FUROSEMID ARENA 40mg comprimate prospect medicament

FUROSEMID ARENA 40 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine furosemidă 40 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 26,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate plate, de culoare albă sau aproape albă, cu gust slab amar, fără miros, cu margini intacte, cu diametrul de 7 mm.

Furosemida este indicată în tratamentul edemelor din insuficienţa cardiacă, ciroza hepatică sau afecţiunile renale. Poate fi utilizată în edemele grave şi în cele rezistente la diuretice tiazidice, eventual în asociere cu acestea. De asemenea, se poate asocia cu diuretice care economisesc potasiu.

Furosemida este activă şi în condiţiile unei filtrări glomerulare reduse, în cazurile de insuficienţă renală severă.

Este indicată în formele uşoare şi moderate de hipertensiune arterială, în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive.

De asemenea, este indicată în unele cazuri de insuficienţă renală acută cu oligurie: poate înlătura oliguria dar, probabil, nu influenţează evoluţia insuficienţei renale.

Dozele şi modul de administrare trebuie adaptate în funcţie de gravitatea afecţiunii.

Edeme din insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică sau afecţiuni renale

Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 - 80 mg furosemidă, administrată în priză unică. Doza poate fi crescută treptat, la intervale de 6 - 8 ore până la obţinerea răspunsului optim. Doza unică maximă recomandată depinde de tipul şi gravitatea afecţiunii. Astfel: 80 mg furosemidă în cazul cirozei cu funcţie renală normală, 240 mg furosemidă pentru sindrom nefrotic, 80 - 160 mg pentru insuficienţă cardiacă congestivă. După obţinerea răspunsului optim, doza zilnică eficace va fi administrată în 1 - 3 prize, aceasta depinzând de doza unică la care s-a obţinut un răspuns optim.

Doza zilnică iniţială recomandată este de 20 mg furosemidă, administrată dimineaţa.

În cazul unui răspuns insuficient, doza zilnică poate fi crescută la 40 mg furosemidă sau furosemida poate fi asociată cu un alt antihipertensiv.

Doza iniţială recomandată este de 80 mg furosemidă pe zi. Doza se poate creşte cu 80 mg furosemidă pe zi, până la obţinerea răspunsului optim.

În insuficienţa renală sunt necesare uneori doze mai mari: 500 - 1000 mg furosemidă pe zi.

La copii cu vârsta peste 6 ani, doza uzuală recomandată este de 1 - 2 mg furosemidă/kg şi zi. În cazul unui răspuns trapeutic insuficient doza poate fi crescută cu 1-2 mg/kg, dar nu mai devreme de 6-8 ore de la administrarea precedentă. Nu se recomandă doze mai mari de 6 mg/kg şi zi.

Hipersensibilitate la furosemidă, la alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţi.

Obstacol al căilor urinare cu oligurie.

Hipovolemie.

Insuficienţă renală cu anurie.

Intoxicaţia cu digitalice.

În tratamentul cu furosemidă, în special când se administrează doze mari, este necesar încă din primele zile şi apoi periodic, monitorizarea electroliţilor plasmatici (natremie, kaliemie), monitorizarea uremiei, creatininemiei şi a debitului urinar. Furosemida poate determina depleţie de sodiu şi de potasiu, cu posibile consecinţe grave.

Trebuie evitat pe cât posibil tratamentul prelungit, cu doze mari sau însoţit de o dietă strictă, deoarece există riscul deshidratării cu hiperazotemie şi hipovolemie.

Apariţia semnelor de deshidratare şi a hipotensiunii arteriale impune întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.

La pacienţii cirotici, administrarea de furosemidă trebuie făcută cu prudenţă, monitorizând strict natremia, kaliemia şi funcţiile renale, pentru a evita apariţia encefalopatiei hepatice. Apariţia manifestărilor acesteia impune întreruperea imediată a tratamentului.

Supravegherea kaliemiei se impune la vârstnici şi la pacienţii care urmează tratament asociat cu alte medicamente: digitalice, diuretice tiazidice, antiaritmice chinidinice, corticosteroizi sau laxative stimulante. La aceşti pacienţi, precum şi la cei cu denutriţie, anorexie, diaree cronică sau hipokaliemie se recomandă un aport suplimentar de potasiu sub formă de clorură sau asocierea furosemidei cu un diuretic care economiseşte potasiu (amilorid, spironolactonă, triamteren).

La pacienţii cu diabet zaharat sau la cei cu diabet zaharat latent, trataţi cu furosemidă trebuie controlate periodic glicemia şi glicozuria.

La pacienţii cu gută, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece creşte uşor concentraţia plasmatică a acidului uric; furosemida favorizează foarte rar declanşarea crizei de gută.

La vârstnici, furosemida se administrează cu prudenţă deoarece aceştia sunt sensibili la efectele diuretice şi hipotensive ale furosemidei. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de apariţie a colapsului sau a tromboemboliei şi, datorită vârstei au funcţiile renale modificate, ceea ce impune ajustarea dozei.

Sportivii trebuie atenţionaţi că furosemida poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul antidoping.

Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Diuretice tiazidice: în edemele refractare realizează un efect sinergic care permite evitarea dozelor mari de furosemidă cu risc toxic.

- litiu - creşte concentraţia plasmatică şi toxicitatea litiului. Se recomandă controlul litemiei şi ajustarea dozelor.

- sultopridă - risc crescut de tulburări ventriculare de ritm, în special torsada vârfurilor (factor favorizant, hipokaliemia). Se recomandă supraveghere clinică, biologică şi electrocardiografică.

- antiinflamatoare nesteroidiene: scad efectul diuretic şi antihipertensiv al furosemidei şi pot provoca insuficienţă renală acută la bolnavii deshidrataţi şi la vârstnici, ca urmare a scăderii filtrării glomerulare prin inhibarea sintezei de prostaglandine la nivel juxtaglomerular. Se rehidratează pacientul şi se controlează funcţiile renale la începutul tratamentului.

- antibiotice aminoglicozidice: creşte riscul ototoxic şi nefrotoxic al acestora. Dacă asocierea este necesară, se recomandă supravegherea hidratării, a funcţiilor renale, cohleovestibulare şi, eventual, a concentraţiei plasmatice a aminoglicozidei.

- medicamente hipokaliemiante: amfotericină B (administrată pe cale intravenoasă), gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactidă, laxative stimulante: risc major de hipokaliemie prin efect aditiv. În cazul asocierii, se recomandă supravegherea şi corectarea kaliemiei.

- baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv. În cazul acestei asocieri se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozelor.

- carbamazepină: risc de hiponatremie simptomatică. Asocierea se va efectua numai sub supraveghere medicală strictă. Se recomandă folosirea unui diuretic dintr-o altă clasă, dacă acest lucru este posibil.

- digitalice: hipokaliemia favorizează efectele toxice ale digitalicului. Se recomandă controlul şi corectarea kaliemiei şi, eventual, monitorizarea electrocardiogramei.

- diuretice care economisesc potasiul (amilorid, triamteren, spironolactină): asociere utilă pentru mulţi pacienţi, nu exclude hipokaliemia sau, în particular, hiperkaliemia la cei cu diabet zaharat sau cu insuficienţă renală. Se recomandă supravegherea kaliemiei, a electrocardiogramei şi reconsiderarea tratamentului.

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei: risc de hipotensiunie arterială marcată şi/sau de insuficienţă renală acută la bolnavii cu hiponatremie preexistentă. Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, când un tratament diuretic prealabil poate provoca hiponatremie, se pot lua următoarele măsuri:

- fie se va întrerupe administrarea diureticului cu 3 zile înaintea administrării inhibitorului enzimei de conversie. Dacă este necesar, se va reintroduce ulterior diureticul hipokaliemiant;

- fie se va administra inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei începând cu doze mici care vor fi crescute treptat.

În insuficienţa cardiacă congestivă se administrează la început o doză foarte mică de inhibitor, eventual după scăderea dozei de diuretic hipokaliemiant asociat.

În oricare situaţie, se supraveghează valoarea creatininemiei în primele săptămâni de tratament cu inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei.

- medicamente care favorizează apariţia torsadei vârfurilor: antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) şi din clasa a-III-a (amiodaronă, sotalol); anumite neuroleptice:

fenotiazine (clorpromazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină), benzamide (amisulpridă, sulpiridă, tiapridă), butirofenone (droperidol, haloperidol); alte medicamente (astemizol, bepridil, cisapridă, eritromicină, spiramicină, halofantrină, pentamidină, vincamină):

risc major de tulburări de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor (hipokaliemia fiind un factor favorizant). Se recomandă corectarea hipokaliemiei înainte de începerea administrării şi supravegherea echilibrului electrolitic şi a electrocardiogramei.

- metformină: acidoza lactică poate fi declanşată de o eventuală insuficienţă renală funcţională datorată diureticelor, în special a diureticelor de ansă. Metformina nu va fi utilizată decât în cazul în care creatininemia depăşeşte 15 mg/l (135 mcmol/l) la bărbaţi şi 12 mg/l (110 mcmol/l) la femeie.

- fenitoină: diminuarea efectului diuretic până la 50%. Se recomandă, eventual, folosirea de doze mai mari de diuretic.

- substanţe de contrast iodate: în cazul deshidratării produse de diuretice există riscul declanşării insuficienţei renale acute. Se va rehidrata pacientul înaintea administrării substanţei de contrast iodate.

Asocieri de avut în vedere

- amifostină: potenţarea efectului hipotensor.

- anumite alfa-blocante (alfluzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin): potenţarea efectului hipotensor. Risc crescut de hipotensiune ortostatică.

- ciclosporină: risc de creştere a creatininemiei fără modificarea concentraţiei plasmatice de ciclosporină, chiar în absenţa depleţiei de sodiu şi apă.

- corticosteroizi: reducerea efectului antihipertensiv datorită retenţiei hidrosaline.

- neuroleptice, antidepresive triciclice: accentuarea efectului antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune ortostatică, prin efect aditiv.

- antiacide gastrice (fosfat de aluminiu): scad absorbţia digestivă a furosemidei (se vor administra la interval de 2 ore).

- curarizante şi miorelaxante: furosemida le potenţează efectele.

- cefaloridină: creşte riscul nefrotoxic.

- cisplatină: creşte riscul ototoxic.

Furosemida traversează bariera feto-placentară. Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un efect teratogen. În clinică nu există suficiente date pentru a evalua eventualele efecte malformative sau fetotoxice ale furosemidei administrate în timpul sarcinii.

În general, administrarea furosemidei la femeia gravidă trebuie evită. Poate fi prescrisă numai în cazul edemelor patologice din timpul sarcinii şi numai dacă beneficiul terapeutic matern justifică riscul potenţial pentru făt.

Furosemida se excretă în laptele matern. S-a observat că diureticele de ansă scad secreţia lactată. De aceea, furosemida este contraindicată în timpul alăptării.

Datorită reacţiilor adverse, furosemida poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tratamentul prelungit însoţit de o dietă hiposodată strictă poate determina dezechilibru hidroelectrolitic şi acido-bazic, manifestat prin: deshidratare, hiperazotemie, hiponatremie, hipokaliemie, hipovolemie cu hipotensiune ortostatică.

În prezenţa insuficienţei hepatice furosemida poate determina encefalopatie hepatică.

Dozele mari de furosemidă sau administrarea la pacienţii cu ciroză, denutriţi, cu diaree cronică sau cu insuficienţă cardiacă pot determina hipokaliemie cu sau fără alcaloză metabolică şi cu posibilitatea apariţiei unor tulburări de ritm grave, mai ales ventriculare.

Uneori, după un tratament intens şi de scurtă durată, s-a raportat o creştere a glicemiei (prin scăderea toleranţei la glucide). Rareori, furosemida poate agrava diabetul zaharat.

Uneori, este posibilă o creştere discretă a uricemiei la pacienţii cu predispoziţie, dar furosemida determină foarte rar criză de gută.

Furosemida poate determina, mai ales la vârstnici, tromboembolie şi scăderea marcată a tensiunii arteriale până la colaps.

Rar, s-au raportat hipercolesterolemie şi tulburări digestive.

S-au raportat cazuri rare de pancreatită, nefrită interstiţială, erupţii alergice cutanate, leucopenie, trombocitopenie, dureri lombare.

O reacţie adversă rară, dar foarte severă, este surditatea tranzitorie sau definitivă. Riscul creşte când furosemida este administrată în doze mari, la pacienţi cu insuficienţă renală.

În caz de supradozaj apar hipovolemie prin deshidratare, cu tulburări electrolitice şi scăderea severă a tensiunii arteriale. Se internează de urgenţă şi se instituie imediat un tratament care să compenseze pierderile.

Grupa farmacoterapeutică: diuretice de ansă cu acţiune intensă, sulfonamide, codul ATC: C03CA01.

Furosemida este un derivat sulfonamidbenzoic din grupul diureticelor de ansă cu acţiune saliuretică intensă. La doze terapeutice obişnuite, odată ajunsă în lumenul tubular, acţionează în principal la nivelul epiteliului porţiunii ascendente a ansei Henle unde inhibă reabsorbţia sării fără apă.

Consecutiv, la nivelul tubului contort distal sunt stimulate schimburile sodiu - potasiu şi sodiu - hidrogen, crescând eliminarea ionilor de potasiu şi de hidrogen. Furosemida acţionează şi la nivelul tubului contort proximal inhibând reabsorbţia izoosmotică.

Diureza indusă de furosemidă este intensă, cu un volum mare de urină izotonă sau uşor hipotonă, cu reacţie acidă, bogată în ioni de sodiu, potasiu, clor, magneziu, calciu, hidrogen şi amoniu.

Acţiunea saliuretică creşte direct proporţional cu doza administrată şi persistă chiar în cazul insuficienţei renale.

Creşte fluxul sanguin renal în favoarea corticalei renale.

Datorită efectului saliuretic determină scăderea tensiunii arteriale.

Furosemida administrată oral se absoarbe rapid din tubul digestiv, având o disponibilitate medie cuprinsă între 43 - 73 %. Concentraţia plasmatică maximă de 1,7 ± 0,9 µg/ml se obţine după 1,4 ± 0,8 ore de la administrarea unei doze de 40 mg. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 96 - 99%.

Distribuţia se face în lichidul extracelular, într-un volum de 0,09 - 0,17 l/kg.

Clearance-ul renal este de 1,5 - 3 ml/min/kg, iar timpul de înjumătăţire plasmatică este cuprins între 0,5 - 2 ore. Se metabolizează puţin la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este crescut la bolnavii cu insuficienţă renală, iar proporţia de legare de proteinele plasmatice scade. Timpul de înjumătăţire plasmatică este crescut de asemenea, în insuficienţă cardiacă şi la cirotici.

Eliminarea furosemidei se face rapid, în principal pe cale renală (50 - 80 %), în majoritate nemodificată, iar aproximativ ¼ din doza administrată se elimină prin scaun.

Furosemida nu este dializabilă.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Fără cerinţe speciale.

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti

România

80/2007/01-02

Autorizare, Iunie-2006

Autorizare, Aprilie-2007