Prospect IBUTIN 300mg comprimate eliberare prelungită
Indicat în: spasme gastrointestinale; dureri abdominale funcționale
Cale de administrare: orală
Substanța: trimebutină (analgezic și antipiretic)
ATC: A03AA05 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru tulburări funcționale intestinale | Anticolinergice sintetice, esteri cu grup amino terțiar)
Trimebutina este un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor funcționale ale tractului gastrointestinal, cum ar fi sindromul de colon iritabil (SCI), dispepsia funcțională sau alte afecțiuni asociate cu spasmele și disconfortul abdominal. Este un agent reglator al motilității intestinale, având capacitatea de a normaliza activitatea mușchilor netezi din tractul digestiv.
Trimebutina acționează prin modularea receptorilor opioizi din peretele intestinal, având un efect dublu: stimulează motilitatea intestinală atunci când aceasta este redusă și o inhibă atunci când este excesivă. Astfel, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor precum durerea abdominală, balonarea, constipația sau diareea.
Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate, capsule sau suspensii orale și este administrat, de obicei, de 2-3 ori pe zi, înainte de mese. Doza exactă și durata tratamentului sunt stabilite de medic, în funcție de severitatea simptomelor și de răspunsul pacientului la terapie.
Trimebutina este, în general, bine tolerată, dar pot apărea efecte secundare ușoare, cum ar fi greața, uscăciunea gurii, amețelile sau reacțiile alergice. În cazuri rare, pot apărea reacții adverse mai severe, care necesită întreruperea tratamentului și consult medical.
Acest medicament nu este recomandat copiilor mici, femeilor însărcinate sau celor care alăptează, decât dacă este strict necesar și sub supravegherea medicului. Este important ca pacienții să respecte indicațiile medicului și să evite utilizarea pe termen lung fără recomandare medicală.
Date generale despre IBUTIN 300mg
- Substanța: trimebutină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2026
- Codul comercial: W42800002
- Concentrație: 300mg
- Forma farmaceutică: comprimate eliberare prelungită
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x10 compr elib prel
- Tip produs: generic
- Preț: 54.68 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru trimebutină
Concentrațiile disponibile pentru trimebutină
- 100mg
- 200mg
- 24mg/5ml
- 300mg
Prospect IBUTIN 300mg
Listele de compensare pentru IBUTIN 300mg Zentiva
D - Sublista D cu 20% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
54.68 RON
6.03 RON
48.65 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul IBUTIN 300mg comprimate eliberare prelungită
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de aproximativ 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg), administrat oral, o dată pe zi.
La începutul tratamentului se recomandă o doză de atac de 600 mg maleat de trimebutină timp de şase zile , adică două comprimate de IBUTIN pe zi, una dimineaţa şi una seara. Apoi doza de întreţinere trebuie să fie un comprimat de IBUTIN pe zi, timp de cel puțin 20 de zile. În general, medicamentul trebuie administrat înaintea meselor.
Grupe speciale de pacienţiIBUTIN este destinat numai pentru utilizare la adulţi, deocarece atât forma farmaceutică (comprimate cu eliberare prelungită) precum şi concentraţia (300 mh per comprimat) nu sunt adecvate pentru administrare la copii şi adolescenţi.
Este recomandată o scădere a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi la pacienţii vârstnici.
Mod de utilizare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, zdobite sau mestecate în timpul ingestiei.
4.3 Contraindicaţii
IBUTIN este contraindicat în următoarele situaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Insuficienţă renală severă.
- Afecţiuni ale tubului digestiv (cum sunt enterita inflamatorie, obstrucţia mecanică, ileus paralitic, colita ulcerativă, megacolon toxic).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de administrarea IBUTIN trebuie exclusă prezenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică, etc) (vezi pct. 4.3).
La pacienţii vârstnici IBUTIN trebuie administrat cu precauţie deoarece poate să le reducă unele dintre funcţiile fiziologice.
ExcipienţiIBUTIN conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om.
În consecinţă, din cauza datelor clinice insuficiente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii şi în special în primul trimestru.
Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât dacă este considerat absolut necesar de către un medic.
AlăptareaDeoarece nu există studii privind siguranța utilizării maleatului de timebutină în timpul alăptării și nu se cunoaște gradul de excreție al acestuia în laptele uman, se recomandă evitarea administrării în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul consideră necesar.
FertilitateaNu este de aşteptat ca maleatul de trimebutină să afecteze fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
IBUTIN nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în circumstanțe normale. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, s-au observat somnolență și amețeli după administrarea IBUTIN; pacienții cărora li se administrează acest medicament trebuie să fie precauți dacă prezintă astfel de efecte.
