FUROSEMID SLAVIA 40mg comprimate prospect medicament

Furosemid Slavia 40 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine furosemidă 40 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 26,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate neacoperite, de culoare albă până la slab gălbuie, având un şanţ median pe una dintre feţe, cu diametrul de 7 mm.

Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.

Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală severă.

Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive.

De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.

Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.

Edeme din insuficienţă cardiacă

Doza iniţială recomandată este de 20 - 80 mg furosemidă, administrată oral. Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic. Este recomandat ca doza zilnică să fie divizată în 2 - 3 prize.

Edeme din ciroza hepatică

Furosemida este utilizată ca tratament suplimentar celui cu antagonişti ai aldosteronului, în cazul în care doar efectul acestora nu este suficient.

Doza iniţială recomandată este cuprinsă între 20 mg - 80 mg pe zi, administrată oral. Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza zilnică poate fi administrată în una sau mai multe prize.

Edeme asociate insuficienţei renale

Doza iniţială recomandată este cuprinsă între 40 mg - 80 mg pe zi, administrată oral. Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.Doza zilnică totală poate fi administrată în una sau două prize.

La pacienţii care efectuează dializă, doza de întreţinere uzuală, pentru administrare orală, este de 250 mg - 1500 mg pe zi.

În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 - 1000 mg furosemidă pe zi.

Edeme din sindromul nefrotic

Doza iniţială recomandată este de 40 mg - 80 mg pe zi, administrată oral. Aceasta poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic, după cum este necesar. Doza zilnică totală poate fi administrată în una sau mai multe prize.

Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.

În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.

La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 - 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.

Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.

6.1.

Obstacol al căilor urinare cu oligurie.

Hipovolemie.

Insuficienţă renală cu anurie.

Alăptare (vezi pct. 4.6).

Intoxicaţia cu digitalice.

În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de potasiu, cu posibile consecinţe grave.

Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.

Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

La pacienţii cu ciroză, administrarea furosemidei trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.

Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).

La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie controlate periodic glicemia şi glicozuria.

La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.

La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.

La pacienţii trataţi cu furosemidă poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică ce determină ameţeli, lipotimie sau pierderea cunoştinţei, mai ales la vârstnici, la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială şi la pacienţii cu alte afecţiuni medicale care presupun risc de hipotensiune arterială.

Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Furosemid Slavia conţine lactoză. Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocierea cu alte antihipertensive poate conduce la accentuarea efectului hipotensiv.

Hipotensiune arterială severă poate să apară la folosirea concomitentă cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA). Se recomandă oprirea administrării de furosemidă sau scăderea dozei înaintea iniţierii tratamentului cu IECA. Furosemida poate interacţiona cu IECA conducȃnd la afectarea funcţiei renale.

Asocierea cu alfa-blocanţi postsinaptici (de exemplu prazosin) induce o creştere a riscului de hipotensiune arterială de primă doză.

Din cauza hipokaliemiei indusă de utilizarea furosemidei, creşte riscul de cardiotoxicitate la asocierea acesteia cu medicamente antiaritmice (inclusiv amiodaronă, sotalol, disopiramidă, flecainidă).

Furosemida poate antagoniza efectul lidocainei, tocainidei şi mexiletin.

Anumite tulburări electrolitice (de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia) induse de furosemidă cresc riscul de toxicitate a asocierii cu unele medicamente care determină sindrom de interval QT prelungit.

Digitalice

Hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.

Vasodilatatoare

Efect hipotensiv accentuat la asocierea cu timoxamină sau hidralazină.

Inhibitorii de renină

Aliskirenul reduce concentraţia plasmatică a furosemidei.

Alte diuretice

Creşterea marcată a diurezei când furosemida este co-administrată cu metolazonă. Asocierea cu diureticele tiazidice (cum este hidroclorotiazida) conduce la creşterea riscului de hipopotasemie.

Asocierea cu diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină) este benefică pentru mulţi pacienţi, însă nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală.

Efect hipotensiv aditiv.

Antipsihotice

Hipokaliemia indusă de furosemidă poate creşte riscul de cardiotoxicitate. Este de evitat asocierea cu pimozidă, amisulpridă, sultopridă sau sertindol, din cauza creşterii riscului de aritmii ventriculare.

Asocierea cu fenotiazinele poate creşte riscul de hipotensiune arterială.

Furosemida scade excreţia litiului şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia, ceea ce determină creşterea riscului de toxicitate a litiului, inclusiv creşterea riscului de cardiotoxicitate şi neurotoxicitate. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor. Dacă nu este posibilă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului asocierea nu este recomandată.

Agenţi chelatori

Sucralfatul poate scădea absorbţia intestinală a furosemidei şi diminua efectul acesteia. Între administrarea celor două medicamente trebuie respectat un interval de minimum 2 ore.

Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu acid acetilsalicilic, poate diminua efectul furosemidei. Asocierea are un risc crescut de nefrotoxicitate, cu apariţia insuficienţei renale acute (mai ales în condiţiile preexistenţei hipovolemiei sau deshidratării).

Salicilaţi

Furosemida poate potenţa efectul salicilaţilor şi accentua toxicitatea acestora. Pot creşte toxicitatea furosemidei.

Asocierea cu aminoglicozide, polimixine, vancomicină şi cu alte medicamente ototoxice poate potenţa efectul ototoxic. Deoarece acesta poate duce la leziuni ireversibile, asocierea va fi recomandată numai dacă este absolut necesară.

Asocierea cu cefaloridină sau aminoglicozide creşte riscul de nefrotoxicitate. Furosemida poate scădea concentraţia plasmatică a vancomicinei post-intervenţie chirurgicală cardiacă. Asocierea cu trimetoprim creşte riscul de hiponatriemie. La pacienţii trataţi cu furosemidă şi anumite cefalosporine administrate în doze mari, se poate instala insuficienţă renală.

Asocierea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) creşte efectul hipotensiv. Riscul de hipotensiune ortostatică în asociere cu antidepresivele triciclice. Asocierea cu reboxetină creşte riscul de hipokaliemie.

Furosemida reduce efectul hipoglicemiant.

Acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l) la femeie.

Asocierea cu carbamazepină creşte riscul de hiponatriemie. Asocierea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă.

Fenitoina scade efectul diuretic al furosemidei. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai mari de diuretic.

Co-administrarea produce hipokaliemie cu risc crescut de cardiotoxicitate.

Reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline (retenţie de sodiu) şi cresc riscul de hipokaliemie.

Co-administrarea cu amfotericină creşte riscul de hipokaliemie şi nefrotoxicitate.

Anxiolitice şi hipnotice

Asocierea are efect hipotensiv aditiv.

Stimulatori ai sistemului nervos central (SNC)

Scăderea potasemiei creşte riscul de aritmii ventriculare.

Citotoxice

Asocierea cu sărurile de platină creşte riscul de ototoxicitate şi nefrotoxicitate.

Dopaminergice

Levodopa accentuează efectul hipotensiv.

Imunomodulatoare

Aldesleukina asociată cu furosemida accentuează efectul hipotensiv. Ciclosporina şi tacrolimusul asociate cu furosemida cresc riscul de hiperkaliemie. Asocierea dintre furosmidă şi ciclosporină creşte riscul de artrită gutoasă secundară hiperuricemiei provocată de furosemidă şi afectării excreţiei renale de urat de către ciclosporină.

Miorelaxante

Baclofenul poate genera efect hipotensiv aditiv. Efectul miorelaxantelor curarizante este accentuat de furosemidă.

Estrogeni

Efectul diuretic al furosemidei este antagonizat.

Progestogeni

Risc crescut de hipokaliemie.

Prostaglandine

Alprostadil - creşte efectul hipotensiv.

Beta-2 simpatomimeticele în doze mari cresc riscul de hipokaliemie. Efectul de creştere a tensiunii arteriale al simpatomimeticelor (cum sunt epinefrina, norepinefrina) poate fi diminuat.

Teofilina

Efect hipotensiv accentuat. Pot creşte efectele teofilinei.

Probenecidul ca şi alte medicamente care se elimină în proporţie semnificativă pe cale renală, asemănător furosemidei, poate scădea efectul furosemidei. Şi invers, furosemida poate reduce clearance-ul renal al probenecidului.

Creşte efectul hipotensor.

Laxative

Abuzul de laxative creşte riscul de hipopotasemie.

Preparate pe bază de plante din Glycyrrhiza glabra

Preparate pe bază de plante din Glycyrrhiza glabra administrate în doze mari pot creşte riscul de hipokaliemie.

Substanţe de contrast radiologic

Pacienţii cu risc crescut de nefropatie la substanţele de contrast radiologic, trataţi cu furosemidă, au prezentat o incidenţă mai mare a deteriorării funcţiei renale după administrarea substanţei de contrast radiologic, comparativ cu pacienţii cu risc crescut cărora li s-a efectuat numai hidratare intravenoasă înainte de administrarea substanţei de contrast radiologic.

Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.

În general, trebuie evită administrarea furosemidei la femeia gravidă. Poate fi prescrisă numai în cazul edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Furosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.

Furosemid Slavia are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Anumite reacţii adverse (de exemplu scăderea pronunţată, nedorită, a tensiunii arteriale) pot afecta capacitatea pacientului de a se concentra sau reacţiona şi, prin urmare, prezintă un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări vasculare Foarte frecvente hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune arterială ortostatică (vezi pct. 4.4)

Rare vasculite

Cu frecvenţă necunoscută tromboză

Tulburări metabolice şi de Foarte frecvente tulburări electrolitice (inclusiv nutriţie simptomatice), deshidratare şi hipovolemie, în special la pacienţii vârstnici, creşterea valorilor creatininemiei, creşterea concentraţiei plasmatice a trigliceridelor.

Frecvente hiponatremie, hipocloremie, hipokaliemie, creşterea concentraţiei plasmatice a colesterolului, creşterea valorilor acidului uric în sânge şi atacuri de gută.

Mai puţin frecvente modificarea toleranţei la glucoză. Diabetul zaharat latent poate deveni manifest

Cu frecvenţă necunoscută: hipocalcemie, hipomagneziemie, creşterea uremiei, alcaloză metabolică.

Tulburări renale şi ale căilor Frecvente creşterea volumului de urină.

urinare Rare nefrită tubulo-interstiţială.

Cu frecvenţă necunoscută valori crescute ale sodiului şi clorului în urină, retenţie urinară (la pacienţii cu obstrucţie parţială a căilor urinare), nefrocalcinoză/nefrolitiază la copiii prematuri, insuficienţă renală.

Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente greaţă.

Rare vărsături, diaree.

Foarte rare pancreatită acută.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare colestază, creşterea valorilor transaminazelor.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente surditate (uneori ireversibilă)

Rare tinitus.

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin frecvente prurit, urticarie, erupţii cutanate, ţesutului subcutanat dermatite buloase, eritem polimorf, pemfigoid,dermatită exfoliativă, purpură, reacţii de fotosensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG)

Tulburări ale sistemului Rare reacţii anafilactice severe sau imunitar anafilactoide (de exemplu cu şoc).

Cu frecvenţă necunoscută agravarea sau activarea lupusului eritematos sistemic.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente encefalopatie hepatică la pacienţii cu insuficienţă hepatocelulară

Rare parestezii.

Cu frecvenţă necunoscută ameţeli, lipotimie şi pierderea cunoştinţei (determinate de hipotensiune arterială simptomatică).

Tulburări hematologice şi Frecvente hemoconcentraţie.

limfatice Mai puţin frecvente trombocitopenie.

Rare leucopenie, eozinofilie.

Foarte rare agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică

Tulburări congenitale, familiale Cu frecvenţă necunoscută risc crescut de persistenţă a şi genetice canalului arterial, atunci când furosemida este administrată la nou-născuţi în primele săptămâni de viaţă.

Tulburări generale Rare Febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a tensiunii arteriale.

Nu se cunoaşte un antidot specific pentru furosemidă. Dacă ingestia tocmai a avut loc, pot fi luate măsuri pentru a limita absorbţia suplimentară a substanţei active, cum este lavajul gastric, sau măsuri destinată scăderii absorbţiei (de exemplu administrarea de cărbune activat).

Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să corecteze dezechilibrele electrolitice şi hidrice..

Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.

Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică intensă. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorbţia sării fără apă.

Consecutiv, la nivelul tubului contort distal sunt stimulate schimburile sodiu - potasiu şi sodiu - hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.

Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.

Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul insuficienţei renale.

Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.

Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.

Furosemida administrată oral se absoarbe rapid din tubul digestiv,cu o disponibilitate medie de 61 %.

Concentraţia plasmatică maximă se obţine la 1 oră de la administrarea orală. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.

Distribuţia se face în lichidul extracelular.

Clearance-ul renal este de 2 ml/min/kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 92 minute.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este crescut la bolnavii cu insuficienţă renală şi cirotici. La nou- născut este prelungit, probabil datorită clearance-ului renal şi hepatic scăzut.

Eliminarea se face rapid, în principal pe cale renală (66 %), dar şi biliar/fecal.

Furosemida nu este dializabilă.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Amidon de porumb

Lactoză monohidart

Povidonă K 30

Talc

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, București

România

8026/2015/01-02-03

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015

Iunie 2024