IMAXEMA 20mg / g+1mg / g cremă prospect medicament

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă

1 g cremă conține 20 mg acid fusidic și 1 mg betametazonă (corespunzând la 1,214 mg valerat de betametazonă).

Excipienți: conține alcool cetostearilic 72 mg/g și clorocrezol 1 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă.

Cremă fină, omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

A se utiliza în dermatozele inflamatorii în care este prezentă sau este probabil să apară o infecție bacteriană (vezi secțiunea 5.1).

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă este indicat la adulți și copii cu vârsta peste 1 an.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Se aplică o cantitate mică pe zona afectată, de două ori pe zi, până la obținerea unui efect satisfăcător. O cură de tratament nu trebuie să depășească în mod normal 2 săptămâni.

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).

Pentru administrare cutanată.

Se aplică o cantitate mică, în strat subțire, pe zona afectată, de două ori pe zi, până la obținerea unui efect satisfăcător.

Hipersensibilitate la acid fusidic sau betametazonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă este contraindicat în următoarele afecțiuni:

- Sugari cu vârsta sub de un an

- Infecții fungice sistemice

- Infecții cutanate primare cauzate de ciuperci, virusuri sau bacterii, netratate sau necontrolate prin tratament adecvat (vezi secțiunea 4.4)

- Manifestări cutanate legate de tuberculoză sau sifilis, netratate sau necontrolate prin terapie adecvată

- Acnee vulgară

- Dermatită periorală și rozacee.

Absorbție sistemică

Terapia topică continuă pe termen lung cu Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă trebuie evitată. În funcție de locul de aplicare, în timpul tratamentului cu Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă, trebuie întotdeauna luată în considerare posibila absorbție sistemică a valeratului de betametazonă.

Se va evita administrarea de cantitățile mari, aplicarea sub pansamente și tratamentul prelungit (vezi pct. 4.8).

Contactul cu rănile deschise și mucoasele trebuie evitat.

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema trebuie evitat în caz de: ulcere cutanate, vene varicoase vulnerabile și prurit perianal și genital.

Efecte oculare locale

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă trebuie utilizat cu atenție în apropierea ochilor. A se evita contactul Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă cu ochii (vezi pct. 4.8).

Dacă preparatul intră în contact cu ochii, poate apărea glaucom.

Presiunea intraoculară crescută și glaucomul pot apărea, de asemenea, după utilizarea topică a steroizilor în apropierea ochilor, în special în cazul utilizării prelungite la pacienții predispuși la apariția glaucomului.

Pot fi raportate tulburări de vedere la utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. În cazul în care un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, pacientul trebuie să fie trimis la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataracta, glaucomul sau boli rare precum corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici.

Supresia glandelor suprarenale

Supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) poate apărea în urma absorbției sistemice a corticosteroizilor topici.

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă trebuie utilizat cu precauție la copii, deoarece pacienții pediatrici pot prezenta o susceptibilitate mai mare la supresia axei HPA indusă de corticosteroizi topici și la sindromul Cushing, comparativ cu pacienții adulți.

Imaxema trebuie utilizat cu precauție pe zonele extinse ale pielii, pe față și la nivelul pliurilor pielii.

Modificările atrofice pot apărea pe față și într-o mai mică măsură în alte părți ale corpului, după un tratament prelungit cu steroizi topici puternici.

Corticosteroizii întârzie cicatrizarea.

Reacție de întrerupere după utilizarea steroizilor topici

Utilizarea continuă sau necorespunzătoare pe termen lung a steroizilor topici poate duce la apariția unor reacutizări după întreruperea tratamentului (sindromul de întrerupere indus de steroizi topici). Se poate dezvolta o formă severă de reacutizare, care ia forma unei dermatite cu eritem intens, senzație de înțepătură și/sau arsură, prurit, descuamare a pielii și pustule supurate, care se poate răspândi dincolo de zona inițială de administrare a tratamentului. Este mai probabil să apară atunci când sunt tratate zonele delicate ale pielii, cum ar fi fața și pliurile, și poate fi observată în cazul întreruperii bruște după utilizarea pe termen lung. Acest efect poate fi atenuat prin întreruperea treptată a tratamentului sau prin înlocuirea cu un corticosteroid mai puțin puternic.

În cazul reapariției afecțiunii la câteva zile sau săptămâni după un tratament reușit, trebuie suspectată o reacție de întrerupere.

Reaplicarea trebuie să se facă cu prudență și se recomandă sfatul unui specialist în aceste cazuri sau trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament, dacă este cazul.

Rezistența bacteriană

S-a raportat apariția rezistenței bacteriene la utilizarea topică a acidului fusidic. Ca în cazul tuturor antibioticelor, utilizarea prelungită sau recurentă a acidului fusidic poate crește riscul dezvoltării rezistenței la antibiotice. Limitarea terapiei cu acid fusidic cu administrare topică și valerat de betametazonă la maxim 14 zile per cură, va reduce la minimum riscul de dezvoltare a rezistenței.

Acest lucru previne, de asemenea, riscul ca acțiunea imunosupresoare a corticosteroizilor să mascheze orice simptome potențiale de infecții cauzate de bacterii rezistente la antibiotice.

Pe baza conținutului de corticosteroid, Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă poate fi asociat cu creșterea susceptibilității la infecții, agravarea infecției existente și activarea infecției latente. Se recomandă trecerea la tratamentul sistemic dacă infecția nu poate fi controlată cu tratament topic (vezi pct. 4.3).

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă conține alcool cetostearilic și clorocrezol ca excipienți. Alcoolul cetostearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), iar clorocrezolul poate provoca reacții alergice.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

Acid fusidic:

Nu se anticipează apariția de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic este neglijabilă, iar studiile la animale nu au evidențiat efecte teratogene.

Valerat de betametazonă:

Datele provenite din utilizarea valeratului de betametazonă topic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este strict necesar.

Nu se anticipează apariția de efecte la nou-născuții/sugarii alăptați, deoarece expunerea sistemică la acid fusidic și valerat de betametazonă aplicate topic pe o suprafață limitată de piele a femeii care alăptează este neglijabilă. Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă poate fi utilizat în timpul alăptării, dar se recomandă evitarea aplicării Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă la nivelul sânului.

Nu există studii clinice cu Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă privind fertilitatea.

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Estimarea frecvenței reacțiilor adverse se bazează pe o analiză grupată a datelor din studiile clinice și a raportărilor spontane.

Reacția adversă cea mai frecventă raportată în timpul tratamentului este pruritul.

Reacțiile adverse sunt enumerate pe baza clasificării MedDRA ASO, iar reacțiile adverse individuale sunt enumerate începând cu cele mai frecvent raportate. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10

Mai puțin frecvente ≥ 1/00 și < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 și < 1/00

Foarte rare < 1/10 000

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvente: Hipersensibilitate*

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută: Vedere încețoșată (vezi secțiunea 4.4)

Mai puţin frecvente: Dermatită de contact* Eczeme (afecțiune agravată)

Senzație de arsură la nivelul pielii

Xerodermie

Rare: Eritem Urticarie

Erupții cutanate (inclusiv erupții cutanate eritematoase și erupții cutanate generalizate)

Cu frecvenţă necunoscută Reacție de întrerupere după utilizarea steroizilor topici**

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puţin frecvente: Durere la nivelul locului de aplicare

Iritare la nivelul locului de aplicare

R are: Vezicule la nivelul locului de aplicare

Tumefiere la nivelul locului de aplicare

* Frecvența este estimată în funcție de experiența de după punerea pe piață

** Reacție de întrerupere după utilizarea steroizilor topici: reacții legate de utilizarea prelungită sau inadecvată, care se pot extinde dincolo de zona tratată inițial (eritem cutanat, senzație de arsură și/sau furnicături, prurit, descuamare a pielii, pustule supurate).

Reacțiile adverse sistemice de clasă ale corticosteroizilor precum valeratul de betametazonă includ supresia suprarenală, în special în timpul administrării topice prelungite (vezi pct. 4.4).

Reacțiile adverse dermatologice de clasă ale corticosteroizilor puternici includ: atrofie, dermatită (inclusiv dermatită de contact și dermatită acneiformă), dermatită periorală, striații cutanate, telangiectazie, rozacee, eritem, hipertricoză, hiperhidroză și depigmentare.

Echimoza poate apărea și în cazul utilizării prelungite a corticosteroizilor topici. Efectele de clasă pentru corticosteroizi au fost raportate rar pentru Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă, așa cum este descris în tabelul cu frecvențe de mai sus.

Comparativ cu adulții, copiii prezintă un risc mai mare pentru reacții adverse locale și sistemice la corticosteroizii topici (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Pentru acidul fusidic aplicat topic nu sunt disponibile informații privind simptomele și semnele potențiale în caz de supradozaj. Sindromul Cushing și insuficiența adrenocorticală pot apărea în urma aplicării topice a corticosteroizilor în cantități mari și pentru mai mult de trei săptămâni.

