Prospect FUROSEMID LPH 40mg COMPRIMATE
Indicat în: edeme; hipertensiune arterială
Cale de administrare: orală
Substanța: furosemid (diuretic)
ATC: C03CA01 (Sistemul cardiovascular | Diuretice puternice (de ansă) | Sulfonamide)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Poate scădea tensiunea arterială și crește riscul de cădere.
Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Furosemidul este un diuretic de ansă utilizat pentru tratarea edemelor asociate cu insuficiența cardiacă, insuficiența renală, ciroza hepatică și alte afecțiuni care determină retenția de lichide. De asemenea, este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale, în special în cazurile severe sau rezistente la alte tratamente.
Acționează prin inhibarea reabsorbției sodiului și apei la nivelul anselor lui Henle din rinichi, ceea ce duce la creșterea eliminării de urină (diureză) și la reducerea volumului de lichid din organism.
Furosemidul este disponibil sub formă de comprimate, soluție orală sau soluție injectabilă. Doza și frecvența administrării sunt ajustate în funcție de afecțiunea tratată și de răspunsul pacientului.
Reacțiile adverse pot include dezechilibre electrolitice (hipokaliemie, hiponatremie), deshidratare, amețeli, hipotensiune arterială, greață, dureri de cap sau, rar, afectare renală. Utilizarea pe termen lung necesită monitorizarea atentă a nivelurilor de electroliți și funcției renale.
Furosemidul este contraindicat la pacienții cu anurie (lipsa producției de urină), hipovolemie severă, deshidratare sau alergie la acest medicament. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre FUROSEMID LPH 40mg
- Substanța: furosemid
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W03264003
- Concentrație: 40mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 30
- Prezentare produs: cutie x3 blist din pvc/al x10 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 12.23 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru furosemid
Concentrațiile disponibile pentru furosemid
- 10mg/ml
- 20mg/2ml
- 40mg
Prospect FUROSEMID LPH 40mg
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru FUROSEMID LPH 40mg Labormed
A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
12.23 RON
10.99 RON
1.24 RON
G1 (C1) - Insuficiența cardiacă cronică (clasa III sau IV NYHA)
Preț
Coplată
Plată pacient
12.23 RON
12.23 RON
0.00 RON
GX (C1) - GENERIC (utilizat în lista de compensare, C1, pentru alt diagnostic)
Preț
Coplată
Plată pacient
12.23 RON
12.23 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul FUROSEMID LPH 40mg COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FUROSEMID LPH 40 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine furosemidă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţie lactoză monohidrat 69,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă sau slab gălbuie, neacoperite, plate, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, având gravat pe una din feţe litera F şi numărul 40, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.
Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală severă.
Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive.
De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.
4.2 Doze şi mod de administrare
În general: dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii. Doza folosită trebuie să fie cea mai mică doză, suficientă pentru a obţine efectul dorit.
Furosemid LPH are un indice terapetic excepţional de mare, efectul fiind proporţional cu doza.
Furosemida acţionează cel mai bine administrată în doză unică, fie zilnic, fie în anumite zile.
AdulţiEdeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale
Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 - 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza poate fi crescută treptat, la intervale de 6 - 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80- 160 mg pentru insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 - 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.
Hipertensiune arterialăDoza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.
În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.
Insuficienţa renalăDoza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.
În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 - 1000 mg furosemidă pe zi.
Copii şi adolescenţiLa copii, doza uzuală recomandată este de 1 - 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui răspuns terapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1 -2 mg/kg, dar cu o pauză de 6-8 ore între administrări.
Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.
VârstniciSe aplică dozele recomandate în cazul adulţilor, dar la vârstnici, furosemida este eliminată în general mai lent. Doza se va creşte treptat până la obţinerea răspunsului urmărit.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide (există o sensibilitate încrucişată între sulfonamide şi furosemidă) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Obstacol al căilor urinare cu oligurie
- Hipovolemie
- Hipokalemie severă
- Hiponatremie severă
- Deshidratare.
- Insuficienţă renală asociată cu anurie
- Insuficienţă renală secundară unor agenţi nefrotoxici sau hepatotoxici
- Insuficienţă renală asociată cu comă hepatică
- Stare comatoasă sau pre-comatoasă asociată cu encefalopatie hepatică
- Alăptare
- Intoxicaţia cu digitalice
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor cu risc crescut de perturbări electrolitice sau în caz de pierdere adiţională, semnificativă de lichide.
Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de potasiu, cu posibile consecinţe grave.
Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.
Hipovolemia şi deshidratarea şi orice dezechilibu electrolitic sau acido-bazic trebui corectate. Poate fi nevoie de o întrerupere temporară a furosemidei.
Diureza puternică poate cauza hipotensiune ortostatică sau episoade acute hipotensive.
Acolo unde este indicat, trebuie luate măsuri de corectare a hipotensiunii şi hipovolemiei înainte de iniţierea tratametului. La pacienţii trataţi cu furosemidă, în special la vârstnici, la pacienţii sub tratament cu medicaţie care poate determina hipotensiune, şi la pacienţii cu alte afecţiuni care reprezintă un risc de hipotensiune, poate apărea hipotensiune simptomatică care determină ameţeală, leşin sau pierdere a cunoştinţei. Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.
Cantitatea de urină eliminată trebuie controlată. La pacienţii cu obstrucţii parţiale ale tractului urinar, creşterea cantităţii de urină poate determina sau agrava neplăceri. Aceşti pacienţi necesită o monitorizare atentă. Pacienţii cu obstrucţie parţială a tractului urinar, ca de exemplu pacienţii cu hipertrofie de prostată sau micturiţie, au un risc crescut de a dezvolta retenţie acută şi necesită monitorizare atentă.
La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.
Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).
La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie controlate periodic glicemia şi glicozuria. Administrarea de furosemidă poate necesitatea ajustarea controlului medicaţiei hipoglicemiante în cazul diabetului zaharat.
La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.
În mod particular, este nevoie de o monitorizare atentă în următoarele cazuri:
- pacienţi cu hipotensiune;
- pacienţi cu risc de scădere periculoasă a tensiunii;
- pacienti cu sindrom hepato-renal;
- pacienţi cu hipoproteinemie, ca de exemplu cea asociată cu sindromul nefritic (efectul furosemidei poate fi scăzut iar otoxicitatea acesteia potenţată); este necesară titrarea dozei cu prudenţă;
- copii prematuri (posibilă apariţie a nefrocalcinozei/nefrolitiazei; funcţia renală trebuie monitorizată şi trebuie efectuată ultrasonografie).
Se consideră ca nu este sigură utilizarea diureticelor în porfirie acută, prin urmare trebuie acordată prudenţă.
Utilizarea concomitentă cu risperidona
În studiile clinice controlate cu placebo, cu administrare de risperidonă la pacienţii vârstnici cu demenţă, s-a observat o incidenţă mai crescută a mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemidă şi risperidonă fată de pacienţii trataţi doar cu risperidonă sau doar cu furosemidă. Trebuie acordată prudenţă şi evaluate riscurile şi beneficiile acestei combinaţii sau asociere terapeutică înaintea deciziei de adminisitrare. Deshidratarea trebuie evitată.
Există posibilitatea exacerbării sau activării lupusului eritematos sistemic (LES); prin urmare trebuie avută prudenţă când se administrează furosemidă pacienţilor cu istoric de LES.
VârstniciLa vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.
SportiviSportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.
ExcipienţiDatorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemidă cu risc toxic.
Asocieri nerecomandate- litiu - furosemida scade excreţia sărurilor de litiu şi poate creşte concentraţia plasmatică a litiului determinând o creştere a toxicităţii litiului, inclusiv creşterea riscului reacţiilor cardiotoxice şi neurotoxice determinate de litiu. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor.
- sultopridă - risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.
Asocieri care necesită precauţii- antiinflamatoare nesteroidiene inclusiv acid acetilsalicilic şi indometacină: scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului. Furosemida poate creşte toxicitatea salicilatului.
- antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Deoarece această asociere poate duce la afectarea ireversibilă a auzului, aceste medicamente trebuie utilizate împreună cu furosemidă doar dacă există motive medicale întemeiate. Dacă asocierea este necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi, eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.
- medicamente hipokaliemiante: amfotericină B, gluco- şi mineralocorticoizi, corticotropină, tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.
- baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.
- carbamazepină sau aminoglutatimidă: poate creşte riscul de hiponatremie. Asocierea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă, dacă acest lucru este posibil.
- digitalice: unele dezechilibre electrolitice (ca de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia) favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei. Administraea concomitentă a acestora cu furosemidă poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.
- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactonă): asociere utilă pentru mulţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi reconsiderarea tratamentului.
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II: risc de hipotensiune arterială marcată şi/sau de insuficienţă renală acută la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Administrea concomitentă a acestora cu furosemidă poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot lua următoarele măsuri:
- fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior diureticul hipokaliemiant;
- fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze mici care vor fi crescute treptat.
În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor, eventual după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.
În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.
- medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice:
fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente (astemizol, bepridil, cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantrină, pentamidină, vincamină): risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia fiind un factor favorizant). Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi supravegherea echilibrului electrolitic şi a electrocardiogramei.
Unele dezechilibre electrolitice (ca de exemplu hipokaliemia, hipomagnezemia) pot creşte toxicitatea anumitor medicamente (ca de exemplu medicamentele care induc prelungirea intervalului QT).
- metformină: acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/1) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/1) la femeie.
- fenitoină: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai mari de diuretic.
- substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast iodate.
Pacienţii care au prezentat un risc crescut de nefropatie de radiocontrast şi care au fost trataţi cu furosemidă, au prezentat o incidenţă mai crescută a deteriorării funcţiei renale după ce au primit substanţe de contrast faţă de pacienţii (cu risc crescut) care au primit hidratare doar pe cale intravenoasă înaintea administrării substanţelor de contrast.
Asocieri de avut în vedere
- amifostină: potenţarea efectului hipotensor.
- anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică. Administrarea acestora concomitent cu furosemida poate necesita ajustarea dozelor acestor medicamente.
- ciclosporină A: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă. Administrarea concomitentă a ciclosporinei
A împreună cu furosemida este asociată cu un risc crescut de artrită gutoasă secundară hiperuricemiei induse de furosemidă şi afectării excreţiei renale a uraţilor de către ciclosporina A.
- corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.
- neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune ortostatică, prin efect aditiv.
- antiacide gastrice (fosfat de aluminiu) sau sucralfat: scad absorbţia digestivă a furosemidei de la nivelul intestinului şi prin urmare scad efectul acesteia (trebuie administrate la interval de 2 ore).
Alte interacţiuni- curarizante şi miorelaxante, teofilină: furosemida le potenţează efectele.
- cefalosporine (ca de exemplu cefaloridina): doze crescute din anumite cefalosporine pot creşte riscul nefrotoxic al diureticului.
- cisplatină: creşte riscul ototoxic al diureticului. În plus, nefrotoxicitatea cisplatinei poate fi mărită, dacă furosemida nu este administrată în doze mici (ca ce exemplu 40 mg la pacienţi cu funcţie renală normală) şi hidratarea nu este corespunzătoare, atunci când furosemida este utilizată pentru obţinerea unei diureze forţate pe parcursul tratamentului cu cisplatină.
Efectele nocive asupa rinichilui, ale medicamentelor nefrotoxice, pot fi crescute.
Carbenoloxona, în cantităţi crescute, β2-simpatomimeticele, utilizarea prelungită a laxativelor, reboxetina şi amfotericina pot creşte riscul de hipokalemie.
Dacă metolazona este administrată concomitent, poate apărea o diureză severă.
Probenecidul, metotrexatul şi alte medicamente care asemenea furosemidei se elimină prin secreţie tubulară pot scade efectul furosemidei. Invers, furosemida poate scădea eliminarea renală a acestor medicamente. În caz de tratament cu doze mari (în particular, atât pentru furosemidă cât şi pentru alte medicamente), acest lucru poate duce la creşterea valorilor plasmatice cres şi la un risc crescut de reacţii adverse din cauza furosemidei sau a medicaţiei concomitente.
Efectul medicamentelor antidiabetice şi a simpatomimeticelor care cresc tensiunea arterială (ca de exemplu epinefrină, norepinefrină) poate fi redus.
Risperidonă: trebuie acordată prudenţă şi evaluate riscurile şi beneficiile combinaţiei sau asocierii terapeutice cu furosemida înaintea deciziei de adminisitrare (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.
În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evitată. Poate fi prescrisă numai în cazul edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt. Tratamentul în cursul sarcinii necesită monitorizarea creşterii fetale.
AlăptareaFurosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţele derivă din datele din literatură provenite din studiile clinice în care furosemida a fost utilizată la un număr total de 1387 pacienţi, în orice doză şi pentru orice indicaţie. Când categoria frecvenţei pentru aceeaşi reacţie adversă a fost diferită, a fost selectată categoria de frecvenţă cea mai mare.
Se folosesc următoarele categorii de frecvenţă CIOMS, atunci când este cazul:
Foarte frecvent ≥10%, Frecvente ≥1 şi <10%, Mai puţin frecvente ≥0,1% şi < 1%, Rare ≥ 0,01 şi < 0,1%. Foarte rare < 0,01%, Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări metabolice şi de nutriţieFoarte frecvente: tulburări electrolitice (inclusiv simptomatice), deshidratare şi hipovolemie, în special la pacienţii vârstnici; valori crescute ale creatininei serice, valori crescute ale trigliceridelor serice.
Frecvente: hiponatremie, hipocloremie, hipokaliemie, valori crescute ale colesterolului seric; valori crescute ale acidului uric în sânge şi atacuri de gută, volum uinar crescut.
Mai puţin frecvent: toleranţă crescută la glucoză.
Cu frecvenţă necunoscută: hipocalcemie, hipomagneziemie, valori crescute ale ureei serice, alcaloză metabolică, sindrom pseudo-Bartter.
Tulburări vasculareFoarte frecvente: hipotensiune, inclusiv hipotensiune ortostatică.
Rare: vasculită.
Cu frecvenţă necunoscută: tromboză.
Tulburări renale şi ale căilor urinareFrecvente: volum urinar crescut.
Rare: nefrită tubulointerstiţială.
Cu frecvenţă necunoscută:- valori crescute ale sodiului în urină, valori crescute ale clorurii în urină, retenţie urinară (la pacienţii cu obstrucţie parţială a tractului urinar, vezi pct. 4.4);
- nefrocalcinoză/nefrolitiază la copii prematuri (vezi pct. 4.4);
- insuficienţă renală (vezi pct 4.5).
Tulburări gastro-intestinale:Mai puţin frecvente: greaţă.
Rare: vărsături, diaree.
Foarte rare: pancreatită acută.
Tulburări hepatobiliareFoarte rare: colestază, volori crescute ale transaminazelor.
În caz de insuficienţă hepatică, furosemida poate determina encefalopatie hepatică.
Tulburări acustice şi vestibulare:Mai puţin frecvente: tulburări de auz; s-au raportat cazuri de surditate, uneori ireversibilă, după administrare de furosemid; riscul este mai ridicat când se administrează doze mari de furosemidă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Foarte rare: tinitus.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:Mai puţin frecvente: prurit, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită buloasă, eritem polimorf, pemfigoid, dermatită exfoliativă, purpură, reacţie de fotosensibilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epdermică toxică, pustulă exemtematoasă generalizată acută şi DRESS (erupţie cutanată cu eozinofilie şi simptome sistemice -
Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Tulburări ale sistemului imunitar:Rare: reacţii anafilactice sau anafilactoide grave.
Cu frecvenţă necunoscută: activarea sau exacerbarea lupusului eritematos sistemic.
Tulburări ale sistemului nervos:Rare: parestezie.
Frecvente: encefalopatie hepatică la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeală, lipotimie şi pierdere a cunoştinţei (secundară hipotensiunii simptomatice).
Tulburări hematologice şi limfatice:Frecvente: hemoconcentrare.
Mai puţin frecvente: trombocitopenie.
Rare: leucopenie, eozinofilie.
Foarte rare: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie hemolitică.
Afecţiuni genetice/familiale şi congenitale:
Cu frecvenţă necunoscută: risc crescut de persistenţă a ductului arterial atunci când se administrează furosemida la prematuri în prima săptămână de viaţă.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:Cu frecvenţă necunoscută: reacţii locale după injectare i.m., ca de exemplu durere.
Rare: febră.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Tabloul clinic în caz de supradozaj acut sau cronic, depinde în principal de mărimea şi consecinţele pierderii de electroliţi şi de lichide, consecinţe precum: hipovolemie, deshidratare, hemoconcentrare, aritmii caridace secundare diurezei excesive. Simptomele acestor tulburări includ: scădere marcată a tensiunii arteriale (care evoluează spre şoc), insuficienţă renală acută, tromboză, delir, paralizie flască, apatie şi confuzie. Pacientul trebuie internat de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze pierderile.
Prin urmare, tratamentul trebuie orientat către refacerea volemiei şi corectarea dezechilibrului electrolitic. Împreună cu prevenţia şi tratamentul complicaţiilor grave secundare acestor dezechilibre şi a altor efecte asupra organismului, această acţiune corectivă poate necesita monitorizare medicală intensivă generală şi specifică şi măsuri terapeutice.
Nu se cunoşte un antidot specific pentru furosemidă. Dacă abia a avut loc ingestia, se pot efectua încercări pentru a limita absobţia sistemică a cantităţilor încă neabsorbite de substanţă activă precum lavajul gastric sau alte măsuri destinate reducerii absorbţiei (precum cărbune activat).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.
Furosemida este un derivat de sulfamidă din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică intensă.
Dovezile din multe studii experimentale, sugerează că furosemida acţionează de-a lungul întregului nefron cu excepţia segmentului distal. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle cu un efect complex asupra circulaţiei renale, unde inhibă reabsorbţia sării fără apă. Acţiunea renală principală a furosemidei este de a inhiba transportul activ al ionilor clorură în segmentul ascendent îngroşat.
Consecutiv, la nivelul tubului contort distal sunt stimulate schimburile sodiu - potasiu şi sodiu -hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.
Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu. Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul insuficienţei renale.
Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.
Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.
S-a stabilit că bioseinteza prostaglandinelor (PG) şi sistemul renină-angiotensină sunt afectate de administrarea de furosemidă şi că furosemida afectează permeabilitatea renală a glomerulului la proteine serice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furosemida este un acid carboxilic slab care există în principal în formă disociată în tractul gastrointestinal. Administrată oral, se absoarbe rapid dar incomplet din tubul digestiv (60-70%) şi efectul său se termină în cel mult 4 ore. Locul optim de absorbţie este din porţiunea superioară a duodenului la pH 5.0. Indiferent de calea de administrare, 69-97% din activitate, dintr-o doză marcată radioactiv, este excretată în primele 4 ore de la administrarea medicamentului. Furosemida se leagă de albumina plasmatică şi suferă o metabolizare minoră. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 99%.
Distribuţia se face în lichidul extracelular. Furosemida se elimină în principal rapid, majoritar prin rinichi (80-90%); o fracţiune mică din doză suferă eliminare pe cale biliară şi 10-15% din activitate poate fi recuperată din fecale. Furosemida este acum dializabilă.
Insuficienţă renală/hepaticăTimpul de înjumătăţire plasmatică creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală. În caz de afectare hepatică, eliminarea pe cale biliară este redusă cu 50%. Insuficienţa renală are un efect minor asupra ratei de eliminare a furosemidei, dar o funcţie renală reziduală mai mică de 20% creşte timpul de eliminare.
Vârsnici
Eliminarea furosemidei este întârziată la vârstnici, la care, există un anumit grad de insuficienţă renală.
Nou-născuţi
La nou-născut se observă un efect diuretic susţinut, probabil datorită imaturităţii funcţiei tubulare, incluzând un clearance renal şi hepatic scăzut.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de dezvoltare şi reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal
Povidonă K 30
Talc (E 553)
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.