FLUENZ TETRA spray nazal suspensie prospect medicament

Fluenz Tetra spray nazal, suspensie

Vaccin gripal (viu atenuat, administrat pe cale nazală)

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor patru tulpini**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - tulpină similară(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFFF***

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - tulpină similară(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5 UFFF***

B/Austria/1359417/2021 - tulpină similară(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF***

B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5 UFFF***............................................................................................................................per doză de 0,2 ml

* cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere. Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).

*** unităţi formatoare de focare fluorescente.

Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2023/2024.

Acest vaccin poate conţine urme reziduale din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină. Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, suspensie

Suspensia este incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2.

Poate prezenta mici particule albe.

Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.

Utilizarea Fluenz Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi:0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).

La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.

Fluenz Tetra nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilorprivind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație(vezi pct. 4.8).

Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.

Fluenz Tetra nu trebuie injectat

Fluenz Tetra se administrează în doze divizate, în ambele nări. După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltănară. Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată.

Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiunile de administrare.

- Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţii enumeraţi lapct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).

- Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).

- Copii şi adolescenţi cu imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresive, cum sunt: leucemii acute şi cronice; limfom; infecţie simptomatică cu

HIV; deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi. Nu este contraindicată utilizarea de Fluenz Tetra la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV;sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatoriesau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.

- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip 'sălbatic”.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru abordarea terapeutică corespunzătoare a unei eventuale reacţii anafilactice determinate deadministrarea Fluenz Tetra.

Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu astm bronşic sever şi wheezing activ, deoarece nu s-au efectuat studii clinice adecvate în cazul acestor grupuri de pacienţi.

Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că Fluenz Tetra este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise. Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 - 2 săptămâni după vaccinare.

În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2 - 3 zile de la vaccinarea cu Fluenz. În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele care sunt sever imunocompromise, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip 'sălbatic” şi de transmitere a acestei infecţii.

Fluenz Tetra nu trebuie în niciun caz injectat.

Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz Tetra la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate.

Fluenz Tetra nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3). Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip 'sălbatic”.

A fost studiată administrarea concomitentă a Fluenz trivalent cu următoarele vaccinuri vii atenuate:rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală. Nu s-au observat modificări clinice semnificative ale răspunsului imun la vaccinul rujeolic, urlian, varicelic, la vaccinul cu virus poliomielitic administrat pe cale orală sau la Fluenz. Răspunsul imun la vaccinul rubeolic a fost modificat în mod semnificativ. Totuşi, această modificare poate să nu prezinte relevanţă clinică, având în vedere că schema de imunizare împotriva rubeolei constă din două doze de vaccin rubeolic. Această observaţie cu Fluenz Trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra,deoarece Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind reprezentată de o a patra tulpină (o a doua tulpină B).

Nu a fost studiată administrarea Fluenz Tetra concomitent cu vaccinuri inactivate.

Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz Tetra cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz Tetra, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă. Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.

În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Fluenz Tetra, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.

Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz Tetra la femeile gravide. Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinarecu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.

Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.

Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz Tetra nu este recomandat în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Fluenz Tetra se excretă în laptele uman. Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz Tetra nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.

Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz Tetra asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Fluenz Tetra nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Experienţa privid siguranţa Fluenz trivalent este relevantă pentru utilizarea Fluenz Tetra, deoarece

Fluenz Tetra (vaccin gripal viu atenuat, cu administrare nazală) este identic cu Fluenz, singura diferenţă fiind că Fluenz Tetra conţine în plus o a patra tulpină (o a doua tulpină B).

Datele privind siguranţa utilizării Fluenz Tetra se bazează pe datele culese din studiile clinice care au inclus 2231 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studiile clinice efectuate cu

Fluenz la peste 29000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani şi din studii privind siguranţa Fluenz ulterioare autorizării care au inclus peste 84000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a Fluenz.

În studiile clinice, profilul de siguranţă al Fluenz Tetra a fost similar cu profilul de siguranţă al Fluenz.

Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.

Lista reacţiilor adverse

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt raportate după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (incluzând edem facial, urticarie şi reacţii anafilactice foarte rare).

Foarte frecvente: scădere a apetitului alimentar.

Frecvente: cefalee.

Foarte frecvente: congestie nazală/rinoree.

Mai puţin frecvente: epistaxis.

Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie.

