IBALGIN 50mg / g gel prospect medicament

Ibalgin 50 mg/g gel

Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (E 1520) 150 mg/g.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel

Gel limpede până la ușor opalescent, incolor până la slab gălbui.

Acest medicament este indicat în tratamentul local simptomatic al:

- durerilor musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;

- durerilor din entorse şi luxaţii, nevralgii, dureri lombare;

- durerilor musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor, etc.).

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată pentru o aplicare cutanată pe zona dureroasă este de 4-10 cm gel de 3 până la 4 ori pe zi, masând uşor până la absorbţia completă.

Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de rezultatul obţinut. Pacientul trebuie să consulte un doctor dacă simptomele persistă sau se agravează, sau dacă medicamentul este necesar pentru mai mult de două săptămâni.

Doar pentru uz extern.

Pentru aplicare topică pe piele, pentru utilizare pe termen scurt. Se aplică prin masaj uşor.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Ibalgin nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

- hipersensibilitate la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1, în special la persoanele cu antecedente de astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie asociate cu administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS;

- leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plăgi;

- sarcină (începând din luna a VI-a).

Trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni.

Cu toate că biodisponibilitatea sistemică la administrarea topică a ibuprofenului este scăzută, administrarea Ibalgin necesită prudenţă în cazul pacienţilor:

- cu afecţiuni gastrointestinale, cum sunt: iritaţii şi hemoragii gastrice, ulcer peptic activ sau în antecedente, inflamații intestinale, diateză hemoragică. Trebuie solicitat sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament

- cu afecţiuni renale

- cu astm bronşic sau predispoziţie la astm bronşic

- cu insuficiență hepatică

- aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită prelungirii timpului de protrombină şi riscului crescut de sângerare).

Ibalgin nu trebuie administrat pe zone cu plăgi sau leziuni cutanate.

Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi zona genitală; nu se va aplica pe mucoase.

Trebuie întrerupt tratamentul dacă apar erupţii cutanate sau prurit.

Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe întinse.

Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.

Pentru a reduce riscul de fotosensibilitate, a se evita expunerea zonei afectate la surse puternice de lumină naturală sau artificială în timpul tratamentului.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani

Se va evita utilizarea Ibalgin la copii cu vârsta sub 15 ani datorită lipsei datelor clinice privind administrarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Acest medicament conține 150 mg propilenglicol per gram de gel.

Propilenglicolul (E 1520) poate determina iritația pielii.

Deoarece ibuprofenul aplicat local, trece în cantitate mică în circulaţia sistemică, interacţiunile medicamentoase semnalate la ibuprofen sunt puţin probabile. Totuşi, se recomandă evitarea utilizării concomitente a Ibalgin cu medicamente ce conţin alte antiinflamatoare nesteroidiene, datorită creşterii incidenţei reacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate, iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot interacţiona cu antihipertensive, şi ar putea să crească efectele anticoagulantelor; cu toate acestea, dacă este utilizat corect, absorbţia sistemică a ibuprofenului este scăzută, astfel că interacţiunile raportate în asociere cu administrarea orală de ibuprofen este puţin probabil să apară.

Deşi biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este mai mică decât a ibuprofenului administrat oral, administrarea Ibalgin nu se recomandă în primele două trimestre de sarcină.

Medicamentul este contraindicat în trimestrul III de sarcină.

Ibuprofenul se excretă în laptele matern; nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Nu au fost observate efecte la acest nivel de expunere.

Ibalgin nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Biodisponibilitatea sistemică a ibuprofenului administrat topic este foarte mică în comparaţie cu administrarea pe cale orală. Reacţiile adverse, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal, sunt mai puţin frecvente la utilizarea topică de ibuprofen.

Lista cu următoarele efecte adverse se referă la cele experimentate cu ibuprofen administrat topic la doze de maxim 500 mg pe zi, la utilizare pe termen scurt. În tratamentul afecţiunilor cronice, la tratament pe termen lung, pot apărea efecte adverse suplimentare.

Reacţiile adverse care au fost asociate cu ibuprofen sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10, 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10, 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificare pe aparate, sisteme Frecvență Reacție adversă și organe

Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Hipersensibilitate1 imunitar

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută Durere abdominală, dispepsie, dureri epigastrice

Tulburări renale şi ale căilor Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă renală2 urinare

Tulburări generale și la nivelul Cu frecvență necunoscută Reacţii la locul de administrare3 locului de administrare Eritem localizat, iritarea pielii și reacție de fotosensibilitate 1Reacţii de hipersensibilitate au fost raportate rar după tratamentul cu ibuprofen administrat oral şi topic.

Acestea pot fi reprezentate de: (a) reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, (b) reactivitatea tractului respirator cuprinzând astm bronşic, astm bronşic agravat, bronhospasm sau dispnee, sau (c) diverse reacţii cutanate de exemplu, erupţii cutanate de diferite tipuri, prurit, urticarie, purpură, angioedem şi, mai rar, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-

Johnson şi eritem polimorf). 2Insuficienţa renală poate să apară ca urmare a utilizării topice a ibuprofen, în special la cei cu insuficienţă renală pre-existentă. 3Cele mai frecvente sunt reacţiile adverse la locul de aplicare.

Dacă apar reacţii adverse locale tratamentul va fi întrerupt, şi, de îndată ce se poate, se va spăla zona afectată cu săpun şi apă caldă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul administrării topice a Ibalgin.

Dacă un copil sub 15 ani înghite gelul, se recomandă asistenţă medicală. La copii ingestia de mai mult de 400 mg/kg ibuprofen poate provoca simptome, incluzând dureri de cap, vărsături, somnolenţă şi hipotensiune arterială.

În cazul adulţilor se spală gura abundent cu apă şi se administrează eventual un tratament simptomatic.

La adulţi efectul doză-răspuns este mai puţin clar.

Timpul de înjumătăţire în caz de supradozaj este de 1,5-3 ore.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, codul ATC: M02AA13.

Ibuprofenul este un antiinflamator nesteroidian aparţinând grupului de compuşi propionici, derivaţi de acid arilcarboxilic, care a fost testat şi s-a dovedit a fi eficient ca analgezic, antipiretic şi antiinflamator după administrarea sistemică.

Administrat sub formă de gel, ibuprofenul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală direct în ţesuturile inflamate de la locul aplicării, în principal prin inhibarea biosintezei de prostaglandine.

Mecanismul de acţiune, comun AINS (antiinflamatoarelor nesteroidiene), constă în inhibarea ciclooxigenazei, cu scăderea sintezei prostaglandinelor.

După administrarea cutanată, absorbţia locală a Ibalgin atinge concentraţiile terapeutice în țesuturile moi, articulații și lichidul sinovial, în timp ce concentraţiile plasmatice atinse este puţin probabil să fie suficiente pentru a determina efecte sistemice, altele decât cazuri rare de hipersensibilitate la ibuprofen.

După administrarea cutanată, absorbţia sistemică este de aproximativ 5% din absorbţia după administrarea orală a aceleiaşi doze de ibuprofen. Concentraţiile terapeutice sunt atinse local, dar nu şi la nivel sistemic.

Nu par să existe diferenţe între calea de administrare orală şi cea topică în ceea ce priveşte metabolismul sau excreţia de ibuprofen.

LD50 la şoarece după adminstrarea locală de ibuprofen gel este 800 mg/kg şi după administrare intraperitoneală 320 mg/kg. LD50 la şobolan este 1600 mg/kg după administrarea orală de ibuprofen, respectiv 1300 mg/kg, după administrare subcutanată.

După aplicarea locală a 5 g gel (250 mg ibuprofen), concentraţia plasmatică maximă atinsă la om a fost de 100 ng/ml ibuprofen, ceea ce confirmă siguranţa administrării medicamentului.

Hidroxietilceluloză

Alcool izopropilic

Etanol 96%

Trolamină

Apă purificată

Nu este cazul.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din aluminiu, închis cu capac din PE cu filet, conținând 50 g gel.

Cutie cu un tub din aluminiu, închis cu capac din PP cu filet, conținând 50 g gel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

11780/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2019

Iulie, 2021