4.8 Reacţii adverse
Următoarea listă de reacții adverse se bazează pe datele obținute din utilizarea medicamentului în studiile clinice și din datele obținute din raportările de reacţii adverse după autorizaţia de punere pe piață. În funcție de sistemul organic afectat, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenței folosind următoarele categorii: Foarte frecvente (1/10), Frecvente (1/100 până la <1/10), Mai puțin frecvente (1/1.000 până la < 1/100), Rare (1/10.000 până la <1/1.000), Foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rare: somnolență
Tulburări ale sistemului imunitarCu frecvenţă necunoscută: prurit, urticarie, edem Quincke și, în cazuri excepționale, șoc anafilactic
Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie
Cu frecvență necunoscută: eritem, eczemă, reacții adverse cutanate severe, inclusiv cazuri de pustuloză exantematică acută generalizată (PEGA), eritem polimorf, toxicodermie.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateDacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
4.9 Supradozaj
Au fost raportate cazuri de intoxicație gravă după supradozajul cu maleat de trimebutină. După supradozajul cu acest medicament, pacienții au dezvoltat convulsii și/sau tulburări cardiovasculare, în special atunci când medicamentul a fost ingerat în condiții care îi agravau efectele (administrare concomitentă cu alte medicamente, vârstă, boală gravă concomitentă, alergie la ingredientul activ sau la excipienți etc.)
În caz de intoxicație datorată utilizării excesive, se recomandă tratamentul simptomatic și lavaj gastric, deoarece nu există antidot.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino.
Codul ATC: A03AA05.
Maleatul de trimebutină acționează prin stimularea receptorilor periferici ai enchefalinelor, o categorie de opioizi endogeni. Maleatul de trimebutină prezintă doar o afinitate moderată pentru receptorii opioizi, în timp ce are o activitate anti-serotoninergică semnificativă. Experimentele in vitro au arătat că acționează și prin blocarea canalelor de sodiu și inhibarea eliberării glutamatului, un mediator al nocicepției.
Maleatul de trimebutină este un agent antispastic necompetitiv care reglează motilitatea intestinală prin stimularea motilității intestinale prin inducerea undelor de fază III propagate din complexul de motilitate migrator sau prin inhibarea acestuia atunci când fusese stimulată anterior. Prin acest mecanism, stimulează motilitatea intestinală în caz de atonie, în timp ce inhibă motilitatea după o stimulare intestinală. În acest fel, reglează și readuce la motilitatea intestinală la normal.
În plus, maleatul de trimebutină prezintă acțiune anestezică spasmolitică și topică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Maleatul de trimebutină se absoarbe rapid după administrarea orală, atingând concentrația plasmatică maximă la 1-2 ore după ingestie. Biodisponibilitatea sa orală este de aproximativ 5%.
După administrarea orală de 100 mg maleat de trimebutină la voluntari sănătoși, concentrația plasmatică maximă măsurată a fost de 32,5-42,3 ng/ml la aproape 30 de minute după ingestie. Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore.
Maleatul de trimebutină este supus unui metabolism extins la primul pas în ficat. N-demetilarea și conjugarea sunt principalele căi de metabolizare ale trimebutinei la om. Principalul metabolit al maleatului de trimebutină este produsul său activ N-demetilat, nor-trimebutina.
Trimebutina și metaboliții săi sunt excretați rapid în principal pe cale renală.
În 24 de ore, aproximativ 70% din doză este eliminată. Cantitatea de maleat de trimebutină găsită neschimbată în urină la 24 de ore după administrare este mai mică de 0,01%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special la om pe baza studiilor farmacologice convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Studiile de toxicitate acută au arătat că toxicitatea maleatului de trimebutină este în general foarte scăzută după administrarea orală. La administrarea parenterală, simptomele toxice sunt asociate cu efectul asupra sistemului nervos central.
Studiile de toxicitate subcronică și cronică cu doză repetată la șobolan și câine nu au evidențiat nicio anomalie în examenele histopatologice sau în parametrii biochimici.
Maleatul de trimebutină nu a fost teratogen și nu a afectat fertilitatea, reproducerea sau dezvoltarea la animalele experimentale.
Maleatul de trimebutină nu a fost nici mutagen, nici cancerigen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă, hipromeloză, silica gel, stearat de magneziu, dioxid de titan
E171, polietilenglicol 6000.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/PDVC/Al.
Cutie de carton ce conţine 20 comprimate (2 blistere x 10 comprimate).
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2026
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .