IMMUNINE 600UI pulbere+solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă prospect medicament

IMMUNINE 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanţa activă: factor IX de coagulare uman

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine factor IX de coagulare uman, 600 UI, nominal. 1 ml de soluţie conţine aproximativ 120 UI/ml factor IX de coagulare uman, după reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.

Potenţa factorului IX (UI) este determinată utilizând evaluarea cromogenică din Farmacopeea

Europeană.

Produs din plasmă provenită de la donatori.

Activitatea specifică a IMMUNINE nu este mai mică de 50 UI factor IX/mg proteină.

Sodiu (20 mg per flacon)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

Pulbere liofilizată sau substanţă solidă, friabilă, de culoare albă sau galben pal.

Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

IMMUNINE este indicat pentru toate grupele de vârstă de la copii cu vârsta mai mare de 6 ani la adulţi.

Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea de IMMUNINE la copii cu vârsta sub 6 ani.

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

Doza şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de locul şi gravitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor IX administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), care corespund standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX. Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată fie ca procent (raportat la plasma umană normală), fie în unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional pentru activitatea în plasmă a concentratelor care conţin factor IX).

O unitate internaţională (UI) de activitate pentru factorul IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX dintr-un mililitru de plasmă umană normală.

Tratamentul la cerere

Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observaţia empirică, conform căreia 1 Unitate

Internaţională (UI) de factor IX per kg creşte activitatea plasmatică a factorului IX cu 1,1% din activitatea normală la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Doza necesară se calculează utilizând următoarea formulă:

Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9

Cantitatea de administrat şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna orientate în funcţie de eficacitatea clinică, în cazuri individuale. Medicamentele care conţin factor IX necesită rareori, administrare mai mult de o dată pe zi.

În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul de activitate plasmatic dorit (exprimat în % din normal sau în UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Tabelul următor poate fi utilizat drept ghid pentru dozaj în sângerări şi intervenţii chirurgicale:

Gradul hemoragiei/ Nivel necesar de factor IX Frecvenţa administrării

Tipul de intervenţie (% din normal) UI/dl (ore)/Durata terapiei (zile) chirurgicală

Hemartroză incipientă, 20-40 Se repetă la intervale de 24 ore, sângerare musculară sau cel puţin 1 zi, până când sângerare orală sângerarea indicată de durere este rezolvată sau vindecată.

Hemartroză mai extinsă, 30-60 Se repetă perfuzarea la intervale sângerare musculară sau de 24 ore, timp de 3-4 zile sau hematom mai mult, până la rezolvarea durerii şi a invalidităţii acute.

Hemoragii care pun viața în 60-100 Se repetă perfuzarea la intervale pericol de 8-24 ore, până la eliminarea riscului vital.

Minore, inclusiv extracţia 30-60 La intervale de 24 ore, cel puţin dentară 1 zi, până la vindecare.

Intervenţii chirurgicale majore 80-100 Se repetă perfuzarea la intervale (pre- şi postoperator) de 8-24 ore, până la vindecare, apoi terapie pentru cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea unei activităţi a factorului IX de 30%-60%.

Pentru profilaxia pe termen lung a sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B severă, dozele uzuale sunt 20-40 UI factor IX/kg, la intervale de 3-4 zile.

În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.

Pe durata tratamentului se recomandă determinarea adecvată a valorilor de factor IX, pentru a adapta doza administrată şi frecvenţa administrării perfuziilor repetate. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore este indispensabilă monitorizarea exactă a terapiei de substituţie, pe baza coagulogramei (activitatea plasmatică a factorului IX). Pacienţii pot prezenta variaţii interindividuale ale răspunsului faţă de factorul IX, având nivele diferite de recuperare in vivo şi timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare diferiţi.

Datele disponibile din studiile la copii și adolescenți sunt descrise la pct “4.8 Reacții adverse posibile”, în noul paragraf 'Categorii speciale de pacienți ” și sunt descrise la pct. “5.2 Proprietăți farmacocinetice”. În baza datelor disponibile din studiile clinice, recomandări, privind dozajul la pacienți copii și adolsecenți pot fi făcute doar pentru grupul de pacienți cu vârsta peste 12 ani. Pentru grupul de vârsta 6-12 ani, datele clinice disponibile nu sunt suficiente pentru a se putea face recomandări cu privire la doze.

Administrare intravenoasă. Se recomandă a nu se administra mai mult de 2 ml pe minut.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct.6.1.

- Coagulare intravasculară diseminată (CID) şi/sau hiperfibrinoliză.

- Alergie cunoscută la heparină sau trombocitopenie indusă de heparină în istoric.

După ce aceste afecţiuni au fost controlate prin tratament adecvat, IMMUNINE trebuie administrat numai pentru a trata hemoragii care pun viaţa în pericol.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate cu atenție.

La administrarea de IMMUNINE sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Acest medicament conţine urme de proteine umane, altele decât factorul IX.

Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.

Pacienţii şi/sau aparţinătorii acestora trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie localizată şi generalizată, senzaţie de constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.

În caz de şoc anafilactic, trebuie respectate standardele medicale actuale privind tratamentul şocului.

După tratamentul repetat cu medicamente care conţin factor IX, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru dezvoltarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) care pot fi cuantificaţi în unităţi Bethesda (UB), utilizând teste biologice adecvate.

Dacă nivelul activităţii plasmatice estimate pentru factorul IX nu este atins sau dacă sângerarea nu este controlată prin administrarea unei doze adecvate, trebuie efectuată examinarea pentru determinarea prezenţei unui inhibitor de factor IX. La pacienţii cu un nivel crescut de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficient, astfel că trebuie avute în vedere alte opţiuni terapeutice.

Abordarea terapeutică a acestor pacienţi trebuie stabilită de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie şi ca urmare trebuie contactat un centru specializat în tratarea hemofiliei.

Literatura de specialitate semnalează o corelaţie între apariţia unui inhibitor de factor IX şi reacţiile alergice. De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor. Este de notat că pacienţii cu inhibitori de factor IX prezintă un risc sporit de anafilaxie în cazul readministrării de factor IX.

Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la medicamentele ce conţin factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.

Tromboembolism, CID, Fibrinoliză

Deoarece utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată de-a lungul timpului cu dezvoltarea complicaţiilor tromboembolice, riscul fiind mai mare la medicamentele cu puritate mai mică, utilizarea medicamentelor care conţin factor IX poate prezenta risc potenţial la pacienţii cu semne de fibrinoliză şi la pacienţii cu coagulare intravasculară diseminată (CID).

În cazul administrării acestui medicament la pacienţii cu boală hepatică, trombofilie, hipercoagulabilitate, angină pectorală, boli coronariene sau infarct miocardic acut, la pacienţii în perioada post-operatorie, la nou-născuţi prematuri sau la sugari sau la pacienţii cu risc de tromboză sau

CID, datorită riscului potenţial de complicaţii trombotice, se recomandă supraveghere clinică pentru observarea semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie de consum şi testare biologică corespunzătoare. În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu IMMUNINE trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii.

La pacienţii care sunt suspectaţi de CID utilizarea de IMMUNINE trebuie oprită imediat.

Siguranţa virală

- Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor transmise prin utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al băncilor de sânge pentru markeri specifici ai infecţiilor şi includerea unor etape pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor în procesul de fabricaţie. În ciuda acestora, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă total posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru se aplică şi pentru virusurile necunoscute sau emergente, precum şi pentru alţi agenţi patogeni.

- Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC), precum şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA).

- Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu imunodeficienţă sau turnover crescut al hematiilor (de exemplu în anemia hemolitică).

- Poate fi luată în considerare vaccinarea adecvată (hepatita A şi B) pentru pacienţii trataţi regulat/repetat cu concentrate de factor IX derivate din plasmă umană.

Precauţii la utilizare

Acest medicament conține sodiu 20 mg per flacon, echivalent la 1% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.

Nu s-au efectuat studii de interacţiune medicamentoasă cu IMMUNINE.

La animale, nu au fost efectuate studii cu factor IX privind efectele asupra reproducerii. Ţinând seama de apariţia rară a hemofiliei B la femei, nu există experienţă cu privire la administrarea de factor IX în timpul sarcinii şi al alăptării. În consecinţă, factorul IX trebuie utilizat în timpul sarcinii şi al alăptării numai dacă este clar indicat.

Efectele IMMUNINE asupra fertilităţii nu au fost stabilite.

Referitor la riscul de infecţie cu Parvovirusul B19 vezi paragraful referitor la Siguranţa Virală în cadrul pct. 4.4.

Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice care pot include edem angioneurotic, arsuri şi înţepături la nivelul locului de perfuzare, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor

IX.

În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).

S-a semnalat sindromul nefrotic în urma încercării de inducere a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B şi inhibitori de factor IX prezenţi şi cu un istoric de reacţii alergice.

În cazuri rare s-a observat apariţia febrei.

Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi neutralizanți (inhibitori) de factor IX (vezi pct. 4.4).

Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient. În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.

Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă. Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară. Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.

Pentru informaţii referitoare la siguranţa virală vezi pct. 4.4.

Tabel privind reacţiile adverse

Tabelul prezentat mai jos corespunde clasificării MedDRA pe clase de sisteme şi organe (în ordinea severităţii şi după termenul preferat).

Reacţiile adverse raportate, prezentate în continuare, au la bază raportările din şase studii clinice desfaşurate cu IMMUNINE pe 197 subiecţi, precum şi supravegherea după punerea pe piaţă.

Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100; < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000; < 1/100), rare (≥ 1/10000; < 1/1000) şi foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe Reacţii adverse Frecvenţăaparate, organe și sisteme

TULBURĂRI Inhibarea factorului IX Cu frecvenţă necunoscută

HEMATOLOGICE ŞI

LIMFATICE Coagulare intravasculară Cu frecvenţă necunoscută diseminată

TULBURĂRI ALE Reacţii alergice Cu frecvenţă necunoscută

SISTEMULUI IMUNITAR Reacţii anafilactice/Reacţii anafilactoide Cu frecvenţă necunoscută

Edem angioneurotic Cu frecvenţă necunoscută

Urticarie Cu frecvenţă necunoscută

În prezenţa inhibitorilor:

Boală serică Cu frecvenţă necunoscută

Reacţii de hipersensibilitate Cu frecvenţă necunoscută

TULBURĂRI ALE Cefalee Cu frecvenţă necunoscută

SISTEMULUI NERVOS Agitaţie Cu frecvenţă necunoscută

Furnicături Cu frecvenţă necunoscută

TULBURĂRI CARDIACE Infarct miocardic Cu frecvenţă necunoscută

Tahicardie Cu frecvenţă necunoscută

TULBURĂRI VASCULARE Hipotensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută

Episoade tromboembolice (de exemplu Embolism pulmonar

Tromboză venoasă

Tromboză arterială

Tromboză arterială cerebrală) Cu frecvenţă necunoscută

Hiperemie facială Cu frecvenţă necunoscută

TULBURĂRI RESPIRATORII, Iritaţia gâtului Mai puţin frecvent

TORACICE ŞI

MEDIASTINALE Durere orofaringiană Mai puţin frecvent

Tuse (uscată) Mai puţin frecvent

Wheezing Cu frecvenţă necunoscută

Dispnee Cu frecvenţă necunoscută

TULBURĂRI Greaţă Cu frecvenţă necunoscută

GASTROINTESTINALE Vărsături Cu frecvenţă necunoscută

AFECŢIUNI CUTANATE ŞI Erupţii cutanate tranzitorii Mai puţin frecvent

ALE SISTEMULUI Prurit Mai puţin frecvent

SUBCUTANAT Urticarie Cu frecvenţă necunoscută

TULBURĂRI RENALE ŞI Sindrom nefrotic1 Cu frecvenţă necunoscută

ALE CĂILOR URINARE

TULBURĂRI GENERALE ŞI Pirexie Mai puţin frecvent

LA NIVELUL LOCULUI DE Frisoane Cu frecvenţă necunoscută

ADMINISTRARE Arsuri şi înţepături la nivelul Cu frecvenţă necunoscută locului de perfuzare

Letargie Cu frecvenţă necunoscută

Constricţie toracică Cu frecvenţă necunoscută 1ca urmare a inducerii toleranţei la Immunine

Inhibitori de factor IX

În studiile clinice cu IMMUNINE nu au fost identificaţi inhibitori de factor IX. În studiile clinice au fost înrolaţi pacienţi care nu au mai fost trataţi anterior cu IMMUNINE.

Utilizarea IMMUNINE a fost studiată la copii și adolescenți, în grupe cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani și peste 12 ani cu Hemofilie B. Profilul de siguranță a fost similar celui pentru adulți care utilizează IMMUNINE .

De asemenea utilizarea IMMUNINE a fost studiată în două studii observaționale la copii cu vârsta până la 6 ani și, respectiv, pacienți cu vârsta între 0 și 64 ani cu Hemofilie B. Profilul de siguranță la copiii cu vârsta până la 6 ani a fost similar celui pentru copiii cu vârsta peste 6 ani și a adulților care utlizează IMMUNINE .

Reacţii adverse posibile la concentratele care conţin factor IX de coagulare uman: Parestezie

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factor IX de coagulare uman.

Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor IX de coagulare sanguină

Codul ATC: B02BD04

Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ, cu masă moleculară de aproximativ 68000 Dalton.

Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea intrinsecă a coagulării şi de complexul factorul VII/factor tisular pe calea extrinsecă. Factorul IX activat, în combinaţie cu factorul VIII activat, activează factorul X. Factorul X activat converteşte protrombina în trombină. Apoi, trombina converteşte fibrinogenul în fibrină şi se formează cheagul.

Hemofilia B este o tulburare de coagulare ereditară, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, datorată scăderii valorilor factorului IX şi manifestată prin sângerări abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie spontane, fie ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Prin terapia de substituţie, valoarea plasmatică a factorului IX este crescută, permiţând astfel corectarea temporară a deficitului de factor IX şi a tendinţei de sângerare.

Nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea IMMUNINE la copii cu vârsta sub 6 ani.

În baza unui studiu clinic de fază 4, recuperarea medie incrementală (RI) a FIX la pacienţii trataţi anterior (n=27), cu vârsta de 12 ani şi peste a fost de 1,1 (+ 0,27) cu valori între 0,6 şi 1,7 UI/dl per

UI/kg. În cadrul aceluiaşi studiu valoarea medie RI la pacienţii trataţi anterior (n=4), cu vârsta de 11 ani şi sub a fost de 0,9 (+ 0,12) cu valori între 0,8 şi 1,1.

Un studiu de farmacocinetică la 26 pacienţi a condus la următoarele rezultate:

Parametru Număr Valoare medie DS IÎ95% cI

Clearance (ml/oră/kg) 26 8,89 2,91 7,72-10,06

Timp mediu rezidual 26 23,86 5,09 1,85-25,88 (ore)

Timpul biologic de înjumătăţire este de aproximativ 17 ore.

IMMUNINE este un concentrat înalt purificat de factor IX, care conţine numai urme de factor II, VII şi X. La animalele de laborator, administrarea în doză unică a IMMUNINE a demonstrat că nu există semne de potenţial toxicologic sau trombogen.

La animalele de laborator, studiile non-clinice cu administrare de doze repetate nu sunt relevante datorită caracterului heterolog al proteinelor umane.

Deoarece factorul IX este o proteină de origine umană care, în condiţii fiziologice, circulă în plasmă, nu se preconizează nici efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, nici genotoxicitate şi carcinogenitate.

Clorură de sodiu

Citrat de sodiu dihidrat

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Trebuie utilizat numai setul de injectare/perfuzare furnizat, deoarece altfel poate să apară eşec terapeutic prin adsorbţia factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor echipamente de injectare/perfuzare.

