HYDROCORTISONE SUCCINAT SODIC EIPICO 100mg pulbere+solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă prospect medicament

Hydrocortisone succinat sodic Eipico100 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Un flacon cu pulbere conţine hidrocortizon (sub formă de succinat sodic) 100 mg.

O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine alcool benzilic 18 mg şi apă pentru preparate injectabile până la 2 ml.

Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 18 mg/flacon.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Pulbere: pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Solvent: soluţie limpede, incoloră.

Afecţiuni endocrine: insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară, în asociere cu mineralocorticoizi.

Afecţiuni reumatismale: ca tratament adjuvant de scurtă durată în episoadele acute până când se poate trece la administrarea orală.

Boli de colagen: în perioada de exacerbare a lupusului eritematos şi a nefropatiei lupice.

Pentru inducerea diurezei sau remisia proteinuriei în sindromul nefrotic, fără uremie, tipul idiopatic sau din cadrul lupusului eritematos sistemic.

Afecţiuni dermatologice: forme severe ale sindromului Stevens-Johnson.

Afecţiuni alergice: astm bronşic, stare de rău astmatic, dermatita de contact, boala serului, febra fânului, reacţii de hipersensibilitate la medicamente, angioedem.

Afecţiuni gastro-intestinale: colită ulceroasă şi boala Crohn.

Afecţiuni hematologice: anemie hemolitică autoimună, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi (numai în administrare intravenoasă, administrarea intramusculară fiind contraindicată), trombocitopenie secundară la adulţi.

Afecţiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple.

Calea şi modul de administrare

Hydrocortisone poate fi administrat prin injectare intravenoasă (calea de administrare preferată pentru situaţiile de urgenţă), prin injectare intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă.

Administrarea intravenoasă se recomandă pentru tratamentul urgenţelor; după depăşirea fazei critice se recomandă administrarea unui glucocorticoid cu durată mai lungă de acţiune sau trecerea la administrarea orală.

Dozajul variază în funcţie de gravitatea afecţiunii.Pentru a reduce la minimum reacţiile adverse, se vor utiliza dozele cele mai mici, pentru perioade cât mai scurte.

Doza uzuală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani şi cu greutate corporală ≥ 50 kg

Doza iniţială recomandată poate varia 100 mg şi 200 mg hidrocortizon (1-2 flacoane Hydrocortisone succinat sodic Eipico).

Doza iniţială se administrează în 1-10 min; această doză se poate repeta la intervale de 2, 4 sau 6 ore, în functie de răspunsul terapeutic şi de starea clinică a pacientului.

Adolescenţi: 100 mg la interval de 6-8 ore, administrată prin injectare lentă sau perfuzie intravenoasă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 12 ani şi greutatea corporală < 50 kg

La copii, doza poate ajunge la 5 mg/kg, in functie de severitatea bolii; se administrează in 1-10 min; doza la doza se poate repeta la 2, 4 sau 6 ore, în funcție de raspunsul pacientului la tratament și de stare clinică.

Solventul conține alcool benzilic. Poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii cu vârsta sub 3 ani.

Pentru pacienţii vârstnici recomandările de dozaj sunt aceleaşi ca pentru adulţi.

Hipersensibilitate la hidrocortizon sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.

Micoze sistemice.

Copii cu vârsta sub 3 ani (conţine alcool benzilic).

Prescrierea glucocorticoizilor trebuie făcută cu atenţie, sub control medical, evitând tratamentul de lungă durată cu doze mari.

Glucocorticoizii administraţi timp îndelungat, în doze mari, deprimă axul hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian, cu fenomene de hipocorticism endogen şi dependenţă de tratamentul hormonal.

Întreruperea bruscă a administrării poate determina exacerbarea simptomelor bolii tratate, chiar fenomene de insuficienţă suprarenală. Pentru a evita apariţia insuficienţei corticosuprarenale este necesară indicarea cu discernământ a medicaţiei cortizonice şi evitarea tratamentului de lungă durată cu doze mari.

Pentru evitarea fenomenelor de hipocorticism endogen, întreruperea tratamentului cortizonic se va face prin scăderea treptată a dozelor. Pacienţii căriora li se administrează glucocorticoizi trebuie avertizaţi asupra necesităţii creşterii dozei zilnice în situaţii de stres, de exemplu, în caz de intervenţii chirurgicale, traumatisme, infecţii etc.

Datorită efectului imunosupresiv, glucocorticoizii favorizează dezvoltarea infecţiilor - infecţiile bacteriene localizate se pot generaliza, tuberculoza poate fi reactivată, micozele locale pot deveni sistemice, virozele (în special herpesul ocular, zona zoster şi varicela) se pot exacerba, unele parazitoze se agravează. Semnele evolutive de infecţie pot fi mascate. Dacă apare o infecţie în timpul tratamentului cortizonic, este obligatorie instituirea tratamentului antiinfecţios specific. Pacienții fară antecedente de infecție cu virus varicelo-zosterian, cărora li se administrează tratament cortizonic și care sunt expuși la aceste infecții trebuie imunizați pasiv cu imunoglobuline specifice. Nu trebuie administrate vaccinuri cu germeni vii pacienților cărora li se administrează glucocorticoizi; răspunsul la alte tipuri de vaccinuri poate fi diminuat.

Glucocorticoizii pot fi utili în cazuri selecţionate de infecţii (acţionând prin creşterea capacităţii organismului de a face faţă situaţiei de criză şi/sau prin efectul antiinflamator). Pot beneficia de glucocorticoizi infecţiile grave însoţite de şoc, formele grave de tuberculoză, encefalitele virale acute.

Tratamentul cortizonic se efectuează obligatoriu sub protecţie cu chimioterapice antimicrobiene adecvate.

Administrarea hidrocortizonului în tuberculoză activă trebuie limitată formelor fulminante sau diseminate, în asociere cu tuberculostaticele adecvate. La pacienţii cu tuberculoză latentă sau hiperreactivitate tuberculinică se impune urmărirea atentă a pacientului pentru a nu se produce o reactivare a bolii.

Corticoterapia se va administra cu prudenţă în următoarele afecţiuni în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare: insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, epilepsie. În timpul tratamentului se recomandă regim hiposodat.

Doze mari şi tratamentul de lungă durată cu glucocorticoizi pot determina hipokaliemie.

Ulcerul gastroduodenal activ reprezintă o contraindicaţie relativă a corticoterapiei; dacă administrarea glucocorticoizilor este indispensabilă, se recomandă asocierea cu inhibitori ai secreţiei gastrice acide şi evitarea tratamentuluide lungă durată. În caz de ulcer în antecedente, administrarea glucocorticizilor necesită multă prudenţă şi supraveghere medicală atentă.

Glucocorticoizii favorizează dezvoltarea osteoporozei; femeile in perioada postmenopauză reprezintă grupă de risc.

Glucocorticoizii pot provoca fenomene de excitaţie centrală, chiar fenomene psihotice.Prescrierea la pacienţi cu antecedente psihotice este justificată numai în situaţii de excepţie, ţinând seama de posibilitatea decompensării afecţiunii psihice.

Glucocorticoizii au efect hiperglicemiant. Administrarea persoanele cu antecedente heredo-colaterale de diabet zaharat impune prudenţă. Când administrarea de glucocorticoizi este necesară la pacienţii cu diabet zaharat, tratamentului antidiabetic trebuie reevaluat, pentru menţinerea glicemiei sub control.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţi cu glaucom, antecedente de tuberculoză, antecedente de miopatie cortizonică, insuficienţă hepatică sau ciroză, insuficienţă renală, intervenţii chirurgicale cu anastomoze intestinale recente, predispoziţie la tromboflebite, rectocolită ulcero-hemoragică (risc de perforaţie), diverticulită, miastenia gravis, hipotiroidie.

La copii, glucocorticoizii inhibă maturarea osoasă şi pot întârzia creşterea. Acest efect poate fi micşorat prin evitarea tratamentului îndelungat, cu doze mari.

Solventul conţine alcool benzilic si administrarea sa poate fi asociată cu manifestări toxice in cazul copiilor născuţi prematur (sindromul 'gasping').

La vârstnici, reacţiile adverse comune pot avea consecinţe importante: osteoporoză, hipertensiune arterială, hipokaliemie, diabet zaharat, susceptibilitatea la infecţii şi atrofie cutanată.

Medicamentul conţine alcool benzilic 18 mg/flacon. Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.

Poate provoca reacţii toxice şi anafilactoide la sugari şi copii sub 3 ani.

Sportivii trebuie atenţionaţi că hidrocortizonul şi alţi glucocorticoizi sistemici pot determina o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Acidul acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi): risc crescut de apariţie a hemoragiilor gastro-intestinale şi a ulceraţiilor în asociere cu hidrocortizon.

Medicamentele inductoare ale enzimelor hepatice, cum sunt rifampicină, rifabutină, anticonvulsivante (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă), aminoglutetimiăa scad concentraţia plasmatică şi eficacitatea glucocorticoizilor prin creşterea metabolizării hepatice a acestora.

Medicamente care inhibă enzima 3A4 a citocromului P450, cum ar fi cimetidina, eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, diltiazemul şi mibefradilul, pot scădea viteza de metabolizare a glucocorticoizilor şi, prin urmare, creşte concentraţia serică.

Insulina, clorhidratul de metformină, sulfamide antidiabetice: creşterea glicemiei uneori asociată cu cetoză (scăderea toleranţei la glucoză de către glucocorticoizi).

