei a fost de 100% faţă de virusurile poliomielitice tip 1 şi 3 şi de 99% până la 100% faţă de virusul poliomielitic tip 2.
La sugari, doza de rapel (cea de-a 4-a doză) a condus la o creştere mare a titrurilor, cu rata seroprotecţiei între 97,5% şi 100%, pentru toate cele trei tipuri de virusuri poliomielitice.
După 4-5 ani de la doza de rapel, 94% - 99% dintre subiecţi au prezentat titruri de seroprotecţie.
La adulţi, rapelul este urmat de un răspuns anamnestic.
În cea mai mare parte, aceste date provin de la studii realizate cu vaccinuri combinate conţinând vaccin poliomielitic.
Imunitatea se menţine cel puţin 5 ani de la cea de-a 4-a doză de vaccin .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu este cazul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
2-fenoxi-etanol
Formaldehidă
Mediu Hanks 199
Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului 2-fenoxietanolul se prezintă sub formă de soluţie de alcool etilic 50%.
Mediul Hanks (fără roşu de fenol) conţine un complex de aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine, glucoză, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Pentru flacoanele multidoză: Dupǎ prima deschidere, vaccinul poate fi utilizat până la 28 de zile cu condiţia să fie depozitat la 2ºC - 8ºC şi respectarea tehnicilor de asepsie la extragerea fiecǎrei doze de vaccin din flacon.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C - 8°C) protejat de lumină. A nu se congela.
Pentru flacoanele multidoză: Pentru condiţiile de păstrare ale vaccinului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 20 seringi preumplute din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat.
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 1 ac separat.
Cutie cu 1 seringă preumplută din sticlă a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat cu 2 ace separate.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 10 flacoane din sticlă cu 5 ml (10 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 10 ml (20 doze) suspensie injectabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă cu 25 ml (50 doze) suspensie injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Trebuie verificat înaintea administrării ca suspensia injectabilă să fie limpede şi incoloră.
A nu se utiliza suspensia cu aspect tulbure. Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat trebuie ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2016