FLUENZ spray nazal suspensie prospect medicament

Fluenz spray nazal, suspensie

Vaccin gripal (cu virus viu, administrat pe cale nazală)

Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor trei tulpini**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - tulpină similară (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 UFFF***

A/Thailand/8/2022 (H3N2) - tulpină similară (A/Thailand/8/2022, MEDI 370626) 107,0±0,5 UFFF***

B/Austria/1359417/2021 - tulpină similară (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 UFFF*** ............................................................................................................................per doză de 0,2 ml

* Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.

** Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.

Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).

*** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente.

Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2024/2025.

Acest vaccin poate conţine urme din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină. Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de 0,2 ml (0,12 micrograme per ml), vezi pct. 4.3.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, suspensie

Suspensie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă cu un pH de aproximativ 7,2. Poate prezenta mici particule albe.

Fluenz este indicat pentru imunizarea activă în profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.

Fluenz trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și <18 ani

Doza recomandată este de 0,2 ml, câte 0,1 ml în fiecare nară.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.

Sugari și copii cu vârsta <2 ani

Fluenz nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație (vezi pct. 4.8).

Numai pentru utilizare pe cale nazală.

Fluenz nu trebuie în niciun caz injectat.

Fluenz se administrează în doze divizate, în ambele nări. După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară.

Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat - nu este nevoie ca doza să fie inhalată activ sau aspirată.

Pentru instrucțiuni detaliate privind pregătirea și administrarea, vezi pct. 6.6.

* Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).

* Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).

* Copii şi adolescenţi cu imunodeficienţă clinică datorată unor afecţiuni sau terapiei imunosupresoare, cum sunt leucemii acute şi cronice, limfom, infecţie simptomatică cu

HIV, deficienţe ale imunităţii celulare şi doze mari de corticosteroizi. Nu este contraindicată utilizarea Fluenz la persoane cu infecţie asimptomatică cu HIV sau la persoane cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la cele cărora li se administrează corticosteroizi ca terapie de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală.

* Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cărora li se administrează tratament cu salicilaţi, datorită asocierii sindromului Reye cu administrarea de salicilaţi în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip 'sălbatic” (vezi pct. 4.5).

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.

Ca în cazul majorităţii vaccinurilor, totdeauna trebuie să fie disponibil un tratament medical adecvat pentru abordarea terapeutică corespunzătoare a unei eventuale reacţii anafilactice determinate de administrarea Fluenz.

Afecțiuni concomitente și afecțiuni cronice.

Fluenz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu astm bronşic sever sau care au în prezent wheezing, deoarece nu s-au efectuat studii clinice adecvate în cazul acestor grupuri de pacienţi (vezi pct. 4.8).

Administrarea Fluenz trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe sau cu infecții acute.

Prezența unei infecții minore și/sau a febrei ușoare nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.

De asemenea, vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu obstrucție nazală, din cauza potențialului de absorbție redusă a vaccinului și a absenței datelor privind eficacitatea la această populație. Prezența unor simptome ușoare de răceală comună fără obstrucție nazală nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.

Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie informate că Fluenz este un vaccin care conţine un virus viu, atenuat şi că există posibilitatea de transmitere a acestui virus la persoanele imunocompromise. Persoanele cărora li se administrează vaccinul trebuie să evite, pe cât posibil, contactul apropiat cu persoane care sunt sever imunocompromise (de exemplu, persoane cărora li se face un transplant de măduvă osoasă şi care necesită izolare) timp de 1 - 2 săptămâni după vaccinare.

În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului vaccinal a fost observată după 2 - 3 zile de la vaccinare. În situaţiile în care nu poate fi evitat contactul cu persoanele care sunt sever imunocompromise, trebuie evaluat riscul potenţial de transmitere a virusului din acest vaccin gripal, comparativ cu riscul infectării cu virusul gripal de tip 'sălbatic” şi de transmitere a acestei infecţii.

Eficacitatea Fluenz în prevenirea bolii gripale la persoanele imunocompromise nu a fost evaluată (vezi pct. 4.8).

Fluenz nu trebuie în niciun caz injectat.

Nu există date cu privire la siguranţa administrării intranazale a Fluenz la copiii cu malformaţii craniofaciale necorectate.

Fluenz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cărora li se administrează tratament cu salicilaţi (vezi pct. 4.3). Timp de 4 săptămâni după vaccinare, nu trebuie administraţi salicilaţi copiilor şi adolescenţilor, cu excepţia cazului în care este indicat din punct de vedere medical, deoarece a fost observată apariţia sindromului Reye în cazul utilizării salicilaţilor în cursul infecţiei cu tulpini de virus gripal de tip 'sălbatic”.

Fluenz poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri vii atenuate: rujeolic, urlian, rubeolic, varicelic şi vaccin cu virus poliomielitic administrat pe care orală.

Nu a fost studiată administrarea Fluenz concomitent cu vaccinuri inactivate.

Nu a fost evaluată utilizarea concomitentă a Fluenz cu medicamente antivirale active împotriva virusurilor gripale A şi/sau B. Cu toate acestea, având în vedere potenţialul medicamentelor antivirale pentru gripă de a reduce eficacitatea Fluenz, se recomandă să nu se administreze vaccinul decât după un interval de 48 ore de la întreruperea tratamentului antiviral pentru gripă. Administrarea medicamentelor antivirale pentru gripă într-un interval de 2 săptămâni de la vaccinare poate afecta răspunsul la vaccin.

În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Fluenz, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.

Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz la femeile gravide. Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA.

Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în cele mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date AstraZeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.

Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz nu este recomandat în timpul sarcinii.

Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz nu se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, deoarece există date limitate pentru a evalua efectele asupra sugarului alăptat și având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Fluenz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Datele privind siguranţa utilizării Fluenz se bazează pe datele colectate din studiile clinice efectuate cu

Fluenz la peste 29000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, din studii privind siguranţa Fluenz ulterioare autorizării care au inclus peste 84000 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani și din date provenite din studii clinice cu vaccin gripal (cu virus viu atenuat, cu administrare nazală) tetravalent care au inclus peste 2000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani. Date suplimentare au fost obţinute după punerea pe piaţă a Fluenz și/sau a vaccinului gripal (cu virus viu atenuat, cu administrare nazală) tetravalent.

În studiile clinice, profilurile de siguranţă pentru Fluenz și vaccinul gripal (cu virus viu atenuat, cu administrare nazală) tetravalent au fost similare.

Cea mai frecventă reacţie adversă observată în studiile clinice a fost congestia nazală/rinoreea.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (SOC). În cadrul fiecărei categorii din clasificarea pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a frecvenței și apoi în ordinea descrescătoare a gravității. Frecvențele de apariție a reacțiilor adverse sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000) și frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1 Reacții adverse

Clasificarea MedDRA pe Reacția adversă Frecvența aparate, sisteme și organe

Tulburări ale sistemului Reacţii de hipersensibilitate Mai puțin frecvente imunitar (incluzând edem facial, urticarie)

Reacţii anafilactice Foarte rare

Tulburări metabolice şi de Scădere a apetitului alimentar Foarte frecvente nutriţie

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Frecvente

Sindrom Guillain-Barré Frecvență necunoscutăa

Tulburări respiratorii, toracice Congestie nazală/rinoree Foarte frecvente şi mediastinale Epistaxis Mai puţin frecvente

Afecţiuni cutanate şi ale Erupţie cutanată tranzitorie Mai puţin frecvente ţesutului subcutanat

Tulburări musculo-scheletice şi Mialgie Frecvente ale ţesutului conjunctiv

Tulburări generale şi la nivelul Stare generală de rău Foarte frecvente locului de administrare Febră Frecvente

Afecțiuni congenitale, familiale Exacerbarea simptomelor Frecvență necunoscutăa și genetice sindromului Leigh (encefalomiopatie mitocondrială) a Experiența după punerea pe piață

Într-un studiu clinic controlat cu un comparator activ (MI-CP111), la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni a fost observată o frecvenţă crescută a spitalizărilor (determinate de orice cauză), într-un interval de 180 zile de la administrarea ultimei doze de vaccin (6,1% în cazul Fluenz, comparativ cu 2,6% în cazul vaccinului gripal injectabil). Majoritatea spitalizărilor au fost determinate de infecţii la nivelul tractului gastrointestinal şi tractului respirator care au apărut la mai mult de 6 săptămâni după vaccinare. Rata spitalizărilor nu a fost crescută în cazul subiecţilor cu vârsta de 12 luni şi peste, cărora li s-a administrat Fluenz. În acelaşi studiu, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni a fost observată o frecvenţă crescută a wheezing-ului, într-un interval de 42 de zile (5,9% în cazul Fluenz, comparativ cu 3,8% în cazul vaccinului gripal injectabil). Frecvenţa de apariţie a wheezing-ului nu a fost crescută la subiecţii cu vârsta de 2 ani şi peste, cărora li s-a administrat

Fluenz. Utilizarea Fluenz nu este indicată la sugari şi copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2).

Afecțiuni concomitente și afecțiuni cronice.

Într-un studiu (D153-P515) efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani cu astm bronșic (Fluenz: n=1114, vaccin gripal trivalent injectabil: n=1115), nu au existat diferențe semnificative între grupurile de tratament în ceea ce privește incidența exacerbărilor astmului bronșic, valoarea medie a debitului expirator maxim, scorul simptomelor de astm bronșic sau scorul trezirilor din timpul nopții.

Incidența wheezing-ului în primele 15 zile după vaccinare a fost mai mică la subiecții vaccinați cu

Fluenz, comparativ cu subiecții vaccinați cu vaccin inactivat (19,5% comparativ cu 23,8%, p=0,02).

Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani cu astm bronșic moderat până la sever (Fluenz: n=24, placebo: n=24), criteriul primar de siguranță, modificarea în procente a volumului expirator forțat într-o secundă (VEF1) anticipat, măsurat înainte și după vaccinare, nu a fost diferit între brațele de tratament.

Deși profilul de siguranță la copii și adolescenți cu astm bronșic ușor până la moderat a fost stabilit, datele provenite de la copii cu alte afecțiuni pulmonare sau cu boli cardiovasculare, metabolice sau renale cronice sau cu alte afecțiuni medicale cronice subiacente sunt limitate. Într-un studiu efectuat la adulți cu vârsta de 60 de ani și peste (n=3242), un procent mare de persoane prezentau afecțiuni medicale cronice subiacente (87%), care au inclus tulburări cardiace (15%), tulburări respiratorii, toracice și mediastinale (13%) și diabet zaharat (9,6%). Profilul de siguranță al Fluenz la aceste persoane a fost comparabil cu profilul de siguranță observat la persoanele fără aceste afecțiuni.

La copiii seropozitivi (infecție HIV prezentă) (n=24) și copiii seronegativi (infecție HIV absentă) (n=25) cu vârsta cuprinsă între 1 și 7 ani, și la copiii și adolescenții seropozitivi (infecție HIV prezentă) cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani care au primit terapie antiretrovirală stabilă (Fluenz:

n=122, vaccin injectabil trivalent: n=121), frecvența și durata răspândirii virusului din vaccin au fost comparabile cu cele observate la persoanele sănătoase. Nu au fost identificate reacții adverse asupra încărcăturii virale HIV sau a numărului de celule CD4 după administrarea Fluenz.

Douăzeci de copii și adolescenți cu imunitatea compromisă ușor până la moderat, cu vârsta cuprinsă între 5 și 17 ani (cărora li se administra chimioterapie și/sau radioterapie sau care primiseră recent chimioterapie) au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Fluenz sau placebo.

Frecvența și durata răspândirii virusului din vaccin la acești copii și adolescenți imunocompromiși au fost comparabile cu cele observate la copiii și adolescenții sănătoși.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Supradozajul cu Fluenz este puțin probabil datorită formei de prezentare a acestuia ca un singur aplicator nazal preumplut. Administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată de Fluenz a fost raportată rar iar profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de

Fluenz.

Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri, vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB03.

Fluenz este un vaccin trivalent care conţine trei tulpini de virusuri gripale adaptate la rece (ar); sensibile la temperatură (st); și atenuate (at), o tulpină A/(H1N1), o tulpină A/(H3N2) şi o tulpină B din linia Victoria. În urma administrării intranazale, Fluenz se replică la nivel rinofaringian și induce răspunsuri imune împotriva celor trei tulpini gripale conținute în vaccin.

Datele privind eficacitatea Fluenz la copii şi adolescenţi provin din 9 studii controlate, care au inclus un număr de peste 20000 de sugari, copii şi adolescenţi; aceste studii au fost efectuate în cursul a 7 sezoane de gripă. Patru studii controlate cu placebo au inclus revaccinarea în al doilea sezon. Fluenz a demonstrat superioritate faţă de vaccinul gripal injectabil în 3 studii controlate cu un comparator activ. Vezi Tabelele 2 şi 3 pentru un sumar al rezultatelor privind eficacitatea la copii şi adolescenţi.