Este puțin probabil să apară consecințe sistemice ale unui supradozaj cu substanțele active după administrarea orală accidentală. Cantitatea de acid fusidic dintr-un tub de Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă nu depășește doza zilnică orală de tratament sistemic. O singură supradoză de corticosteroizi utilizată oral reprezintă rareori o problemă clinică.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi, puternici, combinație cu antibiotic, codul ATC: D07C C01.

Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă combină acțiunea antibacteriană topică puternică a acidului fusidic cu efectele antiinflamatoare și antipruriginoase ale valeratului de betametasonă.

Acidul fusidic și sărurile sale prezintă proprietăți de solubilitate în grăsimi și apă, cu o puternică acțiune de suprafață, și prezintă o capacitate neobișnuită de a penetra pielea intactă. Concentrațiile de 0,03 - 0,12 µg/ml inhibă aproape toate tulpinile de Staphylococcus aureus. Atunci când este aplicat topic, acidul fusidic este activ împotriva speciilor de Streptococci, Corynebacteria, Neisseria și anumitor specii de Clostridia.

Valeratul de betametazonă este un corticosteroid topic puternic, rapid eficient în acele dermatoze inflamatorii care răspund în mod normal la această formă de tratament.

Au fost caracterizate două tipuri principale de mecanisme de rezistență pentru S. aureus. Prima este cauzată de mutații în locul de legare a acidului fusidic de EF-G (fusA), iar cealaltă implică achiziția orizontală a determinanților care codifică determinanții de rezistență de tip FusB (fusB și fusC) care se leagă de EF-G.

Datorită structurii moleculare unice și modului distinct de acțiune a acidului fusidic, rezistența încrucișată specifică cu alte clase de agenți antibacterieni nu a fost detectată.

Valori critice ale testelor de susceptibilitate

Nu pot fi stabilite valori critice ale testelor de sensibilitate relevante pentru acidul fusidic administrat cutanat și nu există valori critice clinice.

Valorile critice epidemiologice (ECOFF) pentru acidul fusidic au fost stabilite de Comitetul European pentru

Susceptibilitate Antimicrobiană (EUCAST) pentru unele dintre specii și sunt enumerate:

<https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx>.

Prevalența rezistenței dobândite poate varia în funcție de zona geografică și de timp pentru anumite specii.

Prin urmare, este util să fie disponibile informații privind prevalența rezistenței locale, în special pentru tratamentul infecțiilor grave. Astfel de date pot oferi doar o indicație a probabilității ca o tulpină bacteriană să fie sensibilă la antibioticul respectiv.

Nu există date care să definească farmacocinetica Imaxema 20 mg/1 mg/g cremă în urma administrării topice la om. Cu toate acestea, studiile in vitro arată că acidul fusidic poate penetra pielea umană intactă. Gradul de penetrare depinde de factori precum durata expunerii la acid fusidic și starea pielii. Acidul fusidic este excretat în principal în bilă, cu excreție redusă în urină.

Betametazona este absorbită în urma administrării topice. Gradul de absorbție depinde de diverși factori, inclusiv starea pielii, locul de aplicare și aplicarea pe zone mari ale pielii și sub pansamente ocluzive.

Betametazona este metabolizată în mare parte în ficat și într-o măsură limitată în rinichi, iar metaboliții inactivi sunt excretați în urină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.

Studiile la animale efectuate cu corticosteroizi au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (de exemplu, palatoschizis, malformații scheletice, greutate mică la naștere).

Studiile de evaluare a riscului de mediu au arătat că betametazona poate prezenta un risc pentru compartimentul acvatic.

Eter macrogolcetostearilic

Alcool cetostearilic

Clorocrezol

Parafină lichidă

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Parafină albă moale α-tocoferol racemic total

Apă purificată

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Nu este cazul.

Recipient nedeschis: 3 ani.

După prima deschidere a recipientului: 6 luni.

A se păstra la temperaturi sub 30 °C.

Tuburi de aluminiu lăcuite la interior, prevăzute cu un sigiliu și un capac conic alb din polietilenă, care conțin 5 grame, 15 grame, 30 grame și 60 grame de cremă.

Mărimi de ambalaj: 1 tub a câte 5 g, 15 g, 30 g sau 60 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. (Vezi pct. 5.3).

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Laboratoires Bailleul S.A.

14/16 avenue Pasteur

L-2310 Luxembourg

Luxemburg

16371/2025/01-04

Data primei autorizări: Decembrie 2025

Decembrie 2025