Prospect FORTRANS PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
Indicat în: constipație; pregătirea intestinului
Cale de administrare: orală
Substanța: macrogol + electroliți (laxativ osmotic cu electroliți)
ATC: A06AD65 (Tract digestiv și metabolism | Laxative | Laxative osmotice)
Poate modifica nivelul electroliților din sânge.
Macrogolul + electroliții este o combinație folosită pentru tratamentul constipației și, în unele forme sau doze, pentru impactare fecală ori pregătirea intestinului înainte de investigații. Macrogolul este un laxativ osmotic: reține apa în intestin, înmoaie scaunul și îl face mai ușor de eliminat. Electroliții ajută la menținerea echilibrului sărurilor.
Se administrează pe cale orală, de obicei ca pulbere dizolvată în apă, conform prospectului. Soluția trebuie preparată cu volumul corect de apă și băută conform schemei recomandate. Efectul pentru constipație apare de obicei în 1–2 zile, dar poate varia. Nu creșteți doza fără sfat medical și nu folosiți continuu fără a căuta cauza constipației.
Reacțiile adverse pot include balonare, gaze, greață, crampe abdominale, diaree, zgomote intestinale, disconfort anal sau vărsături. Diareea excesivă poate duce la deshidratare sau dezechilibre electrolitice, mai ales la vârstnici, pacienți fragili sau persoane cu boli renale, cardiace ori tratament diuretic. Alte medicamente pot fi absorbite mai slab dacă sunt luate simultan.
Consultați medicul dacă apar dureri abdominale severe, vărsături persistente, abdomen umflat, sânge în scaun, febră, scădere în greutate, constipație nouă și inexplicabilă sau lipsă de efect. În sarcină, alăptare, copii și boli cronice, cereți sfat medical. Hidratarea, fibrele, mișcarea și rutina regulată la toaletă rămân importante pentru prevenție.
Date generale despre FORTRANS
- Substanța: macrogol + electroliți
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W66208001
- Forma farmaceutică: PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x4 plicuri din hartie-al-pe x73.69g pulb pt sol orala
- Tip produs: Original
- Preț: 47.21 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect FORTRANS
Combinații cu alte substanțe
Listele de compensare pentru FORTRANS Ipsen
C3 - Sublista C - secțiunea C3 (copii, gravide și lehuze) cu 100% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
47.21 RON
47.21 RON
0.00 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul FORTRANS PULBERE PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fortrans pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic cu pulbere pentru soluţie orală conţine macrogol 4000 64 g, sulfat de sodiu anhidru 5,7 g, hidrogenocarbonat de sodiu 1,68 g, clorură de sodiu 1,46 g, clorură de potasiu 0,75 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Pulbere de culoare albă, uşor solubilă în apă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fortrans este indicat la adulţi pentru golirea colonului înaintea:
- examenului radiologic sau endoscopic;
- intervenţiilor chirurgicale la acest nivel.
4.2 Doze şi mod de administrare
Acest medicament este destinat doar adulţilor şi vârstnicilor.
Fortrans se administrează pe cale orală.
Conţinutul unui plic se dizolvă într-un litru de apă. Se agită până la dizolvarea completă a pulberii.
Doza recomandată este de 1 litru soluţie reconstituită/15-20 kg. Pentru un adult doza recomandată medie este de 3-4 litri soluţie reconstituită.
Soluţia se administrează fie în priză unică (3-4 litri cu o seară înaintea intervenţiei chirurgicale, a examenului radiologic sau endoscopic), fie fracţionat (2 litri cu o seară înaintea intervenţiei chirurgicale, a examenului radiologic sau endoscopic şi 1-2 litri dimineaţa). Se recomandă ca ultima doză să fie administrată cu cel puţin 3-4 ore înaintea intervenţiei chirurgicale sau a examenului radiologic sau endoscopic.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta < 18ani nu a fost încă stabilită. Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Pacienţii cu insuficienţă renală.
Datele disponibile pentru această populaţie sunt insuficiente (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicaţii
Fortrans este contraindicat la pacienţi care prezintă următoarele condiţii:
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Stare generală afectată sever, cum ar fi stare de deshidratare sau insuficienţă cardiacă severă.
Carcinom avansat sau orice altă afecţiune a colonului care se însoţeşte de o fragilitate severă a mucoasei intestinale.
Pacienţi cu risc sau care prezintă ileus sau ocluzie intestinală.
Perforaţie digestivă sau risc de perforaţie.
Tulburări ale golirii stomacului (de exemplu, pareză gastrică).
