Packungsbeilage FLUENZ Nasenspray, Suspension

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Nasenverstopfung/Rhinorrhoe (56,7 %).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit trivalentem sowie tetravalentem

Influenza-Impfstoff (lebend, nasal) in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet. Die

Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (system organ class, SOC) aufgeführt.

Innerhalb jeder SOC sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit dargestellt undinnerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad. Die Nebenwirkungshäufigkeitensind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000,< 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 Nebenwirkungen

MedDRA-SOC Nebenwirkung Häufigkeit

Erkrankungen des Überempfindlichkeitsreaktionen Gelegentlich

Immunsystems (einschließlich Gesichtsödem,

Urtikaria)

Anaphylaktische Reaktionen Sehr selten

Stoffwechsel- und Verminderter Appetit Sehr häufig

Ernährungsstörungen

Erkrankungen des Kopfschmerzen Häufig

Nervensystems Synkope Nicht bekannta

Guillain-Barré-Syndrom Nicht bekannta

Erkrankungen der Atemwege, Nasenverstopfung/Rhinorrhoe Sehr häufigdes Brustraums und Epistaxis Gelegentlich

Mediastinums

Erkrankungen der Haut und Ausschlag Gelegentlichdes Unterhautgewebes

Skelettmuskulatur-, Myalgie Häufig

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Kongenitale, familiäre und Exazerbation von Symptomen Nicht bekanntagenetische Erkrankungen der Leigh-Enzephalo-myelopathie (mitochondriale

Enzephalomyopathie)

Allgemeine Erkrankungen und Unwohlsein Sehr häufig

Beschwerden am Fieber Häufig

Verabreichungsorta Erfahrungen nach Markteinführung

In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im

Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eineerhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % Fluenz versus 2,6 %injizierbarer Influenza-Impfstoff). Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des

Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfungauf. Bei Fluenz-Geimpften ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.

In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen

Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit von Giemen zu beobachten (5,9 % Fluenz versus3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff). Bei Fluenz-Geimpften ab einem Alter von 2 Jahren war die

Häufigkeit des Auftretens von Giemen nicht erhöht. Fluenz ist nicht für die Anwendung bei

Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

Begleiterkrankungen und chronische Erkrankungen

In einer Studie (D153-P515) mit Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Asthma (Fluenz: n=1 114,trivalenter injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1 115) wurden keine signifikanten Unterschiedezwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Inzidenz von Asthma-Exazerbationen, dermittleren exspiratorischen Spitzenflussrate (peak expiratory flow rate), der Asthma-Symptom-Scoresoder des nächtlichen Erwachens (night-time awakening scores) festgestellt. Die Inzidenz von Giemeninnerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Fluenz-Geimpften geringer im Vergleich zu

Geimpften, die den inaktivierten Impfstoff erhalten hatten (19,5 % versus 23,8 %, p=0,02).

In einer Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittelschwerem bisschwerem Asthma (Fluenz: n=24, Placebo: n=24) wurde zwischen den Behandlungsarmen kein

Unterschied in Bezug auf das primäre Sicherheitskriterium, die prozentuale Veränderung dervorhergesagten exspiratorischen Einsekundenkapazität (forced expiratory volume in 1 second, FEV1),gemessen vor und nach der Impfung, festgestellt.

Obwohl die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthmanachgewiesen wurde, sind Daten zu Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder mit chronischen

Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen oder anderen chronischen

Grunderkrankungen begrenzt. In einer Studie mit Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter(n=3 242) hatte ein hoher Prozentsatz der Personen chronische Grunderkrankungen (87 %), darunter

Herzerkrankungen (15 %), Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Brustraums und

Mediastinums (13 %) sowie Diabetes mellitus (9,6 %). Das Sicherheitsprofil von Fluenz war beidiesen Personen vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Personen ohne diese Erkrankungen.

Bei HIV-infizierten Kindern (n=24) und HIV-negativen Kindern (n=25) im Alter von 1 bis 7 Jahrensowie bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren, die eine stabileantiretrovirale Therapie erhielten (Fluenz: n=122; trivalenter injizierbarer Impfstoff: n=121), waren

Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung mit denen gesunder Personen vergleichbar. Nach der

Anwendung von Fluenz wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die HIV-Viruslast oder die

CD4-Werte festgestellt.

Zwanzig leicht bis mittelgradig immungeschwächte Kinder und Jugendliche im Alter von5 bis 17 Jahren (die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhielten oder vor Kurzem eine

Chemotherapie erhalten hatten) wurden im Verhältnis 1:1 auf Fluenz oder Placebo randomisiert.

Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesen immungeschwächten Kindern und

Jugendlichen waren mit denen gesunder Kinder und Jugendlicher vergleichbar.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sieermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.