Frecvente: mialgie.

Foarte frecvente: stare generală de rău.

Frecvente: febră.

Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză),într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul Fluenz, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil). Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare. Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz. În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsăîntre 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul Fluenz, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil). Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 24 de luni şi peste, cărora li s-a administrat

Fluenz. Utilizarea de Fluenz Tetra nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni (vezi pct. 4.2).

După punerea pe piaţă a vaccinului Fluenz, au fost raportate cazuri foarte rare de apariţie a sindromului Guillain-Barré şi de exacerbare a simptomelor sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Supradozajul cu Fluenz Tetra este improbabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un pulverizator preumplut. Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată de Fluenz Tetra a fost raportată rar iar profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de Fluenz Tetra.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, virusuri gripale vii, atenuate; codul ATC: J07BB03.

Începând cu 1985, la nivel mondial, au circulat două linii distincte de virusuri gripale (Victoria şi Yamagata). Fluenz Tetra este un vaccin tetravalent care conţine antigeni pentru patru tulpini de virusuri gripale, o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi două tulpini B (una din fiecare linie).

Fluenz Tetra este produs pe baza aceleaşi proceduri ca şi Fluenz. Tulpinile de virus gripal din Fluenz

Tetra sunt (a) adaptate la rece (ar); (b) sensibile la temperatură (st); şi (c) atenuate (at). Ca urmare, acestea se multiplică la nivel rinofaringian şi induc imunitate protectoare.

Experienţa clinică cu Fluenz este relevantă pentru Fluenz Tetra, deoarece ambele vaccinuri sunt produse utilizând acelaşi procedeu şi au compoziţii asemănătoare.

Studii la copii şi adolescenţi

Eficacitatea Fluenz

Datele privind eficacitatea Fluenz la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclusun număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursula 7 sezoane de gripă. Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon.

Fluenz a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ. Vezi Tabelele 1 şi 2 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.

Tabel 1 Eficacitatea Fluenz în studii controlate cu placebo efectuate la copii şi adolescenţi

Număr de c (IÎ 95%)c

Numărul Grupa de Sezon de (IÎ 95%)

Regiune a participanţi Toate tulpinile, studiului vârstă gripă Tulpini la studiub indiferent de concordanteconcordanţă85,4% 85,9%2000 - 2001(74,3; 92,2) (76,3; 92,0)

D153-P502 Europa între 6 şi 35 L 161688,7% 85,8%2001 - 2002(82,0; 93,2) (78,6; 90,9)73,5% 72,0%

Africa, 2001(63,6; 81,0)d (61,9; 79,8)d

D153-P504 America între 6 şi 35 L 188673,6% 46,6%

Latină 2002(33,3; 91,2) (14,9; 67,2)

Asia/ 62,2% 48,6%

D153-P513 între 6 şi 35 L 104002

Oceania (43,6; 75,2) (28,8; 63,3)

Europa,

Asia/78,4% 63,8%

D153-P522 Oceania, între 11 şi 24 L 1150 2002 - 2003(50,9; 91,3) (36,2; 79,8)

America

Latină72,9% 70,1%2000 - 2001

Asia/ (62,8; 80,5) (60,9; 77,3)

D153-P501 între 12 şi 35 L 2764

Oceania 84,3% 64,2%2001 - 2002(70,1; 92,4)e (44,2; 77,3)e93,4% 93,4%1996 - 1997(87,5; 96,5) (87,5; 96,5)

AV006 S.U.A. între 15 şi 71 L 1259100% 87,1%1997 - 1998(63,1; 100) (77,7; 92,6)fa L = lunib Numărul de participanţi la studiu pentru analiza eficacităţii în anul 1c Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu placebo.d Pentru studiul clinic D153-P504, datele prezentate se referă la participanţii la studiu cărora li s-au administrat două doze din vaccinul studiat. La participanţii la studiu nevaccinaţi anterior, cărora li s-a administrat o doză în primul an, eficacitatea a fost de 57,7% (IÎ 95%: 44,7; 67,9), respectiv de 56,3% (IÎ 95%: 43,1; 66,7),demonstrând astfel necesitatea administrării a două doze de vaccin la copiii nevaccinaţi anterior.e În studiul D153-P501, la participanţii cărora li s-au administrat 2 doze în primul an şi placebo în al doilea an, eficacitatea în al doilea an a fost de 56,2% (IÎ 95%: 30,5; 72,7), respectiv de 44,8% (IÎ 95%: 18,2; 62,9), demonstrând astfel necesitatea revaccinării în al doilea sezon.f Principala tulpină circulantă a fost diferită din punct de vedere antigenic de tulpina H3N2 prezentă în vaccin; eficacitatea faţă de tulpina neconcordantă A/H3N2 a fost de 85,9% (IÎ 95%: 75,3; 91,9).

Tabel 2 Eficacitatea relativă a Fluenz faţă de vaccinul gripal injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi

Eficacitate îmbunătăţită

Număr de îmbunătăţită

Numărul Grupa de Sezon de (IÎ 95%)b

Regiune a participanţi (IÎ 95%)bstudiului vârstă gripă Toate tulpinile, la studiu Tulpini indiferent de concordanteconcordanţă54,9%44,5%

SUA, (45,4; 62,9)c(22,4; 60,6)

Europa, 2004 - mai puţine cazuri,

MI-CP111 între 6 şi 59 L 7852 mai puţine cazuri,

Asia/ 2005 comparativ cu comparativ cu

Oceania vaccinulvaccinul injectabilinjectabil52,4%52,7%(24,6; 70,5)d(21,6; 72,2)2002 - mai puţine cazuri,

D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085 mai puţine cazuri,2003 comparativ cu comparativ cu vaccinulvaccinul injectabilinjectabil31,9%34,7%(1,1; 53,5)(3,9; 56,0)2002 - mai puţine cazuri,

D153-P515 Europa între 6 şi 17 A 2211 mai puţine cazuri,2003 comparativ cu comparativ cu vaccinulvaccinul injectabilinjectabila L = luni. A = ani. Grupa de vârstă aşa cum a fost descrisă în protocolul studiului.b Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil.c Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.d Fluenz a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 71 de luni.

Siguranţa Fluenz

Deşi s-a stabilit profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi cu astm bronşic uşor până la moderat, datele provenind de la copii cu alte afecţiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sunt limitate.

Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu astmbronşic (Fluenz trivalent: n=1114, vaccin gripal injectabil trivalent: n=1115), nu au existat diferenţe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce priveşte incidenţa exacerbărilor de astm bronşic, a valorii medii a fluxului expirator maxim, a punctajelor simptomelor de astm bronşic sau a punctajelor cu privire la trezirea în cursul nopţii. Incidenţa whezing-ului la 15 zile de la vaccinare a fost mai mică în cazul persoanelor vaccinate cu Fluenz, în comparaţie cu persoanele vaccinate cu vaccinul inactivat (19,5% faţă de 23,8%, p=0,02).

Într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani cu astm bronşic moderat până la sever (Fluenz trivalent: n=24, placebo: n=24), criteriul principal de evaluare asiguranţei, modificarea procentuală preconizată a volumului expirator forţat pe secundă (VEF1) măsurat înainte şi după vaccinare nu a variat între grupurile de tratament.

În studiile efectuate la adulţi, dintre care un procent mare au avut o afecţiune cronică, profilul de siguranţă al Fluenz trivalent a fost comparabil cu profilul de siguranţă observat la persoanele fără aceste afecţiuni.

La 24 de copii infectaţi cu HIV şi 25 de copii cu serologie HIV-negativă cu vârsta cuprinsă între 1 şi 7 ani, respectiv la 243 de copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani aflaţi sub terapie anti-retrovirală stabilizată, frecvenţa şi durata de răspândire a virusului conţinut în vaccin au fost comparabile cu cele observate la persoane sănătoase. Nu au fost identificate efecte adverse asupra încărcării virale sau a numărului de celule CD4 ca urmarea administrării Fluenz trivalent. Douăzeci de copii şi adolescenţi cu imunitatea compromisă uşor şi moderat cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (aflaţi sub chimioterapie şi/sau radioterapie sau care au fost trataţi recent cu chimioterapie) au fost randomizaţi 1:1 într-un grup de tratament cu Fluenztrivalent, respectiv într-un grup cu administrare placebo. Frecvenţa şi durata răspândirii virusuluiconţinut în vaccin la aceşti copii şi adolescenţi imunocompromişi au fost comparabile cu cele observate la copiii şi adolescenţii sănătoşi. Eficacitatea Fluenz şi Fluenz Tetra în prevenirea infecţiilor gripale la persoanele imunocompromise nu a fost evaluată.