Colită toxică sau megacolon toxic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La vârstnici cu stare generală alterată, medicamentul se va administra numai sub supraveghere medicală atentă.
Acest medicament conţine macrogol (polietilen glicol sau PEG); au fost semnalate cazuri de reacţii alergice (erupţii cutanate, urticarie, angioedem) şi şoc anafilactic provocate de macrogol..
În mod neaşteptat (datorită compoziţiei izotone a medicamentului) au fost raportate cazuri de tulburări hidroelectrolitice la pacienţi cu risc. Pacienţii cu tulburări electrolitice trebuie să le corecteze înainte de administrarea preparatului pentru curăţarea intestinului. De aceea medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu predispoziţie la tulburări hidroelectrolitice (inclusiv hiponatremie şi hipokaliemie), sau cu conditii care pot creste riscul de complicaţii,, de exemplu cei cu afectarea funcţiei renale, insuficienţă cardiacă sau care sunt trataţi concomitent cu diuretice. În aceste cazuri pacienţii trebuie monitorizaţi adecvat.
Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă şi este necesară o supraveghere atentă la pacienţii cu tendinţă la aspiraţie sau pacienţilor imobilizaţi la pat, la pacienţii taraţi, cu tulburări neurologice şi/sau motorii, în special în cazul unei administrări prin sondă nazogastrică, deoarece există risc depneumonie de aspiraţie. Produsul trebuie administrat la aceşti pacienţi în poziţie şezând sau printr-un tub nazo-gastric.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, există risc de edem pulmonar acut din cauza supraîncărcării cu apă.
Acest medicament conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine potasiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Copii şi adolescenţiSiguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta sub 18ani nu a fost încă stabilită.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Accelerarea tranzitului intestinal prin efectul laxativ determinat de acest medicament poate altera considerabil absorbţia medicamentelor administrate simultan. Eficacitatea medicamentelor cu un indice terapeutic îngust sau cu timp de înjumătăţire scurt pot fi afectate în mod deosebit. De aceea, medicul curant trebuie informat dacă pacientul primeşte orice alte medicamente pe cale orală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu sunt existente sau sunt limitate datele referitoare la utilizarea de Fortrans la femeile gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra reproducerii.
Medicamentul nu va fi prescris la femeia gravidă decât dacă este absolut necesar, după analiza de către medic a raportului risc fetal/beneficiu matern.
AlăptareaNu sunt existente sau sunt limitate datele privind utilizarea Fortrans în timpul alăptării. Nu se cunoaşte dacă macrogol 4000 se excretă în laptele uman. Un risc pentru nou-născuţi/sugari nu poate fi exclus.
Fortrans trebuie utilizat numai dacă beneficiile depăşesc orice risc.
FertilitateaNu există date privind fertilitatea după utilizarea Fortrans.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Diareea este un efect anticipat rezultând din utilizarea Fortrans.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din surse de după punerea pe piaţă. Frecvenşa este definită în acord cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi
Frecvenţă Reacţii adverse organe
Tulburări gastro- Foarte Greaţă intestinale frecvente Durere abdominală
Distensie abdominală
Frecvente Vărsături
Tulburări ale sistemului Cu frecvenţă Hipersensibilitate (şoc anafilactic, imunitar necunoscută angioedem, urticarie, rash, prurit)
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu există nici o experienţă semnificativă de supradozaj cu Fortrans, dar sunt de aşteptat greaţa, vărsaturile, diareea şi tulburările electrolitice. Măsurile conservatoare ar trebui să fie suficiente; ar trebui să se acorde terapia de rehidratare orală. În cazurile rare de supradozaj cu declanşarea unei tulburări metabolice severe, ar trebui să fie utilizată rehidratarea intravenoasă
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: laxative osmotice, macrogol combinaţii, codul ATC: A06AD65
Macrogolul este un polimer liniar, cu masă moleculara mare (4000), care reţine apa prin legăturile de hidrogen. După administrarea orală a macrogolului creşte volumul lichidelor intestinale.
Volumul lichidelor intestinale neabsorbite este responsabil de proprietăţile laxative ale soluţiei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Conţinutul în electroliţi ai soluţiei reconstituite determină lipsa schimbului electrolitic între plasmă şi intestin.
Studii de farmacocinetică au confirmat că macrogolul 4000 administrat oral nu se absoarbe din tubul digestiv şi nu este metabolizat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitaţii după doze repetate, genotoxicitatea, precum şi potenţialul carcinogenetic. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate datorită duratei scurte de utilizare a produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharină sodică
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 4 plicuri din hârtie-Al-PE a câte 73,69 g pulbere pentru soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019