Tabel 2 Eficacitatea Fluenz după administrarea a 2 doze, în cadrul studiilor controlate cu placebo efectuate la copii și adolescenți, pentru infecția gripală confirmată prin cultură

Eficacitate (IÎ 95%)

Număr de

Numărul Grupa de Sezon de (IÎ 95%) Toate a Regiune participanţi la studiului vârstăb gripă Tulpini tulpinile, studiu concordante indiferent de concordanţă 85,4% 85,9%

D153-P502 Europa între 6 şi 35 L 1616 2000-2001 (74,3; 92,2) (76,3; 92,0)

Africa, 73,5% 72,0%

D153-P504 America între 6 şi 35 L 1886 2001 (63,6; 81,0)c (61,9; 79,8)c

Latină

Asia/ 62,2% 48,6%

D153-P513 între 6 şi 35 L 104002

Oceania (43,6; 75,2) (28,8; 63,3)

Europa,

Asia/

Oceania 78,4% 63,8%

D153-P522 între 11 şi 23 L 1150 2002-2003 , (50,9; 91,3) (36,2; 79,8)

America

Latină

Asia/ 72,9% 70,1%

D153-P501 între 12 şi 35 L 2764 2000-2001

Oceania (62,8; 80,5) (60,9; 77,3) 93,4%

AV006 S.U.A între 15 şi 71 L 1259c 1996-1997 N/A (87,5; 96,5) a Populația per protocol, cu excepția cazurilor în care se specifică altfel; niciunul dintre participanți nu fusese vaccinat anterior împotriva gripei b Intervalul de vârstă așa cum este descris în protocolul de studiu. L=luni. c Datele sunt prezentate pentru participanții la studiu cărora li s-au administrat două doze (populație ITT).

În studiile clinice AV006 și D153-P504, eficacitatea administrării unei doze unice de Fluenz a fost evaluată la copii nevaccinați anterior, cu vârsta cuprinsă între 15 și 71 luni (n=288) și cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 luni (n=1877). Eficacitatea împotriva gripei, cu diagnostic confirmat prin metode de cultivare, determinată de orice tulpină similară, a fost de 88,8% (IÎ 95%: 64,5; 96,5) și, respectiv, de 57,7% (IÎ 95%:44,7; 67,9).

Estimările privind eficacitatea Fluenz împotriva tuturor tulpinilor concordante la copii cărora li s-au administrat 2 doze în anul 1 și revaccinarea în anul 2 au fost de 100% (IÎ 95%: 38,2, 100; n=1110) în

AV006, 84,3% (IÎ 95%: 70,1, 92,4; n=1265) în D153-P501, 88,7% (IÎ 95%: 82,0, 93,2; n=190) în

D153-P502 și 73,6% (IÎ 95%: 33,3; 91,2; n=680) în D153-P504.

Estimările privind eficacitatea Fluenz pentru toate tulpinile corespunzătoare la copii cărora li s-au administrat 2 doze în anul 1 și placebo în anul 2 au fost mai mici: 56,2% (IÎ 95%: 30,5, 72,7; n=1253) în D153-P501 și 57,0% (IÎ 95%: 6,1, 81,7; n=718) în D153-P504.

Tabel 3 Eficacitatea relativă a Fluenz împotriva bolii gripale confirmate prin metode de cultivare, în studii controlate activ efectuate la copii și adolescenți, în care s-a administrat vaccin gripal injectabil

Eficacitate îmbunătăţită

Număr de îmbunătăţită (IÎ 95%)

Numărul Grupa de Sezon de a Regiune b participanţi (IÎ 95%) Toate studiului vârstă gripă la studiu Tulpini tulpinile, concordante indiferent de concordanţă

SUA,

Europa, c 44,5% 54,9%

MI-CP111 între 6 şi 59 L 7852 2004-2005

Asia/ (22,4; 60,6) (45,4; 62,9)d

Oceania 52,7% 52,4%

D153-P514 Europa între 6 şi 71 L 2085e 2002-2003 (21,6; 72,2) (24,6; 70,5)f 34,7% 31,9%

D153-P515 Europa între 6 şi 17 A 2211g 2002-2003 (3,9; 56,0) (1,1; 53,5) a Populația per protocol b Intervalul de vârstă așa cum este descris în protocolul de studiu. L=luni. A=ani. c Datele sunt prezentate pentru participanții la studiu cărora li s-au administrat două doze, dacă nu fuseseră vaccinați sau antecedentele de vaccinare nu erau cunoscute, și o doză pentru cei vaccinați anterior. d Fluenz a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni și cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri, la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 59 de luni. e Datele sunt prezentate pentru participanții la studiu cu antecedente de infecții recurente ale tractului respirator la care s-au administrat două doze de vaccin gripal intranazal, comparativ cu cei la care s-au administrat două doze de vaccin gripal injectabil. f Fluenz a redus cu 64,4% (1,4; 88,8) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 476 de sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni și cu 48,2% (12,7; 70,0) numărul de cazuri, la 1609 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 și 71 luni. g Datele prezentate se referă la participanții la studiu diagnosticați clinic cu astm bronșic, cărora li s-a administrat o doză de vaccin gripal intranazal, comparativ cu cei cărora li s-a administrat o doză de vaccin gripal injectabil.

Nu este cazul.

Datele non-clinice generate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale non-clinice privind toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, toleranţa locală şi neurovirulenţa.

Fosfat dipotasic

Fosfat dihidrogenat de potasiu

Gelatină

Clorhidrat de arginină

Glutamat monosodic monohidrat

Apă pentru preparate injectabile

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

15 săptămâni

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra aplicatorul nazal în ambalajul său exterior pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de utilizare, vaccinul poate fi scos din frigider o singură dată pentru o perioadă maximă de 12 ore şi păstrat la o temperatură care să nu depăşească 25°C. Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului pentru 12 ore la temperaturi de la 8°C până la 25°C. La sfârșitul acestei perioade, Fluenz trebuie utilizat imediat sau aruncat.

Fluenz este disponibil sub formă de spray nazal, suspensie (0,2 ml), într-un aplicator nazal (sticlă tip I) pentru o singură utilizare, prevăzut cu un vârf aplicator (polipropilenă cu supapă de transfer din polietilenă), capac fără filet pentru protecţia vârfului aplicator (cauciuc sintetic), piston, dop al pistonului (cauciuc butilic) şi un dispozitiv de divizare a dozei.

Mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 aplicatoare nazale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fluenz se utilizează numai pentru o singură administrare, pe cale nazală.

* A nu se utiliza cu un ac de seringă. A nu se injecta.

* A nu se utiliza Fluenz dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de scurgere de lichid.

* A se verifica aspectul vaccinului înaintea administrării. Suspensia trebuie să fie incoloră până la galben pal, limpede până la opalescentă. Pot fi prezente mici particule albe.

* Fluenz se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.

* După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează cealaltă jumătate de doză în cealaltă nară, imediat sau la scurt timp după.

* Pacientul poate respira normal în timpul administrării vaccinului - nu este necesară inhalarea activă sau aspirarea (inspirarea) pe nas.

* Vezi diagrama de administrare a Fluenz (Figura 1) pentru instrucţiuni de administrare detaliate.

Figura 1 Administrarea Fluenz

Dop al pistonului

Dispozitiv de divizare a dozei

Capac de protecţie pentru vârful aplicatorului

Piston

Se verifică data de Pregătirea Poziţionarea expirare aplicatorului aplicatorului

Medicamentul nu trebuie Se îndepărtează capacul În timp ce pacientul se utilizat după data de pe de protecţie a vârfului află în poziţie verticală, eticheta aplicatorului. aplicatorului. A nu se se introduce vârful îndepărta dispozitivul de dispozitivului în divizare a dozei de la interiorul nării pentru a celălalt capăt al asigura administrarea aplicatorului. intranazală a Fluenz.

Apăsarea pistonului Îndepărtarea Administrarea

A se apăsa pistonul dispozitivului de medicamentului în printr-o singură mişcare, divizare a dozei cealaltă nară cât mai rapid posibil, Pentru administrarea în Se introduce vârful până ce deplasarea cealaltă nară, se prinde dispozitivului în acestuia este oprită de dispozitivul de divizare a interiorul celeilalte nări dispozitivul de divizare a dozei şi se îndepărtează şi se apasă pistonul dozei. de la nivelul pistonului. dintr-o singură mişcare, cât mai rapid posibil, pentru a administra restul de vaccin.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind deşeurile medicale.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

EU/1/24/1816/001

EU/1/24/1816/002

Data primei autorizări: 03 iunie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente https://www.ema.europa.eu/.