FORTACIN 150mg / 50mg / ml spray cutanat soluție prospect medicament

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție

Fiecare mililitru de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.

Fiecare acționare eliberează 50 microlitri care conțin lidocaină 7,5 mg și prilocaină 2,5 mg.

1 doză este echivalentă cu 3 acționări

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Spray cutanat, soluție

Soluție incoloră spre galben deschis

Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.

Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea glandului. Fiecare doză conține în total lidocaină 22,5 mg și prilocaină 7,5 mg per aplicare (1 doză este egală cu 3 acționări).

În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un interval de cel puțin 4 ore între doze.

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici (vezi pct. 5.1).

Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență renală; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.

Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.

Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.4).

Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentului ejaculării precoce primare.

Administrare cutanată.

Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland.

Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin și apoi se amorsează prin pulverizarea conținutului în aer de trei ori.

Înainte de fiecare utilizare ulterioară, flaconul trebuie scuturat și apoi trebuie reamorsat prin pulverizarea conținutului în aer o dată.

Prepuțul trebuie retras de pe gland. Flaconul trebuie ținut în poziție verticală înainte de utilizare.

Fortacin trebuie aplicat pe întregul gland, acționând ventilul de 3 ori. La fiecare acționare, glandul trebuie acoperit în proporție de o treime. După 5 minute orice cantitate de lichid pulverizat în exces trebuie ștearsă înainte de actul sexual.

Hipersensibilitatea pacientului sau a partenerei/partenerului acestuia la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu antecedente cunoscute de sensibilitate la anestezice locale de tip amidă.

Ejacularea precoce poate fi cauzată de o afecțiune care necesită supraveghere medicală. În cazul în care acest medicament este utilizat conform recomandărilor și nu produce ameliorare, pacientul trebuie să oprească administrarea și să solicite consult medical.

A se evita contactul cu ochii și urechile

Dacă este aplicat în apropierea ochilor, Fortacin poate cauza iritație a ochilor. De asemenea, pierderea reflexelor de protecție poate duce la iritație și, posibil, abraziune corneeană. În caz de contact cu ochii, aceștia trebuie spălați imediat cu apă sau soluție de clorură de sodiu și trebuie protejați până la revenirea senzațiilor. Dacă este aplicat pe o membrană timpanică afectată, Fortacin poate cauza ototoxicitate la nivelul urechii medii.

Risc de leziuni

Fortacin pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară. Această hipoestezie poate masca senzațiile normale de durere și, prin urmare, poate mări pericolele de leziuni localizate.

Utilizare împreună cu prezervative

Fortacin nu trebuie utilizat în același timp cu prezervativele pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați, deoarece a fost observată deteriorarea prezervativelor și protecția împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau a sarcinii poate fi redusă. Fortacin poate fi utilizat cu dispozitive contraceptive fabricate din cauciuc tip latex, poliisopren, nitrili și silicon, deoarece în cazul utilizării cu aceste tipuri de materiale nu au fost observate deteriorări.

Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Fortacin se utilizează cu prezervative pentru bărbați.

Afecțiuni asociate anemiei

Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu methemoglobinemie congenitală sau idiopatică sunt mai susceptibili la methemoglobinemie indusă de medicament (vezi pct. 4.5).

Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Fortacin este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.

Hipersensibilități

Pacienții alergici la derivații acidului paraaminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la lidocaină și/sau prilocaină; cu toate acestea, Fortacin trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente (sau la partenerele/partenerii cu antecedente) de hipersensibilitate la medicamente, în special în cazul în care medicamentul care determină hipersensibilitatea nu este cunoscut cu certitudine.

În cazul în care pacientul sau partenera acestuia dezvoltă o erupție sau o iritație cutanată, tratamentul cu Fortacin trebuie oprit. Dacă simptomele persistă, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale, prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).

Methemoglobinemia poate fi accentuată la pacienții care iau deja medicamente cunoscute a induce afecțiunea, de exemplu sulfonamide, acetanilidă, coloranți anilinici, benzocaină, clorochină, dapsonă, metoclopramidă, naftalină, nitrați și nitriți, nitrofurantoină, nitroglicerină, nitroprusiat, pamachină, acid para-aminosalicilic, fenobarbital, fenitoină, primachină și chinină (vezi pct. 4.4).

Riscul de toxicitate sistemică suplimentară trebuie avut în vedere atunci când se aplică doze mari de

Fortacin pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina.

Nu au fost realizate studii privind interacțiunea specifică cu lidocaina/prilocaina și medicamentele antiaritmice de clasa III (de exemplu amiodaronă), însă se recomandă precauție din cauza posibilei intensificări a efectului antiaritmic.

Medicamentele care inhibă citocromul P450 (CYP) 1A2 reduc clearance-ul lidocainei (de exemplu fluvoxamina, cimetidina sau betablocantele) și pot cauza concentrații plasmatice potențial toxice atunci când lidocaina este administrată intravenos în mod repetat la doze mari, într-o perioadă lungă de timp (30 de ore).

Fortacin nu este indicat pentru utilizarea de către femei. Cu toate acestea, poate exista o anumită expunere la partenerele bărbaților care au fost tratați cu Fortacin.

Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine la 5 minute după aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual.

Datele provenite din utilizarea lidocainei și prilocainei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Fortacin în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.

Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Fortacin nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa. Fortacin poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Nu există date adecvate privind utilizarea lidocainei și prilocainei asupra fertilității la om. Un studiu efectuat la șobolani a indicat că Fortacin a cauzat o reducere a motilității spermatozoizilor (vezi pct. 5.3). Acest medicament poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu trebuie utilizat drept contraceptiv.

Fortacin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la pacienții bărbați au fost efecte locale de hipoestezie genitală (4,5%) și disfuncție erectilă (4,4%). Aceste reacții adverse au dus la întreruperea tratamentului la 0,2% și respectiv 0,5% din pacienți.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la partenere au fost senzație de arsură vulvo-vaginală (3,9%) și hipoestezie genitală (1,0%). Disconfortul sau senzația de arsură vulvo-vaginală au determinat întreruperea tratamentului la 0,3% din pacienți.

Frecvența reacțiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/00 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/00); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Reacții adverse la medicament la pacienții bărbați care au aplicat tratamentul la nivelul glandului

Clasificare pe aparate,

Frecvență Reacții adverse sisteme și organe

Tulburări psihice Mai puțin Tulburări ale orgasmului frecvente

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin Cefalee frecvente

Tulburări respiratorii, toracice Mai puțin Iritație la nivelul gâtului și mediastinale frecvente

Reacții adverse la medicament la pacienții bărbați care au aplicat tratamentul la nivelul glandului

Clasificare pe aparate,

Frecvență Reacții adverse sisteme și organe

Afecțiuni cutanate și ale Mai puțin Iritația pielii țesutului subcutanat frecvente

Tulburări ale aparatului genital Frecvente Hipoestezia organelor genitale masculine, și sânului Disfuncție erectilă,

Senzație de arsură genitală Mai puțin Eritem genital, frecvente Disfuncție ejaculatorie,

Parestezia organelor genitale masculine,

Durere la nivelul penisului,

Tulburări la nivelul penisului,

Prurit genital

Tulburări generale și la nivelul Mai puțin Pirexie locului de administrare frecvente

Reacții adverse la medicament la partenere/parteneri

Clasificare pe aparate,

Frecvență Reacții adverse sisteme și organe

Infecții și infestări Mai puțin Candidoză vaginală frecvente

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin Cefalee frecvente

Tulburări respiratorii, toracice Mai puțin Iritație la nivelul gâtului și mediastinale frecvente

Tulburări gastro-intestinale Mai puțin Disconfort anorectal, frecvente Parestezie orală

Tulburări renale și ale căilor Mai puțin Disurie urinare frecvente

Tulburări ale aparatului genital Frecvente Senzație de arsură vulvo-vaginală, și sânului Hipoestezie Mai puțin Disconfort vulvo-vaginal, frecvente Durere la nivelul vaginului,

Prurit vulvo-vaginal

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

Este puțin probabil ca Fortacin să determine un supradozaj, în dozele recomandate.

Cu toate acestea, dacă apar simptome de toxicitate sistemică, se preconizează că semnele au o natură similară celor care apar ca urmare a administrării anestezicelor locale pe alte căi. Toxicitatea anestezicelor locale se manifestă prin simptome de excitare a sistemului nervos (de exemplu agitație, vertij, tulburări ale auzului și văzului, greață, vărsături, tremor și crampe musculare) și, în cazuri severe, prin deprimarea sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular (de exemplu hipotensiune arterială, bradicardie și colaps circulator, care poate duce la stop cardiac).

Simptomele neurologice severe (convulsii, depresia SNC) trebuie tratate simptomatic prin susținerea funcției respiratorii și administrarea de medicamente anticonvulsivante.

În doze mari, prilocaina poate determina o creștere a concentrației de methemoglobină, în special în asociere cu medicamente methemoglobinizante (de exemplu sulfonamide). Methemoglobinemia semnificativă din punct de vedere clinic trebuie tratată cu o injecție intravenoasă lentă cu clorură de metiltioniniu.

Grupa farmacoterapeutică: Anestezice, amide, codul ATC: N01BB20

Fortacin asigură anestezia topică a glandului. Substanțele active, lidocaina și prilocaina, blochează transmiterea impulsurilor nervoase în gland, reducând sensibilitatea glandului. Aceasta se traduce într-o întârziere a timpului de latență a ejaculării fără să afecteze negativ senzația de ejaculare.

Studiile clinice au demonstrat că Fortacin mărește timpul de latență a ejaculării intravaginale (TLEI), mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce, astfel cum au fost măsurate prin intermediul indexului ejaculării precoce (IEP). Medicamentul acționează rapid și este eficace în decurs de 5 minute de la aplicare. S-a demonstrat că eficacitatea medicamentului se menține la utilizarea repetată în timp.

Eficacitatea Fortacin a fost demonstrată în două studii multicentrice, multinaționale, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo (PSD502-PE-002 și PSD502-PE-004), ambele fiind urmate de o fază deschisă. Au fost eligibili pentru înrolare bărbații care au satisfăcut criteriile Societății internaționale pentru medicină sexuală (International Society for Sexual Medicine - ISSM) cu privire la ejacularea precoce (EP) care au avut IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.

Populația IT pentru cele două studii pivot combinate a inclus 539 pacienți, dintre care 358 pacienți în grupul cu Fortacin și 181 pacienți în grupul cu placebo (raport 2:1) pentru faza inițială, în regim dublu-orb, cu durata de trei luni. Populația conform protocolului a inclus 430 pacienți (284 pacienți în grupul cu Fortacin și 146 pacienți în grupul cu placebo).

Caracteristicile demografice ale populației IT în studiul PSD502-PE-002, respectiv în studiul

PSD502-PE-004 sunt prezentate individual în tabelul de mai jos.

Date demografice: populația IT (rezultate individuale pentru PSD502-PE-002 și PSD502-PE-004) PSD502-PE-002 PSD502-PE-004 PSD502 Placebo Total PSD502 Placebo Total

Date demografice N=167 N=82 N=249 N=191 N=99 N=290

Vârsta (ani) n 167 82 249 191 99 290

Medie 39,1 37,9 38,7 34,6 35,2 34,8

AS 11,71,97 11,97 9,56 11,20 10,13

Interval 18-67 18-68 18-68 19-65 20-60 19-65

Mediană 39,0 36,0 38,0 33,0 33,0 33,0

Grupa de vârstă (ani)

De la 18 la < 25 14 12 27 26 (10,4) 19 (19,2%) 46 (15,9%) (8,4%) (14,6%) (14,1%)

De la 25 la < 35 53 26 82 118 79 (31,7) 36 (36,4%) (31,7%) (31,7%) (42,9%) (40,7%)

De la 35 la < 45 44 18 50 62 (24,9) 20 (20,2%) 70 (24,1%) (26,3%) (22,0%) (26,2%)

De la 45 la < 55 39 18 24 57 (22,9) 19 (19,2%) 43 (14,8%) (23,4%) (22,0%) (12,6%)

De la 55 la < 65 13 7 (8,5%) 20 (8,0) 7 (3,7%) 5 (5,1%) 12 (4,1%) (7,8%) ≥ 65 4 (2,4%) 1 (1,2%) 5 (2,0) 1 (0,5%) 0 1 (0,3%)

Rasa/originea etnică

Caucaziană 133 74 207 188 99 (100%) 287 (79,6%) (90,2%) (83,1%) (98,4%) (99,0%)

Afro-americană/caraibiană 17 1 (0,5%) 0 1 (0,3%) 4 (4,9%) 21 (8,4%) (10,2%)

Hispanică 9 (5,4%) 2 (2,4%) 11 (4,4%) 0 0 0

Asiatică 5 (3,0%) 2 (2,4%) 7 (2,8%) 1 (0,5%) 0 1 (0,3%)

Altele 3 (1,8%) 0 3 (1,2%) 1 (0,5%) 0 1 (0,3%)

Abrevieri: IMC = indice de masă corporală; IT = intenție de tratament; AS = abatere standard

Eficacitatea Fortacin în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP. În cursul primelor 3 luni ale fazei de tratament dublu-orb, media geometrică a IELT a crescut de la 0,58 la 3,17 minute în grupul tratat cu Fortacin și de la 0,56 la 0,94 minute în grupul placebo.

85,2% din subiecții grupului tratat cu Fortacin au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut. 66,2% din subiecții tratați cu Fortacin și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un

IELT mediu > 2 minute.

Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p < 0,0001). Modificarea medie ajustată a scorurilor (Fortacin față de placebo) în luna 3 a fost de 8,2 față de 2,2 pentru scorul de control al ejaculării, 7,2 față de 1,9 pentru scorul satisfacției sexuale și 3,7 față de 1,1 pentru scorul frustrării.

La subiecții tratați cu Fortacin, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat. Ambele scoruri IELT și IEP au continuat să crească ceva mai mult de-a lungul restului fazei dublu-oarbe. Modificările pozitive ale intervalelor scorurilor IELT și IEP s-au menținut pe parcursul fazei de tratament deschise.

La fiecare dintre cele trei evaluări lunare, toți subiecții au completat un chestionar privind profilul de ejaculare precoce (PEP) în legătură cu controlul perceput asupra ejaculării, frustrarea personală în legătură cu ejacularea, satisfacția legată de actul sexual și dificultățile interpersonale în legătură cu ejacularea. Scorurile PEP au urmat un model similar de ameliorare celui al scorurilor IELT și IEP.

Pentru toate cele trei evaluări lunare completate de subiecți, a existat o diferență importantă între

Fortacin și placebo (p < 0,0001). Partenerele au completat chestionarele PEP în luna a treia. De asemenea, a existat o diferență semnificativă față de placebo în toate intervalele în ceea ce privește răspunsurile primite de la partenere (p < 0,0001).

Pacienții înrolați în studiile clinice aveau vârsta cuprinsă între 18 și 68 ani. În studiile clinice pivot, analiza răspunsului privind eficacitatea pe subgrupe, efectuată la diferite grupe de vârstă, a evidențiat că profilurile de eficacitate și siguranță au fost destul de consecvente între diferitele grupe de vârstă.

Există o bază de date amplă privind siguranța pentru lidocaină și prilocaină, datorită utilizării lor stabilite. Acest aspect nu indică o problemă de siguranță pentru vârstnici.

Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fortacin la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).

Nivelurile plasmatice ale lidocainei și prilocainei la subiecții de sex masculin și feminin s-au situat sub nivelul asociat cu toxicitatea (5 000 ng/ml). Voluntarii bărbați au avut concentrații plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 4% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 0,4% din nivelurile toxice, după repetarea dozei. Voluntarii femei care au primit doze repetate direct în cervix și vagin de până la cinci ori doza recomandată pentru partenerul bărbat au avut niveluri plasmatice maxime de lidocaină care au reprezentat mai puțin de 8% din nivelurile toxice, iar la prilocaină au reprezentat mai puțin de 1% din nivelurile toxice.

Expunerea sistemică la lidocaină și prilocaină și la metaboliții lor (respectiv 2,6-xilidină și o-toluidină) este redusă după aplicarea pe gland la pacienții bărbați și aplicarea în cervix/fornixul vaginal la subiecții femei, la doze mai mari decât cele recomandate.

Volumul de distribuție la starea de echilibru este de 1,1 până la 2,1 l/kg după administrarea intravenoasă. Lidocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 66% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă. Lidocaina poate traversa bariera hemato-encefalică și placenta și se distribuie în laptele matern.

Prilocaina

După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție la starea de echilibru al prilocainei este de 0,7 până la 4,4 l/kg. Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă. Prilocaina traversează bariera hemato-encefalică și, de asemenea, placenta. De asemenea, prilocaina se distribuie în laptele matern.