2 ani

Stabilitatea chimică şi fizică a IMMUNINE reconstituit a fost demonstrată pentru 3 ore, la o temperatură de până la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiologică (mediu aseptic validat). Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile de păstrare şi de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Medicamentul reconstituit nu trebuie reintrodus în frigider.

A se păstra la frigider (2oC - 8oC). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pe perioada de valabilitate indicată, IMMUNINE poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C), pentru o perioadă de 3 luni. Notaţi această perioadă de păstrare pe ambalajul medicamentului.

După terminarea acestei perioade, IMMUNINE nu trebuie introdus la frigider, ci trebuie utilizat imediat sau aruncat.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

IMMUNINE pulbere este disponibil într-un flacon din sticlă incoloră hidrolitică, tip II. Solventul este disponibil într-un flacon unidoză din sticlă incoloră hidrolitică tip I. Flacoanele cu medicament sunt închise cu dopuri din cauciuc clorobutilic. Flacoanele cu solvent sunt închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic.

Conţinutul ambalajului: 1 flacon IMMUNINE 600 UI 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 ac pentru transfer 1 ac pentru aerare 1 ac pentru filtrare 1 ac de unică folosinţă 1 seringă de unică folosinţă (5 ml) 1 set de transfer

Mărimea ambalajului: 1 x 600 UI

Trebuie utilizate numai seturile pentru injectare/perfuzare furnizate.

IMMUNINE va fi reconstituit numai înainte de administrare. Soluţia trebuie utilizată imediat (preparatul nu conţine conservanţi). Medicamentele reconstituite trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu utilizaţi soluţiile care sunt tulburi sau au depozite.

Se recomandă toaletarea locului de acces venos cu soluţie salină izotonă înainte şi după injectarea

IMMUNINE.

Reconstituirea pulberii pentru prepararea soluţiei pentru injectare

Se recomandă utilizarea unei tehnici aseptice! 1. Încălziţi flaconul cu solvent sigilat (apă pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (maxim +37°C). 2. Îndepărtaţi capacul protector de la flaconul cu pulbere şi de la cel cu solvent (fig. A) şi dezinfectaţi ambele dopuri din cauciuc.

3. Îndepărtaţi învelişul protector de la un capăt al acului pentru transfer inclus prin răsucire şi tragere. Inseraţi acul expus prin dopul din cauciuc al flaconului cu solvent (fig. B şi C).

4. Îndepărtaţi învelişul protector de la celălalt capăt al acului pentru transfer, având grijă să nu atingeţi capătul expus.

5. Răsturnaţi flaconul cu solvent deasupra flaconului cu pulbere şi inseraţi capătul liber al acului de transfer prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere (fig. D). Solventul va fi aspirat în flaconul cu pulbere, datorită vacuumului.

6. Deconectaţi cele două flacoane îndepărtând acul de la flaconul cu pulbere (fig. E). Agitaţi uşor sau rotiţi flaconul cu pulbere pentru a accelera dizolvarea.

7. După reconstituirea completă a pulberii inseraţi acul pentru aerare inclus (fig. F) şi orice spumă va dispărea. Îndepărtaţi acul pentru aerare.

Injectarea/perfuzarea:

Se recomandă utilizarea unei tehnici aseptice! 1. Îndepărtaţi învelişul protector de la acul pentru filtrare inclus prin răsucire şi tragere şi ataşaţi acul la o seringă de unică utilizare. Aspiraţi soluţia în seringă (fig. G). 2. Deconectaţi acul pentru filtrare de la seringă şi injectaţi soluţia intravenos lent (viteză maximă de injectare 2 ml/min) cu setul pentru transfer inclus (sau cu acul de unică utilizare inclus).

Dacă se administrează în perfuzie se va utiliza un set de unică folosinţă pentru perfuzare cu filtru adecvat .

fig. A fig. B fig. C fig. D fig. E fig. F fig. G

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria

4465/2012/01

Reînnoirea autorizaţiei - Martie 2012

Decembrie 2020

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.