Antihipertensive: eficacitatea acestora poate fi scăzută de efectul de retenţie hidrosalină al glucocorticoizilor.

Glucocorticoizii scad eficacitatea anticolinesterazicelor in miastenia gravis.

Glicozide tonicardace: risc de toxicitate dacă apare hipokaliemie determinată de glucocorticoizi.

Diuretice: glucocorticoizii antagonizeaza efectul diuretic al acetazolamidei, diureticelor de ansă și diureticelor de tip tiazidic și cresc riscul de hipokaliemie.

Antagonisti hormonali: aminoglutetimida accelerează metabolismul glucocorticoizilor (efect redus).

Anticoagulante: risc hemoragic crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi în doze mari sau în tratament prelungit.

Au fost raportate convulsii la administrarea concomitentă cu ciclosporină. Este posibil ca reactiile adverse apărute la administrarea fiecăruia dintre medicamente să apară cu frecvență mai mare, deoarece administrarea concomitentă determină inhibarea reciproca a metabolizării.

Nu au fost efectuate studi adecvate la animale care să demonstreze potențialul carcinogen și mutagen al glucocorticoizilor.

Steroizii pot crește sau descrește motilitatea și numărul spermatozoizilor la anumiți pacienti.

Glucocorticoizii traversează bariera feto-placentară. Deoarece la om nu există studii adecvate privind efectul glucocorticoizilor asupra funcţiei de reproducere, administrarea în timpul sarcinii şi alăptării se face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate întârzia creşterea fătului. Dozele mari administrate la gravide pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut.

Copiii născuţi din mame cărora li s-au administrat doze mari de glucocorticoizi în timpul sarcinii trebuie monitorizaţi pentru apariţia semnelor de insuficienţă corticosuprarenaliană.

Hidrocortizonul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Uzual, tratamentul cu Hydrocortisone este de scurtă durată. Totuşi, similar tratamentului cu alţi cortecosteroizi, mai ales în cazul administrării de doze mari, este posibilă apariţia unor reacţii adverse.

Efectele secundare sunt dependente de doză, durata tratamentului, vârstă, sex şi prezenţa patologiei asociate.

În timpul tratamentului cu Hydrocortisone s-au observat următoarele reacţii adverse care se remit spontan sau după întreruperea tratamentului.

Reacţiile adverse sunt clasificate după cum urmează:

Foarte frecvente (>1/10),

Frecvente (>1/100 şi <1/10),

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100),

Rare (>1/10000, <1/1000),

Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Reactii adverse asociate cu administrarea parenterala:

Frecvente: reactii anafilactoide (de exemplu, atrofie cutanata si subcutanata, abcese sterile, edem laringian si urticarie);

Rare: bronhospasm, hipo- sau hiperpigmentatie

Foarte frecvente:creşterea susceptibilităţii la infecţii si a severităţii acestora cu mascarea semnelor si simptomelor clinice, apariţiei infecţiilor oportuniste, reactivarea tuberculozei latente, reacţie diminuată la testele cutanate.

Rare: reacţii anafilactoide (de exemplu bronhospasm).

Frecvente: întârziere în vindecării plăgilor, peteşii, echimoze, vergeturi, hiperhidroză, teleangiectazii, acnee.

Tulburări psihice

Foarte frecvente: euforie, dependenţă psihică, tulburări ale dispoziţiei, depresie, tulburări ale personalităţii, insomnie, convulsii, psihoză, agravarea schizofreniei.

Rare: creşterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportată după întreruperea tratamentului cu hidrocortizon.

Rare: dispepsie, ulcer peptic cu perforaţie si hemoragie, distensie abdominală, ulceraţie esofagiană, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforaţie intestinală.

Frecvente: creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline; aceste modificări sunt, de obicei minore şi reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puțin frecvente: miopatie proximala, osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, rupturi ale tendoanelor, necroză aseptică, slăbiciune musculară.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente: retenţie hidrosalină, hipokaliemie, alcaloză hipokaliemică.

Rare: hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestiva la pacienţi susceptibili.

Mai puțin frecvente: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, tulburări ale ciclului menstrual sau amenoree, facies cushingoid, hirsutism, creştere în greutate, scăderea tolerantei la glucoză cu creşterea necesarului de medicamente antidiabetice orale, dezechilibru în homeostazia azotului şi calciului, creşterea apetitului alimentar.

Rare: creşterea presiunii intraoculare, glaucom, edem papilar, cataractă cu posibilitatea afectării nervului optic, subţierea corneei şi sclerei, exacerbarea bolilor oculare de etiologie fungică sau virală.

Alte tulburări

Leucocitoza, reactii de hipersensibilizare incusiv anafilaxie,trombembolism, greaţă, stare generală de rău,.

Fenomene care apar la întreruperea tratamentului

Reducerea rapida a dozei administrate dupa un tratament prelungit poate duce la insuficienta corticosuprarenala acuta, hipotensiune arteriala si moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, in cazurile in care este indicata terapie continua, de lunga durata. Pot aparea, de asemenea, febra, mialgii, artralgii, rinita, conjunctivita, noduli cutanaţi durerosi si pruriginosi, scădere in greutate.

Nu exista manifestări clinice ale supradozajului acut..

Hidrocortizonul este dializabil.

Grupa farmacoterapeutică: glucocorticoizi pentru uz sistemic, codul ATC: H02AB09.

Este un hormon glucocorticoid cu activitate antiinflamatorie importantă; are efect slab mineralocorticoid. Hidrocortizonul este asociat cu o activitate mineralocorticoidă acceptabilă din punct de vedere practic, deoarece este administrat pe termen scurt sau ca tratament de substituţie în cazul insuficienţei corticosuprarenaliene acute. Astfel, efectele asociate cu acţiunea mineralocorticoidă a glucocorticoizilor si anume: retenţia de sodiu, depleţia de potasiu şi creşterea tensiunii arteriale au o incidenţă şi o intensitate mai scăzută.

Glucocorticoizii difuzează prin membrana celulară şi formează complexe cu receptorii citoplasmatici specifici. Aceste complexe intră în nucleul celular, se leagă de ADN (cromatină) şi stimulează transcripţia ARN mesager şi sinteza proteică consecutivă a diferitelor enzime care se pare că sunt responsabile de efectele sistemice ale glococorticoizilor.

Atât după administrarea locală cât şi sistemică, corticosteroizii manifestă acţiuni antialergice, antiinflamatorii şi antireumatice.

Sub influenta glucocorticoizilor reacţiile inflamatorii scad în intensitate. Este limitată exudarea şi migrarea leucocitelor. Tonusul vascular se restabileşte şi diminuă edemul mucoasei. De asemenea, se normalizează morfologia epiteliului mucoasei.

Proprietăţile farmacocinetice ale hidrocortizonului sunt date de cele patru grupări hidroxil.

Acţiunea farmacologică maximă se obţine în 3-4 ore de la administrare.

Studiul proprietăţilor farmacocinetice ale hidrocortizonului au arătat ca medicamentul se absoarbe bine de la locul administrării intramusculare. Acţiunea farmacologică maximă se obţine în 3-4 ore de la administrare. Studiile facute la om au aratat ca medicamentul are un volum de distributie de 99,5 - 148 l pentru un individ cu greutate medie. Medicamentul ramane in plasma cam 1,5-5 ore (Dollery -1991) sau 144-240 min (Evaluarea medicamentelor AMA -1983).

Metabolizarea se face hepatic.

Derivaţii hidroxilaţi rezultaţi prin metabolizre se elimină prin urină, în parte sub formă conjugată (cu acidul sulfuric sau glicuronic) sau sub formă neconjugată. Eliminarea dozei administrate este aproape completă în decurs de 12 ore. Pentru menținerea unei concentrații serice mari și constante este necesar ca administrarea să se facă la intervale de 4-6 ore.

Nu sunt disponibile.

Dihidrogenofosfat de sodiu · H2O

Hidrogenofosfat de disodiu · 7H2O

Apă pentru preparate injectabile.

Pentru administrare în perfuzie intravenoasă poate fi adăugat în soluţii perfuzabile de glucoză sau ser fiziologic.

Nu se recomanda amestecarea cu alte medicamente

Flacon cu pulbere: 3 ani

Soluţia reconstituită: 72 ore

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră prevăzut cu dop din cauciuc butilic, sigilat cu o capsă din Al acoperită cu un disc de PP de culoare portocaliu deschis, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă și o fiolă din sticlă incoloră a 2 ml solvent, prevăzută cu inel de rupere

Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră prevăzute cu dop din cauciuc butilic, sigilate cu o capsă din Al acoperită cu un disc de PP de culoare portocaliu deschis, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă și 20 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml solvent, prevăzute cu inel de rupere

Reconstituirea soluţiei injectabile:

Produsul va fi administrat numai in unitati medicale, de către personal specializat. Se extrage în seringă solventul din fiola de sticlă. Se adaugă solventul peste pulberea din flaconul cu hidrocortizon succinat de sodiu. Se recomandă folosirea unui alt ac pentru injectarea soluţiei astfel obţinute. Soluția obținută se va folosi în decurs de trei zile, la temperaturi între 15-25°C, ferită de lumină.

Pentru administrare în perfuzie intravenoasă poate fi adaugat în solutii perfuzabile de glucoză sau ser fiziologic.

Nu se recomandă amestecarea cu alte medicamente.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

E.I.P.I.CO. MED S.R.L.

B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C sc.1, ap 9

Sector 4, Bucureşti

România

7221/2014/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2014.

Februarie, 2021