Lidocaina este metabolizată în mare măsură la nivel hepatic de citocromul P450 (CYP 3A4) și, probabil, în măsură mai mică la nivel cutanat. Metabolizarea la primul pasaj este rapidă și extensivă, iar biodisponibilitatea este de aproximativ 35% după doze orale.

Prilocaina este metabolizată rapid atât la nivel hepatic, de citocromul P450, cât și la nivel renal, de amidaze.

Metabolismul lidocainei și prilocainei are ca rezultat formarea de 2,6-xilidină și respectiv de o-toluidină, printre alți metaboliți. Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Fortacin în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei, chiar și după ce au fost aplicate doze ale acestuia care depășeau de multe ori doza clinică. Nu a fost detectată 2,6-xilidină sau o-toluidină la niciun moment de evaluare în fluidele vaginale după aplicarea locală a medicamentului la voluntarii femei.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.

Lidocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.

Prilocaina

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al prilocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 10-150 de minute. Clearance-ul sistemic este de 18-64 ml/min/kg. Prilocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.

Nu au fost observate efecte teratogene în studiile de dezvoltare embrionară/fetală la șobolani și la iepuri cărora li s-au administrat doze în cursul organogenezei. La iepuri a fost observată embriotoxicitate la doze toxice pentru mamă. Perioada de supraviețuire postnatală a puilor șobolanilor tratați în timpul gestației și al alăptării cu o doză toxică pentru mamă s-a dovedit a fi redusă.

Prilocaina

Într-un studiu la femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat o combinație de lidocaină și prilocaină în timpul organogenezei, nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrionare/fetale. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind expunerea sistemică pentru a fi comparate cu expunerea clinică.

Lidocaina nu a fost genotoxică, iar potențialul carcinogenic al lidocainei nu a fost studiat. Metabolitul lidocainei, 2,6-xilidina, prezintă potențial genotoxic in vitro. Într-un studiu de carcinogenitate la șobolani expuși la 2,6-xilidină in utero, postnatal și pe parcursul vieții, au fost observate tumori în cavitatea nazală, tumori subcutanate și tumori hepatice. Relevanța clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea lidocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaște. Expunerea umană la Fortacin este de 20-30 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia nu au rezultat tumori și de 200 de ori mai mică decât doza minimă în urma căreia au rezultat tumori.

Prilocaina

Prilocaina nu a fost genotoxică, iar potențialul carcinogenic al prilocainei nu a fost studiat. Metabolitul prilocainei, o-toluidina, prezintă potențial genotoxic in vitro. În studiile de carcinogenitate ale o-toluidinei pe șobolani, șoareci și hamsteri, au fost observate tumori la mai multe organe. Relevanța clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea prilocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaște. Expunerea umană este de 00 de ori mai mică decât doza minimă studiată. De remarcat că în urma acestei doze nu au rezultat tumori.

Efect asupra fertilității

În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Fortacin a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului. Acest studiu nu a reprodus însă condițiile utilizării clinice, deoarece concentrația de Fortacin care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică. Potențialul de reducere a motilității spermatozoizilor după utilizarea clinică a medicamentului nu poate fi exclus; prin urmare, nu se poate determina dacă Fortacin ar preveni apariția unei sarcini.

Norfluran

Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Fortacin a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4). Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive alternative.

18 luni.

După prima utilizare: 12 săptămâni

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela.

Flacon pulverizator din aluminiu cu valvă dozatoare.

Componentele ventilului dozator sunt oțel inoxidabil, POM, TPE, polipropilenă, cauciuc clorobutilic și PEÎD.

Fiecare ambalaj conține un flacon pulverizator cu 6,5 ml sau 5 ml de soluție.

Fiecare flacon pulverizator cu 6,5 ml soluție eliberează minimum 20 de doze. (1 doză este echivalentă cu 3 acționări)

Fiecare flacon pulverizator cu 5 ml soluție eliberează minimum 12 doze. (1 doză este echivalentă cu 3 acționări)

Recipientul de metal este sub presiune. Acesta nu trebuie înțepat, spart sau aruncat în foc, chiar dacă aparent este gol.

Un volum rezidual de fluid care nu se poate utiliza va rămâne în recipient după ce au fost administrate toate dozele.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Recordati Ireland Limited

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork P43

KD30 Irlanda

EU/1/13/881/001

EU/1/13/881/002

Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 septembrie 2023

{LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu