Prospect HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000UI / ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
Indicat în: prevenirea și tratamentul tromboembolismului
Cale de administrare: injectabilă
Substanța: heparină (anticoagulant)
ATC: B01AB01 (Sânge și organe hematopoetice | Produse antitrombotice | Grupul heparinei)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Utilizați în alăptare doar la recomandarea medicului.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Heparina este un anticoagulant utilizat pentru prevenirea și tratamentul trombozei venoase profunde, emboliei pulmonare și altor afecțiuni tromboembolice. Aceasta acționează prin inhibarea formării cheagurilor de sânge.
Medicamentul este administrat subcutanat sau intravenos, conform indicațiilor medicului. Este important să se monitorizeze parametrii de coagulare pe durata tratamentului.
Efectele adverse pot include sângerări, reacții la locul injectării sau, în cazuri rare, trombocitopenie indusă de heparină.
Heparina nu este recomandată pacienților cu hipersensibilitate la acest medicament, tulburări de coagulare severe sau hemoragii active.
Date generale despre HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000UI / ml
- Substanța: heparină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W61666001
- Concentrație: 5000UI / ml
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE INJECTABILĂ
- Volum ambalaj: 5 ml
- Prezentare produs: cutie x10 flac din sticla incolora x5ml sol inj
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 355.83 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru heparină
Concentrațiile disponibile pentru heparină
- 100000ui
- 2400UI/g
- 25.000U.I./5ml
- 25000UI/5ml
- 5000UI/ml
- 500UI/1g
- 500UI/ml
Prospect HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000UI/ml
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000UI / ml Anpharm
PNS 10 (C2) - Supleerea funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică
Preț
Coplată
Plată pacient
355.83 RON
355.83 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul HEPARINA SODICA PANPHARMA 5000UI / ml SOLUȚIE INJECTABILĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Heparină Sodică Panpharma 5000 UI/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 5 ml cu soluţie injectabilă conţine heparină sodică 25000 UI.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool benzilic 50 mg per flacon, sodiu 23,5 mg per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aceasta este o heparină standard, nefracţionată.
Indicaţiile terapeutice sunt următoarele:
Tratament curativ:
- tromboză venoasă profundă constituită şi embolie pulmonară, în fază acută,
- infarct miocardic acut, cu sau fără undă Q şi angină pectorală instabilă,
- embolie arterială extracerebrală,
- anumite cazuri de coagulopatie.
Profilaxie- prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în caz de cardiopatie cu potenţial emboligen, terapie endovasculară şi chirurgie vasculară arterială,
- prevenirea coagulării sângelui în circulaţia extracorporală şi în circuitul extrarenal de dializă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Concentraţia acestei heparine este de 5000 UI/ml. Nu toate heparinele au aceeaşi concentraţie, prescripţia trebuie să precizeze concentraţia exprimată în UI.
Tratament curativ
Prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în caz de cardiopatie emboligenă
- Schema de administrarea recomandată excluzând coagulopatia:
Heparina trebuie administrată în perfuzie intravenoasă continuă utilizând o seringă automată sau o pompă de perfuzie. Pentru a se realiza la începutul tratamentului o heparinemie eficace se poate administra iniţial o doză de 50 UI/kg in bolus pe cale intravenoasă.
Doza iniţială este de 20 UI/kg şi oră.
Doza de heparină trebuie adaptată în funcţie de rezultatele controalelor biologice.
- Coagulopatii: doza administrată este în general scăzută, în concordanţă cu riscul de hemoragie.
Monitorizarea biologică
Trebuie să fie realizată cel puţin odată pe zi. Prima prelevare trebuie făcută la 6 ore de la începutul tratamentului. Recoltările ulterioare trebuie efectuate la 4 - 6 ore după fiecare modificare a dozei. Poate fi utilizat în funcţie de caz:
- timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) care trebuie să aibă o valoare cuprinsă între 1,5 şi 3,5 din valoarea normală, în funcţie de sensibilitatea reactivilor utilizaţi (aşa cum sunt definiţi de laborator),
- activitatea anti-Xa (heparinemia), care este un test specific. Acesta trebuie să fie între 0,2 şi 0,6 UI/ml.
Acest test este preferat în caz de valori anormale ale aPTT, la pacienţii din reanimare şi în caz de sindrom inflamator sever.
Relaţia între heparină şi anticoagulantele orale
De câte ori este posibil, anticoagulantele orale se introduc între a treia zi de tratament, în aşa fel încât durata totală a heparinoterapiei să nu depăşească 7 -10 zile.
În concordanţă cu perioada de latenţă care precede instalarea efectului deplin al anticoagulantelor orale, administrarea heparinei se întrerupe numai când valoarea INR se menţine 2 zile consecutive în intervalul terapeutic dorit. Aceasta variază în funcţie de patologia tratată.
În cursul acestei perioade, supravegherea aPTT este în mod special importantă pentru a se evita riscul de hemoragie.
Prevenirea accidentelor tromboembolice arteriale în caz de terapie endovasculară şi chirurgie vasculară arterială
Prevenirea coagulării sângelui în circulaţia extracorporală şi circuitele pentru dializă extrarenală
În aceste situaţii, dozele şi supravegherea biologică sunt în funcţie de fiecare situaţie clinică.
Mod de administrareAdministrare intravenoasă
A nu se injecta intramuscular
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la heparină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Antecedente sau suspiciune de trombocitopenie imună indusă de heparină, derivaţi ai acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculară mică;
- Diateze hemoragice;
- Hemoragie intracerebrală;
- Accident vascular cerebral ischemic în fază acută, cu sau fără tulburări de conştienţă; primele 72 de ore după un accident vascular de origine embolică;
- Ulcer gastric sau duodenal activ;
- Alte leziuni organice cu risc de sângerare;
- Endocardita bacteriană acută;
- Hipertensiune arterială severă necontrolată;
- Anestezie loco-regională (rahidiană, peridurală), în cadrul procedurilor chirurgicale elective;
- Nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) deoarece medicamentul conţine alcool benzilic;
- Copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână de tratament deoarece medicamentul conţine alcool benzilic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul administrării pe aceeaşi linie de perfuzie cu soluţia de glucoză 5%, eficacitatea medicamentului poate fi redusă. Această situaţie nu a fost observată în cazul soluţiei saline 0,9%.
Numărătoarea trombocitelor trebuie efectuată înaintea începerii tratamentului, în prima zi de tratament cu heparină şi la intervale scurte în timpul tratamentului. Dacă survine, trombocitopenia apare de obicei între a 5-a şi a 21-a zi de la începerea tratamentului. Dacă numărul trombocitelor este scăzut semnificativ (30 până la 50% din valoarea iniţială), trebuie întrerupt imediat tratamentul.
Aceste cazuri reprezintă o indicaţie pentru investigare în vederea confirmării prezenţei trombocitopeniei imune (tip II) indusă de heparină. Dacă aceasta se confirmă atunci pacientul trebuie informat că, în viitor, nu trebuie să urmeze nici un tratament cu heparină (inclusiv cu greutate moleculară mică).
La pacienţii care primesc heparină pentru afecţiuni tromboembolice sau la pacienţii care dezvoltă complicaţii tromboembolice determinate de trombocitopenia indusă de heparină, trebuie utilizaţi alţi agenţi antitrombotici diferiţi de heparină.
Pacienţii care dezvoltă trombocitopenia tip II indusă de heparină (sindromul trombusului alb) sunt neeligibili pentru hemodializă cu heparinizare.
Administrarea de heparină, asemănător altor tratamente anticoagulante, trebuie utilizată cu prudenţă în stările clinice cu risc crescut de sângerare, cum sunt: tulburările de hemostază, antecedente de ulcer peptic, accidentul vascular cerebral ischemic recent, retinopatia diabetică, alte afecţiuni vasculare corioretiniene, intervenţia chirurgicală neurologică sau oftalmologică recentă.
Injecţiile intramusculare trebuie evitate în timpul tratamentului cu heparină. În mod similar, trebuie evitate puncţiile biopsice din diferite organe, infiltraţiile şi puncţiile lombare în scop diagnostic.
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 23,5 mg per 5 ml, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Acest medicament conţine alcool benzilic aproximativ 50 mg per fiecare flacon şi poate cauza reacţii toxice şi alergice la copii cu vârsta sub 3 ani.
Administrare intravenoasă de alcool benzilic a fost asociată cu evenimente adverse grave și deces la nou născuți (sindrom gasping). Nu se cunoaște cantitatea minimă de alcool benzilic care poate induce toxicitate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
- Acid acetilsalicilic în doze analgezice şi antipiretice şi, prin extrapolare alţi salicilaţi (uz sistemic); determină creşterea riscului de hemoragii (inhibarea funcţiilor plachetare şi agresiunea la nivelul mucoasei gastro-duodenale prin salicilaţi). Se va utiliza un analgezic antipiretic nesalicilic.
- AINS (sistemic); determină creşterea riscului de hemoragii (inhibarea funcţiilor trombocitelor şi agresiunii la nivelul mucoasei gastro-duodenale prin antiinflamatoarele nesteroidiene). Dacă asocierea nu poate fi evitată, este obligatorie supravegherea clinică şi biologică.
- Dextran 40 (parenteral); creşte riscul de hemoragii (inhibarea funcţiilor trombocitelor prin dextran 40); dozele de heparină trebuie adaptate astfel încât să nu fie depăşită o hipocoagulabilitate de 1,5 ori mai mare, în caz de asociere şi după administrarea de dextran 40.
Asocieri care necesită precauţie:- Corticoizi (glucocorticoizi) cu excepţia hidrocortizonului ca tratament substitutiv în boala Addison (sistemic şi în anumite cazuri intramuscular, intraarticular, cutanat sau prin irigare rectală). Creşte riscul de hemoragie ca urmare a corticoterapiei (mucoasă digestivă, fragilitate vasculară) în urma administrării heparinei în doze mari sau a tratamentului prelungit mai mult de 10 zile. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se va intensifica supravegherea.
- Acidul acetilsalicilic utilizat în scop antiagregant pachetar, alte antiagregante plachetare (ticlopidină, clopidogrel, antagonişti ai receptorilor GP IIb/IIIa plachetari, dipiridamol). Posibilă creştere a riscului hemoragic. Este necesară supraveghere periodică.
- Trombolitice; este posibilă creşterea riscului de hemoragii. Este necesară supraveghere periodică.
- Nitrați: a fost raportată reducerea activității heparinei când se administrează simultan cu trinitrat de gliceril sub formă de perfuzie intravenoasă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Heparina nu traversează bariera placentară. Până în prezent nu au fost semnalate malformaţii sau efecte fetotoxice la om.
Se impune prudenţă datorită riscului hemoragiei uteroplacentare, mai ales în timpul naşterii. În cazul efectuării anesteziei peridurale se recomandă întreruperea administrării heparinei.
AlăptareaHeparina nu se excretă în laptele matern. Tratamentul cu heparină este permis în perioada alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Heparina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente >1/10
Frecvente >1/100 şi <1/10
Mai puţin frecvente >1/1000 şi <1/100
Rare >1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt evenimentele hemoragice, creşterea reversibilă a nivelurilor enzimelor hepatice, trombocitopenia reversibilă şi diverse reacţii pe piele.
Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice generalizate, necroză a pielii şi priapism.
* Tulburări hematologice şi limfatice
Heparina poate cauza trombocitopenie fie prin efect direct, fie printr-un efect imunologic, cu producerea unui anticorp care determină agregare plachetară (vezi pct. 4.4). Efectul este reversibil după oprirea administrării medicamentului.
Frecvente: trombocitopenie de tip I
Rare: trombocitopenie de tip II, probabil de natură imunoalergică (vezi pct. 4.4)
În unele cazuri, trombocitopenia de tip II a fost însoţită de tromboză arterială sau venoasă.
* Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii alergice de toate tipurile şi gradele de severitate, cu diferite manifestări
Foarte rare: Reacţii anafilactoide şi şoc anafilactic
* Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: Hipoaldosteronism. Produsele pe bază de heparină pot cauza hipoaldosteronism care, la rândul său, poate cauza creşterea potasiului plasmatic. Rareori, poate apărea hiperpotasemie semnificativă clinic, în special la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi diabet zaharat (vezi pct. 4.4).
* Tulburări vasculare
Frecvente: Hemoragii
Hemoragiile pot afecta orice organ, în special în cazul administrării unor doze mari.
În unele cazuri, hemoragia a condus la deces sau invaliditate permanentă.
Au fost raportate cazuri foarte rare de hematom epidural sau spinal la pacienţii care au primit heparină cu scop profilactic şi la care s-a practicat anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie spinală (vezi pct. 4.4).
* Tulburări hepatobiliare
Frecvente: Creşterea nivelurilor transaminazelor, gama-GT, LDH şi lipazei. Aceste creşteri sunt reversibile după oprirea administrării medicamentului.
* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Erupţii cutanate tranzitorii (diferite tipuri de erupţii, de exemplu eritematoase şi maculopapulare), urticarie, prurit.
Rare: Necroză a pielii. Dacă apare această reacţie, tratamentul trebuie oprit imediat.
De asemenea, a fost raportat un caz de eritem multiform.
* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: Au fost raportate cazuri de osteoporoză aflată în legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină.
* Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Priapism
* Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Reacţii la locul de injectare; poate apărea iritaţia locală în cazul injectării subcutanate
* Tulburări endocrine
Cu frecvență necunoscută: Insuficiență suprarenală.
În timpul terapiei cu anticoagulante, a apărut hemoragia suprarenală, rezultând insuficienţă suprarenală acută. Prin urmare, un astfel de tratament trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne şi simptome de sângerare și insuficiență suprarenală acută. Inițierea terapiei corective nu trebuie să depindă de confirmarea de laborator a diagnosticului, deoarece orice întârziere într-o situație acută poate duce la decesul pacientului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul se manifestă printr-un efect anticoagulant excesiv, cu risc mare de hemoragii. Riscul hemoragic este proporţional cu gradul de hipocoagulabilitate şi cu integritatea vasculară a fiecărui pacient.
Antidotul specific este sulfatul de protamină. Doza de sulfat de protamină variază în funcţie de perioada de timp de la injectarea heparinei şi momentul în care se impune neutralizarea acesteia.
100 UAH (1 mg) sulfat de protamină neutralizează 100 UI heparină.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitrombotice, grupul heparinei, codul ATC: B01A B01.
Acţiunea anticoagulantă a heparinei este de tip fiziologic, imediată şi de durată relativ scurtă. Inhibarea coagulării este consecinţa cuplării heparinei cu un cofactor, o α2-globulină plasmatică, antitrombina III.
Complexul heparină-antitrombină III inactivează trombina şi factorii activaţi X, XII, XI, IX. Cea mai sensibilă este trombina, urmează factorul Xa (activat).
Efectul anticoagulant al heparinei poate fi modificat de o serie de factori. Fibrina din componenţa cheagului de sânge leagă trombina şi o poate proteja de inactivare prin complexul heparină-antitrombină III. Pentru inactivarea trombinei legată de fibrină sunt necesare concentraţii de heparină de aproximativ 20 de ori mai mari decât pentru inactivarea trombinei libere. Aceasta explică de ce dozele curative, atunci când trombusul este constituit, sunt mai mari decât cele profilactice.
Heparina interferă cu diferite componente ale sistemului fibrinolitic, dar consecinţele globale nu au practic implicaţii clinice.
Deoarece compoziţia diferitelor preparate de heparină este diferită, aceasta se dozează obişnuit biologic. În mod obişnuit se consideră că 100 unităţi corespund la 1mg.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După injectare intravenoasă, o parte din moleculele de heparină administrată este neutralizată printr-o serie de factori (factor plachetar 4, proteine sanguine altele decât fibrinogenul, sistemul reticulo-endotelial) şi eliminată prin captare celulară. Surplusul este eliminat prin rinichi. La dozele uzuale rinichii nu intervin în eliminarea heparinei. Heparina restantă este diluată la valori care variază în funcţie de volumul plasmatic şi în special hematocrit şi se asociază cu cofactorul antitrombina.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al heparinei este dependent de doză şi este de ordinul a 60 până la 120 minute la subiecţii normali.
Aceşti diferiţi parametrii de neutralizare, de eliminare, de asociere cu cofactori variază de la un subiect la altul şi la acelaşi subiect de la un moment la altul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric diluat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Heparina este incompatibilă cu multe preparate injectabile, cum sunt unele antibiotice, analgezice opioide şi unele antihistaminice.
Heparina nu trebuie administrată pe aceeaşi linie de perfuzie cu clorhidrat de dobutamină sau reteplază datorită riscului de precipitare.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră de tip I sau II, a câte 5 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2025.