A05BAN4 • ornitină + aspartat • Tract digestiv și metabolism | Terapia hepatică, lipotrope
Combinația de ornitină și aspartat este utilizată în tratamentul afecțiunilor hepatice, în special pentru reducerea nivelului crescut de amoniac din sânge (hiperamoniemie) asociat cu insuficiența hepatică acută sau cronică. Este frecvent utilizată în encefalopatia hepatică, o complicație gravă a bolilor hepatice care afectează funcția cerebrală.
- Ornitina este un aminoacid care stimulează ciclul ureei, procesul prin care amoniacul este detoxifiat și transformat în uree, care este apoi eliminată prin urină.
- Aspartatul este un alt aminoacid care contribuie la metabolismul amoniacului, facilitând conversia acestuia în compuși netoxici, cum ar fi glutamina.
Această combinație ajută la reducerea nivelului de amoniac din sânge, protejând astfel creierul de efectele toxice ale acestuia. De asemenea, îmbunătățește funcția hepatică și sprijină regenerarea celulelor hepatice.
Efectele adverse sunt rare, dar pot include greață, vărsături, disconfort abdominal sau reacții alergice. În general, combinația de ornitină și aspartat este bine tolerată de majoritatea pacienților.
Pacienții trebuie să urmeze cu strictețe indicațiile medicului privind dozajul și durata tratamentului. Este important să se monitorizeze funcția hepatică și nivelul de amoniac din sânge pe parcursul tratamentului. De asemenea, tratamentul trebuie însoțit de o dietă adecvată și de evitarea factorilor care pot agrava afecțiunea hepatică, cum ar fi consumul de alcool.
Substanța: ornitină + aspartat
Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2016
Codul comercial: W01530001
Concentrație: 3g
Forma farmaceutică: granule soluție orală
Cantitate: 10
Prezentare produs: cutie x30 plicuri x5g granule pt sol.orala
Tip produs: original
Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Producător: PHARMA MERZ - GERMANIA
Deținător: PHARMA MERZ - GERMANIA
Număr APP: 7378/2006/01
Valabilitate: 5 ani
Hepa-Merz granulat
5 g granule pentru solutie orala contin L-ornitina-L-aspartat 3 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
Granule pentru solutie orala
Pulbere granulata de culoare usor portocalie, cu gust dulce si aroma de citrice
În tratamentul encefalopatiei hepatice latente sau manifeste din cadrul afecţiunilor cu activitate de detoxifiere hepatică insuficientă (de exemplu în ciroza hepatică) şi a complicaţiilor acestora.
Continutul a 1 - 2 plicuri de Hepa-Merz granulat va fi dizolvat intr-o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar de apa, ceai sau suc) iar solutia obtinuta va fi administrata oral pina la de 3 ori/zi.
Datorita experientei limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandata.
Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (o concentratie plasmatica a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerata drept valoare de referinta).
Pacientilor care au afectiuni ereditare rare cum ar fi intoleranta la fructoza, malabsorbtie de glucoza-galactoza sau deficit de zaharaza- izomaltaza nu trebuie sa li se administreze Hepa-
Merz granulat .
Cand medicamentul este utilizat conform instructiunilor de dozaj, pacientul primeste 1,1345 g fructoza/plic (corespunzator la 0,11 BU).
Medicamentul contine colorantul Orange Yellow S (E 110) care poate determina reactii alergice.
Nu sunt cunoscute.
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii.
L-ornitina - L-aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii doar in unele studii experimentale la animal. Administrarea Hepa-Merz granulat in timpul sarcinii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential fetal.
Alaptare
Nu se cunoaste daca L-ornitina - L-aspartat trece in laptele matern. Administrarea Hepa-Merz granulat in timpul alaptarii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz granulat este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potential la sugar.
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz Granulat asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
% Foarte frecvente > 10% Frecvente >1% < 10% Mai putin frecvente >0,1% < 1% Rare >0,01% < 0,1% Foarte rare, inclusiv raportari izolate < 0,01%
Tulburari gastro-intestinale
In cazuri rare pot apare greata, voma, dureri de stomac, flatulenta si diaree.
Tulburari ale sistemului nervos
In cazuri foarte rare s-au observat dureri ale extremitatilor.
Aceste reactii adverse sunt de obicei tranzitorii si nu necesita interuperea tratamentului.
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Orange yellow S (E 110) poate determina reactii alergice.
In caz de supradozaj este necesar tratament simptomatic.
Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului
Cod ATC: A05BAN5 “In vivo”, L-ornitina - L-aspartat actioneaza pe doua cai in detoxificarea amoniacului - sinteza ureei si sinteza glutaminei - prin amino-acizii ornitina si aspartat.
Sinteza ureei are loc in hepatocitele periportale, in care ornitina are atat rol de activator pentru cele doua enzime ornitin carbamoil-transferaza si carbamoil-fosfat-sintetaza, cat si ca substrat in sinteza ureei.
Sinteza glutaminei are loc in hepatocitele perivenoase. In cazul unor conditii patologice particulare, aspartat-ul si dicarboxilatii sunt preluati de celulele perivenoase hepatice si servesc la sinteza glutaminei, cu rol in legarea amoniacului.
Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar activeaza si ciclul important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
Glutaminele folosesc ca amino-acizi de legare a amoniacului, care reprezinta nu numai o forma nontoxica de excretie a amoniacului, dar are si un rol important in ciclul ureei (schimb intracelular de glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina si aspartatul nu limiteaza sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indica sinteza marita a glutaminei ca un mecanism al efectului de scadere a amoniacului. O imbunatatire in proportia de ramificatie a lantului catre amino-acizi aromatici a fost observata in cateva studii clinice.
L-ornitina-L-aspartat-ul este rapid absorbit si transformat in ornitina si in aspartat. Ambii aminoacizi au un timp de injumatatire prin eliminare scurt (0,3 - 0,4 ore). O parte din aspartat este eliminata nemetabolizata in urina.
Bazate pe studiile farmacologice de siguranta, datele preclinice nu indica un risc particular de toxicitate dupa administrare repetata sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost desfasurate studii privind potentialul carcinogenic.
Intr-un studiu privind stabilirea dozei, L-ornitina-L-aspartat-ul a fost investigat limitat pentru toxicitatea asupra reproducerii.
Acid citric anhidru, aroma de lamaie, aroma de portocale, zaharina sodica, ciclamat de sodiu, Orange
Yellow S (E 110), povidona, fructoza
Nu este cazul.
5 ani
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Cutie cu 30 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 50 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Cutie cu 100 plicuri din folie hartie/Al/PE a cate 5 g granule pentru solutie orala
Fara cerinte speciale
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstr. 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania
7378/2006/01-02-03
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
Noiembrie/2006
