Prospect GAVISCON MENTOL 250mg / 133.5mg / 80mg SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
Indicat în: reflux gastroesofagian; dispepsie acidă
Cale de administrare: orală
Substanța: alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu (agent antireflux alginic + antiacid)
ATC: A02BX13 (Tract digestiv și metabolism | Medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian | Alte medicamente pentru ulcer peptic și boală de reflux gastro-esofagian)
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Combinația de alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu este utilizată pentru tratamentul simptomelor de reflux gastroesofagian, cum ar fi arsurile la stomac (pirozis) și regurgitarea acidă. Aceasta acționează prin formarea unei bariere protectoare la nivelul stomacului, prevenind refluxul acid în esofag.
Alginatul de sodiu este un derivat natural din alge marine care, în contact cu acidul gastric, formează un gel vâscos. Acest gel plutește deasupra conținutului stomacului, acționând ca o barieră fizică ce împiedică acidul să ajungă în esofag.
Bicarbonatul de sodiu contribuie la neutralizarea acidului gastric, reducând rapid arsurile la stomac. În plus, reacția dintre bicarbonat și acidul gastric produce dioxid de carbon, care ajută la ridicarea gelului format de alginat, sporind eficacitatea barierei protectoare.
Carbonatul de calciu are, de asemenea, un efect de neutralizare a acidului gastric, oferind o ameliorare suplimentară a simptomelor de reflux. În plus, acesta contribuie la întărirea barierei protectoare formate de alginat.
Această combinație este disponibilă sub formă de suspensii orale sau comprimate masticabile și este administrată, de obicei, după mese și înainte de culcare. Este important ca pacienții să urmeze indicațiile medicului sau ale prospectului pentru a obține beneficii maxime.
Efectele secundare sunt rare și includ balonare, greață sau constipație. În cazuri foarte rare, pot apărea reacții alergice. Această combinație nu este recomandată pacienților cu hipercalcemie, insuficiență renală severă sau alergii la oricare dintre componente. Este important ca pacienții să evite consumul excesiv de alimente grase sau acide, care pot agrava simptomele de reflux.
Date generale despre GAVISCON MENTOL 250mg / 133.5mg / 80mg
- Substanța: alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2022
- Codul comercial: W66098018
- Concentrație: 250mg / 133.5mg / 80mg
- Forma farmaceutică: SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
- Cantitate: 48
- Prezentare produs: cutie cu 48 plicuri unidoza poliester/al/pe x10ml susp orala in plic
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru alginat de sodiu + hidrogenocarbonat de sodiu + carbonat de calciu
Prospect GAVISCON MENTOL 250mg/133.5mg/80mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul GAVISCON MENTOL 250mg / 133.5mg / 80mg SUSPENSIE ORALĂ ÎN PLIC
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gaviscon Mentol suspensie orală în plic
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Gaviscon conţine alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg per doză de 10 ml.
Excipienţi: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 40 mg/10 ml şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) 6 mg/10 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală în plic.
Suspensie de culoare aproape albă, cu miros şi aromă de mentă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitaţia acidă, pirozisul şi indigestia legată de reflux care apar, de exemplu, după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienţii cu simptome asociate esofagitei de reflux.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: unul până la două plicuri după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi).
Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentuluiDacă simptomele nu se îmbunătăţesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Grupe speciale de pacienţiVârstnici: nu sunt necesare modificări ale dozei pentru această grupă de vârstă.
Afecţiuni hepatice: Nu sunt necesare modificări.
Insuficienţă renală: Se recomandă prudenţă în cazul în care este necesară o dietă foarte restrictivă privind consumul de sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrarePentru administrare orală.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la alginat de sodiu, bicarbonat de sodiu și carbonat de calciu sau la oricare dintre excipienţii menționați la pct. 6.1, inclusiv la parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se îmbunătațesc după şapte zile, starea clinică a pacientului trebuie reevaluată.
Acest medicament conține 285,2 mg sodiu (12,4 mmol) per doză de două plicuri, echivalent cu 14,62% din doza maximă zilnică recomandată de OMS pentru un adult.
Doza maximă zilnică din acest medicament este echivalentă cu 57,04% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată de OMS.
Acest medicament are un conținut crescut de sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare pentru pacienții care urmează o dietă hiposodată (de exemplu: în insuficiență cardiacă congestivă și în afectare a funcției renale).
Fiecare doză corespunzătoare unui plic de 10 ml conţine 160 mg (1,6 mmol) de carbonat de calciu. Se recomandă precauţie la tratarea pacienţilor cu hipercalcemie, nefrocalcinoză sau litiază renală recurentă cu calculi care conţin calciu.
Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Trebuie să se ia în considerare un interval de 2 ore între doza de Gaviscon şi administrarea altor medicamente, în special tetracicline, digoxină, fluorochinolone, săruri de fier, ketoconazol, neuroleptice, hormoni tiroidieni, penicilamină, beta-blocante (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoizi, clorochină, estramustin şi bifosfonaţi.
Vezi, de asemenea, şi pct. 4.4.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile clinice efectuate la mai mult de 500 gravide, precum şi numeroase date din experienţa post-punere pe piață nu au indicat existenţa toxicităţii malformative sau feto/neonatale a substanţelor active.
Gaviscon poate fi utilizat în perioada sarcinii, dacă acest lucru este necesar din punct de vedere clinic.
AlăptareaNu s-au observat efecte ale substanţelor active asupra sănătăţii nou-născuţilor alăptaţi/sugarilor ale căror mame au urmat un tratament cu acest medicament. Gaviscon poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaDin investigaţiile preclinice a reieşit faptul că alginatul nu are efecte negative asupra fertilităţii parentale sau fetale sau asupra reproducerii.
Datele clinice nu indică faptul că Gaviscon afectează fertilitatea umană.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Gaviscon nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse au fost clasificate după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
Foarte rare(<1/10000)
Aparate sisteme și organe Frecvență Reacție adversă
Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare Reacții anafilactice sau anafilactoide
Reacții de hipersensibilitate cum este urticaria
Tulburări respiratorii, toracice și Foarte rare Reacții respiratorii cum este mediastinale bronhospasm
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Pacientul poate experimenta disconfort abdominal și poate prezenta distensie abdominală.
Abordare terapeutică:În eventualitatea unui supradozaj, se administrează tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal şi bolii de reflux gastroesofagian, codul ATC A02BX13.
După ingestie, medicamentul reacţionează rapid cu acidul gastric şi formează un strat de gel de acid alginic, care are un pH aproape neutru şi care acoperă conţinutul stomacului în 3 minute, împiedicând efectiv refluxul gastroesofagian până la 4 ore. În cazuri severe, gelul însuşi poate reflua în esofag în locul conţinutului stomacal, exercitând un efect emolient.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Modul de acţiune al acestui medicament este fizic şi nu depinde de absorbţia în circulaţia sistemică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu s-au raportat rezultate preclinice relevante pentru cel care prescrie medicamentul.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 974P
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Zaharină sodică
Aromă naturală de mentă
Hidroxid de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie conţinând plicuri unidoză stil baghetă.
Mărimi de ambalaj: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 și 48.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Plicurile au în compoziţie poliester, aluminiu şi polietilenă.
Fiecare plic conţine Gaviscon 10 ml.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2022