Imunogenicitatea Fluenz Tetra

A fost efectuat un studiu clinic multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, de non-inferioritate, pentru a evalua imunogenicitatea Fluenz Tetra în comparaţie cu Fluenz (controlul activ) la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. Un total de 2312 copii şi adolescenţi au fost randomizaţi în cadrul centrului într-un raport de 3:1:1 pentru a li se administra Fluenz Tetra sau una dintre cele două formulări ale vaccinului comparativ Fluenz, fiecare conţinând o tulpină B care a corespuns la una din cele două tulpini B din compoziţia Fluenz Tetra (o tulpină B din linia Yamagata şi o tulpină B din linia Victoria).

Imunogenicitatea a fost evaluată comparând titrurile medii geometrice (TMG) ale anticorpilor inhibitori ai hemaglutinării (IHA) serice specifici tulpinilor, după administrare. Fluenz Tetra a demonstrat non-inferioritate imunologică comparativ cu cele două formulări ale Fluenz, limita superioară a fiecăreia dintre cele patru IÎ 95% pentru rapoartele de anticorpi după administrare - IHA

TMG specifice tulpinei fiind ≤ 1,5.

Studii la adulţi

Mai multe studii controlate cu placebo au arătat că Fluenz poate avea o anume eficacitate la adulţi.

Cu toate acestea, nu s-a putut stabili o concluzie cu privire la beneficiul clinic al acestui vaccin la adulţi, datorită faptului că rezultatele observate în unele studii în comparaţie cu vaccinuri gripale injectabile au sugerat o eficacitate mai redusă a Fluenz.

Nu este cazul.

Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţieide reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.

Fosfat dipotasic

Fosfat dihidrogenat de potasiu

Gelatină (porcină, de tip A)

Clorhidrat de arginină

Glutamat monosodic monohidrat

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

18 săptămâni.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra aplicatorul nazal în ambalajul său exterior pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximăde 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C. Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C. La sfârșitul acestei perioade, Fluenz Tetra trebuie utilizat imediat sau aruncat.

Fluenz Tetra este disponibil sub formă de suspensie, în cantitate de 0,2 ml, într-un aplicator nazal (sticlă tip I) de unică folosinţă, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.

Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 aplicatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fluenz Tetra SE UTILIZEAZĂ NUMAI PE CALE NAZALĂ.

- A NU SE UTILIZA CU UN AC DE SERINGĂ. A nu se injecta.

- A nu se utiliza Fluenz Tetra dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.

- A se verifica aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe.

- Fluenz Tetra se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.

- După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.

- Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.

- Vezi diagrama de administrare a Fluenz Tetra (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.

Figura 1 Administrarea Fluenz Tetra

Dop al pistonului

Dispozitiv de divizare a dozei

Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului

Piston

Se verifică data de Pregătirea Poziţionareaexpirare aplicatorului aplicatorului

Medicamentul nu trebuie Se îndepărtează capacul În timp ce pacientul se utilizat după data de pe de protecţie din cauciuc află în poziţie verticală, eticheta aplicatorului. al vârfului se introduce vârful dispozitivului. A nu se dispozitivului în îndepărta dispozitivul de interiorul nării pentru divizare a dozei de la a asigura administrareacelălalt capăt al intranazală a Fluenz aplicatorului. Tetra.

Apăsarea pistonului Îndepărtarea Administrarea

A se apăsa pistonul dispozitivului de medicamentului în printr-o singură mişcare, divizare a dozei cealaltă narăcât mai rapid posibil, Pentru administrarea în Se introduce vârfulpână ce deplasarea cealaltă nară, se prinde dispozitivului în acestuia este oprită de dispozitivul de divizare interiorul celeilalte dispozitivul de divizare a dozei şi se nări şi se apasă pistonul a dozei. îndepărtează de la dintr-o singură mişcare, nivelul pistonului. cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

EU/1/13/887/003 Cutie de carton cu deschidere superioară. 1 pulverizator.

EU/1/13/887/004 Cutie de carton cu deschidere superioară. 10 pulverizatoare.

Data primei autorizări: 04 decembrie 2013

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Noiembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu/