Conținutul prospectului pentru medicamentul IBUTIN 300mg comprimate eliberare prelungită
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBUTIN 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine maleat de trimebutină 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 180,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimate cu eliberare prelungită rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 12 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv şi căilor biliare.
Tratamentul simptomatic al durerilor, tulburărilor de tranzit şi disconfortului abdominal legate de tulburările funcţionale ale tubului digestiv.
4.2 Doze şi mod de administrare
DozeMedicamentul este destinat administrării la adult, forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită) şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii.
Doza uzuală este de 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat filmat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg), administrat oral, o dată pe zi.
La începutul tratamentului se pot administra 600 mg maleat de trimebutină (2 comprimate cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg) pe zi, în două prize, dimineaţa şi seara, timp de 6 zile, urmat de tratament de întreţinere cu 300 mg maleat de trimebutină (un comprimat cu eliberare prelungită IBUTIN 300 mg ) pe zi, timp de cel puțin 20 de zile.
Mod de administrareComprimatele se înghit întregi, fără a se sfărâma în prealabil.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament este destinat tratamentului adulţilor, forma farmaceutică (comprimat cu eliberare prelungită) şi concentraţia (300 mg/comprimat), nefiind adecvată pentru copii.
Înainte de administrarea IBUTIN 300 mg trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni organice la nivelul sistemului digestiv (de exemplu enterită inflamatorie, ocluzie mecanică etc.)
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
SarcinaStudiile la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene. În absenţa efectelor teratogene la animale, nu se anticipează efecte malformative la om. În clinică, nu există până în prezent suficiente date pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al trimebutinei administrate în timpul sarcinii.
În consecinţă, ca o măsură de precauţie, este de preferat evitarea administrării trimebutinei în primul trimestru de sarcină. Utilizarea trimebutinei în trimestrele 2 şi 3 de sarcină nu se recomandă decât dacă este absolut necesar.
AlăptareaAlăptarea este posibilă în timpul utilizării trimebutinei.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studiile clinice au fost raportate rar cazuri de reacţii adverse cutanate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. În caz de ingestie a unor doze mari, tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor funcţionale intestinale, anticholinergice sintetice, esteri cu grup terţiar amino, codul ATC: A03AA05.
Forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită ce conţin 300 mg maleat de trimebutină a fost concepută pentru ca nivelul terapeutic al trimebutinei în plasmă să fie menţinut pentru o perioada mai lungă, în acelaşi timp cu reducerea frecvenţei administrărilor.
Trimebutina este un agonist enkefalinic periferic (acţionează asupra receptorilor opioizi endogeni), care stimulează motricitatea intestinală (declanşează undele de fază III propagate de la complexul motor migrant) şi o inhibă când este în prealabil stimulată.
De asemenea, are efect antispastic musculotrop şi modificator al motricităţii digestive.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Trimebutina se absoarbe rapid după administrare orală.
Este metabolizată intens la primul pasaj hepatic.
Are o biodisponibilitate de 5%.
Concentraţia plasmatică maximă în sânge este atinsă după 1 - 2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal pe cale urinară (în medie 70 % în decurs de 24 ore).
5.3 Date preclinice de siguranţă
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:lactoză monohidrat, acid tartric, povidonă K 30, hipromeloză (4000 mPa.s), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
film:hipromeloză (6 mPa.s), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000
6.2 Incompatibilităţi
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaro@zentiva.com
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizației - Septembrie 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro .
