Prospect FURAZOLIDON 100mg comprimate

Furazolidon Terapia 100 mg, comprimate

Fiecare comprimat conţine furazolidonă 100 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 20 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate neacoperite, în formă de discuri, de culoare galbenă

- Enterite, enterocolite infecţioase şi toxiinfecţii alimentare produse de germeni sensibili la furazolidonă, dizenterii bacilare, lambliază;

- Holeră.

Furazolidon Terapia 100 mg este indicat doar pentru tratamentul adulţilor.

Tratamentul holerei sau al altor infecţii enterale (enterite, enterocolite infecţioase, toxiinfecţii alimentare, dizenterii bacilare): doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 5-7 zile.

Tratamentul lambliazei: doza recomandată este de 100 mg furazolidonă, administrată de 4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, timp de 7-10 zile.

- Hipersensibilitate la furazolidonă, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţi;

- Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;

- Feocromocitom;

- Ultimul trimestru de sarcină;

- Femei care alăptează sugari cu vârsta mai mică de 1 lună;

- Insuficienţă renală severă.

Furazolidon Terapia 100 mg este indicat doar pentru tratamentul adulţilor.

În timpul tratamentului şi 4 zile după oprirea acestuia nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice (risc de reacţii de tip disulfiram) şi de alimente care conţin tiamină (risc de hipertensiune arterială şi alte fenomene toxice).

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Pacienţii cu hipersensibilitate la alţi nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la furazolidonă.

La pacienţii trataţi pentru lambliază, simptomatologia poate persista timp de câteva săptămâni sau chiar luni, datorită intoleranţei la lactoză; în aceste cazuri, după oprirea tratamentului, se recomandă efectuarea a 3 examene coproparazitologice, la intervale de 3-4 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea tratamentului. În infecţiile severe, poate fi necesară terapie asociată.

Furazolidona poate colora urina în galben-brun.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Furazolidona nu se administrează concomitent cu:

- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);

- simpatomimetice cu acţiune directă sau indirectă (amfetamine, efedrină, fenilefrină);

- antidepresive triciclice;

- neuroleptice.

Nu se recomandă administrarea concomitentă a furazolidonei cu săruri de bismut sau antihistaminice.

La animalele de laborator, studiile efectuate cu doze mult mai mari decât cele recomandate la om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte fetotoxice.

Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea furazolidonei în timpul sarcinii. Administrarea în timpul ultimului trimestru de sarcină este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la făt.

Nu se ştie dacă furazolidona se excretă în laptele matern. De aceea, la femeile care alăptează se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Administrarea la femeile care alăptează sugari cu vârstă mai mică de 1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la sugar.

Furazolidona nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În general, furazolidona este bine tolerată. Reacţiile adverse dispar la diminuarea dozei sau la întreruperea tratamentului.

Rareori, pot să apară: cefalee, greaţă, vărsături (la doze mari), reacţii alergice cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, febră, artralgii.

Foarte rar, au fost semnalate cazuri de anemie hemolitică, leucopenie, agranulocitoză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază).

Furazolidona poate colora urina în galben-brun.

Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate poate provoca cefalee, greaţă, vărsături, febră, artralgii, tahicardie, hipertensiune arterială, tahipnee.

În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: antidiareice antiinflamatoare şi antiinfecţioase intestinale; alte antiinfecţioase intestinale, codul ATC: A07AXN1

Furazolidona este un derivat de nitrofuran, cu acţiune bactericidă. Spectrul de acţiune cuprinde următoarele specii: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli,

Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., stafilococi, Giardia lamblia.

Furazolidona are o absorbţie redusă din tubul digestiv.

Este metabolizată rapid la nivel hepatic; se elimină în proporţie de 65 % prin urină, restul prin materiile fecale.

Câteva studii preclinice efectuate la rozătoare au evidenţiat că administrarea de doze repetate a furazolidonei, în doze mari, are efecte carcinogene. Au fost semnalate cazuri de neoplazie mamară la două specii de şobolan şi tumori pulmonare la şoarece. La om, din datele preclinice de siguranţă prezentate nu se poate afirma că furazolidona are efect carcinogen.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Povidonă

Stearat de magneziu

Talc

Nu este cazul.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 20 comprimate

Cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate

Fără cerinţe speciale.

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

495/2007/01-02

Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2007

Martie, 2018