FLUENZ nasenspray-suspension merkblatt medikamente

Fluenz Nasenspray, Suspension

Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)

Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden drei Stämme**:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 107,0±0,5 FFU***

A/Thailand/8/2022 (H3N2)-ähnlicher Stamm(A/Thailand/8/2022, MEDI 370626) 107,0±0,5 FFU***

B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5 FFU***.......................................................................................................je 0,2 ml-Dosis

* vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen.

** produziert in VERO-Zellen mittels reverser Gentechnologie (reverse genetic technology).

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen (GVO).

*** Fluorescent Focus Units.

Dieser Impfstoff entspricht der WHO-Empfehlung (nördliche Hemisphäre) sowie dem EU-Beschlussfür die Saison 2024/2025.

Der Impfstoff kann Rückstände folgender Substanzen enthalten: Eiproteine (z. B. Ovalbumin)und Gentamicin. Die maximale Menge Ovalbumin beträgt weniger als 0,024 Mikrogramm pro 0,2 ml

Dosis (0,12 Mikrogramm pro ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Nasenspray, Suspension

Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis opaleszent mit einem pH-Wert von ungefähr 7,2. Eskönnen kleine weiße Partikel vorhanden sein.

Influenza-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 24 Monaten bis zumvollendeten 18. Lebensjahr.

Fluenz sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 24 Monaten0,2 ml (verabreicht werden 0,1 ml je Nasenloch).

Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestensnach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.

Fluenz darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, dabei dieser Gruppe Bedenken hinsichtlich einer erhöhten Hospitalisierungsrate und des Auftretens von

Giemen bestehen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.

Fluenz darf nicht injiziert werden.

Die Fluenz-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht. Nach Verabreichung der halben

Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere

Nasenloch verabreicht. Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - ermuss nicht aktiv inhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.

Für die Anweisungen zur Verabreichung siehe Abschnitt 6.6.

* Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand).

* Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) gegen Eier oder Eiproteine (z. B.

Ovalbumin).

* Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oderinfolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, zum Beispiel akute und chronische Leukämie,

Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte und hoch dosierte

Kortikosteroid-Behandlung. Fluenz ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer

HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosiertesystemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden,z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.

* Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate undeine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des

Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiertwerden.

Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass zur Behandlung eineranaphylaktischen Reaktion oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion nach

Verabreichung von Fluenz umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur

Verfügung stehen.

Fluenz sollte nicht an Kinder und Jugendliche mit schwerem Asthma oder akutem Giemen verabreichtwerden, da es über diese Patientengruppe keine ausreichenden Erkenntnisse aus klinischen Studiengibt.

Die Impflinge sollen informiert werden, dass Fluenz ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist unddaher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht. Die Impflingesollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen

Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantatenwährend der Isolation) zu vermeiden. In klinischen Studien wurde 2-3 Tage nach der Impfungdie maximale Impfvirus-Konzentration beobachtet. In Situationen, in denen ein Kontakt zustark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko, den

Influenza-Impfvirus zu übertragen, abgewogen werden gegen das Risiko, sich mit dem

Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.

Fluenz darf auf keinen Fall injiziert werden.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung von Fluenz bei Kindern mit nichtkorrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.

Fluenz darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapieerhalten (siehe Abschnitt 4.3). Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb derersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der

Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines

Reye-Syndroms berichtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluenz mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps,

Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht. Es waren keine klinischbedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken,oral verabreichte Polioviren oder gegen Fluenz zu beobachten. Die Immunreaktion gegen den

Röteln-Impfstoff war jedoch deutlich verändert, was aber wegen des Zwei-Dosen-Impfschemasdes Röteln-Impfstoffs keine klinische Relevanz haben dürfte.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluenz mit inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von Fluenz mit antiviralen Wirkstoffen, die gegen

Influenza-A- und/oder Influenza-B-Viren wirksam sind, wurde nicht untersucht. In Anbetrachtder potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Fluenz durch antivirale Influenzawirkstoffe wirdjedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen

Influenzatherapie zu verabreichen. Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale

Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.

Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und Fluenz ist jenach klinischer Beurteilung eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.

Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Fluenz bei Schwangeren vor. In einer

Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendungvon Fluenz verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.

Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die

Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationenoder fetalen Entwicklungen beobachtet.

Obwohl tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität ergaben und sich aus Studien nach der

Markteinführung eine gewisse Sicherheit in Fällen unbeabsichtigter Verabreichung des Impfstoffsableiten lässt, wird die Anwendung von Fluenz in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Begrenzte verfügbare Daten weisen darauf hin, dass Fluenz nicht in die Muttermilch übergeht. Dajedoch nur begrenzte Daten zur Beurteilung der Auswirkungen auf den gestillten Säugling vorliegenund manche Viren in die Muttermilch übergehen, sollte Fluenz während der Stillzeit nicht angewendetwerden.

Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von Fluenz auf die männliche oderweibliche Fertilität vor.

von Maschinen

Fluenz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daten zur Sicherheit für die Anwendung von Fluenz basieren auf Ergebnissen aus klinischen Studienmit Fluenz mit mehr als 29 000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, auf

Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung von Fluenz mit über 84 000 Kindern und Jugendlichen im

Alter von 2 bis 17 Jahren sowie auf Daten aus klinischen Studien mit Fluenz Tetra(Influenza-Impfstoff, lebend-attenuiert, nasal) mit mehr als 2000 Kindern und Jugendlichen im Altervon 2 bis 17 Jahren. Zusätzliche Erfahrungen mit Fluenz und Fluenz Tetra liegen seit deren

Markteinführung vor.

In klinischen Studien war das Sicherheitsprofil von Fluenz und Fluenz Tetra ähnlich.

Die in klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war

Nasenverstopfung/Rhinorrhoe.

Liste der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehrseltene anaphylaktische Reaktionen)

Sehr häufig: Verminderter Appetit

Häufig: Kopfschmerzen

Sehr häufig: Nasenverstopfung/Rhinorrhoe

Gelegentlich: Epistaxis

Gelegentlich: Hautausschlag

Häufig: Myalgie

Sehr häufig: Unwohlsein

Häufig: Fieber

In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindernim Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eineerhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % Fluenz versus 2,6 %injizierbarer Influenza-Impfstoff). Die meisten Hospitalisierungen waren auf Infektionen des

Gastrointestinaltrakts und der Atemwege zurückzuführen und traten über 6 Wochen nach der Impfungauf. Bei Fluenz-Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten war die Hospitalisierungsrate nicht erhöht.

In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen

Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % Fluenzversus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff). Bei Fluenz-Impflingen ab einem Altervon 24 Monaten war die Häufigkeit des Auftretens von Giemen nicht erhöht. Fluenz ist nicht für die

Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

Im Rahmen der Überwachung von Fluenz seit Markteinführung wurde zudem in sehr seltenen Fällenüber ein Guillain-Barré-Syndrom sowie über eine Exazerbation von Symptomen der Leigh

Enzephalomyopathie (mitochondriale Enzephalomyopathie) berichtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Eine Überdosierung mit Fluenz ist aufgrund der Gestaltung als Fertig-Zerstäuber unwahrscheinlich.

Die Anwendung einer höheren als der empfohlenen Dosis von Fluenz wurde selten berichtet und das

Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem, das mit der empfohlenen Dosis von Fluenzbeobachtet wurde.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, Influenza, lebend-attenuiert,

ATC-Code: J07BB03

Fluenz ist ein trivalenter Impfstoff, der Antigene von drei Influenza-Virusstämmen enthält, nämlichvon einem A/(H1N1)-Stamm, einem A/(H3N2)-Stamm und einem B-Stamm von der Victoria-Linie.

Die Influenza-Virusstämme in Fluenz sind (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca),(b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).

Infolgedessen vermehren sie sich im Nasopharynx und induzieren eine protektive Immunität.

Die Daten zur Wirksamkeit von Fluenz in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten

Studien mit insgesamt mehr als 20 000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die übereinen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden. In vier placebokontrollierten Studienerfolgte in der zweiten Saison eine Nachimpfung. In 3 aktiv-kontrollierten Studien mit injizierbaren

Influenza-Impfstoffen hat sich Fluenz als überlegen erwiesen. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in derpädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.

Tabelle 1 Wirksamkeit von Fluenz in placebokontrollierten pädiatrischen Studien

Anzahl Wirksamkeit(95 %-KI)cder Influenza (95 %-KI)c

Studien- Alters- Alle Stämme

Region Studien- - Überein-nummer bereicha unabhängigteil- Saison stimmendeb von der Überein-nehmer Stämmestimmung2000- 85,4 % 85,9 %

D153- 2001 (74,3; 92,2) (76,3; 92,0)

Europa 6 bis 35 M 1616

P502 2001- 88,7 % 85,8 %2002 (82,0; 93,2) (78,6; 90,9)73,5 % 72,0 %

D153- Afrika, (63,6; 81,0)d (61,9; 79,8)d6 bis 35 M 1886

P504 Lateinamerika 73,6 % 46,6 %(33,3; 91,2) (14,9; 67,2)

D153- Asien/ 62,2 % 48,6 %6 bis 35 M 1041 2002

P513 Ozeanien (43,6; 75,2) (28,8; 63,3)

Europa, Asien/

D153- 2002- 78,4 % 63,8 %

Ozeanien, 11 bis 24 M 1150

P522 2003 (50,9; 91,3) (36,2; 79,8)

Lateinamerika

Anzahl Wirksamkeit cder Influenza (95 %-KI)c (95 %-KI)

Studien- Alters- Alle Stämme

Region Studien- - Überein-nummer bereicha unabhängigteil- Saison stimmendeb von der Überein-nehmer Stämmestimmung2000- 72,9 % 70,1 %

D153- Asien/ 2001 (62,8; 80,5) (60,9; 77,3)12 bis 35 M 2764

P501 Ozeanien 2001- 84,3 % 64,2 %2002 (70,1; 92,4)e (44,2; 77,3)e1996- 93,4 % 93,4 %1997 (87,5; 96,5) (87,5; 96,5)

AV006 USA 15 bis 71 M 12591997- 100 % 87,1 %1998 (63,1; 100) (77,7; 92,6)fa M = Monateb Anzahl Studienteilnehmer für Analyse der Wirksamkeit im Jahr 1.c Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.d Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei

Dosen des Studienimpfstoffs erhalten haben. Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die

Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95 %-KI: 44,7; 67,9) bzw. 56,3 % (95 %-KI: 43,1; 66,7);damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.e Bei Teilnehmern der Studie D153-P501, die 2 Dosen im Jahr 1 und Placebo im Jahr 2 erhalten haben,betrug die Wirksamkeit im 2. Jahr 56,2 % (95 %-KI: 30,5; 72,7) bzw. 44,8 % (95 %-KI: 18,2; 62,9); damitwird die Notwendigkeit einer Nachimpfung in der zweiten Saison untermauert.f Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im

Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stammbetrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).

Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von Fluenz in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien miteinem injizierbaren Influenza-Impfstoff

Verbesserte

Verbesserte

Anzahl Wirksamkeit

Wirksamkeitder Influenza b

Studien- Alters- (95 %-KI)b (95 %-KI)

Region a Studien- - Alle Stämmenummer bereich Übereinstimmendeteil- Saison unabhängig(gematchte)nehmer von der Überein-

Stämmestimmung (Match)44,5 %54,9 %

USA, (22,4; 60,6)(45,4; 62,9)c

MI- Europa, 6 bis 59 2004- weniger Fälle als7852 weniger Fälle als mit

CP111 Asien/ M 2005 mit einemeinem injizierbaren

Ozeanien injizierbaren

Impfstoff

Impfstoff52,7 %52,4 %(21,6; 72,2)(24,6; 70,5)d

D153- 6 bis 71 2002- weniger Fälle als

Europa 2085 weniger Fälle als mit

P514 M 2003 mit einemeinem injizierbareninjizierbaren

Impfstoff

Impfstoff

Verbesserte

Verbesserte

Anzahl Wirksamkeit

Wirksamkeitder Influenza (95 %-KI)b

Studien- Alters- (95 %-KI)b

Region a Studien- - Alle Stämmenummer bereich Übereinstimmendeteil- Saison unabhängig(gematchte)nehmer von der Überein-

Stämmestimmung (Match)34,7 %31,9 %(3,9; 56,0)(1,1; 53,5)

D153- 2002- weniger Fälle als

Europa 6 bis 17 J 2211 weniger Fälle als mit

P515 2003 mit einemeinem injizierbareninjizierbaren

Impfstoff

Impfstoffa M = Monate. J = Jahre. Altersbereich wie im Studienprotokoll beschrieben.b Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.c Mit Fluenz traten bei 3686 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6)weniger Fälle auf und bei 4166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle aufals mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.d Mit Fluenz traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger

Fälle auf und bei 1609 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit deminjizierbaren Influenza-Impfstoff.

Klinische Sicherheit

Chronische Erkrankungen

Obwohl die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma belegtist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen

Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.

Aus einer Studie (D153-P515) mit Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Asthma (Fluenz: n=1114,trivalenter injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1115) ergaben sich keine signifikanten Unterschiedezwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich Inzidenz von Asthmaverschlimmerungen, mittleremexpiratorischen Spitzenfluss (PEF), Asthma-Symptomauswertung oder Häufigkeit des nächtlichen

Erwachens. Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach Impfung war bei

Fluenz-Impflingen geringer als bei Impflingen, die inaktivierten Impfstoff erhalten hatten (19,5 %vs. 23,8 %, P=0,02).

Bei einer Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren mit mittlerem bisschwerem Asthma (Fluenz: n=24, Placebo: n=24) ergab sich zwischen den beiden Behandlungsarmenkein Unterschied beim primären Sicherheitskriterium, der Veränderung im forcierten expiratorischen

Volumen in 1 Sekunde (FEV1) in Prozent vom Sollwert nach der Impfung im Vergleich zum

Zeitpunkt vor der Impfung.

Bei Studien mit Erwachsenen, von denen ein hoher Anteil chronische Grunderkrankungen aufwies,war das Sicherheitsprofil von Fluenz vergleichbar mit dem bei Personen ohne diese Erkrankungen.

Bei 24 HIV-infizierten Kindern und 25 HIV-negativen Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren sowiebei 243 HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren unter stabilerantiretroviraler Therapie war die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung vergleichbar mitder bei gesunden Personen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die HIV-Viruslast oder

CD4-Werte nach der Verabreichung von Fluenz beobachtet. Zwanzig leicht bis mäßigimmungeschwächte Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 17 Jahren (die Chemotherapieund/oder Strahlentherapie erhielten oder kürzlich Chemotherapie erhalten hatten) wurden 1:1 auf

Fluenz oder Placebo randomisiert. Die Häufigkeit und Dauer der Impfvirusausscheidung bei diesenimmungeschwächten Kindern und Jugendlichen waren vergleichbar zu der bei gesunden Kindern und

Jugendlichen. Die Wirksamkeit von Fluenz zur Verhinderung einer Influenza-Erkrankung vonimmungeschwächten Personen wurde nicht untersucht.

Studien mit Erwachsenen

Mehrere Studien mit Placebovergleich haben gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen möglicherweiseeine gewisse Wirksamkeit hat. Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffesbei Erwachsenen konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten

Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von

Fluenz hindeuteten.

Nicht zutreffend.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe,

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassendie präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Kaliummonohydrogenphosphat (Ph.Eur.)

Kaliumdihydrogenphosphat

Gelatine (vom Schwein, Typ A)

Argininhydrochlorid

Mononatriumglutamat-Monohydrat

Wasser für Injektionszwecke

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

15 Wochen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren.

Den Nasenapplikator im Umkarton aufbewahren, um ihn vor Licht zu schützen.

Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für biszu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden. Stabilitätsdaten weisendarauf hin, dass die Bestandteile des Impfstoffes 12 Stunden lang stabil sind, wenn er bei

Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C gelagert wird. Nach diesem Zeitraum muss Fluenz sofortangewendet oder weggeworfen werden.

Fluenz ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch(Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer

Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem

Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.

Packungsgrößen mit 1 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

FLUENZ IST NUR ZUR NASALEN ANWENDUNG BESTIMMT.

* NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN. Nicht injizieren.

* Verwenden Sie Fluenz nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikatorbeschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrenntist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.

* Prüfen Sie das Aussehen des Impfstoffes vor der Anwendung. Die Suspension muss farblos bisblassgelb, klar bis opaleszent sein. Kleine weiße Partikel können vorhanden sein.

* Die Fluenz-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.

* Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofortoder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.

* Der Patient kann normal atmen, während der Impfstoff verabreicht wird - er muss nicht aktivinhalieren oder Luft durch die Nase einziehen.

* Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von Fluenz ist dem Diagramm(Abbildung 1) zu entnehmen.

Abbildung 1 Verabreichung von Fluenz

Kolbenstopfen

Dosierungsklemme

Schutzkappe für den Sprühkopf

Kolbenstange

Überprüfen Sie das Bereiten Sie den Bringen Sie den

Verfalldatum. Applikator vor. Applikator in die

Das Produkt darf nach Ziehen Sie die richtige Position.

dem auf dem Etikett des Schutzkappe aus Gummi Während sich der

Applikators ab. Entfernen Sie nicht Patient in einerangegebenen Datum die Dosierungsklemme aufrechten Positionnicht mehr verwendet am anderen Ende des befindet, führen Sie diewerden. Applikators. Spitze in das Nasenlochein, um sicherzustellen,dass Fluenz in die Naseverabreicht wird.

Drücken Sie den Entfernen Sie die Sprühen Sie den

Kolben hinein. Dosierungsklemme. Impfstoff in das andere

Drücken Sie den Kolben Damit Sie den restlichen Nasenloch.

mit einer einzigen Impfstoff in das andere Führen Sie die Spitze in

Bewegung so schnell Nasenloch verabreichen das andere Nasenlochwie möglich hinein, bis können, drücken Sie die ein und drücken Sie dendie Dosierungsklemme Dosierungsklemme Kolben mit einerein weiteres zusammen und entfernen einzigen Bewegung so

Hineindrücken Sie diese vom Kolben. schnell wie möglichverhindert. hinein, um denrestlichen Impfstoffzu verabreichen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

EU/1/24/1816/001 Klappdeckelkarton. 1 Zerstäuber.

EU/1/24/1816/002 Klappdeckelkarton. 10 Zerstäuber.

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Juni 2024

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.